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低频重复经颅磁刺激联合血管内治疗治疗急性缺血性中风 (RETRACE-II)

2023年9月26日 更新者:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

低频重复经颅磁刺激联合血管内治疗治疗急性缺血性中风 (RETRACE-II):随机、双盲、假手术对照 2 期试点试验

这是一项多中心、随机、双盲、假对照、研究者发起的临床研究,旨在评价 LF-rTMS 在急性缺血性脑卒中患者抢救缺血半暗带、降低致残率和改善功能预后方面的临床疗效和安全性接受早期血管内再通治疗的中风(桥接或直接血管内治疗)

研究概览

详细说明

本研究的目标人群是临床诊断的急性前循环缺血性卒中患者。 责任血管急性闭塞部位位于颈内动脉颅内段、大脑中动脉T型分叉或M1段,计划桥接治疗(阿替普酶静脉溶栓后桥接血管内治疗)或直接血管内治疗中,从卒中发病到开始试验干预的时间小于24小时(当发病的确切时间未知时,将患者的“最后表观正常时间”定义为发病时间)。

将登记的患者以1:1的比例随机分配至“LF-rTMS组”或“假刺激组”并接受:

  1. LF-rTMS组:采用“8”线圈,1Hz rTMS刺激患侧半球M1区,刺激强度为RMT 100%,1200脉冲/次,2次(2400脉冲)/天(间隔≥2小时) ),持续3天(共6次,7200脉冲);
  2. 假刺激组:用假刺激线圈刺激与LF-rTMS组相同的部位、持续时间和声音,保证无有效刺激,每天2次,连续3天。

所有患者均接受血管内治疗(桥接治疗或直接血管内治疗)。

所有患者均随访至随机分组后第90天,评价LF-rTMS对接受早期血管内再通(桥接或直接血管内治疗)的急性缺血性脑卒中患者抢救缺血半暗带、降低致残率和改善功能结局的临床疗效和安全性。治疗)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Lingling Ding, MD
  • 电话号码:+8613552358752
  • 邮箱dll_ing@sina.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁,男女不限;
  2. 临床诊断为急性前部缺血性脑卒中,动脉闭塞发生于颅内颈动脉末端、大脑中动脉T形分叉处或M1段;
  3. 中风发作后24小时内;
  4. 符合桥接治疗或直接机械血栓切除术的其他影像学指征:

    最新脑部CT影像认证ASPECTS≥6;脑卒中发病后6-16小时内的患者应符合错配标准,定义为梗死核心体积<70ml,错配率≥1.8且缺血体积>15ml(DEFUSE-3标准);或 NIHSS 评分 ≥ 10,梗塞核心体积 < 31 cm3,或 NIHSS 评分 ≥ 20,梗塞核心体积 ≤ 51 cm3(DAWN 标准);卒中发病后16-24小时内的患者应满足不匹配标准,即NIHSS评分≥10且梗死核心体积<31cm3,或NIHSS评分≥20且梗死核心体积≤51cm3(DAWN标准);

  5. 计划接受桥接治疗(静脉阿替普酶后进行血管内治疗)或直接血管内治疗;
  6. 病前改良Rankin量表≤1;
  7. 血管内治疗前6≤NIHSS≤25;
  8. 受试者或合法授权代表签署知情同意书

排除标准:

  1. TMS禁忌症包括头部金属异物、起搏器、植入式药泵、人工耳蜗等。
  2. 癫痫或有癫痫、颅内高压、肿瘤等严重神经系统疾病病史;
  3. 头部CT等图像中可见中线移位和脑实质质量效应;
  4. 头颅CT或MRI提示双侧急性脑梗死;
  5. CT或MRI显示大面积梗塞(>大脑中动脉供血面积的1/3);
  6. 急性颅内出血的证据;
  7. 桥接治疗前除阿替普酶或替奈普酶外还使用过其他溶栓药物;
  8. 有先天性或后天性出血性疾病、凝血因子缺乏或血小板减少症病史;
  9. 血压控制后,收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥110mmHg;
  10. 已知近期或当前血清肌酐超过正常或估计肾小球滤过率(EGFR)上限的1.5倍<60mL/min;
  11. 怀孕或哺乳期间以及计划怀孕后 90 天内的患者;
  12. 不能配合知情同意和随访的严重精神障碍或痴呆患者;
  13. 患有恶性肿瘤或严重全身性疾病且预计生存期小于90天的患者;
  14. 随机分组前30天内参加过其他临床干预研究的参与者或正在参加其他临床干预研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低频经颅磁刺激
采用“8”线圈,1Hz rTMS刺激患侧大脑半球M1区,刺激强度为RMT 100%,1200脉冲/次,每天2次(2400脉冲)(间隔≥2小时),持续3天(共 6 次,7200 脉冲)
LF-rTMS组:采用“8”线圈,1Hz rTMS刺激患侧半球M1区,刺激强度为RMT 100%,1200脉冲/次,2次(2400脉冲)/天(间隔≥2小时) ),持续3天(共6次,7200脉冲);
假比较器:假线圈刺激
采用假刺激线圈刺激与LF-rTMS组相同的部位、持续时间和声音,确保无有效刺激,每天两次,持续3天
假刺激组:用假刺激线圈刺激与LF-rTMS组相同的部位、持续时间和声音,保证无有效刺激,每天2次,连续3天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
救援半影比例
大体时间:3天
基线半暗带体积 - 随机化后 3 天的梗塞体积 / 基线半暗带体积 × 100%
3天
早期神经系统改善(ENI)
大体时间:3天
与基线评分或 NIHSS 0 或 1 相比,NIHSS 降低 ≥4 的患者比例
3天
有症状的颅内出血
大体时间:3天
有症状颅内出血的比例
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞体积进展
大体时间:3天
CT梗塞体积与基线核心梗塞体积之间的差异
3天
最终梗塞体积
大体时间:7 天和 90 天
随机化后第 7 天的 DWI 梗塞体积,以及随机化后第 90 ± 7 天的 FlAIR 梗塞体积。
7 天和 90 天
mRS 分数为 0-1
大体时间:90天
MRS 评分为 0-1 的患者比例
90天
mRS 分数为 0-2
大体时间:90天
MRS 评分为 0-2 的患者比例
90天
继发性脑损伤影像学表现
大体时间:90天
FLAIR对脑梗死体积及脑萎缩的评价
90天
日常生活活动能力巴塞尔指数
大体时间:90天
ADL Barthel指数,0-100(分数越高越好)
90天
EQ-5D-5L
大体时间:90天
健康问卷 (EQ-5D-5L) 是一项自我报告调查,衡量 5 个领域的生活质量:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度均按 5 级严重性排名进行评分,范围从“没有问题”到“极端问题”。
90天
蒙特利尔认知评估(MoCA)总分
大体时间:90天
MoCA 上 MoCA 性能的总分(0-30;分数越高表示性能越好)
90天
严重不良事件(SAE)
大体时间:90天
严重不良事件(SAE)的比例
90天
全因死亡
大体时间:90天
全因死亡的比例
90天
有症状的颅内出血
大体时间:90天
症状性颅内出血的发生率
90天
神经功能恶化
大体时间:3天
神经功能恶化的发生率(NIHSS 增加≥4分)
3天
中风复发
大体时间:90天
脑梗塞、脑出血
90天
不良事件(AE)
大体时间:3天
不良事件(AE)
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yongjun MD Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月8日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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低频经颅磁刺激的临床试验

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