- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06064747
Laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie gecombineerd met endovasculaire behandeling bij een leuke ischemische beroerte (RETRACE-II)
Laagfrequente, repetitieve transcraniale magnetische stimulatie gecombineerd met endovasculaire behandeling bij een leuke ischemische beroerte (RETRACE-II): een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 2-pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie van dit onderzoek bestond uit patiënten met een acute ischemische beroerte van de voorste circulatie, klinisch gediagnosticeerd. De plaats van acute occlusie van het verantwoordelijke vat bevond zich in het intracraniale segment van de interne halsslagader, het T-type bifurcatie of het M1-segment van de middelste hersenslagader, waarbij een overbruggingstherapie gepland was (overbruggende intravasculaire therapie na intraveneuze trombolyse met alteplase) of directe behandeling. intravasculaire therapie was de tijd vanaf het begin van de beroerte tot het begin van de proefinterventie minder dan 24 uur (wanneer het exacte tijdstip van begin onbekend was, werd de "laatste schijnbare normale tijd" van de patiënt gedefinieerd als het tijdstip van begin).
Ingeschreven patiënten werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de ‘LF-rTMS-groep’ of de ‘Sham Stimulation Group’ en ontvingen:
- LF-rTMS-groep: met behulp van een "8" spoel, 1-Hz rTMS om het M1-gebied van het ipsilaterale halfrond te stimuleren, was de stimulatie-intensiteit RMT 100%, 1200 pulsen/sessie, twee sessies (2400 pulsen)/dag (interval ≥ 2 uur ), van 3 dagen (totaal 6 sessies, 7200 pulsen);
- Schijnstimulatiegroep: de schijnstimulatiespoel werd gebruikt om dezelfde plaats, duur en geluid te stimuleren als de LF-rTMS-groep, waardoor geen effectieve stimulatie werd gegarandeerd, tweemaal per dag gedurende 3 dagen.
Alle patiënten kregen endovasculaire therapie (overbruggingstherapie of directe endovasculaire therapie).
Alle patiënten werden gevolgd tot de 90e dag na randomisatie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van LF-rTMS te evalueren bij het redden van de ischemische penumbra, het verminderen van invaliditeit en het verbeteren van de functionele uitkomst bij patiënten met een acute ischemische beroerte die vroege endovasculaire rekanalisatie kregen (overbruggende of directe endovasculaire rekanalisatie). behandeling)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zixiao Li, MD
- Telefoonnummer: +8613683234256
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lingling Ding, MD
- Telefoonnummer: +8613552358752
- E-mail: dll_ing@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 80 jaar, man of vrouw;
- Klinisch gediagnosticeerd als een acute anterieure ischemische beroerte, trad slagaderocclusie op aan het uiteinde van de intracraniale halsslagader, de T-vormige vertakking of het M1-segment van de middelste hersenslagader;
- Binnen 24 uur na het begin van de beroerte;
Geschikt voor andere beeldvormingsindicaties voor overbruggingstherapie of directe mechanische trombectomie:
ASPECTEN ≥6 gecertificeerd door de nieuwste CT-beeldvorming van de hersenen; Patiënten binnen 6-16 uur na het begin van de beroerte moeten voldoen aan de mismatchcriteria, die werden gedefinieerd als infarctkernvolume <70 ml, mismatchratio ≥1,8 en het ischemische volume > 15 ml (DEFUSE-3 Criteria); of NIHSS-score ≥ 10 met infarctkernvolume < 31 cm3, of NIHSS-score ≥ 20 met infarctkernvolume ≤ 51 cm3 (DAWN-criteria); Patiënten binnen 16-24 uur na het begin van de beroerte moeten voldoen aan de mismatch-criteria, die werden gedefinieerd als NIHSS-score ≥ 10 met infarct-kernvolume < 31 cm3, of NIHSS-score ≥ 20 met infarct-kernvolume ≤ 51 cm3 (DAWN-criteria);
- Gepland om overbruggingstherapie (endovasculaire therapie na intraveneuze alteplase) of directe endovasculaire therapie te ontvangen;
- Pre-morbide gemodificeerde Rankin-schaal ≤1;
- 6 ≤ NIHSS ≤ 25 vóór endovasculaire therapie;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van proefpersonen of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor TMS zijn onder meer vreemde metalen voorwerpen in het hoofd, pacemakers, implanteerbare medicijnpompen, cochleaire implantaten, enz.
- Epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie, intracraniale hypertensie, tumoren en andere ernstige neurologische aandoeningen;
- Middellijnverplaatsing en hersenparenchymaal massa-effect gezien op CT van het hoofd en andere beelden;
- Hoofd-CT of MRI toonde een bilateraal acuut herseninfarct aan;
- CT of MRI lieten een groot gebied van het infarct zien (> 1/3 van het gebied dat wordt aangevoerd door de middelste hersenslagader);
- Bewijs van acute intracraniale bloeding;
- Vóór de overbruggingstherapie werden naast alteplase of tenecteplase ook andere trombolytica gebruikt;
- Een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hemorragische ziekte, stollingsfactordeficiëntie of trombocytopenie;
- Na controle van de bloeddruk was de systolische bloeddruk nog steeds ≥180 mmHg of de diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
- Bekend recent of huidig serumcreatinine dat 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde overschrijdt of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 60 ml/min;
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding en binnen 90 dagen na de geplande zwangerschap;
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen of dementie die niet kunnen meewerken aan geïnformeerde toestemming en follow-up;
- Patiënten met een maligniteit of ernstige systemische ziekte en een verwachte overleving van minder dan 90 dagen;
- Deelnemers aan andere klinische interventiestudies binnen 30 dagen vóór randomisatie of die deelnamen aan andere klinische interventiestudies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LF-rTMS
Met behulp van een "8" spoel, 1 Hz rTMS om het M1-gebied van het ipsilaterale halfrond te stimuleren, was de stimulatie-intensiteit RMT 100%, 1200 pulsen/sessie, twee sessies (2400 pulsen)/dag (interval ≥ 2 uur), die 3 dagen duurden (totaal 6 sessies, 7200pulsen)
|
LF-rTMS-groep: met behulp van een "8" spoel, 1-Hz rTMS om het M1-gebied van het ipsilaterale halfrond te stimuleren, was de stimulatie-intensiteit RMT 100%, 1200 pulsen/sessie, twee sessies (2400 pulsen)/dag (interval ≥ 2 uur ), van 3 dagen (totaal 6 sessies, 7200 pulsen);
|
Sham-vergelijker: Schijnspoelstimulatie
De schijnstimulatiespoel werd gebruikt om dezelfde plaats, duur en geluid te stimuleren als de LF-rTMS-groep, waardoor geen effectieve stimulatie werd gegarandeerd, tweemaal per dag gedurende 3 dagen
|
Schijnstimulatiegroep: de schijnstimulatiespoel werd gebruikt om dezelfde plaats, duur en geluid te stimuleren als de LF-rTMS-groep, waardoor geen effectieve stimulatie werd gegarandeerd, tweemaal per dag gedurende 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reddingsschaduwverhouding
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Basislijn halfschaduwvolume - Infarctvolume 3 dagen na randomisatie / Basislijn halfschaduwvolume × 100%
|
3 dagen
|
Vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het percentage patiënten met een reductie van ≥4 op de NIHSS, vergeleken met de baselinescore of een NIHSS van 0 of 1
|
3 dagen
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aandeel symptomatische intracraniale bloedingen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressie van het infarctvolume
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het verschil tussen het CT-infarctvolume en het basislijninfarctvolume
|
3 dagen
|
Uiteindelijk infarctvolume
Tijdsspanne: 7 en 90 dagen
|
Infarctvolume op DWI op dag 7 na randomisatie, en infarctvolume op FlAIR op dag 90 ± 7 na randomisatie.
|
7 en 90 dagen
|
mRS-scores van 0-1
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten met mRS-scores van 0-1
|
90 dagen
|
mRS-scores van 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten met mRS-scores van 0-2
|
90 dagen
|
Secundair hersenletsel op beeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van het herseninfarctvolume op FLAIR en cerebrale atrofie
|
90 dagen
|
Barthel-index van ADL
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Barthel-index van ADL, 0-100 (hogere score geeft beter aan)
|
90 dagen
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L) is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet op vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op basis van een ernstrangschikking van vijf niveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'.
|
90 dagen
|
Totaalscore Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totale score van de MoCA Prestatie op de MoCA (0-30; hogere score duidt op betere prestaties)
|
90 dagen
|
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE)
|
90 dagen
|
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel sterfgevallen door alle oorzaken
|
90 dagen
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De incidentie van symptomatische intracraniale bloeding
|
90 dagen
|
Verslechtering van de neurologische functie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De incidentie van verslechtering van de neurologische functie (NIHSS-stijging ≥4 punten)
|
3 dagen
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Herseninfarct, hersenbloeding
|
90 dagen
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Bijwerkingen (AE)
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2023002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte, acuut ischemisch
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op LF-rTMS
-
Beijing Tiantan HospitalNog niet aan het wervenBeroerte, ischemisch | Beroerte, acuutChina
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalVoltooidBeroerte, cardiovasculairEgypte
-
Baptist Health South FloridaFlorida International University; U.S. National Science FoundationBeëindigdEpilepsie | Status epilepticus | Epilepsie Partialis Continua | Epilepsie Partialis Continua, refractair (medisch)Verenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalWervingHartinfarct | AfasieKorea, republiek van
-
Eisai LimitedVoltooid
-
University of RegensburgWervingChronische TinnitusDuitsland
-
Eisai Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
The Women and Children Hospital of An GiangCan Tho University of Medicine and PharmacyWervingAcute gastro-enteritisVietnam
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Voltooid
-
Chemi S.p.A.Voltooid