Metformiinin vaikutus terveelliseen synnytykseen naisilla, joilla on prediabetes (MELT-PreDM)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Metformiinin vaikutus terveisiin elävänä synnytykseen koeputkihedelmöityksen jälkeen naisilla, joilla on prediabetes mellitus: monikeskuskaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu koe
Arvioida metformiiniesihoidon tehoa ja turvallisuutta lisääntymistuloksissa hedelmättömillä naisilla, joilla on esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Lääke: Metformiinin esikäsittely ennen munasarjojen stimulaatiota
- Lääke: Metformiinin esikäsittely ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastetun alkion siirtoa varten
- Lääke: Lumeesikäsittely ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastetun alkion siirtoa varten
- Lääke: Lumeesikäsittely ennen munasarjojen stimulaatiota
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida metformiiniesihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta lisääntymistuloksissa hedelmättömillä naisilla, joilla on esidiabetes, ja määrittää, aloitetaanko metformiiniesihoito ennen munasarjojen stimulaatiota (johon on tarkoitus parantaa munasolun/alkion laatua) vai aloitetaanko ennen pakastetun alkion siirtoa (FET) kohdun limakalvon vastaanoton parantamiseksi) voisi lisätä terveen elävänä syntymän mahdollisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
988
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zi-Jiang Chen, Professor
- Puhelinnumero: +0086 531 85651190
- Sähköposti: chenzijiang@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu esidiabetes ADA-kriteerien mukaan, mukaan lukien joko IFG, IGT tai HbA1C, 5,7–6,4 %.
- 20-40 vuotiaat naiset.
- Naiset, jotka aikovat käydä läpi uuden IVF-, ICSI- tai PGT-A-jakson.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu diabetes ADA-kriteerien11,12 mukaan, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: paastoplasman glukoosi ≥7,0 mmol/l, 2 tunnin plasman glukoosi 75 g OGTT:n aikana ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,5 % tai satunnainen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l.
- Naiset, jotka käyttävät glukoosiaineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä, kuten metformiinia, oraalisia diabeteslääkkeitä (sulfonyyliureat, glinidit, tiatsolidiinidionit, α-glykosidaasin estäjät, GLP-1-reseptorin agonisti jne.), painonpudotuslääkkeitä (esim. orlistaattia jne.) .), glukokortikoidit ja kasvuhormonit 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Naiset, joilla on korjaamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Naiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu epänormaali kohtuontelo, mukaan lukien septate kohtu, yksisarvinen kohtu, uterus duplex ja kohdunsisäiset kiinnikkeet.
- Naiset, joilla on diagnosoitu adenomyoosi.
- Naiset, joilla on käsittelemätön hydrosalpinx.
- Naiset, jotka suunnittelevat PGT-SR- tai PGT-M-hoitoa.
- Naiset, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten tunnettu maksasairaus, tunnettu munuaissairaus tai tunnettu merkittävä anemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformin-Metformin Group
Metformiiniesikäsittely ennen munasarjojen stimulaatiota munasolujen talteenottoon ja kaikkien alkioiden kylmäsäilytykseen, ja sen jälkeen metformiiniesikäsittely ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastetun alkionsiirtoa varten ja kliinisen raskauden saavuttamiseen (7-8 raskausviikkoa) ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen.
|
Mukaan otetuille potilaille määrätään metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota munasolujen talteenottoon asti.
Muut nimet:
Oosyyttien talteenoton jälkeen tutkimukseen osallistuneille potilaille määrätään metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastealkionsiirtoa varten ja kliinisen raskauden toteamiseen asti (7-8 raskausviikkoa) ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformin-Placebo Group
Metformiiniesikäsittely ennen munasarjojen stimulaatiota munasolujen talteenottoon ja kaikkien alkioiden kylmäsäilytykseen, ja sen jälkeen lumelääkekäsittely ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastetun alkionsiirtoa varten ja kliinisen raskauden toteamiseen (7-8 raskausviikkoa) ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen.
|
Mukaan otetuille potilaille määrätään metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota munasolujen talteenottoon asti.
Muut nimet:
Oosyyttien talteenoton jälkeen tutkimukseen osallistuneille potilaille määrätään lumelääkettä 850 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastealkionsiirtoa varten ja kliinisen raskauden toteamiseen (7-8 viikon raskaus) ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo-metformiiniryhmä
Lumeesikäsittely ennen munasarjojen stimulaatiota oosyyttien talteenottoon ja kaikkien alkioiden kylmäsäilytykseen asti ja sen jälkeen metformiiniesikäsittely ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastetun alkionsiirtoa varten ja kliinisen raskauden (7-8 viikkoa raskaus) saavuttamiseen ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen.
|
Oosyyttien talteenoton jälkeen tutkimukseen osallistuneille potilaille määrätään metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastealkionsiirtoa varten ja kliinisen raskauden toteamiseen asti (7-8 raskausviikkoa) ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen.
Muut nimet:
Ilmoittautuneille potilaille määrätään lumelääkettä 850 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota munasolujen talteenottoon asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo-Placebo-ryhmä
Lumeesikäsittely ennen munasarjojen stimulaatiota oosyyttien talteenottoon ja kaikkien alkioiden kylmäsäilytykseen, ja sen jälkeen lumelääkekäsittely ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastetun alkionsiirtoa varten ja kliinisen raskauden toteamiseen (7-8 raskausviikkoa) ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen.
|
Oosyyttien talteenoton jälkeen tutkimukseen osallistuneille potilaille määrätään lumelääkettä 850 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastealkionsiirtoa varten ja kliinisen raskauden toteamiseen (7-8 viikon raskaus) ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen.
Muut nimet:
Ilmoittautuneille potilaille määrätään lumelääkettä 850 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota munasolujen talteenottoon asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terve elävänä syntymä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä synnytykseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 16 kuukautta
|
määritellään yhden elävänä syntymänä ≥ 37 viikon ikäisenä lapsen syntymäpainolla 2500–4000 g ja ilman merkittävää synnynnäistä epämuodostusta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä synnytykseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta kliinisen raskauden toteamiseen.
|
Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
|
Paastoglukoositason muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
paastoglukoositason muutos lähtötasosta kliinisen raskauden toteamiseen.
|
Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
paastoinsuliinitason muutos lähtötasosta kliinisen raskauden toteamiseen.
|
Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
|
Muutos 2 tunnin glukoositasoissa 75 g OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
2 tunnin muutos glukoositasoissa 75 g OGTT:n jälkeen lähtötasosta kliinisen raskauden toteamiseen.
|
Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
|
Muutos 2 tunnin insuliinitasoissa 75 g OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
2 tunnin insuliinitasojen muutos 75 g OGTT:n jälkeen lähtötasosta kliinisen raskauden alkamiseen.
|
Satunnaistamispäivästä kliinisen raskauden toteamiseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 26 viikkoa
|
|
Munasarjojen stimulaatiopäiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä munasolun talteenottopäivään, enintään 12 viikkoa
|
eksogeenisen gonadotropiinin aiheuttaman munasarjojen stimulaation kesto
|
Satunnaistamispäivästä munasolun talteenottopäivään, enintään 12 viikkoa
|
|
Gonadotropiinien kokonaisannos
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä munasolun talteenottopäivään, enintään 12 viikkoa
|
munasarjojen stimulaation aikana käytetyn eksogeenisen gonadotropiinin kokonaisannos
|
Satunnaistamispäivästä munasolun talteenottopäivään, enintään 12 viikkoa
|
|
Huippuestradiolitaso
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä munasolun talteenottopäivään, enintään 12 viikkoa
|
estradiolitaso hCG-laukaisupäivänä
|
Satunnaistamispäivästä munasolun talteenottopäivään, enintään 12 viikkoa
|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä munasolun talteenottopäivään, enintään 12 viikkoa
|
saatujen munasolujen määrä
|
Satunnaistamispäivästä munasolun talteenottopäivään, enintään 12 viikkoa
|
|
Hyvien alkioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmanteen päivään munasolun talteenoton jälkeen, enintään 12 viikkoa
|
hyvän tuloksen saaneiden alkioiden määrä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmanteen päivään munasolun talteenoton jälkeen, enintään 12 viikkoa
|
|
Euploidisten alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun kohdun limakalvon valmistelu aloitettiin pakastetun alkionsiirtoa varten, enintään 20 viikkoa
|
euploidisten alkioiden määrä
|
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun kohdun limakalvon valmistelu aloitettiin pakastetun alkionsiirtoa varten, enintään 20 viikkoa
|
|
OHSS
Aikaikkuna: Munasolun talteenottopäivästä siihen asti, kun kohdun limakalvon valmistelu aloitettiin ensimmäistä pakastetun alkionsiirtoa varten, enintään 8 viikkoa
|
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä määriteltiin Golanin kriteerien mukaisesti
|
Munasolun talteenottopäivästä siihen asti, kun kohdun limakalvon valmistelu aloitettiin ensimmäistä pakastetun alkionsiirtoa varten, enintään 8 viikkoa
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 30-35 päivää ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
määritellään vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin ultraäänivarmistukseksi
|
30-35 päivää ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
|
Yksin- tai kaksosraskaus
Aikaikkuna: 30-35 päivää ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
kohdunsisäisten raskauspussien lukumäärä
|
30-35 päivää ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
|
Raskauden menetys
Aikaikkuna: Raskauden vahvistuspäivästä raskauden katkeamispäivään, enintään 9 kuukautta
|
määritellään raskauksiksi, jotka päättyvät spontaaniin aborttiin tai terapeuttiseen aborttiin, joka tapahtui koko raskauden ajan.
|
Raskauden vahvistuspäivästä raskauden katkeamispäivään, enintään 9 kuukautta
|
|
Elävä syntymä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä synnytykseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 16 kuukautta
|
määritellään minkä tahansa vastasyntyneen synnytyksenä, jolla on elonmerkkejä ≥ 28 raskausviikolla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä synnytykseen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 16 kuukautta
|
|
Synnytys- ja vastasyntyneiden komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kliinisesti tunnistetun raskauden toteamisesta kuuden viikon kuluttua synnytyksestä ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 11 kuukautta
|
mukaan lukien raskausdiabetes, pre-eklampsia, ennenaikainen kalvon repeämä, istukan previa, istukan irtoaminen, synnynnäiset poikkeavuudet, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kuolleena syntymä, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen keltaisuus, vastasyntyneen infektio, vastasyntyneen kuolema.
|
Kliinisesti tunnistetun raskauden toteamisesta kuuden viikon kuluttua synnytyksestä ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 11 kuukautta
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
äidin painonnousu raskauden aikana
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
vastasyntyneen syntymäpaino synnytyksessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
LGA
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
määritellään syntymäpainoksi, joka ylittää raskausiän 90. persentiilin sukupuolikohtaisen viittauksen perusteella
|
toimituksen yhteydessä
|
|
SGA
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
määritellään syntymäpainoksi, joka on alle 10. prosenttipisteen raskausiässä sukupuolikohtaisen viittauksen perusteella
|
toimituksen yhteydessä
|
|
LBW
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
alle 2500g painava vauva
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Makrosomia
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
yli 4000g painava vauva
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuuden viikon kuluttua synnytyksestä ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 18 kuukautta
|
haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
|
Satunnaistamispäivästä kuuden viikon kuluttua synnytyksestä ensimmäisen alkionsiirron jälkeen, enintään 18 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen elävänä syntymä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen asti, enintään 28 kuukautta
|
määritellään naiseksi, joka syntyy elävänä kaikkien alkionsiirtosyklien jälkeen per oosyyttihaku, joka suoritettiin vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen asti, enintään 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Chiswick C, Reynolds RM, Denison F, Drake AJ, Forbes S, Newby DE, Walker BR, Quenby S, Wray S, Weeks A, Lashen H, Rodriguez A, Murray G, Whyte S, Norman JE. Effect of metformin on maternal and fetal outcomes in obese pregnant women (EMPOWaR): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):778-86. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00219-3. Epub 2015 Jul 9.
- Catalano PM, Shankar K. Obesity and pregnancy: mechanisms of short term and long term adverse consequences for mother and child. BMJ. 2017 Feb 8;356:j1. doi: 10.1136/bmj.j1.
- Faerch K, Vaag A, Holst JJ, Hansen T, Jorgensen T, Borch-Johnsen K. Natural history of insulin sensitivity and insulin secretion in the progression from normal glucose tolerance to impaired fasting glycemia and impaired glucose tolerance: the Inter99 study. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):439-44. doi: 10.2337/dc08-1195. Epub 2008 Dec 3.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Wei Y, Xu Q, Yang H, Yang Y, Wang L, Chen H, Anderson C, Liu X, Song G, Li Q, Wang Q, Shen H, Zhang Y, Yan D, Peng Z, He Y, Wang Y, Zhang Y, Zhang H, Ma X. Preconception diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes in over 6.4 million women: A population-based cohort study in China. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002926. doi: 10.1371/journal.pmed.1002926. eCollection 2019 Oct.
- Macintosh MC, Fleming KM, Bailey JA, Doyle P, Modder J, Acolet D, Golightly S, Miller A. Perinatal mortality and congenital anomalies in babies of women with type 1 or type 2 diabetes in England, Wales, and Northern Ireland: population based study. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):177. doi: 10.1136/bmj.38856.692986.AE. Epub 2006 Jun 16.
- Egan AM, Dow ML, Vella A. A Review of the Pathophysiology and Management of Diabetes in Pregnancy. Mayo Clin Proc. 2020 Dec;95(12):2734-2746. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.019. Epub 2020 Jul 28.
- Bianco ME, Josefson JL. Hyperglycemia During Pregnancy and Long-Term Offspring Outcomes. Curr Diab Rep. 2019 Nov 21;19(12):143. doi: 10.1007/s11892-019-1267-6.
- Farrar D, Simmonds M, Bryant M, Sheldon TA, Tuffnell D, Golder S, Dunne F, Lawlor DA. Hyperglycaemia and risk of adverse perinatal outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 13;354:i4694. doi: 10.1136/bmj.i4694.
- Armengaud JB, Ma RCW, Siddeek B, Visser GHA, Simeoni U. Offspring of mothers with hyperglycaemia in pregnancy: The short term and long-term impact. What is new? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Nov;145:155-166. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.039. Epub 2018 Aug 6.
- Kitzmiller JL, Buchanan TA, Kjos S, Combs CA, Ratner RE. Pre-conception care of diabetes, congenital malformations, and spontaneous abortions. Diabetes Care. 1996 May;19(5):514-41. doi: 10.2337/diacare.19.5.514. No abstract available.
- Correa A, Gilboa SM, Besser LM, Botto LD, Moore CA, Hobbs CA, Cleves MA, Riehle-Colarusso TJ, Waller DK, Reece EA. Diabetes mellitus and birth defects. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):237.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.028. Epub 2008 Jul 31.
- Li R, Wu J, He J, Wang Y, Liu X, Chen X, Tong C, Ding Y, Su Y, Chen W, Zhang C, Gao R. Mice endometrium receptivity in early pregnancy is impaired by maternal hyperinsulinemia. Mol Med Rep. 2017 May;15(5):2503-2510. doi: 10.3892/mmr.2017.6322. Epub 2017 Mar 14.
- Chang EM, Han JE, Seok HH, Lee DR, Yoon TK, Lee WS. Insulin resistance does not affect early embryo development but lowers implantation rate in in vitro maturation-in vitro fertilization-embryo transfer cycle. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jul;79(1):93-9. doi: 10.1111/cen.12099. Epub 2013 Apr 19.
- Via Y Rada R, Daniel N, Archilla C, Frambourg A, Jouneau L, Jaszczyszyn Y, Charpigny G, Duranthon V, Calderari S. Identification of the Inner Cell Mass and the Trophectoderm Responses after an In Vitro Exposure to Glucose and Insulin during the Preimplantation Period in the Rabbit Embryo. Cells. 2022 Nov 25;11(23):3766. doi: 10.3390/cells11233766.
- Jungheim ES, Moley KH. The impact of type 1 and type 2 diabetes mellitus on the oocyte and the preimplantation embryo. Semin Reprod Med. 2008 Mar;26(2):186-95. doi: 10.1055/s-2008-1042957.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wang W, Tang X, Jiang Q, Niu Y, Wang Z, Wei D. Risk factors for clinical pregnancy loss after IVF in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2023 Jan;46(1):107-114. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.10.002. Epub 2022 Oct 12.
- Christ JP, Gunning MN, Meun C, Eijkemans MJC, van Rijn BB, Bonsel GJ, Laven JSE, Fauser BCJM. Pre-Conception Characteristics Predict Obstetrical and Neonatal Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):809-818. doi: 10.1210/jc.2018-01787.
- Wei HJ, Young R, Kuo IL, Liaw CM, Chiang HS, Yeh CY. Abnormal preconception oral glucose tolerance test predicts an unfavorable pregnancy outcome after an in vitro fertilization cycle. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):613-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1289. Epub 2007 Nov 5.
- Lao TT, Ho LF. Impaired glucose tolerance and pregnancy outcome in Chinese women with high body mass index. Hum Reprod. 2000 Aug;15(8):1826-9. doi: 10.1093/humrep/15.8.1826.
- Zolghadri J, Tavana Z, Kazerooni T, Soveid M, Taghieh M. Relationship between abnormal glucose tolerance test and history of previous recurrent miscarriages, and beneficial effect of metformin in these patients: a prospective clinical study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):727-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.079. Epub 2007 Nov 14.
- Nanditha A, Ma RC, Ramachandran A, Snehalatha C, Chan JC, Chia KS, Shaw JE, Zimmet PZ. Diabetes in Asia and the Pacific: Implications for the Global Epidemic. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):472-85. doi: 10.2337/dc15-1536.
- Legro RS, Gnatuk CL, Kunselman AR, Dunaif A. Changes in glucose tolerance over time in women with polycystic ovary syndrome: a controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3236-42. doi: 10.1210/jc.2004-1843. Epub 2005 Mar 29.
- Wahabi HA, Fayed A, Esmaeil S, Elmorshedy H, Titi MA, Amer YS, Alzeidan RA, Alodhayani AA, Saeed E, Bahkali KH, Kahili-Heede MK, Jamal A, Sabr Y. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of pre-pregnancy care for women with diabetes for improving maternal and perinatal outcomes. PLoS One. 2020 Aug 18;15(8):e0237571. doi: 10.1371/journal.pone.0237571. eCollection 2020.
- Glinianaia SV, Tennant PW, Crowder D, Nayar R, Bell R. Fifteen-year trends and predictors of preparation for pregnancy in women with pre-conception Type 1 and Type 2 diabetes: a population-based cohort study. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1104-13. doi: 10.1111/dme.12460. Epub 2014 Apr 21.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
- Hostalek U, Campbell I. Metformin for diabetes prevention: update of the evidence base. Curr Med Res Opin. 2021 Oct;37(10):1705-1717. doi: 10.1080/03007995.2021.1955667. Epub 2021 Jul 28.
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Tieu J, Coat S, Hague W, Middleton P, Shepherd E. Oral anti-diabetic agents for women with established diabetes/impaired glucose tolerance or previous gestational diabetes planning pregnancy, or pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 18;10(10):CD007724. doi: 10.1002/14651858.CD007724.pub3.
- Kovo M, Haroutiunian S, Feldman N, Hoffman A, Glezerman M. Determination of metformin transfer across the human placenta using a dually perfused ex vivo placental cotyledon model. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.01.013. Epub 2007 Mar 12.
- Sharpe A, Morley LC, Tang T, Norman RJ, Balen AH. Metformin for ovulation induction (excluding gonadotrophins) in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 17;12(12):CD013505. doi: 10.1002/14651858.CD013505.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Wu Y, Tu M, Huang Y, Liu Y, Zhang D. Association of Metformin With Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovarian Syndrome Undergoing In Vitro Fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2011995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11995.
- Picon-Cesar MJ, Molina-Vega M, Suarez-Arana M, Gonzalez-Mesa E, Sola-Moyano AP, Roldan-Lopez R, Romero-Narbona F, Olveira G, Tinahones FJ, Gonzalez-Romero S. Metformin for gestational diabetes study: metformin vs insulin in gestational diabetes: glycemic control and obstetrical and perinatal outcomes: randomized prospective trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):517.e1-517.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.229. Epub 2021 Apr 19.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
- Abolhassani N, Winterfeld U, Kaplan YC, Jaques C, Minder Wyssmann B, Del Giovane C, Panchaud A. Major malformations risk following early pregnancy exposure to metformin: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2023 Jan;11(1):e002919. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002919.
- Glueck CJ, Goldenberg N, Pranikoff J, Loftspring M, Sieve L, Wang P. Height, weight, and motor-social development during the first 18 months of life in 126 infants born to 109 mothers with polycystic ovary syndrome who conceived on and continued metformin through pregnancy. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1323-30. doi: 10.1093/humrep/deh263. Epub 2004 Apr 29.
- Bordewijk EM, Nahuis M, Costello MF, Van der Veen F, Tso LO, Mol BW, van Wely M. Metformin during ovulation induction with gonadotrophins followed by timed intercourse or intrauterine insemination for subfertility associated with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 24;1(1):CD009090. doi: 10.1002/14651858.CD009090.pub2.
- Unanyan A, Pivazyan L, Krylova E, Eskin A, Zakaryan A, Sarkisova A, Ishchenko A. Effectiveness of inositol, metformin and their combination in women with PCOS undergoing assisted reproduction: systematic review and meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2022 Dec;38(12):1035-1046. doi: 10.1080/09513590.2022.2136160. Epub 2022 Oct 26.
- Ryssdal M, Vanky E, Stokkeland LMT, Jarmund AH, Steinkjer B, Lovvik TS, Madssen TS, Iversen AC, Giskeodegard GF. Immunomodulatory Effects of Metformin Treatment in Pregnant Women With PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e743-e753. doi: 10.1210/clinem/dgad145.
- Beyuo T, Obed SA, Adjepong-Yamoah KK, Bugyei KA, Oppong SA, Marfoh K. Metformin versus Insulin in the Management of Pre-Gestational Diabetes Mellitus in Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus at the Korle Bu Teaching Hospital: A Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125712. doi: 10.1371/journal.pone.0125712. eCollection 2015.
- Legro RS. Metformin as adjuvant therapy to IVF in women with PCOS: when is intention-to-treat unintentional? Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2043-4. doi: 10.1093/humrep/der155. Epub 2011 May 23. No abstract available.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S19-S40. doi: 10.2337/dc23-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2023 Feb 01;: Diabetes Care. 2023 Sep 1;46(9):1715.
- Zuo N, Gao Y, Zhang N, Li D, Wang X. Effects of immediate versus delayed frozen embryo transfer in high responder patients undergoing freeze-all cycles. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):455. doi: 10.1186/s12884-021-03919-x.
- Huang J, Lin J, Lu X, Cai R, Song N, Kuang Y. Delayed versus immediate frozen embryo transfer after oocyte retrieval: a systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1949-1957. doi: 10.1007/s10815-020-01857-9. Epub 2020 Jun 19.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Kalafat E, Keles I, Gokyer D, Ata B. Do live birth rate and obstetric outcomes vary between immediate and delayed embryo transfers following freeze-all cycles? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102224. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102224. Epub 2021 Sep 8.
- Song JY, Dong FY, Li L, Zhang XX, Wang AJ, Zhang Y, Gao DD, Xiao JM, Sun ZG. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in women following a failed IVF-ET attempt: a multicenter randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Aug 30;19(1):131. doi: 10.1186/s12958-021-00819-9.
- Li H, Sun X, Yang J, Li L, Zhang W, Lu X, Chen J, Chen H, Yu M, Fu W, Peng X, Chen J, Ng EHY. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in patients following a stimulated IVF cycle: a randomised controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1832-1840. doi: 10.1093/humrep/deab071.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine and the Practice Committee for the Society for Assisted Reproductive Technologies. Electronic address: ASRM@asrm.org. Guidance on the limits to the number of embryos to transfer: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):651-654. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.050. Epub 2021 Jul 28.
- Wei D, Sun Y, Liu J, Liang X, Zhu Y, Shi Y, Chen ZJ. Live birth after fresh versus frozen single blastocyst transfer (Frefro-blastocyst): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 5;18(1):253. doi: 10.1186/s13063-017-1993-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MELT-PreDM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu