Effekt av metformin på sunn levende fødsel hos kvinner med prediabetes (MELT-PreDM)
27. mai 2024 oppdatert av: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effekt av metformin på sunn levende fødsel etter in vitro fertilisering hos kvinner med prediabetes mellitus: en multisenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metformin forbehandling på reproduktive utfall hos infertile kvinner med prediabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metforminforbehandling på reproduktive utfall hos infertile kvinner med prediabetes og for å bestemme om man enten starter metforminforbehandling før eggstokkstimulering (for å forbedre kvaliteten på oocytt/embryo) eller starter før frossen embryooverføring (FET) (sikter mot ved å forbedre mottakelighet for endometrium) kan øke sjansen for en sunn levende fødsel sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
988
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 85651190
- E-post: chenzijiang@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 85651190
- E-post: chenzijiang@vip.163.com
-
Ta kontakt med:
- Daimin Wei, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 86561172
- E-post: sdweidaimin@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er diagnostisert med prediabetes etter ADA-kriterier, inkludert enten IFG, IGT eller HbA1C 5,7-6,4 %.
- Kvinner i alderen 20-40 år.
- Kvinner som planlegger å gjennomgå en ny syklus med IVF, ICSI eller PGT-A.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er diagnostisert med diabetes i henhold til ADA-kriteriene11,12, som oppfyller ett av følgende kriterier: fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L, 2-timers plasmaglukose under 75 g OGTT ≥11,1 mmol/L, HbA1c≥6,5 %, eller en tilfeldig plasmaglukose≥11,1mmol/L.
- Kvinner som tar medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen, slik som metformin, orale antidiabetiske midler (sulfonylurea, glinider, tiazolidindioner, α-glykosidasehemmere, GLP-1 reseptoragonist, etc.), vekttapsmedisiner (dvs. orlistat, etc.). .), glukokortikoider og veksthormoner innen 2 måneder før påmelding.
- Kvinner med ukorrigert hypertyreose eller hypotyreose.
- Kvinner med medfødt eller ervervet unormal livmorhule, inkludert septat uterus, enhjørning, uterus dupleks og intrauterine adhesjoner.
- Kvinner med diagnosen adenomyose.
- Kvinner med ubehandlet hydrosalpinx.
- Kvinner som planlegger å gjennomgå PGT-SR eller PGT-M.
- Kvinner med alvorlige medisinske komorbiditeter, som kjent leversykdom, kjent nyresykdom eller kjent betydelig anemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin-Metformin Group
Metforminforbehandling før eggstokkstimulering til oocytthenting og kryokonservering av alle embryoer, og etterfulgt av metforminforbehandling før endometrieforberedelse for frossen embryooverføring og til etablering av klinisk graviditet (7-8 ukers svangerskap) etter første frossen embryooverføring.
|
De registrerte pasientene vil bli foreskrevet metformin 850 mg to ganger daglig i minst 4 uker før eggstokkstimulering til oocyttuthenting.
Andre navn:
Etter uthenting av oocytter vil de innmeldte pasientene bli foreskrevet metformin 850 mg to ganger daglig i minst 4 uker før endometrieforberedelse for frossen embryooverføring og frem til etablering av klinisk graviditet (7-8 ukers svangerskap) etter den første frosne embryooverføringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin-Placebo Group
Metformin forbehandling før eggstokkstimulering til oocytthenting og kryokonservering av alle embryoer, og etterfulgt av placeboforbehandling før endometrieforberedelse for frossen embryooverføring og til etablering av klinisk graviditet (7-8 ukers svangerskap) etter den første frosne embryooverføringen.
|
De registrerte pasientene vil bli foreskrevet metformin 850 mg to ganger daglig i minst 4 uker før eggstokkstimulering til oocyttuthenting.
Andre navn:
Etter uthenting av oocytter vil de innmeldte pasientene bli foreskrevet placebo 850 mg to ganger daglig i minst 4 uker før endometrieforberedelse for frossen embryooverføring og til etablering av klinisk graviditet (7-8 ukers svangerskap) etter den første frosne embryooverføringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo-metformin gruppe
Placebo-forbehandling før ovariestimulering til oocytthenting og kryokonservering av alle embryoer, og etterfulgt av metformin-forbehandling før endometrieforberedelse for frossen embryooverføring og til etablering av klinisk graviditet (7-8 ukers svangerskap) etter første frossen embryooverføring.
|
Etter uthenting av oocytter vil de innmeldte pasientene bli foreskrevet metformin 850 mg to ganger daglig i minst 4 uker før endometrieforberedelse for frossen embryooverføring og frem til etablering av klinisk graviditet (7-8 ukers svangerskap) etter den første frosne embryooverføringen.
Andre navn:
De registrerte pasientene vil bli foreskrevet placebo 850 mg to ganger daglig i minst 4 uker før eggstokkstimulering til oocyttuthenting.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo-Placebo Group
Placebo-forbehandling før ovariestimulering til oocytthenting og kryokonservering av alle embryoer, og etterfulgt av placebo-forbehandling før endometrieforberedelse for frossen embryooverføring og til etablering av klinisk graviditet (7-8 ukers svangerskap) etter første frosne embryooverføring.
|
Etter uthenting av oocytter vil de innmeldte pasientene bli foreskrevet placebo 850 mg to ganger daglig i minst 4 uker før endometrieforberedelse for frossen embryooverføring og til etablering av klinisk graviditet (7-8 ukers svangerskap) etter den første frosne embryooverføringen.
Andre navn:
De registrerte pasientene vil bli foreskrevet placebo 850 mg to ganger daglig i minst 4 uker før eggstokkstimulering til oocyttuthenting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sunn levende fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering etter første embryooverføring, inntil 16 måneder
|
definert som en singleton levende fødsel ved ≥37 uker, med spedbarns fødselsvekt mellom 2500 og 4000g og uten en større medfødt anomali.
|
Fra randomiseringsdato til levering etter første embryooverføring, inntil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til etablering av klinisk graviditet.
|
Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
|
Endring i fastende glukosenivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
endring i fastende glukosenivå fra baseline til etablering av klinisk graviditet.
|
Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
|
Endring i fastende insulinnivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
endring i fastende insulinnivå fra baseline til etablering av klinisk graviditet.
|
Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
|
Endring i 2-timers nivåer av glukose etter 75 g OGTT
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
endring i 2-timers nivåer av glukose etter 75 g OGTT fra baseline til etablering av klinisk graviditet.
|
Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
|
Endring i 2-timers nivåer av insulin etter 75 g OGTT
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
endring i 2-timers nivåer av insulin etter 75 g OGTT fra baseline til etablering av klinisk graviditet.
|
Fra randomiseringsdato til etablering av klinisk graviditet etter første embryooverføring, inntil 26 uker
|
|
Dager med eggstokkstimulering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dagen for uthenting av oocytten, opptil 12 uker
|
varigheten av eggstokkstimulering av eksogent gonadotropin
|
Fra randomiseringsdatoen til dagen for uthenting av oocytten, opptil 12 uker
|
|
Totaldose gonadotropiner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dagen for uthenting av oocytten, opptil 12 uker
|
den totale dosen av eksogent gonadotropin som brukes under eggstokkstimulering
|
Fra randomiseringsdatoen til dagen for uthenting av oocytten, opptil 12 uker
|
|
Høyeste østradiolnivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dagen for uthenting av oocytten, opptil 12 uker
|
østradiolnivået på dagen for hCG-utløser
|
Fra randomiseringsdatoen til dagen for uthenting av oocytten, opptil 12 uker
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dagen for uthenting av oocytten, opptil 12 uker
|
antall utvunnede oocytter
|
Fra randomiseringsdatoen til dagen for uthenting av oocytten, opptil 12 uker
|
|
Antall embryoer med god poengsum
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tredje dag etter oocyttuthenting, opptil 12 uker
|
antall embryoer med god poengsum
|
Fra randomiseringsdato til tredje dag etter oocyttuthenting, opptil 12 uker
|
|
Antall euploide embryoer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til oppstart av endometrieforberedelse for frossen embryooverføring, opptil 20 uker
|
antall euploide embryoer
|
Fra randomiseringsdatoen til oppstart av endometrieforberedelse for frossen embryooverføring, opptil 20 uker
|
|
OHSS
Tidsramme: Fra dagen for uthenting av oocytten til starten av endometrieforberedelse for første frosne embryooverføring, opptil 8 uker
|
ovariehyperstimuleringssyndrom ble definert i henhold til Golan-kriteriene
|
Fra dagen for uthenting av oocytten til starten av endometrieforberedelse for første frosne embryooverføring, opptil 8 uker
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 30-35 dager etter den første frosne embryooverføringen
|
definert som ultralydbekreftelse av minst én intrauterin svangerskapssekk
|
30-35 dager etter den første frosne embryooverføringen
|
|
Enkelt- eller tvillingsvangerskap
Tidsramme: 30-35 dager etter den første frosne embryooverføringen
|
antall intrauterine svangerskapsposer
|
30-35 dager etter den første frosne embryooverføringen
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: Fra datoen for bekreftelse av graviditet til datoen for tap av svangerskapet, opptil 9 måneder
|
definert som svangerskap som ender i en spontanabort eller terapeutisk abort som skjedde gjennom hele svangerskapet.
|
Fra datoen for bekreftelse av graviditet til datoen for tap av svangerskapet, opptil 9 måneder
|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering etter første embryooverføring, inntil 16 måneder
|
definert som fødsel av enhver nyfødt med livstegn ved ≥ 28 ukers svangerskap
|
Fra randomiseringsdato til levering etter første embryooverføring, inntil 16 måneder
|
|
Forekomster av obstetriske og neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Fra etablering av klinisk anerkjent graviditet til seks uker etter fødsel etter første embryooverføring, opptil 11 måneder
|
inkludert svangerskapsdiabetes mellitus, preeklampsi, prematur membranruptur, placenta previa, placentaavbrudd, medfødte anomalier, postpartum blødning, dødfødsel, neonatal respiratorisk distress syndrom, neonatal gulsott, neonatal infeksjon, neonatal død.
|
Fra etablering av klinisk anerkjent graviditet til seks uker etter fødsel etter første embryooverføring, opptil 11 måneder
|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: ved levering
|
mors vektøkning under svangerskapet
|
ved levering
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
|
fødselsvekten til den nyfødte ved fødselen
|
ved levering
|
|
LGA
Tidsramme: ved levering
|
definert som fødselsvekten over 90. persentilen for svangerskapsalder basert på en kjønnsspesifikk referanse
|
ved levering
|
|
SGA
Tidsramme: ved levering
|
definert som fødselsvekten under 10. persentilen for svangerskapsalder basert på en kjønnsspesifikk referanse
|
ved levering
|
|
LBW
Tidsramme: ved levering
|
spedbarnet som er født som veier mindre enn 2500g
|
ved levering
|
|
Makrosomi
Tidsramme: ved levering
|
spedbarnet som er født som veier over 4000g
|
ved levering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til seks uker etter fødsel etter første embryooverføring, opptil 18 måneder
|
bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
|
Fra randomiseringsdato til seks uker etter fødsel etter første embryooverføring, opptil 18 måneder
|
|
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, opptil 28 måneder
|
definere som kvinner som oppnår levende fødsel etter alle syklusene med embryooverføring per oocytthenting som utført innen ett år etter randomisering.
|
Fra randomiseringsdato til levering, opptil 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Chiswick C, Reynolds RM, Denison F, Drake AJ, Forbes S, Newby DE, Walker BR, Quenby S, Wray S, Weeks A, Lashen H, Rodriguez A, Murray G, Whyte S, Norman JE. Effect of metformin on maternal and fetal outcomes in obese pregnant women (EMPOWaR): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):778-86. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00219-3. Epub 2015 Jul 9.
- Catalano PM, Shankar K. Obesity and pregnancy: mechanisms of short term and long term adverse consequences for mother and child. BMJ. 2017 Feb 8;356:j1. doi: 10.1136/bmj.j1.
- Faerch K, Vaag A, Holst JJ, Hansen T, Jorgensen T, Borch-Johnsen K. Natural history of insulin sensitivity and insulin secretion in the progression from normal glucose tolerance to impaired fasting glycemia and impaired glucose tolerance: the Inter99 study. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):439-44. doi: 10.2337/dc08-1195. Epub 2008 Dec 3.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Wei Y, Xu Q, Yang H, Yang Y, Wang L, Chen H, Anderson C, Liu X, Song G, Li Q, Wang Q, Shen H, Zhang Y, Yan D, Peng Z, He Y, Wang Y, Zhang Y, Zhang H, Ma X. Preconception diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes in over 6.4 million women: A population-based cohort study in China. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002926. doi: 10.1371/journal.pmed.1002926. eCollection 2019 Oct.
- Macintosh MC, Fleming KM, Bailey JA, Doyle P, Modder J, Acolet D, Golightly S, Miller A. Perinatal mortality and congenital anomalies in babies of women with type 1 or type 2 diabetes in England, Wales, and Northern Ireland: population based study. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):177. doi: 10.1136/bmj.38856.692986.AE. Epub 2006 Jun 16.
- Egan AM, Dow ML, Vella A. A Review of the Pathophysiology and Management of Diabetes in Pregnancy. Mayo Clin Proc. 2020 Dec;95(12):2734-2746. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.019. Epub 2020 Jul 28.
- Bianco ME, Josefson JL. Hyperglycemia During Pregnancy and Long-Term Offspring Outcomes. Curr Diab Rep. 2019 Nov 21;19(12):143. doi: 10.1007/s11892-019-1267-6.
- Farrar D, Simmonds M, Bryant M, Sheldon TA, Tuffnell D, Golder S, Dunne F, Lawlor DA. Hyperglycaemia and risk of adverse perinatal outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 13;354:i4694. doi: 10.1136/bmj.i4694.
- Armengaud JB, Ma RCW, Siddeek B, Visser GHA, Simeoni U. Offspring of mothers with hyperglycaemia in pregnancy: The short term and long-term impact. What is new? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Nov;145:155-166. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.039. Epub 2018 Aug 6.
- Kitzmiller JL, Buchanan TA, Kjos S, Combs CA, Ratner RE. Pre-conception care of diabetes, congenital malformations, and spontaneous abortions. Diabetes Care. 1996 May;19(5):514-41. doi: 10.2337/diacare.19.5.514. No abstract available.
- Correa A, Gilboa SM, Besser LM, Botto LD, Moore CA, Hobbs CA, Cleves MA, Riehle-Colarusso TJ, Waller DK, Reece EA. Diabetes mellitus and birth defects. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):237.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.028. Epub 2008 Jul 31.
- Li R, Wu J, He J, Wang Y, Liu X, Chen X, Tong C, Ding Y, Su Y, Chen W, Zhang C, Gao R. Mice endometrium receptivity in early pregnancy is impaired by maternal hyperinsulinemia. Mol Med Rep. 2017 May;15(5):2503-2510. doi: 10.3892/mmr.2017.6322. Epub 2017 Mar 14.
- Chang EM, Han JE, Seok HH, Lee DR, Yoon TK, Lee WS. Insulin resistance does not affect early embryo development but lowers implantation rate in in vitro maturation-in vitro fertilization-embryo transfer cycle. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jul;79(1):93-9. doi: 10.1111/cen.12099. Epub 2013 Apr 19.
- Via Y Rada R, Daniel N, Archilla C, Frambourg A, Jouneau L, Jaszczyszyn Y, Charpigny G, Duranthon V, Calderari S. Identification of the Inner Cell Mass and the Trophectoderm Responses after an In Vitro Exposure to Glucose and Insulin during the Preimplantation Period in the Rabbit Embryo. Cells. 2022 Nov 25;11(23):3766. doi: 10.3390/cells11233766.
- Jungheim ES, Moley KH. The impact of type 1 and type 2 diabetes mellitus on the oocyte and the preimplantation embryo. Semin Reprod Med. 2008 Mar;26(2):186-95. doi: 10.1055/s-2008-1042957.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wang W, Tang X, Jiang Q, Niu Y, Wang Z, Wei D. Risk factors for clinical pregnancy loss after IVF in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2023 Jan;46(1):107-114. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.10.002. Epub 2022 Oct 12.
- Christ JP, Gunning MN, Meun C, Eijkemans MJC, van Rijn BB, Bonsel GJ, Laven JSE, Fauser BCJM. Pre-Conception Characteristics Predict Obstetrical and Neonatal Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):809-818. doi: 10.1210/jc.2018-01787.
- Wei HJ, Young R, Kuo IL, Liaw CM, Chiang HS, Yeh CY. Abnormal preconception oral glucose tolerance test predicts an unfavorable pregnancy outcome after an in vitro fertilization cycle. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):613-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1289. Epub 2007 Nov 5.
- Lao TT, Ho LF. Impaired glucose tolerance and pregnancy outcome in Chinese women with high body mass index. Hum Reprod. 2000 Aug;15(8):1826-9. doi: 10.1093/humrep/15.8.1826.
- Zolghadri J, Tavana Z, Kazerooni T, Soveid M, Taghieh M. Relationship between abnormal glucose tolerance test and history of previous recurrent miscarriages, and beneficial effect of metformin in these patients: a prospective clinical study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):727-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.079. Epub 2007 Nov 14.
- Nanditha A, Ma RC, Ramachandran A, Snehalatha C, Chan JC, Chia KS, Shaw JE, Zimmet PZ. Diabetes in Asia and the Pacific: Implications for the Global Epidemic. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):472-85. doi: 10.2337/dc15-1536.
- Legro RS, Gnatuk CL, Kunselman AR, Dunaif A. Changes in glucose tolerance over time in women with polycystic ovary syndrome: a controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3236-42. doi: 10.1210/jc.2004-1843. Epub 2005 Mar 29.
- Wahabi HA, Fayed A, Esmaeil S, Elmorshedy H, Titi MA, Amer YS, Alzeidan RA, Alodhayani AA, Saeed E, Bahkali KH, Kahili-Heede MK, Jamal A, Sabr Y. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of pre-pregnancy care for women with diabetes for improving maternal and perinatal outcomes. PLoS One. 2020 Aug 18;15(8):e0237571. doi: 10.1371/journal.pone.0237571. eCollection 2020.
- Glinianaia SV, Tennant PW, Crowder D, Nayar R, Bell R. Fifteen-year trends and predictors of preparation for pregnancy in women with pre-conception Type 1 and Type 2 diabetes: a population-based cohort study. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1104-13. doi: 10.1111/dme.12460. Epub 2014 Apr 21.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
- Hostalek U, Campbell I. Metformin for diabetes prevention: update of the evidence base. Curr Med Res Opin. 2021 Oct;37(10):1705-1717. doi: 10.1080/03007995.2021.1955667. Epub 2021 Jul 28.
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Tieu J, Coat S, Hague W, Middleton P, Shepherd E. Oral anti-diabetic agents for women with established diabetes/impaired glucose tolerance or previous gestational diabetes planning pregnancy, or pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 18;10(10):CD007724. doi: 10.1002/14651858.CD007724.pub3.
- Kovo M, Haroutiunian S, Feldman N, Hoffman A, Glezerman M. Determination of metformin transfer across the human placenta using a dually perfused ex vivo placental cotyledon model. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.01.013. Epub 2007 Mar 12.
- Sharpe A, Morley LC, Tang T, Norman RJ, Balen AH. Metformin for ovulation induction (excluding gonadotrophins) in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 17;12(12):CD013505. doi: 10.1002/14651858.CD013505.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Wu Y, Tu M, Huang Y, Liu Y, Zhang D. Association of Metformin With Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovarian Syndrome Undergoing In Vitro Fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2011995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11995.
- Picon-Cesar MJ, Molina-Vega M, Suarez-Arana M, Gonzalez-Mesa E, Sola-Moyano AP, Roldan-Lopez R, Romero-Narbona F, Olveira G, Tinahones FJ, Gonzalez-Romero S. Metformin for gestational diabetes study: metformin vs insulin in gestational diabetes: glycemic control and obstetrical and perinatal outcomes: randomized prospective trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):517.e1-517.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.229. Epub 2021 Apr 19.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
- Abolhassani N, Winterfeld U, Kaplan YC, Jaques C, Minder Wyssmann B, Del Giovane C, Panchaud A. Major malformations risk following early pregnancy exposure to metformin: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2023 Jan;11(1):e002919. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002919.
- Glueck CJ, Goldenberg N, Pranikoff J, Loftspring M, Sieve L, Wang P. Height, weight, and motor-social development during the first 18 months of life in 126 infants born to 109 mothers with polycystic ovary syndrome who conceived on and continued metformin through pregnancy. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1323-30. doi: 10.1093/humrep/deh263. Epub 2004 Apr 29.
- Bordewijk EM, Nahuis M, Costello MF, Van der Veen F, Tso LO, Mol BW, van Wely M. Metformin during ovulation induction with gonadotrophins followed by timed intercourse or intrauterine insemination for subfertility associated with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 24;1(1):CD009090. doi: 10.1002/14651858.CD009090.pub2.
- Unanyan A, Pivazyan L, Krylova E, Eskin A, Zakaryan A, Sarkisova A, Ishchenko A. Effectiveness of inositol, metformin and their combination in women with PCOS undergoing assisted reproduction: systematic review and meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2022 Dec;38(12):1035-1046. doi: 10.1080/09513590.2022.2136160. Epub 2022 Oct 26.
- Ryssdal M, Vanky E, Stokkeland LMT, Jarmund AH, Steinkjer B, Lovvik TS, Madssen TS, Iversen AC, Giskeodegard GF. Immunomodulatory Effects of Metformin Treatment in Pregnant Women With PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e743-e753. doi: 10.1210/clinem/dgad145.
- Beyuo T, Obed SA, Adjepong-Yamoah KK, Bugyei KA, Oppong SA, Marfoh K. Metformin versus Insulin in the Management of Pre-Gestational Diabetes Mellitus in Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus at the Korle Bu Teaching Hospital: A Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125712. doi: 10.1371/journal.pone.0125712. eCollection 2015.
- Legro RS. Metformin as adjuvant therapy to IVF in women with PCOS: when is intention-to-treat unintentional? Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2043-4. doi: 10.1093/humrep/der155. Epub 2011 May 23. No abstract available.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S19-S40. doi: 10.2337/dc23-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2023 Feb 01;: Diabetes Care. 2023 Sep 1;46(9):1715.
- Zuo N, Gao Y, Zhang N, Li D, Wang X. Effects of immediate versus delayed frozen embryo transfer in high responder patients undergoing freeze-all cycles. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):455. doi: 10.1186/s12884-021-03919-x.
- Huang J, Lin J, Lu X, Cai R, Song N, Kuang Y. Delayed versus immediate frozen embryo transfer after oocyte retrieval: a systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1949-1957. doi: 10.1007/s10815-020-01857-9. Epub 2020 Jun 19.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Kalafat E, Keles I, Gokyer D, Ata B. Do live birth rate and obstetric outcomes vary between immediate and delayed embryo transfers following freeze-all cycles? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102224. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102224. Epub 2021 Sep 8.
- Song JY, Dong FY, Li L, Zhang XX, Wang AJ, Zhang Y, Gao DD, Xiao JM, Sun ZG. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in women following a failed IVF-ET attempt: a multicenter randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Aug 30;19(1):131. doi: 10.1186/s12958-021-00819-9.
- Li H, Sun X, Yang J, Li L, Zhang W, Lu X, Chen J, Chen H, Yu M, Fu W, Peng X, Chen J, Ng EHY. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in patients following a stimulated IVF cycle: a randomised controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1832-1840. doi: 10.1093/humrep/deab071.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine and the Practice Committee for the Society for Assisted Reproductive Technologies. Electronic address: ASRM@asrm.org. Guidance on the limits to the number of embryos to transfer: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):651-654. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.050. Epub 2021 Jul 28.
- Wei D, Sun Y, Liu J, Liang X, Zhu Y, Shi Y, Chen ZJ. Live birth after fresh versus frozen single blastocyst transfer (Frefro-blastocyst): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 5;18(1):253. doi: 10.1186/s13063-017-1993-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MELT-PreDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert deltakerdata
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene fra denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .