- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064747
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência combinada com tratamento endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (RETRACE-II)
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência combinada com tratamento endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (RETRACE-II): um ensaio piloto de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população-alvo deste estudo foram pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior diagnosticado clinicamente. O local de oclusão aguda do vaso responsável foi localizado no segmento intracraniano da artéria carótida interna, bifurcação tipo T ou segmento M1 da artéria cerebral média, planejando terapia ponte (terapia intravascular em ponte após trombólise intravenosa com alteplase) ou direta terapia intravascular, o tempo desde o início do AVC até o início da intervenção experimental foi inferior a 24 horas (quando o tempo exato de início era desconhecido, o "Último tempo normal aparente" do paciente foi definido como o tempo de início).
Os pacientes inscritos foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o "grupo LF-rTMS" ou o "Grupo de Estimulação Sham" e receberam:
- Grupo LF-rTMS: usando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular a região M1 do hemisfério ipsilateral, a intensidade de estimulação foi TMR 100%, 1.200 pulsos/sessão, duas sessões (2.400 pulsos)/dia (intervalo ≥ 2 horas ), com duração de 3 dias (total de 6 sessões, 7.200 pulsos);
- Grupo de estimulação simulada: a bobina de estimulação simulada foi usada para estimular o mesmo local, duração e som que o grupo LF-rTMS, garantindo nenhuma estimulação eficaz, duas vezes ao dia durante 3 dias.
Todos os pacientes receberam terapia endovascular (terapia de ponte ou terapia endovascular direta).
Todos os pacientes foram acompanhados até o 90º dia após a randomização para avaliar a eficácia clínica e segurança da EMTr-LF no resgate da penumbra isquêmica, reduzindo a taxa de incapacidade e melhorando o resultado funcional em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam recanalização endovascular precoce (ponte ou endovascular direta). terapia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos, homem ou mulher;
- Clinicamente diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico anterior agudo, oclusão arterial ocorreu no terminal da artéria carótida intracraniana, bifurcação em forma de T ou segmento M1 da artéria cerebral média;
- Dentro de 24 horas após o início do AVC;
Elegível para outras indicações de imagem para terapia de ponte ou trombectomia mecânica direta:
ASPECTOS ≥6 certificados pelas mais recentes imagens de tomografia computadorizada cerebral; Os pacientes dentro de 6-16 horas após o início do AVC devem atender aos critérios de incompatibilidade, que foram definidos como volume central do infarto <70 ml, razão de incompatibilidade ≥1,8 e volume isquêmico > 15 ml (critérios DEFUSE-3); ou pontuação NIHSS ≥ 10 com volume central de infarto < 31 cm3, ou pontuação NIHSS ≥ 20 com volume central de infarto ≤ 51 cm3 (critérios DAWN); Os pacientes dentro de 16-24 horas após o início do AVC devem atender aos critérios de incompatibilidade, que foram definidos como pontuação NIHSS ≥ 10 com volume do núcleo do infarto < 31 cm3, ou pontuação NIHSS ≥ 20 com volume do núcleo do infarto ≤ 51 cm3 (critérios DAWN);
- Planejado para receber terapia de ponte (terapia endovascular após alteplase intravenosa) ou terapia endovascular direta;
- Escala de Rankin modificada pré-mórbida ≤1;
- 6 ≤ NIHSS ≤ 25 antes da terapia endovascular;
- Consentimento informado assinado pelos sujeitos ou representantes legalmente autorizados
Critério de exclusão:
- As contra-indicações da TMS incluem corpos estranhos metálicos na cabeça, marca-passos, bombas implantáveis de medicamentos, implantes cocleares, etc.
- Epilepsia ou história de epilepsia, hipertensão intracraniana, tumor e outros distúrbios neurológicos graves;
- Deslocamento da linha média e efeito de massa parenquimatosa cerebral observados na TC de crânio e outras imagens;
- A tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça mostrou infarto cerebral agudo bilateral;
- A tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostrou grande área de infarto (> 1/3 da área irrigada pela artéria cerebral média);
- Evidência de hemorragia intracraniana aguda;
- Antes da terapia ponte, eram utilizados outros trombolíticos além do alteplase ou tenecteplase;
- História de doença hemorrágica congênita ou adquirida, deficiência de fator de coagulação ou doença trombocitopênica;
- Após o controle da pressão arterial, a pressão arterial sistólica ainda era ≥180 mmHg ou a pressão arterial diastólica era ≥110 mmHg;
- Creatinina sérica recente ou atual conhecida excedendo 1,5 vezes o limite superior da taxa de filtração glomerular normal ou estimada (EGFR) < 60 mL/min;
- Pacientes durante a gravidez ou lactação e até 90 dias após a gravidez planejada;
- Pacientes com transtornos mentais graves ou demência que não conseguem cooperar com consentimento informado e acompanhamento;
- Pacientes com malignidade ou doença sistêmica grave e sobrevida esperada inferior a 90 dias;
- Participantes de outros estudos de intervenção clínica nos 30 dias anteriores à randomização ou que estavam participando de outros estudos de intervenção clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LF-EMTr
Utilizando bobina "8", EMTr de 1 Hz para estimular a região M1 do hemisfério ipsilateral, a intensidade de estimulação foi TMR 100%, 1.200 pulsos/sessão, duas sessões (2.400 pulsos)/dia (intervalo ≥ 2 horas), com duração de 3 dias (total de 6 sessões, 7200 pulsos)
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Grupo LF-rTMS: usando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular a região M1 do hemisfério ipsilateral, a intensidade de estimulação foi TMR 100%, 1.200 pulsos/sessão, duas sessões (2.400 pulsos)/dia (intervalo ≥ 2 horas ), com duração de 3 dias (total de 6 sessões, 7.200 pulsos);
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Comparador Falso: Estimulação de bobina simulada
A bobina de estimulação simulada foi usada para estimular o mesmo local, duração e som que o grupo LF-rTMS, garantindo nenhuma estimulação eficaz, duas vezes ao dia durante 3 dias
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Grupo de estimulação simulada: a bobina de estimulação simulada foi usada para estimular o mesmo local, duração e som que o grupo LF-rTMS, garantindo nenhuma estimulação eficaz, duas vezes ao dia durante 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 3 dias
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A proporção de pacientes com uma redução ≥4 no NIHSS, em comparação com a pontuação basal ou um NIHSS de 0 ou 1
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3 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 3 dias
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de penumbra de resgate
Prazo: 3 dias
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Volume basal da penumbra - Volume do infarto 3 dias após a randomização / Volume basal da penumbra × 100%
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3 dias
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Progressão do volume do infarto
Prazo: 3 dias
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A diferença entre o volume do infarto tomográfico e o volume basal do infarto central
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3 dias
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Volume final do infarto
Prazo: 7 e 90 dias
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Volume de infarto no DWI no dia 7 após a randomização e volume de infarto no FlAIR no dia 90 ± 7 após a randomização.
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7 e 90 dias
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pontuações mRS de 0-1
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com pontuações mRS de 0-1
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90 dias
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pontuações mRS de 0-2
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com pontuações mRS de 0-2
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90 dias
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Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 90 dias
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A proporção de eventos adversos graves (SAE)
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90 dias
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Mortes por todas as causas
Prazo: 90 dias
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A proporção de mortes por todas as causas
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90 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 90 dias
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A incidência de hemorragia intracraniana sintomática
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90 dias
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Deterioração da função neurológica
Prazo: 3 dias
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A incidência de deterioração da função neurológica (aumento de NIHSS ≥4 pontos)
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3 dias
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Recorrência de AVC
Prazo: 90 dias
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Infarto cerebral, hemorragia cerebral
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90 dias
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 dias
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Eventos adversos (EA)
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2023002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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