Влияние метформина на здоровую живорождение у женщин с предиабетом (MELT-PreDM)
27 мая 2024 г. обновлено: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Влияние метформина на здоровую рождаемость после экстракорпорального оплодотворения у женщин с сахарным предиабетом: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование
Оценить эффективность и безопасность предварительного лечения метформином на репродуктивные результаты у бесплодных женщин с предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Предварительное лечение метформином перед стимуляцией яичников
- Лекарство: Предварительная обработка метформином перед подготовкой эндометрия к переносу замороженных эмбрионов
- Лекарство: Предварительная обработка плацебо перед подготовкой эндометрия к переносу замороженных эмбрионов
- Лекарство: Предварительное лечение плацебо перед стимуляцией яичников
Подробное описание
Оценить эффективность и безопасность предварительного лечения метформином в отношении репродуктивных исходов у бесплодных женщин с преддиабетом и определить, стоит ли начинать предварительное лечение метформином перед стимуляцией яичников (с целью улучшения качества ооцитов/эмбрионов) или начинать перед переносом замороженных эмбрионов (FET) (с целью при улучшении восприимчивости эндометрия) может увеличить вероятность рождения здорового живого ребенка по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
988
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zi-Jiang Chen, Professor
- Номер телефона: +0086 531 85651190
- Электронная почта: chenzijiang@vip.163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong University
-
Контакт:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Номер телефона: +0086 531 85651190
- Электронная почта: chenzijiang@vip.163.com
-
Контакт:
- Daimin Wei, Professor
- Номер телефона: +0086 531 86561172
- Электронная почта: sdweidaimin@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых диагностирован преддиабет по критериям ADA, включая IFG, IGT или HbA1C 5,7–6,4%.
- Женщины в возрасте 20-40 лет.
- Женщины, планирующие пройти новый цикл ЭКО, ИКСИ или ПГТ-А.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых диагностирован диабет в соответствии с критериями ADA11,12, который соответствует одному из следующих критериев: уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л, 2-часовой уровень глюкозы в плазме во время 75 г OGTT ≥11,1 ммоль/л, HbA1c≥6,5% или случайный уровень глюкозы в плазме ≥11,1 ммоль/л.
- Женщины, которые принимают лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы, такие как метформин, пероральные противодиабетические средства (сульфонилмочевины, глиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы α-гликозидазы, агонисты рецепторов GLP-1 и т. д.), препараты для снижения веса (например, орлистат и т. д.). .), глюкокортикоиды и гормоны роста в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Женщины с некорригированным гипертиреозом или гипотиреозом.
- Женщины с врожденной или приобретенной аномалией полости матки, включая перегородчатую матку, единорогую матку, двойную матку и внутриматочные спайки.
- Женщины с диагнозом аденомиоз.
- Женщины с нелеченным гидросальпинксом.
- Женщины, планирующие пройти ПГТ-СР или ПГТ-М.
- Женщины с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как известное заболевание печени, известное заболевание почек или известная значительная анемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин-Метформин Групп
Предварительная обработка метформином перед стимуляцией яичников до получения ооцитов и криоконсервации всех эмбрионов, а затем предварительная обработка метформином перед подготовкой эндометрия к переносу замороженных эмбрионов и до установления клинической беременности (7-8 недель беременности) после первого переноса замороженных эмбрионов.
|
Зарегистрированным пациенткам будет назначен метформин по 850 мг два раза в день в течение как минимум 4 недель до стимуляции яичников до извлечения яйцеклеток.
Другие имена:
После забора ооцитов включенным пациенткам будет назначен метформин по 850 мг два раза в день в течение как минимум 4 недель до подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов и до установления клинической беременности (7-8 недель беременности) после первого переноса замороженных эмбрионов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа метформин-плацебо
Предварительная обработка метформином перед стимуляцией яичников до извлечения ооцитов и криоконсервации всех эмбрионов, а затем предварительная обработка плацебо перед подготовкой эндометрия к переносу замороженных эмбрионов и до установления клинической беременности (7-8 недель беременности) после первого переноса замороженных эмбрионов.
|
Зарегистрированным пациенткам будет назначен метформин по 850 мг два раза в день в течение как минимум 4 недель до стимуляции яичников до извлечения яйцеклеток.
Другие имена:
После извлечения ооцитов включенным пациенткам будет назначено плацебо по 850 мг два раза в день в течение как минимум 4 недель до подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов и до установления клинической беременности (7-8 недель беременности) после первого переноса замороженных эмбрионов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа плацебо-метформина
Предварительная обработка плацебо перед стимуляцией яичников до извлечения ооцитов и криоконсервации всех эмбрионов, а затем предварительная обработка метформином перед подготовкой эндометрия к переносу замороженных эмбрионов и до установления клинической беременности (7-8 недель беременности) после первого переноса замороженных эмбрионов.
|
После забора ооцитов включенным пациенткам будет назначен метформин по 850 мг два раза в день в течение как минимум 4 недель до подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов и до установления клинической беременности (7-8 недель беременности) после первого переноса замороженных эмбрионов.
Другие имена:
Зарегистрированным пациенткам будет назначено плацебо по 850 мг два раза в день в течение как минимум 4 недель до стимуляции яичников до извлечения яйцеклеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо-группа плацебо
Предварительная обработка плацебо перед стимуляцией яичников до извлечения ооцитов и криоконсервации всех эмбрионов, а затем предварительная обработка плацебо перед подготовкой эндометрия к переносу замороженных эмбрионов и до установления клинической беременности (7-8 недель беременности) после первого переноса замороженных эмбрионов.
|
После извлечения ооцитов включенным пациенткам будет назначено плацебо по 850 мг два раза в день в течение как минимум 4 недель до подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов и до установления клинической беременности (7-8 недель беременности) после первого переноса замороженных эмбрионов.
Другие имена:
Зарегистрированным пациенткам будет назначено плацебо по 850 мг два раза в день в течение как минимум 4 недель до стимуляции яичников до извлечения яйцеклеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
здоровое живорождение
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов после первого переноса эмбрионов – до 16 месяцев.
|
определяется как одноплодное живорождение на сроке ≥37 недель, с массой тела ребенка при рождении от 2500 до 4000 г и без серьезных врожденных аномалий.
|
С момента рандомизации до родов после первого переноса эмбрионов – до 16 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до установления клинической беременности.
|
С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до установления клинической беременности.
|
С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня до установления клинической беременности.
|
С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
|
Изменение уровня глюкозы через 2 часа после 75 г OGTT
Временное ограничение: С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
изменение 2-часового уровня глюкозы после 75 г ОГТТ от исходного уровня до установления клинической беременности.
|
С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
|
Изменение уровня инсулина через 2 часа после 75 г OGTT
Временное ограничение: С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
изменение уровня инсулина через 2 часа после 75 г ОГТТ от исходного уровня до установления клинической беременности.
|
С момента рандомизации до установления клинической беременности после первого переноса эмбрионов – до 26 недель.
|
|
Дни стимуляции яичников
Временное ограничение: От даты рандомизации до дня получения ооцита — до 12 недель.
|
продолжительность стимуляции яичников экзогенным гонадотропином
|
От даты рандомизации до дня получения ооцита — до 12 недель.
|
|
Общая доза гонадотропинов
Временное ограничение: От даты рандомизации до дня получения ооцита — до 12 недель.
|
общая доза экзогенного гонадотропина, используемая во время стимуляции яичников
|
От даты рандомизации до дня получения ооцита — до 12 недель.
|
|
Пиковый уровень эстрадиола
Временное ограничение: От даты рандомизации до дня получения ооцита — до 12 недель.
|
уровень эстрадиола в день триггера ХГЧ
|
От даты рандомизации до дня получения ооцита — до 12 недель.
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: От даты рандомизации до дня получения ооцита — до 12 недель.
|
количество полученных яйцеклеток
|
От даты рандомизации до дня получения ооцита — до 12 недель.
|
|
Количество эмбрионов с хорошей оценкой
Временное ограничение: С даты рандомизации до третьего дня после забора ооцитов, до 12 недель.
|
количество эмбрионов с хорошими показателями
|
С даты рандомизации до третьего дня после забора ооцитов, до 12 недель.
|
|
Количество эуплоидных эмбрионов
Временное ограничение: От даты рандомизации до начала подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов — до 20 недель.
|
количество эуплоидных эмбрионов
|
От даты рандомизации до начала подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов — до 20 недель.
|
|
OHSS
Временное ограничение: Со дня получения ооцита до начала подготовки эндометрия к первому переносу замороженного эмбриона — до 8 недель.
|
синдром гиперстимуляции яичников определялся по критериям Голана.
|
Со дня получения ооцита до начала подготовки эндометрия к первому переносу замороженного эмбриона — до 8 недель.
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 30-35 дней после первого переноса замороженных эмбрионов
|
определяется как ультразвуковое подтверждение наличия хотя бы одного внутриматочного плодного яйца
|
30-35 дней после первого переноса замороженных эмбрионов
|
|
Одноплодная или двойная беременность
Временное ограничение: 30-35 дней после первого переноса замороженных эмбрионов
|
количество внутриматочных плодных мешков
|
30-35 дней после первого переноса замороженных эмбрионов
|
|
Потеря беременности
Временное ограничение: Со дня подтверждения беременности до даты потери беременности до 9 месяцев.
|
определяется как беременность, закончившаяся самопроизвольным абортом или абортом по медицинским показаниям, произошедшим на протяжении всей беременности.
|
Со дня подтверждения беременности до даты потери беременности до 9 месяцев.
|
|
Живорождение
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов после первого переноса эмбрионов – до 16 месяцев.
|
определяется как рождение любого новорожденного с признаками жизни на сроке беременности ≥ 28 недель.
|
С момента рандомизации до родов после первого переноса эмбрионов – до 16 месяцев.
|
|
Частота акушерских и неонатальных осложнений
Временное ограничение: От установления клинически подтвержденной беременности до шести недель после родов после первого переноса эмбрионов, до 11 месяцев
|
включая гестационный сахарный диабет, преэклампсию, преждевременный разрыв плодной оболочки, предлежание плаценты, отслойку плаценты, врожденные аномалии, послеродовое кровотечение, мертворождение, неонатальный респираторный дистресс-синдром, неонатальную желтуху, неонатальную инфекцию, неонатальную смерть.
|
От установления клинически подтвержденной беременности до шести недель после родов после первого переноса эмбрионов, до 11 месяцев
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: при доставке
|
прибавка веса матери во время беременности
|
при доставке
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
масса новорожденного при рождении
|
при доставке
|
|
ЛГА
Временное ограничение: при доставке
|
определяется как масса тела при рождении выше 90-го процентиля для гестационного возраста на основе данных по полу.
|
при доставке
|
|
СГА
Временное ограничение: при доставке
|
определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста на основе данных по полу.
|
при доставке
|
|
LBW
Временное ограничение: при доставке
|
ребенок, рожденный с массой тела менее 2500 г.
|
при доставке
|
|
Макросомия
Временное ограничение: при доставке
|
ребенок, рожденный с массой тела более 4000 г.
|
при доставке
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты рандомизации до шести недель после родов после первого переноса эмбрионов, до 18 месяцев.
|
нежелательное явление (AE) и серьезное нежелательное явление (SAE)
|
С даты рандомизации до шести недель после родов после первого переноса эмбрионов, до 18 месяцев.
|
|
Кумулятивное живорождение
Временное ограничение: От даты рандомизации до родов — до 28 месяцев.
|
определяют как женщин, родивших живого ребенка после всех циклов переноса эмбрионов на одно взятие ооцитов, выполненных в течение одного года после рандомизации.
|
От даты рандомизации до родов — до 28 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Chiswick C, Reynolds RM, Denison F, Drake AJ, Forbes S, Newby DE, Walker BR, Quenby S, Wray S, Weeks A, Lashen H, Rodriguez A, Murray G, Whyte S, Norman JE. Effect of metformin on maternal and fetal outcomes in obese pregnant women (EMPOWaR): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):778-86. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00219-3. Epub 2015 Jul 9.
- Catalano PM, Shankar K. Obesity and pregnancy: mechanisms of short term and long term adverse consequences for mother and child. BMJ. 2017 Feb 8;356:j1. doi: 10.1136/bmj.j1.
- Faerch K, Vaag A, Holst JJ, Hansen T, Jorgensen T, Borch-Johnsen K. Natural history of insulin sensitivity and insulin secretion in the progression from normal glucose tolerance to impaired fasting glycemia and impaired glucose tolerance: the Inter99 study. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):439-44. doi: 10.2337/dc08-1195. Epub 2008 Dec 3.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Wei Y, Xu Q, Yang H, Yang Y, Wang L, Chen H, Anderson C, Liu X, Song G, Li Q, Wang Q, Shen H, Zhang Y, Yan D, Peng Z, He Y, Wang Y, Zhang Y, Zhang H, Ma X. Preconception diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes in over 6.4 million women: A population-based cohort study in China. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002926. doi: 10.1371/journal.pmed.1002926. eCollection 2019 Oct.
- Macintosh MC, Fleming KM, Bailey JA, Doyle P, Modder J, Acolet D, Golightly S, Miller A. Perinatal mortality and congenital anomalies in babies of women with type 1 or type 2 diabetes in England, Wales, and Northern Ireland: population based study. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):177. doi: 10.1136/bmj.38856.692986.AE. Epub 2006 Jun 16.
- Egan AM, Dow ML, Vella A. A Review of the Pathophysiology and Management of Diabetes in Pregnancy. Mayo Clin Proc. 2020 Dec;95(12):2734-2746. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.019. Epub 2020 Jul 28.
- Bianco ME, Josefson JL. Hyperglycemia During Pregnancy and Long-Term Offspring Outcomes. Curr Diab Rep. 2019 Nov 21;19(12):143. doi: 10.1007/s11892-019-1267-6.
- Farrar D, Simmonds M, Bryant M, Sheldon TA, Tuffnell D, Golder S, Dunne F, Lawlor DA. Hyperglycaemia and risk of adverse perinatal outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 13;354:i4694. doi: 10.1136/bmj.i4694.
- Armengaud JB, Ma RCW, Siddeek B, Visser GHA, Simeoni U. Offspring of mothers with hyperglycaemia in pregnancy: The short term and long-term impact. What is new? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Nov;145:155-166. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.039. Epub 2018 Aug 6.
- Kitzmiller JL, Buchanan TA, Kjos S, Combs CA, Ratner RE. Pre-conception care of diabetes, congenital malformations, and spontaneous abortions. Diabetes Care. 1996 May;19(5):514-41. doi: 10.2337/diacare.19.5.514. No abstract available.
- Correa A, Gilboa SM, Besser LM, Botto LD, Moore CA, Hobbs CA, Cleves MA, Riehle-Colarusso TJ, Waller DK, Reece EA. Diabetes mellitus and birth defects. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):237.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.028. Epub 2008 Jul 31.
- Li R, Wu J, He J, Wang Y, Liu X, Chen X, Tong C, Ding Y, Su Y, Chen W, Zhang C, Gao R. Mice endometrium receptivity in early pregnancy is impaired by maternal hyperinsulinemia. Mol Med Rep. 2017 May;15(5):2503-2510. doi: 10.3892/mmr.2017.6322. Epub 2017 Mar 14.
- Chang EM, Han JE, Seok HH, Lee DR, Yoon TK, Lee WS. Insulin resistance does not affect early embryo development but lowers implantation rate in in vitro maturation-in vitro fertilization-embryo transfer cycle. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jul;79(1):93-9. doi: 10.1111/cen.12099. Epub 2013 Apr 19.
- Via Y Rada R, Daniel N, Archilla C, Frambourg A, Jouneau L, Jaszczyszyn Y, Charpigny G, Duranthon V, Calderari S. Identification of the Inner Cell Mass and the Trophectoderm Responses after an In Vitro Exposure to Glucose and Insulin during the Preimplantation Period in the Rabbit Embryo. Cells. 2022 Nov 25;11(23):3766. doi: 10.3390/cells11233766.
- Jungheim ES, Moley KH. The impact of type 1 and type 2 diabetes mellitus on the oocyte and the preimplantation embryo. Semin Reprod Med. 2008 Mar;26(2):186-95. doi: 10.1055/s-2008-1042957.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wang W, Tang X, Jiang Q, Niu Y, Wang Z, Wei D. Risk factors for clinical pregnancy loss after IVF in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2023 Jan;46(1):107-114. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.10.002. Epub 2022 Oct 12.
- Christ JP, Gunning MN, Meun C, Eijkemans MJC, van Rijn BB, Bonsel GJ, Laven JSE, Fauser BCJM. Pre-Conception Characteristics Predict Obstetrical and Neonatal Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):809-818. doi: 10.1210/jc.2018-01787.
- Wei HJ, Young R, Kuo IL, Liaw CM, Chiang HS, Yeh CY. Abnormal preconception oral glucose tolerance test predicts an unfavorable pregnancy outcome after an in vitro fertilization cycle. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):613-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1289. Epub 2007 Nov 5.
- Lao TT, Ho LF. Impaired glucose tolerance and pregnancy outcome in Chinese women with high body mass index. Hum Reprod. 2000 Aug;15(8):1826-9. doi: 10.1093/humrep/15.8.1826.
- Zolghadri J, Tavana Z, Kazerooni T, Soveid M, Taghieh M. Relationship between abnormal glucose tolerance test and history of previous recurrent miscarriages, and beneficial effect of metformin in these patients: a prospective clinical study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):727-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.079. Epub 2007 Nov 14.
- Nanditha A, Ma RC, Ramachandran A, Snehalatha C, Chan JC, Chia KS, Shaw JE, Zimmet PZ. Diabetes in Asia and the Pacific: Implications for the Global Epidemic. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):472-85. doi: 10.2337/dc15-1536.
- Legro RS, Gnatuk CL, Kunselman AR, Dunaif A. Changes in glucose tolerance over time in women with polycystic ovary syndrome: a controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3236-42. doi: 10.1210/jc.2004-1843. Epub 2005 Mar 29.
- Wahabi HA, Fayed A, Esmaeil S, Elmorshedy H, Titi MA, Amer YS, Alzeidan RA, Alodhayani AA, Saeed E, Bahkali KH, Kahili-Heede MK, Jamal A, Sabr Y. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of pre-pregnancy care for women with diabetes for improving maternal and perinatal outcomes. PLoS One. 2020 Aug 18;15(8):e0237571. doi: 10.1371/journal.pone.0237571. eCollection 2020.
- Glinianaia SV, Tennant PW, Crowder D, Nayar R, Bell R. Fifteen-year trends and predictors of preparation for pregnancy in women with pre-conception Type 1 and Type 2 diabetes: a population-based cohort study. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1104-13. doi: 10.1111/dme.12460. Epub 2014 Apr 21.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
- Hostalek U, Campbell I. Metformin for diabetes prevention: update of the evidence base. Curr Med Res Opin. 2021 Oct;37(10):1705-1717. doi: 10.1080/03007995.2021.1955667. Epub 2021 Jul 28.
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Tieu J, Coat S, Hague W, Middleton P, Shepherd E. Oral anti-diabetic agents for women with established diabetes/impaired glucose tolerance or previous gestational diabetes planning pregnancy, or pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 18;10(10):CD007724. doi: 10.1002/14651858.CD007724.pub3.
- Kovo M, Haroutiunian S, Feldman N, Hoffman A, Glezerman M. Determination of metformin transfer across the human placenta using a dually perfused ex vivo placental cotyledon model. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.01.013. Epub 2007 Mar 12.
- Sharpe A, Morley LC, Tang T, Norman RJ, Balen AH. Metformin for ovulation induction (excluding gonadotrophins) in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 17;12(12):CD013505. doi: 10.1002/14651858.CD013505.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Wu Y, Tu M, Huang Y, Liu Y, Zhang D. Association of Metformin With Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovarian Syndrome Undergoing In Vitro Fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2011995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11995.
- Picon-Cesar MJ, Molina-Vega M, Suarez-Arana M, Gonzalez-Mesa E, Sola-Moyano AP, Roldan-Lopez R, Romero-Narbona F, Olveira G, Tinahones FJ, Gonzalez-Romero S. Metformin for gestational diabetes study: metformin vs insulin in gestational diabetes: glycemic control and obstetrical and perinatal outcomes: randomized prospective trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):517.e1-517.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.229. Epub 2021 Apr 19.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
- Abolhassani N, Winterfeld U, Kaplan YC, Jaques C, Minder Wyssmann B, Del Giovane C, Panchaud A. Major malformations risk following early pregnancy exposure to metformin: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2023 Jan;11(1):e002919. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002919.
- Glueck CJ, Goldenberg N, Pranikoff J, Loftspring M, Sieve L, Wang P. Height, weight, and motor-social development during the first 18 months of life in 126 infants born to 109 mothers with polycystic ovary syndrome who conceived on and continued metformin through pregnancy. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1323-30. doi: 10.1093/humrep/deh263. Epub 2004 Apr 29.
- Bordewijk EM, Nahuis M, Costello MF, Van der Veen F, Tso LO, Mol BW, van Wely M. Metformin during ovulation induction with gonadotrophins followed by timed intercourse or intrauterine insemination for subfertility associated with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 24;1(1):CD009090. doi: 10.1002/14651858.CD009090.pub2.
- Unanyan A, Pivazyan L, Krylova E, Eskin A, Zakaryan A, Sarkisova A, Ishchenko A. Effectiveness of inositol, metformin and their combination in women with PCOS undergoing assisted reproduction: systematic review and meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2022 Dec;38(12):1035-1046. doi: 10.1080/09513590.2022.2136160. Epub 2022 Oct 26.
- Ryssdal M, Vanky E, Stokkeland LMT, Jarmund AH, Steinkjer B, Lovvik TS, Madssen TS, Iversen AC, Giskeodegard GF. Immunomodulatory Effects of Metformin Treatment in Pregnant Women With PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e743-e753. doi: 10.1210/clinem/dgad145.
- Beyuo T, Obed SA, Adjepong-Yamoah KK, Bugyei KA, Oppong SA, Marfoh K. Metformin versus Insulin in the Management of Pre-Gestational Diabetes Mellitus in Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus at the Korle Bu Teaching Hospital: A Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125712. doi: 10.1371/journal.pone.0125712. eCollection 2015.
- Legro RS. Metformin as adjuvant therapy to IVF in women with PCOS: when is intention-to-treat unintentional? Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2043-4. doi: 10.1093/humrep/der155. Epub 2011 May 23. No abstract available.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S19-S40. doi: 10.2337/dc23-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2023 Feb 01;: Diabetes Care. 2023 Sep 1;46(9):1715.
- Zuo N, Gao Y, Zhang N, Li D, Wang X. Effects of immediate versus delayed frozen embryo transfer in high responder patients undergoing freeze-all cycles. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):455. doi: 10.1186/s12884-021-03919-x.
- Huang J, Lin J, Lu X, Cai R, Song N, Kuang Y. Delayed versus immediate frozen embryo transfer after oocyte retrieval: a systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1949-1957. doi: 10.1007/s10815-020-01857-9. Epub 2020 Jun 19.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Kalafat E, Keles I, Gokyer D, Ata B. Do live birth rate and obstetric outcomes vary between immediate and delayed embryo transfers following freeze-all cycles? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102224. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102224. Epub 2021 Sep 8.
- Song JY, Dong FY, Li L, Zhang XX, Wang AJ, Zhang Y, Gao DD, Xiao JM, Sun ZG. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in women following a failed IVF-ET attempt: a multicenter randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Aug 30;19(1):131. doi: 10.1186/s12958-021-00819-9.
- Li H, Sun X, Yang J, Li L, Zhang W, Lu X, Chen J, Chen H, Yu M, Fu W, Peng X, Chen J, Ng EHY. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in patients following a stimulated IVF cycle: a randomised controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1832-1840. doi: 10.1093/humrep/deab071.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine and the Practice Committee for the Society for Assisted Reproductive Technologies. Electronic address: ASRM@asrm.org. Guidance on the limits to the number of embryos to transfer: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):651-654. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.050. Epub 2021 Jul 28.
- Wei D, Sun Y, Liu J, Liang X, Zhu Y, Shi Y, Chen ZJ. Live birth after fresh versus frozen single blastocyst transfer (Frefro-blastocyst): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 5;18(1):253. doi: 10.1186/s13063-017-1993-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MELT-PreDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участника
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные этого исследования доступны по запросу у соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .