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Estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência combinada com tratamento endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (RETRACE-II)

3 de abril de 2026 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência combinada com tratamento endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (RETRACE-II): um ensaio piloto de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por simulação

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, iniciado pelo investigador, para avaliar a eficácia clínica e segurança da LF-rTMS no resgate da penumbra isquêmica, reduzindo a taxa de incapacidade e melhorando o resultado funcional em pacientes com doença isquêmica aguda acidente vascular cerebral recebendo recanalização endovascular precoce (ponte ou terapia endovascular direta)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A população-alvo deste estudo foram pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior diagnosticado clinicamente. O local de oclusão aguda do vaso responsável foi localizado no segmento intracraniano da artéria carótida interna, bifurcação tipo T ou segmento M1 da artéria cerebral média, planejando terapia ponte (terapia intravascular em ponte após trombólise intravenosa com alteplase) ou direta terapia intravascular, o tempo desde o início do AVC até o início da intervenção experimental foi inferior a 24 horas (quando o tempo exato de início era desconhecido, o "Último tempo normal aparente" do paciente foi definido como o tempo de início).

Os pacientes inscritos foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o "grupo LF-rTMS" ou o "Grupo de Estimulação Sham" e receberam:

  1. Grupo LF-rTMS: usando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular a região M1 do hemisfério ipsilateral, a intensidade de estimulação foi TMR 100%, 1.200 pulsos/sessão, duas sessões (2.400 pulsos)/dia (intervalo ≥ 2 horas ), com duração de 3 dias (total de 6 sessões, 7.200 pulsos);
  2. Grupo de estimulação simulada: a bobina de estimulação simulada foi usada para estimular o mesmo local, duração e som que o grupo LF-rTMS, garantindo nenhuma estimulação eficaz, duas vezes ao dia durante 3 dias.

Todos os pacientes receberam terapia endovascular (terapia de ponte ou terapia endovascular direta).

Todos os pacientes foram acompanhados até o 90º dia após a randomização para avaliar a eficácia clínica e segurança da EMTr-LF no resgate da penumbra isquêmica, reduzindo a taxa de incapacidade e melhorando o resultado funcional em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam recanalização endovascular precoce (ponte ou endovascular direta). terapia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 80 anos, homem ou mulher;
  2. Clinicamente diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico anterior agudo, oclusão arterial ocorreu no terminal da artéria carótida intracraniana, bifurcação em forma de T ou segmento M1 da artéria cerebral média;
  3. Dentro de 24 horas após o início do AVC;
  4. Elegível para outras indicações de imagem para terapia de ponte ou trombectomia mecânica direta:

    ASPECTOS ≥6 certificados pelas mais recentes imagens de tomografia computadorizada cerebral; Os pacientes dentro de 6-16 horas após o início do AVC devem atender aos critérios de incompatibilidade, que foram definidos como volume central do infarto <70 ml, razão de incompatibilidade ≥1,8 e volume isquêmico > 15 ml (critérios DEFUSE-3); ou pontuação NIHSS ≥ 10 com volume central de infarto < 31 cm3, ou pontuação NIHSS ≥ 20 com volume central de infarto ≤ 51 cm3 (critérios DAWN); Os pacientes dentro de 16-24 horas após o início do AVC devem atender aos critérios de incompatibilidade, que foram definidos como pontuação NIHSS ≥ 10 com volume do núcleo do infarto < 31 cm3, ou pontuação NIHSS ≥ 20 com volume do núcleo do infarto ≤ 51 cm3 (critérios DAWN);

  5. Planejado para receber terapia de ponte (terapia endovascular após alteplase intravenosa) ou terapia endovascular direta;
  6. Escala de Rankin modificada pré-mórbida ≤1;
  7. 6 ≤ NIHSS ≤ 25 antes da terapia endovascular;
  8. Consentimento informado assinado pelos sujeitos ou representantes legalmente autorizados

Critério de exclusão:

  1. As contra-indicações da TMS incluem corpos estranhos metálicos na cabeça, marca-passos, bombas implantáveis ​​de medicamentos, implantes cocleares, etc.
  2. Epilepsia ou história de epilepsia, hipertensão intracraniana, tumor e outros distúrbios neurológicos graves;
  3. Deslocamento da linha média e efeito de massa parenquimatosa cerebral observados na TC de crânio e outras imagens;
  4. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça mostrou infarto cerebral agudo bilateral;
  5. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostrou grande área de infarto (> 1/3 da área irrigada pela artéria cerebral média);
  6. Evidência de hemorragia intracraniana aguda;
  7. Antes da terapia ponte, eram utilizados outros trombolíticos além do alteplase ou tenecteplase;
  8. História de doença hemorrágica congênita ou adquirida, deficiência de fator de coagulação ou doença trombocitopênica;
  9. Após o controle da pressão arterial, a pressão arterial sistólica ainda era ≥180 mmHg ou a pressão arterial diastólica era ≥110 mmHg;
  10. Creatinina sérica recente ou atual conhecida excedendo 1,5 vezes o limite superior da taxa de filtração glomerular normal ou estimada (EGFR) < 60 mL/min;
  11. Pacientes durante a gravidez ou lactação e até 90 dias após a gravidez planejada;
  12. Pacientes com transtornos mentais graves ou demência que não conseguem cooperar com consentimento informado e acompanhamento;
  13. Pacientes com malignidade ou doença sistêmica grave e sobrevida esperada inferior a 90 dias;
  14. Participantes de outros estudos de intervenção clínica nos 30 dias anteriores à randomização ou que estavam participando de outros estudos de intervenção clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LF-EMTr
Utilizando bobina "8", EMTr de 1 Hz para estimular a região M1 do hemisfério ipsilateral, a intensidade de estimulação foi TMR 100%, 1.200 pulsos/sessão, duas sessões (2.400 pulsos)/dia (intervalo ≥ 2 horas), com duração de 3 dias (total de 6 sessões, 7200 pulsos)
Grupo LF-rTMS: usando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular a região M1 do hemisfério ipsilateral, a intensidade de estimulação foi TMR 100%, 1.200 pulsos/sessão, duas sessões (2.400 pulsos)/dia (intervalo ≥ 2 horas ), com duração de 3 dias (total de 6 sessões, 7.200 pulsos);
Comparador Falso: Estimulação de bobina simulada
A bobina de estimulação simulada foi usada para estimular o mesmo local, duração e som que o grupo LF-rTMS, garantindo nenhuma estimulação eficaz, duas vezes ao dia durante 3 dias
Grupo de estimulação simulada: a bobina de estimulação simulada foi usada para estimular o mesmo local, duração e som que o grupo LF-rTMS, garantindo nenhuma estimulação eficaz, duas vezes ao dia durante 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 3 dias
A proporção de pacientes com uma redução ≥4 no NIHSS, em comparação com a pontuação basal ou um NIHSS de 0 ou 1
3 dias
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 3 dias
A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de penumbra de resgate
Prazo: 3 dias
Volume basal da penumbra - Volume do infarto 3 dias após a randomização / Volume basal da penumbra × 100%
3 dias
Progressão do volume do infarto
Prazo: 3 dias
A diferença entre o volume do infarto tomográfico e o volume basal do infarto central
3 dias
Volume final do infarto
Prazo: 7 e 90 dias
Volume de infarto no DWI no dia 7 após a randomização e volume de infarto no FlAIR no dia 90 ± 7 após a randomização.
7 e 90 dias
pontuações mRS de 0-1
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com pontuações mRS de 0-1
90 dias
pontuações mRS de 0-2
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com pontuações mRS de 0-2
90 dias
Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 90 dias
A proporção de eventos adversos graves (SAE)
90 dias
Mortes por todas as causas
Prazo: 90 dias
A proporção de mortes por todas as causas
90 dias
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 90 dias
A incidência de hemorragia intracraniana sintomática
90 dias
Deterioração da função neurológica
Prazo: 3 dias
A incidência de deterioração da função neurológica (aumento de NIHSS ≥4 pontos)
3 dias
Recorrência de AVC
Prazo: 90 dias
Infarto cerebral, hemorragia cerebral
90 dias
Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 dias
Eventos adversos (EA)
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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