Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering kombineret med endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (RETRACE-II)

3. april 2026 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering kombineret med endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (RETRACE-II): Et randomiseret, dobbeltblindt, simuleret, fase 2-pilotforsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, investigator-initieret klinisk studie, for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af LF-rTMS til at redde den iskæmiske penumbra, reducere invaliditetsraten og forbedre det funktionelle resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager tidlig endovaskulær rekanalisering (brodannende eller direkte endovaskulær terapi)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen for denne undersøgelse var patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb diagnosticeret klinisk. Stedet for den akutte okklusion af det ansvarlige kar var lokaliseret i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre, T-type bifurkation eller M1-segment af den midterste cerebrale arterie, planlægning af brobehandling (bridging af intravaskulær terapi efter intravenøs trombolyse med alteplase) eller direkte intravaskulær terapi var tiden fra slagtilfældedebut til starten af ​​forsøgsinterventionen mindre end 24 timer (når det nøjagtige tidspunkt for debut var ukendt, blev patientens "Sidste tilsyneladende normale tid" defineret som tidspunktet for debut).

Indrullerede patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til "LF-rTMS-gruppen" eller "Sham-stimuleringsgruppen" og modtog:

  1. LF-rTMS gruppe: ved at bruge "8" spole, 1-Hz rTMS til at stimulere M1-regionen af ​​den ipsilaterale halvkugle, var stimulationsintensiteten RMT 100%, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer ), der varer 3 dage (i alt 6 sessioner, 7200 pulser);
  2. Sham-stimuleringsgruppe: Sham-stimuleringsspolen blev brugt til at stimulere det samme sted, varighed og lyd som LF-rTMS-gruppen, hvilket sikrede ingen effektiv stimulering, to gange om dagen i 3 dage.

Alle patienter fik endovaskulær terapi (brobehandling eller direkte endovaskulær terapi).

Alle patienter blev fulgt op indtil den 90. dag efter randomisering for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af LF-rTMS til at redde den iskæmiske penumbra, reducere invaliditetsraten og forbedre det funktionelle resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtog tidlig endovaskulær rekanalisering (brodannende eller direkte endovaskulær) terapi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 80 år, mand eller kvinde;
  2. Klinisk diagnosticeret som akut anterior iskæmisk slagtilfælde, arterieokklusion forekom ved terminalen af ​​den intrakranielle carotisarterie, T-formet bifurkation eller M1-segment af den midterste cerebrale arterie;
  3. Inden for 24 timer efter slagtilfælde;
  4. Berettiget til andre billeddiagnostiske indikationer for brobehandling eller direkte mekanisk trombektomi:

    ASPEKTER ≥6 certificeret af den seneste hjerne-CT-billeddannelse; Patienter inden for 6-16 timer efter slagtilfældedebut bør opfylde mismatchkriterierne, som blev defineret som infarktkernevolumen <70 ml, mismatchratio ≥1,8 og iskæmisk volumen >15 ml (DEFUSE-3-kriterier); eller NIHSS-score ≥ 10 med infarkt-kernevolumen < 31 cm3, eller NIHSS-score ≥ 20 med infarktkernevolumen ≤ 51 cm3 (DAWN-kriterier); Patienter inden for 16-24 timer efter slagtilfælde skal opfylde mismatchkriterierne, som blev defineret som NIHSS-score ≥ 10 med infarktkernevolumen < 31 cm3 eller NIHSS-score ≥ 20 med infarktkernevolumen ≤ 51 cm3 (DAWN-kriterier);

  5. Planlagt at modtage brobehandling (endovaskulær terapi efter intravenøs alteplase) eller direkte endovaskulær terapi;
  6. Præ-morbid modificeret Rankin-skala ≤1;
  7. 6 ≤ NIHSS ≤ 25 før endovaskulær behandling;
  8. Underskrevet informeret samtykke fra subjekter eller juridisk autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  1. TMS kontraindikationer omfatter metalliske fremmedlegemer i hovedet, pacemaker, implanterbare lægemiddelpumper, cochleaimplantater osv.
  2. Epilepsi eller historie med epilepsi, intrakraniel hypertension, tumor og andre alvorlige neurologiske lidelser;
  3. Midtlinjeforskydning og hjerneparenkymmasseeffekt set i hoved-CT og andre billeder;
  4. Hoved CT eller MR viste bilateralt akut hjerneinfarkt;
  5. CT eller MR viste et stort infarktområde (> 1/3 af området forsynet af den midterste cerebrale arterie);
  6. Bevis på akut intrakraniel blødning;
  7. Før brobehandlingen blev der brugt andre trombolytiske lægemidler udover alteplase eller tenecteplase;
  8. En historie med medfødt eller erhvervet hæmoragisk sygdom, koagulationsfaktormangel eller trombocytopenisygdom;
  9. Efter blodtrykskontrol var det systoliske blodtryk stadig ≥180 mmHg, eller det diastoliske blodtryk var ≥110 mmHg;
  10. Kendt nyligt eller aktuelt serumkreatinin, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 60 ml/min;
  11. Patienter under graviditet eller amning og inden for 90 dage efter planlagt graviditet;
  12. Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, som ikke kan samarbejde med informeret samtykke og opfølgning;
  13. Patienter med malignitet eller alvorlig systemisk sygdom og forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
  14. Deltagere i andre kliniske interventionsstudier inden for 30 dage før randomisering, eller som deltog i andre kliniske interventionsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LF-rTMS
Ved at bruge "8" spole, 1-Hz rTMS til at stimulere M1-regionen af ​​den ipsilaterale halvkugle, var stimulationsintensiteten RMT 100%, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer), der varede 3 dage (i alt 6 sessioner, 7200 pulser)
LF-rTMS gruppe: ved at bruge "8" spole, 1-Hz rTMS til at stimulere M1-regionen af ​​den ipsilaterale halvkugle, var stimulationsintensiteten RMT 100%, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer ), der varer 3 dage (i alt 6 sessioner, 7200 pulser);
Sham-komparator: Sham coil stimulering
Sham-stimuleringsspolen blev brugt til at stimulere det samme sted, varighed og lyd som LF-rTMS-gruppen, hvilket sikrede ingen effektiv stimulation, to gange om dagen i 3 dage
Sham-stimuleringsgruppe: Sham-stimuleringsspolen blev brugt til at stimulere det samme sted, varighed og lyd som LF-rTMS-gruppen, hvilket sikrede ingen effektiv stimulering, to gange om dagen i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: Tre dage
Andelen af ​​patienter med en reduktion på ≥4 på NIHSS sammenlignet med baseline-score eller en NIHSS på 0 eller 1
Tre dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Tre dage
Andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rescue penumbra ratio
Tidsramme: Tre dage
Baseline penumbra volumen - Infarktvolumen 3 dage efter randomisering / Baseline penumbra volumen × 100 %
Tre dage
Progression af infarktvolumen
Tidsramme: Tre dage
Forskellen mellem CT-infarktvolumen og baseline kerneinfarktvolumen
Tre dage
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 7 og 90 dage
Infarktvolumen på DWI på dag 7 efter randomisering og infarktvolumen på FlAIR på dag 90 ± 7 efter randomisering.
7 og 90 dage
mRS-score på 0-1
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med mRS-score på 0-1
90 dage
mRS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med mRS-score på 0-2
90 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
90 dage
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​dødsfald af alle årsager
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
90 dage
Forringelse af neurologisk funktion
Tidsramme: Tre dage
Forekomsten af ​​forringelse af neurologisk funktion (NIHSS-stigning ≥4 point)
Tre dage
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Cerebral infarkt, hjerneblødning
90 dage
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Tre dage
Uønskede hændelser (AE)
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner