Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie gecombineerd met endovasculaire behandeling bij een leuke ischemische beroerte (RETRACE-II)

26 september 2023 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Laagfrequente, repetitieve transcraniale magnetische stimulatie gecombineerd met endovasculaire behandeling bij een leuke ischemische beroerte (RETRACE-II): een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 2-pilotstudie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van LF-rTMS te evalueren bij het redden van de ischemische penumbra, het verminderen van het aantal invaliditeit en het verbeteren van de functionele uitkomst bij patiënten met acuut ischemie. beroerte die vroege endovasculaire rekanalisatie krijgt (overbrugging of directe endovasculaire therapie)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De doelpopulatie van dit onderzoek bestond uit patiënten met een acute ischemische beroerte van de voorste circulatie, klinisch gediagnosticeerd. De plaats van acute occlusie van het verantwoordelijke vat bevond zich in het intracraniale segment van de interne halsslagader, het T-type bifurcatie of het M1-segment van de middelste hersenslagader, waarbij een overbruggingstherapie gepland was (overbruggende intravasculaire therapie na intraveneuze trombolyse met alteplase) of directe behandeling. intravasculaire therapie was de tijd vanaf het begin van de beroerte tot het begin van de proefinterventie minder dan 24 uur (wanneer het exacte tijdstip van begin onbekend was, werd de "laatste schijnbare normale tijd" van de patiënt gedefinieerd als het tijdstip van begin).

Ingeschreven patiënten werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de ‘LF-rTMS-groep’ of de ‘Sham Stimulation Group’ en ontvingen:

  1. LF-rTMS-groep: met behulp van een "8" spoel, 1-Hz rTMS om het M1-gebied van het ipsilaterale halfrond te stimuleren, was de stimulatie-intensiteit RMT 100%, 1200 pulsen/sessie, twee sessies (2400 pulsen)/dag (interval ≥ 2 uur ), van 3 dagen (totaal 6 sessies, 7200 pulsen);
  2. Schijnstimulatiegroep: de schijnstimulatiespoel werd gebruikt om dezelfde plaats, duur en geluid te stimuleren als de LF-rTMS-groep, waardoor geen effectieve stimulatie werd gegarandeerd, tweemaal per dag gedurende 3 dagen.

Alle patiënten kregen endovasculaire therapie (overbruggingstherapie of directe endovasculaire therapie).

Alle patiënten werden gevolgd tot de 90e dag na randomisatie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van LF-rTMS te evalueren bij het redden van de ischemische penumbra, het verminderen van invaliditeit en het verbeteren van de functionele uitkomst bij patiënten met een acute ischemische beroerte die vroege endovasculaire rekanalisatie kregen (overbruggende of directe endovasculaire rekanalisatie). behandeling)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lingling Ding, MD
  • Telefoonnummer: +8613552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 80 jaar, man of vrouw;
  2. Klinisch gediagnosticeerd als een acute anterieure ischemische beroerte, trad slagaderocclusie op aan het uiteinde van de intracraniale halsslagader, de T-vormige vertakking of het M1-segment van de middelste hersenslagader;
  3. Binnen 24 uur na het begin van de beroerte;
  4. Geschikt voor andere beeldvormingsindicaties voor overbruggingstherapie of directe mechanische trombectomie:

    ASPECTEN ≥6 gecertificeerd door de nieuwste CT-beeldvorming van de hersenen; Patiënten binnen 6-16 uur na het begin van de beroerte moeten voldoen aan de mismatchcriteria, die werden gedefinieerd als infarctkernvolume <70 ml, mismatchratio ≥1,8 en het ischemische volume > 15 ml (DEFUSE-3 Criteria); of NIHSS-score ≥ 10 met infarctkernvolume < 31 cm3, of NIHSS-score ≥ 20 met infarctkernvolume ≤ 51 cm3 (DAWN-criteria); Patiënten binnen 16-24 uur na het begin van de beroerte moeten voldoen aan de mismatch-criteria, die werden gedefinieerd als NIHSS-score ≥ 10 met infarct-kernvolume < 31 cm3, of NIHSS-score ≥ 20 met infarct-kernvolume ≤ 51 cm3 (DAWN-criteria);

  5. Gepland om overbruggingstherapie (endovasculaire therapie na intraveneuze alteplase) of directe endovasculaire therapie te ontvangen;
  6. Pre-morbide gemodificeerde Rankin-schaal ≤1;
  7. 6 ≤ NIHSS ≤ 25 vóór endovasculaire therapie;
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming van proefpersonen of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor TMS zijn onder meer vreemde metalen voorwerpen in het hoofd, pacemakers, implanteerbare medicijnpompen, cochleaire implantaten, enz.
  2. Epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie, intracraniale hypertensie, tumoren en andere ernstige neurologische aandoeningen;
  3. Middellijnverplaatsing en hersenparenchymaal massa-effect gezien op CT van het hoofd en andere beelden;
  4. Hoofd-CT of MRI toonde een bilateraal acuut herseninfarct aan;
  5. CT of MRI lieten een groot gebied van het infarct zien (> 1/3 van het gebied dat wordt aangevoerd door de middelste hersenslagader);
  6. Bewijs van acute intracraniale bloeding;
  7. Vóór de overbruggingstherapie werden naast alteplase of tenecteplase ook andere trombolytica gebruikt;
  8. Een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hemorragische ziekte, stollingsfactordeficiëntie of trombocytopenie;
  9. Na controle van de bloeddruk was de systolische bloeddruk nog steeds ≥180 mmHg of de diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
  10. Bekend recent of huidig ​​serumcreatinine dat 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde overschrijdt of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 60 ml/min;
  11. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding en binnen 90 dagen na de geplande zwangerschap;
  12. Patiënten met ernstige psychische stoornissen of dementie die niet kunnen meewerken aan geïnformeerde toestemming en follow-up;
  13. Patiënten met een maligniteit of ernstige systemische ziekte en een verwachte overleving van minder dan 90 dagen;
  14. Deelnemers aan andere klinische interventiestudies binnen 30 dagen vóór randomisatie of die deelnamen aan andere klinische interventiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LF-rTMS
Met behulp van een "8" spoel, 1 Hz rTMS om het M1-gebied van het ipsilaterale halfrond te stimuleren, was de stimulatie-intensiteit RMT 100%, 1200 pulsen/sessie, twee sessies (2400 pulsen)/dag (interval ≥ 2 uur), die 3 dagen duurden (totaal 6 sessies, 7200pulsen)
LF-rTMS-groep: met behulp van een "8" spoel, 1-Hz rTMS om het M1-gebied van het ipsilaterale halfrond te stimuleren, was de stimulatie-intensiteit RMT 100%, 1200 pulsen/sessie, twee sessies (2400 pulsen)/dag (interval ≥ 2 uur ), van 3 dagen (totaal 6 sessies, 7200 pulsen);
Sham-vergelijker: Schijnspoelstimulatie
De schijnstimulatiespoel werd gebruikt om dezelfde plaats, duur en geluid te stimuleren als de LF-rTMS-groep, waardoor geen effectieve stimulatie werd gegarandeerd, tweemaal per dag gedurende 3 dagen
Schijnstimulatiegroep: de schijnstimulatiespoel werd gebruikt om dezelfde plaats, duur en geluid te stimuleren als de LF-rTMS-groep, waardoor geen effectieve stimulatie werd gegarandeerd, tweemaal per dag gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingsschaduwverhouding
Tijdsspanne: 3 dagen
Basislijn halfschaduwvolume - Infarctvolume 3 dagen na randomisatie / Basislijn halfschaduwvolume × 100%
3 dagen
Vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 3 dagen
Het percentage patiënten met een reductie van ≥4 op de NIHSS, vergeleken met de baselinescore of een NIHSS van 0 of 1
3 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 3 dagen
Het aandeel symptomatische intracraniale bloedingen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van het infarctvolume
Tijdsspanne: 3 dagen
Het verschil tussen het CT-infarctvolume en het basislijninfarctvolume
3 dagen
Uiteindelijk infarctvolume
Tijdsspanne: 7 en 90 dagen
Infarctvolume op DWI op dag 7 na randomisatie, en infarctvolume op FlAIR op dag 90 ± 7 na randomisatie.
7 en 90 dagen
mRS-scores van 0-1
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met mRS-scores van 0-1
90 dagen
mRS-scores van 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met mRS-scores van 0-2
90 dagen
Secundair hersenletsel op beeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen
Evaluatie van het herseninfarctvolume op FLAIR en cerebrale atrofie
90 dagen
Barthel-index van ADL
Tijdsspanne: 90 dagen
Barthel-index van ADL, 0-100 (hogere score geeft beter aan)
90 dagen
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen
De Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L) is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet op vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gescoord op basis van een ernstrangschikking van vijf niveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'.
90 dagen
Totaalscore Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: 90 dagen
Totale score van de MoCA Prestatie op de MoCA (0-30; hogere score duidt op betere prestaties)
90 dagen
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE)
90 dagen
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel sterfgevallen door alle oorzaken
90 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie van symptomatische intracraniale bloeding
90 dagen
Verslechtering van de neurologische functie
Tijdsspanne: 3 dagen
De incidentie van verslechtering van de neurologische functie (NIHSS-stijging ≥4 punten)
3 dagen
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
Herseninfarct, hersenbloeding
90 dagen
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 dagen
Bijwerkingen (AE)
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, acuut ischemisch

Klinische onderzoeken op LF-rTMS

3
Abonneren