급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료와 결합된 저주파 반복 경두개 자기 자극 (RETRACE-II)
급성 허혈성 뇌졸중(RETRACE-II)에서 혈관내 치료와 결합된 저주파 반복 경두개 자기 자극: 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조, 제2상 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 대상 집단은 임상적으로 진단된 전방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중 환자였습니다. 담당 혈관의 급성 폐색 부위는 내경동맥의 두개내 분절, T형 분기점 또는 중대뇌동맥의 M1 분절에 위치하여 가교 요법(알테플라제를 이용한 정맥 혈전용해 후 혈관 내 가교 요법)을 계획하거나 직접 혈관내 치료의 경우, 뇌졸중 발병부터 시험 개입 시작까지의 시간은 24시간 미만이었다(정확한 발병 시간을 알 수 없는 경우 환자의 "마지막 정상 정상 시간"을 발병 시간으로 정의함).
등록된 환자를 "LF-rTMS 그룹" 또는 "가짜 자극 그룹"에 1:1 비율로 무작위로 배정하고 다음을 받았습니다:
- LF-rTMS 그룹: "8" 코일, 1Hz rTMS를 사용하여 동측 반구의 M1 영역을 자극했으며 자극 강도는 RMT 100%, 1200펄스/세션, 2세션(2400펄스)/일(간격 ≥ 2시간)이었습니다. ), 3일간 지속(총 6개 세션, 7200펄스);
- 가짜 자극 그룹: 가짜 자극 코일을 사용하여 LF-rTMS 그룹과 동일한 부위, 지속 시간 및 소리를 자극하여 효과적인 자극이 없도록 3일 동안 하루 2회 수행했습니다.
모든 환자는 혈관내 치료(가교 치료 또는 직접 혈관내 치료)를 받았습니다.
모든 환자는 무작위 배정 후 90일까지 추적 조사를 거쳐 허혈성 반그림자 구조, 장애율 감소, 조기 혈관내 재개통술(브리징 또는 직접 혈관내 혈관내 주사)을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 결과 개선에 있어 LF-rTMS의 임상적 효능과 안전성을 평가했습니다. 요법)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 - 80세, 남성 또는 여성;
- 임상적으로 급성 전방 허혈성 뇌졸중으로 진단된 두개내 경동맥 말단, T자형 분기점 또는 중대뇌동맥의 M1 분절에 동맥 폐색이 발생했습니다.
- 뇌졸중 발병 후 24시간 이내;
가교 요법 또는 직접적인 기계적 혈전 제거술을 위한 기타 영상 적응증에 적격:
최신 뇌 CT 영상으로 인증된 ASPECTS ≥6; 뇌졸중 발병 후 6~16시간 이내에 환자는 경색 중심부 용적 <70ml, 불일치 비율 ≥1.8, 허혈성 용적 >15ml(DEFUSE-3 기준)로 정의된 불일치 기준을 충족해야 합니다. 또는 NIHSS 점수 ≥ 10(경색 - 코어 용적 < 31 cm3) 또는 NIHSS 점수 ≥ 20(경색 코어 용적 ≤ 51 cm3(DAWN 기준)); 뇌졸중 발병 후 16-24시간 이내에 환자는 경색 중심 부피가 31 cm3 미만인 NIHSS 점수 ≥ 10 또는 경색 중심 부피가 51 cm3 이하인 NIHSS 점수 ≥ 20(DAWN 기준)으로 정의된 불일치 기준을 충족해야 합니다.
- 가교치료(정맥알테플라제 후 혈관내 치료) 또는 직접 혈관내 치료를 받을 계획입니다.
- 병적 전 변형 랜킨 척도 ≤1;
- 혈관내 치료 전 6 ≤ NIHSS ≤ 25;
- 피험자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 서명된 동의서
제외 기준:
- TMS 금기 사항에는 머리의 금속 이물질, 심장박동기, 이식형 약물 펌프, 인공와우 등이 포함됩니다.
- 간질 또는 간질 병력, 두개내 고혈압, 종양 및 기타 심각한 신경 장애;
- 머리 CT 및 기타 이미지에서 볼 수 있는 정중선 변위 및 뇌 실질 종괴 효과;
- 머리 CT 또는 MRI에서는 양측성 급성 뇌경색이 나타났습니다.
- CT 또는 MRI에서는 넓은 경색 부위(중대뇌동맥이 공급하는 부위의 1/3 초과)가 나타났습니다.
- 급성 두개내 출혈의 증거;
- 가교요법 전에는 알테플라제나 테넥테플라제 외에 다른 혈전용해제를 사용했지만;
- 선천성 또는 후천성 출혈 질환, 응고 인자 결핍 또는 혈소판 감소증 질환의 병력
- 혈압 조절 후에도 수축기 혈압은 여전히 180mmHg 이상이거나 확장기 혈압은 110mmHg 이상이었습니다.
- 최근 또는 현재 혈청 크레아티닌이 정상 또는 추정 사구체 여과율(EGFR) < 60 mL/min의 상한의 1.5배를 초과하는 것으로 알려졌습니다.
- 임신 또는 수유 중 및 임신 예정일로부터 90일 이내인 환자
- 사전 동의 및 후속 조치에 협조할 수 없는 중증 정신 장애 또는 치매 환자;
- 악성 종양 또는 중증 전신 질환이 있고 예상 생존 기간이 90일 미만인 환자;
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 중재 연구에 참여했거나 다른 임상 중재 연구에 참여하고 있던 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LF-RTMS
동측 반구의 M1 영역을 자극하기 위해 "8" 코일, 1Hz rTMS를 사용하여 자극 강도는 RMT 100%, 1200펄스/세션, 2회 세션(2400펄스)/일(간격 ≥ 2시간), 3일 지속되었습니다. (총 6개 세션, 7200펄스)
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LF-rTMS 그룹: "8" 코일, 1Hz rTMS를 사용하여 동측 반구의 M1 영역을 자극했으며 자극 강도는 RMT 100%, 1200펄스/세션, 2세션(2400펄스)/일(간격 ≥ 2시간)이었습니다. ), 3일간 지속(총 6개 세션, 7200펄스);
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가짜 비교기: 가짜 코일 자극
가짜 자극 코일을 사용하여 LF-rTMS 그룹과 동일한 부위, 지속 시간 및 소리를 자극하여 효과적인 자극이 없도록 3일 동안 하루 2회씩 진행했습니다.
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가짜 자극 그룹: 가짜 자극 코일을 사용하여 LF-rTMS 그룹과 동일한 부위, 지속 시간 및 소리를 자극하여 효과적인 자극이 없도록 3일 동안 하루 2회 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 신경학적 개선(ENI)
기간: 3 일
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기준 점수 또는 NIHSS 0 또는 1과 비교하여 NIHSS가 ≥4 감소한 환자의 비율
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3 일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 3 일
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증상이 있는 두개내 출혈의 비율
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 반그림자 비율
기간: 3 일
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기준 반그림자 부피 - 무작위화 3일 후 경색 부피 / 기준 반그림자 부피 × 100%
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3 일
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경색량 진행
기간: 3 일
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CT 경색량과 기준선 핵심 경색량의 차이
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3 일
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최종 경색량
기간: 7일과 90일
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무작위화 후 7일차에 DWI에 대한 경색량, 무작위화 후 90±7일차에 FlAIR에 대한 경색량.
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7일과 90일
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mRS 점수 0-1
기간: 90일
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MRS 점수가 0~1인 환자 비율
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90일
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mRS 점수 0-2
기간: 90일
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MRS 점수가 0~2인 환자 비율
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90일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 90일
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심각한 부작용(SAE) 비율
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90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망 비율
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90일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 90일
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증상이 있는 두개내 출혈의 발생률
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90일
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신경 기능 저하
기간: 3 일
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신경 기능 저하 발생률(NIHSS 증가 ≥4점)
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3 일
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뇌졸중 재발
기간: 90일
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뇌경색, 뇌출혈
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90일
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이상반응(AE)
기간: 3 일
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이상반응(AE)
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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