Effet de la metformine sur les naissances vivantes en bonne santé chez les femmes atteintes de prédiabète (MELT-PreDM)
27 mai 2024 mis à jour par: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effet de la metformine sur les naissances vivantes en bonne santé après une fécondation in vitro chez les femmes atteintes de prédiabète sucré : un essai randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du prétraitement par la metformine sur les résultats en matière de reproduction chez les femmes infertiles atteintes de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Prétraitement à la metformine avant la stimulation ovarienne
- Médicament: Prétraitement à la metformine avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés
- Médicament: Prétraitement placebo avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés
- Médicament: Prétraitement placebo avant la stimulation ovarienne
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du prétraitement par la metformine sur les résultats en matière de reproduction chez les femmes infertiles atteintes de prédiabète et déterminer s'il faut commencer le prétraitement par la metformine avant la stimulation ovarienne (visant à améliorer la qualité des ovocytes/embryons) ou avant le transfert d'embryons congelés (FET) (visant à à améliorer la réceptivité de l'endomètre) pourrait augmenter les chances d'une naissance vivante en bonne santé par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
988
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zi-Jiang Chen, Professor
- Numéro de téléphone: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong University
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Contact:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Numéro de téléphone: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
-
Contact:
- Daimin Wei, Professor
- Numéro de téléphone: +0086 531 86561172
- E-mail: sdweidaimin@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chez qui un prédiabète a été diagnostiqué selon les critères de l'ADA, notamment IFG, IGT ou HbA1C 5,7-6,4 %.
- Femmes âgées de 20 à 40 ans.
- Les femmes qui envisagent de subir un nouveau cycle de FIV, ICSI ou PGT-A.
Critère d'exclusion:
- Femmes chez qui un diabète a été diagnostiqué selon les critères de l'ADA11,12, qui répond à l'un des critères suivants : glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L, glycémie sur 2 heures pendant une OGTT de 75 g ≥11,1 mmol/L, HbA1c ≥ 6,5 %, ou une glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/L.
- Les femmes qui prennent des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du glucose, tels que la metformine, des antidiabétiques oraux (sulfonylurées, glinides, thiazolidinediones, inhibiteurs de l'α-glycosidase, agoniste des récepteurs GLP-1, etc.), des médicaments amaigrissants (c'est-à-dire l'orlistat, etc. .), les glucocorticoïdes et les hormones de croissance dans les 2 mois précédant l'inscription.
- Femmes souffrant d’hyperthyroïdie ou d’hypothyroïdie non corrigée.
- Femmes présentant une cavité utérine anormale congénitale ou acquise, notamment un utérus cloisonné, un utérus licorne, un duplex utérin et des adhérences intra-utérines.
- Femmes avec un diagnostic d'adénomyose.
- Femmes atteintes d’hydrosalpinx non traité.
- Femmes qui envisagent de subir un PGT-SR ou un PGT-M.
- Femmes présentant des comorbidités médicales majeures, telles qu’une maladie hépatique connue, une maladie rénale connue ou une anémie importante connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Metformine-Metformine
Prétraitement à la metformine avant la stimulation ovarienne jusqu'à la récupération des ovocytes et à la cryoconservation de tous les embryons, et suivi d'un prétraitement à la metformine avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés et jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique (7 à 8 semaines de gestation) après le premier transfert d'embryons congelés.
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Les patientes inscrites se verront prescrire 850 mg de metformine deux fois par jour pendant au moins 4 semaines avant la stimulation ovarienne jusqu'à la récupération des ovocytes.
Autres noms:
Après le prélèvement d'ovocytes, les patientes inscrites se verront prescrire 850 mg de metformine deux fois par jour pendant au moins 4 semaines avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés et jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique (7 à 8 semaines de gestation) après le premier transfert d'embryons congelés.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Metformine-Placebo
Prétraitement à la metformine avant la stimulation ovarienne jusqu'à la récupération des ovocytes et à la cryoconservation de tous les embryons, et suivi d'un prétraitement placebo avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés et jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique (7 à 8 semaines de gestation) après le premier transfert d'embryons congelés.
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Les patientes inscrites se verront prescrire 850 mg de metformine deux fois par jour pendant au moins 4 semaines avant la stimulation ovarienne jusqu'à la récupération des ovocytes.
Autres noms:
Après la récupération des ovocytes, les patientes inscrites se verront prescrire un placebo 850 mg deux fois par jour pendant au moins 4 semaines avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés et jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique (7 à 8 semaines de gestation) après le premier transfert d'embryons congelés.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Placebo-Metformine
Prétraitement placebo avant la stimulation ovarienne jusqu'à la récupération des ovocytes et la cryoconservation de tous les embryons, et suivi d'un prétraitement à la metformine avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés et jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique (7 à 8 semaines de gestation) après le premier transfert d'embryons congelés.
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Après le prélèvement d'ovocytes, les patientes inscrites se verront prescrire 850 mg de metformine deux fois par jour pendant au moins 4 semaines avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés et jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique (7 à 8 semaines de gestation) après le premier transfert d'embryons congelés.
Autres noms:
Les patientes inscrites se verront prescrire un placebo à raison de 850 mg deux fois par jour pendant au moins 4 semaines avant la stimulation ovarienne jusqu'à la récupération des ovocytes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Placebo-Placebo
Prétraitement placebo avant la stimulation ovarienne jusqu'à la récupération des ovocytes et la cryoconservation de tous les embryons, et suivi d'un prétraitement placebo avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés et jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique (7 à 8 semaines de gestation) après le premier transfert d'embryons congelés.
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Après la récupération des ovocytes, les patientes inscrites se verront prescrire un placebo 850 mg deux fois par jour pendant au moins 4 semaines avant la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés et jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique (7 à 8 semaines de gestation) après le premier transfert d'embryons congelés.
Autres noms:
Les patientes inscrites se verront prescrire un placebo à raison de 850 mg deux fois par jour pendant au moins 4 semaines avant la stimulation ovarienne jusqu'à la récupération des ovocytes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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naissance vivante et en bonne santé
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'accouchement après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 16 mois
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défini comme une naissance vivante unique à ≥ 37 semaines, avec un poids de naissance compris entre 2 500 et 4 000 g et sans anomalie congénitale majeure.
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De la date de randomisation jusqu'à l'accouchement après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'IMC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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changement de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et l'établissement de la grossesse clinique.
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De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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modification de la glycémie à jeun entre le départ et l'établissement de la grossesse clinique.
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De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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Modification du taux d'insuline à jeun
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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changement du niveau d'insuline à jeun entre le départ et l'établissement de la grossesse clinique.
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De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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Modification des niveaux de glucose sur 2 heures après une OGTT de 75 g
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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modification des niveaux de glucose sur 2 heures après 75 g d'OGTT entre le départ et l'établissement de la grossesse clinique.
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De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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Modification des taux d'insuline sur 2 heures après une OGTT de 75 g
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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modification des taux d'insuline sur 2 heures après une OGTT de 75 g entre le départ et l'établissement de la grossesse clinique.
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De la date de randomisation jusqu'à l'établissement d'une grossesse clinique après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 26 semaines
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Jours de stimulation ovarienne
Délai: De la date de randomisation jusqu'au jour du prélèvement de l'ovocyte, jusqu'à 12 semaines
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la durée de la stimulation ovarienne par la gonadotrophine exogène
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De la date de randomisation jusqu'au jour du prélèvement de l'ovocyte, jusqu'à 12 semaines
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Dose totale de gonadotrophines
Délai: De la date de randomisation jusqu'au jour du prélèvement de l'ovocyte, jusqu'à 12 semaines
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la dose totale de gonadotrophine exogène utilisée lors de la stimulation ovarienne
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De la date de randomisation jusqu'au jour du prélèvement de l'ovocyte, jusqu'à 12 semaines
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Niveau maximal d'estradiol
Délai: De la date de randomisation jusqu'au jour du prélèvement de l'ovocyte, jusqu'à 12 semaines
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le niveau d'estradiol le jour du déclenchement de l'hCG
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De la date de randomisation jusqu'au jour du prélèvement de l'ovocyte, jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: De la date de randomisation jusqu'au jour du prélèvement de l'ovocyte, jusqu'à 12 semaines
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le nombre d'ovules récupérés
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De la date de randomisation jusqu'au jour du prélèvement de l'ovocyte, jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'embryons avec un bon score
Délai: De la date de randomisation jusqu'au troisième jour après le prélèvement des ovocytes, jusqu'à 12 semaines
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le nombre d'embryons de bon score
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De la date de randomisation jusqu'au troisième jour après le prélèvement des ovocytes, jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'embryons euploïdes
Délai: De la date de randomisation jusqu'au début de la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés, jusqu'à 20 semaines
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le nombre d'embryons euploïdes
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De la date de randomisation jusqu'au début de la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés, jusqu'à 20 semaines
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SST
Délai: Du jour du prélèvement de l'ovocyte jusqu'au début de la préparation de l'endomètre pour le premier transfert d'embryon congelé, jusqu'à 8 semaines
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le syndrome d'hyperstimulation ovarienne a été défini selon les critères du Golan
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Du jour du prélèvement de l'ovocyte jusqu'au début de la préparation de l'endomètre pour le premier transfert d'embryon congelé, jusqu'à 8 semaines
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Grossesse clinique
Délai: 30 à 35 jours après le premier transfert d'embryon congelé
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défini comme la confirmation échographique d'au moins un sac gestationnel intra-utérin
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30 à 35 jours après le premier transfert d'embryon congelé
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Grossesse simple ou gémellaire
Délai: 30 à 35 jours après le premier transfert d'embryon congelé
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le nombre de sacs gestationnels intra-utérins
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30 à 35 jours après le premier transfert d'embryon congelé
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Perte de grossesse
Délai: De la date de confirmation de la grossesse jusqu'à la date de la fausse couche, jusqu'à 9 mois
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définies comme des grossesses qui aboutissent à un avortement spontané ou à un avortement thérapeutique survenu tout au long de la grossesse.
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De la date de confirmation de la grossesse jusqu'à la date de la fausse couche, jusqu'à 9 mois
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Naissance vivante
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'accouchement après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 16 mois
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défini comme l'accouchement de tout nouveau-né présentant des signes de vie à ≥ 28 semaines de gestation
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De la date de randomisation jusqu'à l'accouchement après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 16 mois
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Incidences des complications obstétricales et néonatales
Délai: Depuis l'établissement d'une grossesse cliniquement reconnue jusqu'à six semaines après l'accouchement après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 11 mois
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y compris le diabète sucré gestationnel, la pré-éclampsie, la rupture prématurée de la membrane, le placenta praevia, le décollement placentaire, les anomalies congénitales, l'hémorragie du post-partum, la mortinatalité, le syndrome de détresse respiratoire néonatale, l'ictère néonatal, l'infection néonatale, la mort néonatale.
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Depuis l'établissement d'une grossesse cliniquement reconnue jusqu'à six semaines après l'accouchement après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 11 mois
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Gain de poids gestationnel
Délai: à la livraison
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prise de poids maternelle pendant la grossesse
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à la livraison
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Poids à la naissance
Délai: à la livraison
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poids de naissance du nouveau-né à l'accouchement
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à la livraison
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LGA
Délai: à la livraison
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défini comme le poids à la naissance supérieur au 90e percentile pour l'âge gestationnel sur la base d'une référence spécifique au sexe
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à la livraison
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SGA
Délai: à la livraison
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défini comme le poids à la naissance inférieur au 10e centile de l'âge gestationnel sur la base d'une référence spécifique au sexe
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à la livraison
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LPN
Délai: à la livraison
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le nourrisson né pesant moins de 2 500 g
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à la livraison
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Macrosomie
Délai: à la livraison
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le nourrisson né pesant plus de 4 000 g
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à la livraison
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Événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à six semaines après l'accouchement après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 18 mois
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événement indésirable (EI) et événement indésirable grave (EIG)
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De la date de randomisation jusqu'à six semaines après l'accouchement après le premier transfert d'embryon, jusqu'à 18 mois
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Naissances vivantes cumulées
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 28 mois
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définir comme les femmes obtenant une naissance vivante après tous les cycles de transfert d'embryons par récupération d'ovocytes effectués dans l'année suivant la randomisation.
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De la date de randomisation jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
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- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
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- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
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- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
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- Bianco ME, Josefson JL. Hyperglycemia During Pregnancy and Long-Term Offspring Outcomes. Curr Diab Rep. 2019 Nov 21;19(12):143. doi: 10.1007/s11892-019-1267-6.
- Farrar D, Simmonds M, Bryant M, Sheldon TA, Tuffnell D, Golder S, Dunne F, Lawlor DA. Hyperglycaemia and risk of adverse perinatal outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 13;354:i4694. doi: 10.1136/bmj.i4694.
- Armengaud JB, Ma RCW, Siddeek B, Visser GHA, Simeoni U. Offspring of mothers with hyperglycaemia in pregnancy: The short term and long-term impact. What is new? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Nov;145:155-166. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.039. Epub 2018 Aug 6.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
3 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MELT-PreDM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Données des participants anonymisés
Délai de partage IPD
6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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