- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064747
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia combinada con tratamiento endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (RETRACE-II)
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia combinada con tratamiento endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (RETRACE-II): un ensayo piloto de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población diana de este estudio fueron pacientes con ictus isquémico agudo de la circulación anterior diagnosticado clínicamente. El sitio de oclusión aguda del vaso responsable se localizó en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna, bifurcación tipo T o segmento M1 de la arteria cerebral media, planificándose para terapia puente (terapia intravascular puente después de trombólisis intravenosa con alteplasa) o directa terapia intravascular, el tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el inicio de la intervención del ensayo fue de menos de 24 horas (cuando se desconocía el momento exacto de inicio, el "Último tiempo normal aparente" del paciente se definió como el momento de inicio).
Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al "grupo LF-rTMS" o al "grupo de estimulación simulada" y recibieron:
- Grupo LF-rTMS: usando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular la región M1 del hemisferio ipsilateral, la intensidad de estimulación fue RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥ 2 horas ), con una duración de 3 días (un total de 6 sesiones, 7200 pulsos);
- Grupo de estimulación simulada: se utilizó la bobina de estimulación simulada para estimular el mismo sitio, duración y sonido que el grupo LF-rTMS, asegurando que no haya estimulación efectiva, dos veces al día durante 3 días.
Todos los pacientes recibieron terapia endovascular (terapia puente o terapia endovascular directa).
Todos los pacientes fueron seguidos hasta el día 90 después de la aleatorización para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de LF-rTMS para rescatar la penumbra isquémica, reducir la tasa de discapacidad y mejorar el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron recanalización endovascular temprana (puente o endovascular directa). terapia)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 80 años, hombre o mujer;
- Clínicamente diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico anterior agudo, la oclusión arterial se produjo en la terminal de la arteria carótida intracraneal, bifurcación en forma de T o segmento M1 de la arteria cerebral media;
- Dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
Elegible para otras indicaciones de imágenes para terapia puente o trombectomía mecánica directa:
ASPECTOS ≥6 certificados por las últimas imágenes de TC cerebral; Los pacientes dentro de las 6 a 16 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular deben cumplir los criterios de discrepancia, que se definieron como volumen del núcleo del infarto <70 ml, índice de discrepancia ≥1,8 y volumen isquémico > 15 ml (criterios DEFUSE-3); o puntuación NIHSS ≥ 10 con volumen central de infarto < 31 cm3, o puntuación NIHSS ≥ 20 con volumen central de infarto ≤ 51 cm3 (criterios DAWN); Los pacientes dentro de las 16 a 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular deben cumplir con los criterios de discrepancia, que se definieron como puntuación NIHSS ≥ 10 con volumen del núcleo del infarto < 31 cm3, o puntuación NIHSS ≥ 20 con volumen del núcleo del infarto ≤ 51 cm3 (criterios DAWN);
- Planeado para recibir terapia puente (terapia endovascular después de alteplasa intravenosa) o terapia endovascular directa;
- Escala de Rankin modificada premórbida ≤1;
- 6 ≤ NIHSS ≤ 25 antes de la terapia endovascular;
- Consentimiento informado firmado por los sujetos o representantes legalmente autorizados
Criterio de exclusión:
- Las contraindicaciones del TMS incluyen cuerpos extraños metálicos en la cabeza, marcapasos, bombas de fármacos implantables, implantes cocleares, etc.
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia, hipertensión intracraneal, tumores y otros trastornos neurológicos graves;
- Desplazamiento de la línea media y efecto de masa parenquimatosa cerebral observado en TC de cabeza y otras imágenes;
- La TC o RM de cabeza mostró un infarto cerebral agudo bilateral;
- La tomografía computarizada o la resonancia magnética mostraron un área grande de infarto (> 1/3 del área irrigada por la arteria cerebral media);
- Evidencia de hemorragia intracraneal aguda;
- Antes de la terapia puente, además de alteplasa o tenecteplasa se utilizaban otros fármacos trombolíticos;
- Antecedentes de enfermedad hemorrágica congénita o adquirida, deficiencia de factor de coagulación o enfermedad de trombocitopenia;
- Después del control de la presión arterial, la presión arterial sistólica todavía era ≥180 mmHg o la presión arterial diastólica era ≥110 mmHg;
- Creatinina sérica reciente o actual conocida que excede 1,5 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada (EGFR) <60 ml/min;
- Pacientes durante el embarazo o lactancia y dentro de los 90 días posteriores al embarazo planificado;
- Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no puedan cooperar con el consentimiento informado y el seguimiento;
- Pacientes con malignidad o enfermedad sistémica grave y supervivencia esperada de menos de 90 días;
- Participantes en otros estudios de intervención clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o que participaban en otros estudios de intervención clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LF-rTMS
Utilizando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular la región M1 del hemisferio ipsilateral, la intensidad de estimulación fue RMT 100%, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥ 2 horas), con una duración de 3 días. (total 6 sesiones, 7200 pulsos)
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Grupo LF-rTMS: usando bobina "8", rTMS de 1 Hz para estimular la región M1 del hemisferio ipsilateral, la intensidad de estimulación fue RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥ 2 horas ), con una duración de 3 días (un total de 6 sesiones, 7200 pulsos);
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Comparador falso: Estimulación con bobina simulada
Se utilizó la bobina de estimulación simulada para estimular el mismo sitio, duración y sonido que el grupo LF-rTMS, lo que garantiza que no haya estimulación efectiva, dos veces al día durante 3 días.
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Grupo de estimulación simulada: se utilizó la bobina de estimulación simulada para estimular el mismo sitio, duración y sonido que el grupo LF-rTMS, asegurando que no haya estimulación efectiva, dos veces al día durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 3 días
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La proporción de pacientes con una reducción de ≥4 en la NIHSS, en comparación con la puntuación inicial o una NIHSS de 0 o 1
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3 días
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 3 días
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La proporción de hemorragia intracraneal sintomática.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de penumbra de rescate
Periodo de tiempo: 3 días
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Volumen de penumbra inicial: volumen de infarto 3 días después de la aleatorización/volumen de penumbra inicial × 100 %
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3 días
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Progresión del volumen del infarto
Periodo de tiempo: 3 días
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La diferencia entre el volumen de infarto por TC y el volumen de infarto central inicial
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3 días
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Volumen final de infarto
Periodo de tiempo: 7 y 90 días
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Volumen de infarto en DWI el día 7 después de la aleatorización y volumen de infarto en FlAIR el día 90 ± 7 después de la aleatorización.
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7 y 90 días
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Puntuaciones mRS de 0-1
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de pacientes con puntuaciones mRS de 0-1
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90 dias
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Puntuaciones mRS de 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de pacientes con puntuaciones mRS de 0 a 2
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90 dias
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de eventos adversos graves (SAE)
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90 dias
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Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de muertes por todas las causas.
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90 dias
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
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La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática.
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90 dias
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Deterioro de la función neurológica.
Periodo de tiempo: 3 días
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La incidencia de deterioro de la función neurológica (aumento NIHSS ≥4 puntos)
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3 días
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Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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Infarto cerebral, hemorragia cerebral.
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90 dias
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 días
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Eventos adversos (EA)
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2023002
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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