- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06064747
Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering kombineret med endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (RETRACE-II)
Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering kombineret med endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (RETRACE-II): Et randomiseret, dobbeltblindt, simuleret, fase 2-pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målpopulationen for denne undersøgelse var patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb diagnosticeret klinisk. Stedet for den akutte okklusion af det ansvarlige kar var lokaliseret i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre, T-type bifurkation eller M1-segment af den midterste cerebrale arterie, planlægning af brobehandling (bridging af intravaskulær terapi efter intravenøs trombolyse med alteplase) eller direkte intravaskulær terapi var tiden fra slagtilfældedebut til starten af forsøgsinterventionen mindre end 24 timer (når det nøjagtige tidspunkt for debut var ukendt, blev patientens "Sidste tilsyneladende normale tid" defineret som tidspunktet for debut).
Indrullerede patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til "LF-rTMS-gruppen" eller "Sham-stimuleringsgruppen" og modtog:
- LF-rTMS gruppe: ved at bruge "8" spole, 1-Hz rTMS til at stimulere M1-regionen af den ipsilaterale halvkugle, var stimulationsintensiteten RMT 100%, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer ), der varer 3 dage (i alt 6 sessioner, 7200 pulser);
- Sham-stimuleringsgruppe: Sham-stimuleringsspolen blev brugt til at stimulere det samme sted, varighed og lyd som LF-rTMS-gruppen, hvilket sikrede ingen effektiv stimulering, to gange om dagen i 3 dage.
Alle patienter fik endovaskulær terapi (brobehandling eller direkte endovaskulær terapi).
Alle patienter blev fulgt op indtil den 90. dag efter randomisering for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af LF-rTMS til at redde den iskæmiske penumbra, reducere invaliditetsraten og forbedre det funktionelle resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtog tidlig endovaskulær rekanalisering (brodannende eller direkte endovaskulær) terapi)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 80 år, mand eller kvinde;
- Klinisk diagnosticeret som akut anterior iskæmisk slagtilfælde, arterieokklusion forekom ved terminalen af den intrakranielle carotisarterie, T-formet bifurkation eller M1-segment af den midterste cerebrale arterie;
- Inden for 24 timer efter slagtilfælde;
Berettiget til andre billeddiagnostiske indikationer for brobehandling eller direkte mekanisk trombektomi:
ASPEKTER ≥6 certificeret af den seneste hjerne-CT-billeddannelse; Patienter inden for 6-16 timer efter slagtilfældedebut bør opfylde mismatchkriterierne, som blev defineret som infarktkernevolumen <70 ml, mismatchratio ≥1,8 og iskæmisk volumen >15 ml (DEFUSE-3-kriterier); eller NIHSS-score ≥ 10 med infarkt-kernevolumen < 31 cm3, eller NIHSS-score ≥ 20 med infarktkernevolumen ≤ 51 cm3 (DAWN-kriterier); Patienter inden for 16-24 timer efter slagtilfælde skal opfylde mismatchkriterierne, som blev defineret som NIHSS-score ≥ 10 med infarktkernevolumen < 31 cm3 eller NIHSS-score ≥ 20 med infarktkernevolumen ≤ 51 cm3 (DAWN-kriterier);
- Planlagt at modtage brobehandling (endovaskulær terapi efter intravenøs alteplase) eller direkte endovaskulær terapi;
- Præ-morbid modificeret Rankin-skala ≤1;
- 6 ≤ NIHSS ≤ 25 før endovaskulær behandling;
- Underskrevet informeret samtykke fra subjekter eller juridisk autoriserede repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- TMS kontraindikationer omfatter metalliske fremmedlegemer i hovedet, pacemaker, implanterbare lægemiddelpumper, cochleaimplantater osv.
- Epilepsi eller historie med epilepsi, intrakraniel hypertension, tumor og andre alvorlige neurologiske lidelser;
- Midtlinjeforskydning og hjerneparenkymmasseeffekt set i hoved-CT og andre billeder;
- Hoved CT eller MR viste bilateralt akut hjerneinfarkt;
- CT eller MR viste et stort infarktområde (> 1/3 af området forsynet af den midterste cerebrale arterie);
- Bevis på akut intrakraniel blødning;
- Før brobehandlingen blev der brugt andre trombolytiske lægemidler udover alteplase eller tenecteplase;
- En historie med medfødt eller erhvervet hæmoragisk sygdom, koagulationsfaktormangel eller trombocytopenisygdom;
- Efter blodtrykskontrol var det systoliske blodtryk stadig ≥180 mmHg, eller det diastoliske blodtryk var ≥110 mmHg;
- Kendt nyligt eller aktuelt serumkreatinin, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 60 ml/min;
- Patienter under graviditet eller amning og inden for 90 dage efter planlagt graviditet;
- Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, som ikke kan samarbejde med informeret samtykke og opfølgning;
- Patienter med malignitet eller alvorlig systemisk sygdom og forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
- Deltagere i andre kliniske interventionsstudier inden for 30 dage før randomisering, eller som deltog i andre kliniske interventionsstudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LF-rTMS
Ved at bruge "8" spole, 1-Hz rTMS til at stimulere M1-regionen af den ipsilaterale halvkugle, var stimulationsintensiteten RMT 100%, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer), der varede 3 dage (i alt 6 sessioner, 7200 pulser)
|
LF-rTMS gruppe: ved at bruge "8" spole, 1-Hz rTMS til at stimulere M1-regionen af den ipsilaterale halvkugle, var stimulationsintensiteten RMT 100%, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer ), der varer 3 dage (i alt 6 sessioner, 7200 pulser);
|
|
Sham-komparator: Sham coil stimulering
Sham-stimuleringsspolen blev brugt til at stimulere det samme sted, varighed og lyd som LF-rTMS-gruppen, hvilket sikrede ingen effektiv stimulation, to gange om dagen i 3 dage
|
Sham-stimuleringsgruppe: Sham-stimuleringsspolen blev brugt til at stimulere det samme sted, varighed og lyd som LF-rTMS-gruppen, hvilket sikrede ingen effektiv stimulering, to gange om dagen i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: Tre dage
|
Andelen af patienter med en reduktion på ≥4 på NIHSS sammenlignet med baseline-score eller en NIHSS på 0 eller 1
|
Tre dage
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Tre dage
|
Andelen af symptomatisk intrakraniel blødning
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rescue penumbra ratio
Tidsramme: Tre dage
|
Baseline penumbra volumen - Infarktvolumen 3 dage efter randomisering / Baseline penumbra volumen × 100 %
|
Tre dage
|
|
Progression af infarktvolumen
Tidsramme: Tre dage
|
Forskellen mellem CT-infarktvolumen og baseline kerneinfarktvolumen
|
Tre dage
|
|
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 7 og 90 dage
|
Infarktvolumen på DWI på dag 7 efter randomisering og infarktvolumen på FlAIR på dag 90 ± 7 efter randomisering.
|
7 og 90 dage
|
|
mRS-score på 0-1
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med mRS-score på 0-1
|
90 dage
|
|
mRS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med mRS-score på 0-2
|
90 dage
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
90 dage
|
|
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af dødsfald af alle årsager
|
90 dage
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning
|
90 dage
|
|
Forringelse af neurologisk funktion
Tidsramme: Tre dage
|
Forekomsten af forringelse af neurologisk funktion (NIHSS-stigning ≥4 point)
|
Tre dage
|
|
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
Cerebral infarkt, hjerneblødning
|
90 dage
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Tre dage
|
Uønskede hændelser (AE)
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-A-2023002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .