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Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia combinada con tratamiento endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (RETRACE-II)

3 de abril de 2026 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia combinada con tratamiento endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (RETRACE-II): un ensayo piloto de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada e iniciado por un investigador, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de LF-rTMS para rescatar la penumbra isquémica, reducir la tasa de discapacidad y mejorar el resultado funcional en pacientes con isquemia aguda. accidente cerebrovascular que recibe recanalización endovascular temprana (terapia puente o endovascular directa)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población diana de este estudio fueron pacientes con ictus isquémico agudo de la circulación anterior diagnosticado clínicamente. El sitio de oclusión aguda del vaso responsable se localizó en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna, bifurcación tipo T o segmento M1 de la arteria cerebral media, planificándose para terapia puente (terapia intravascular puente después de trombólisis intravenosa con alteplasa) o directa terapia intravascular, el tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el inicio de la intervención del ensayo fue de menos de 24 horas (cuando se desconocía el momento exacto de inicio, el "Último tiempo normal aparente" del paciente se definió como el momento de inicio).

Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al "grupo LF-rTMS" o al "grupo de estimulación simulada" y recibieron:

  1. Grupo LF-rTMS: usando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular la región M1 del hemisferio ipsilateral, la intensidad de estimulación fue RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥ 2 horas ), con una duración de 3 días (un total de 6 sesiones, 7200 pulsos);
  2. Grupo de estimulación simulada: se utilizó la bobina de estimulación simulada para estimular el mismo sitio, duración y sonido que el grupo LF-rTMS, asegurando que no haya estimulación efectiva, dos veces al día durante 3 días.

Todos los pacientes recibieron terapia endovascular (terapia puente o terapia endovascular directa).

Todos los pacientes fueron seguidos hasta el día 90 después de la aleatorización para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de LF-rTMS para rescatar la penumbra isquémica, reducir la tasa de discapacidad y mejorar el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron recanalización endovascular temprana (puente o endovascular directa). terapia)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 - 80 años, hombre o mujer;
  2. Clínicamente diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico anterior agudo, la oclusión arterial se produjo en la terminal de la arteria carótida intracraneal, bifurcación en forma de T o segmento M1 de la arteria cerebral media;
  3. Dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
  4. Elegible para otras indicaciones de imágenes para terapia puente o trombectomía mecánica directa:

    ASPECTOS ≥6 certificados por las últimas imágenes de TC cerebral; Los pacientes dentro de las 6 a 16 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular deben cumplir los criterios de discrepancia, que se definieron como volumen del núcleo del infarto <70 ml, índice de discrepancia ≥1,8 y volumen isquémico > 15 ml (criterios DEFUSE-3); o puntuación NIHSS ≥ 10 con volumen central de infarto < 31 cm3, o puntuación NIHSS ≥ 20 con volumen central de infarto ≤ 51 cm3 (criterios DAWN); Los pacientes dentro de las 16 a 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular deben cumplir con los criterios de discrepancia, que se definieron como puntuación NIHSS ≥ 10 con volumen del núcleo del infarto < 31 cm3, o puntuación NIHSS ≥ 20 con volumen del núcleo del infarto ≤ 51 cm3 (criterios DAWN);

  5. Planeado para recibir terapia puente (terapia endovascular después de alteplasa intravenosa) o terapia endovascular directa;
  6. Escala de Rankin modificada premórbida ≤1;
  7. 6 ≤ NIHSS ≤ 25 antes de la terapia endovascular;
  8. Consentimiento informado firmado por los sujetos o representantes legalmente autorizados

Criterio de exclusión:

  1. Las contraindicaciones del TMS incluyen cuerpos extraños metálicos en la cabeza, marcapasos, bombas de fármacos implantables, implantes cocleares, etc.
  2. Epilepsia o antecedentes de epilepsia, hipertensión intracraneal, tumores y otros trastornos neurológicos graves;
  3. Desplazamiento de la línea media y efecto de masa parenquimatosa cerebral observado en TC de cabeza y otras imágenes;
  4. La TC o RM de cabeza mostró un infarto cerebral agudo bilateral;
  5. La tomografía computarizada o la resonancia magnética mostraron un área grande de infarto (> 1/3 del área irrigada por la arteria cerebral media);
  6. Evidencia de hemorragia intracraneal aguda;
  7. Antes de la terapia puente, además de alteplasa o tenecteplasa se utilizaban otros fármacos trombolíticos;
  8. Antecedentes de enfermedad hemorrágica congénita o adquirida, deficiencia de factor de coagulación o enfermedad de trombocitopenia;
  9. Después del control de la presión arterial, la presión arterial sistólica todavía era ≥180 mmHg o la presión arterial diastólica era ≥110 mmHg;
  10. Creatinina sérica reciente o actual conocida que excede 1,5 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada (EGFR) <60 ml/min;
  11. Pacientes durante el embarazo o lactancia y dentro de los 90 días posteriores al embarazo planificado;
  12. Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no puedan cooperar con el consentimiento informado y el seguimiento;
  13. Pacientes con malignidad o enfermedad sistémica grave y supervivencia esperada de menos de 90 días;
  14. Participantes en otros estudios de intervención clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o que participaban en otros estudios de intervención clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LF-rTMS
Utilizando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular la región M1 del hemisferio ipsilateral, la intensidad de estimulación fue RMT 100%, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥ 2 horas), con una duración de 3 días. (total 6 sesiones, 7200 pulsos)
Grupo LF-rTMS: usando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular la región M1 del hemisferio ipsilateral, la intensidad de estimulación fue RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥ 2 horas ), con una duración de 3 días (un total de 6 sesiones, 7200 pulsos);
Comparador falso: Estimulación con bobina simulada
Se utilizó la bobina de estimulación simulada para estimular el mismo sitio, duración y sonido que el grupo LF-rTMS, lo que garantiza que no haya estimulación efectiva, dos veces al día durante 3 días.
Grupo de estimulación simulada: se utilizó la bobina de estimulación simulada para estimular el mismo sitio, duración y sonido que el grupo LF-rTMS, asegurando que no haya estimulación efectiva, dos veces al día durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 3 días
La proporción de pacientes con una reducción de ≥4 en la NIHSS, en comparación con la puntuación inicial o una NIHSS de 0 o 1
3 días
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 3 días
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de penumbra de rescate
Periodo de tiempo: 3 días
Volumen de penumbra inicial: volumen de infarto 3 días después de la aleatorización/volumen de penumbra inicial × 100 %
3 días
Progresión del volumen del infarto
Periodo de tiempo: 3 días
La diferencia entre el volumen de infarto por TC y el volumen de infarto central inicial
3 días
Volumen final de infarto
Periodo de tiempo: 7 y 90 días
Volumen de infarto en DWI el día 7 después de la aleatorización y volumen de infarto en FlAIR el día 90 ± 7 después de la aleatorización.
7 y 90 días
Puntuaciones mRS de 0-1
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con puntuaciones mRS de 0-1
90 dias
Puntuaciones mRS de 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con puntuaciones mRS de 0 a 2
90 dias
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de eventos adversos graves (SAE)
90 dias
Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de muertes por todas las causas.
90 dias
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática.
90 dias
Deterioro de la función neurológica.
Periodo de tiempo: 3 días
La incidencia de deterioro de la función neurológica (aumento NIHSS ≥4 puntos)
3 días
Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
Infarto cerebral, hemorragia cerebral.
90 dias
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 días
Eventos adversos (EA)
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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