Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с эндоваскулярным лечением при остром ишемическом инсульте (RETRACE-II)

3 апреля 2026 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с эндоваскулярным лечением при остром ишемическом инсульте (RETRACE-II): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы 2

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое, инициированное исследователем клиническое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности LF-rTMS в спасении ишемической полутени, снижении уровня инвалидности и улучшении функциональных результатов у пациентов с острой ишемией. инсульт, требующий ранней эндоваскулярной реканализации (мостовая или прямая эндоваскулярная терапия)

Обзор исследования

Подробное описание

Целевой популяцией исследования были пациенты с клинически диагностированным острым ишемическим инсультом переднего кровообращения. Место острой окклюзии ответственного сосуда располагалось в интракраниальном сегменте внутренней сонной артерии, бифуркации Т-типа или сегменте М1 средней мозговой артерии, планирование мостиковой терапии (мостовая внутрисосудистая терапия после внутривенного тромболизиса альтеплазой) или прямого при внутрисосудистой терапии время от начала инсульта до начала исследуемого вмешательства составляло менее 24 часов (когда точное время начала было неизвестно, «последнее очевидное нормальное время» пациента определялось как время начала).

Зарегистрированные пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в «группу LF-rTMS» или «группу имитации стимуляции» и получали:

  1. Группа ЛЧ-рТМС: использование катушки «8», рТМС 1 Гц для стимуляции области М1 ипсилатерального полушария, интенсивность стимуляции составляла РМТ 100%, 1200 имп/сеанс, два сеанса (2400 имп)/день (интервал ≥ 2 часа). ), длительностью 3 дня (всего 6 сеансов, 7200импульсов);
  2. Группа имитации стимуляции: катушку имитации стимуляции использовали для стимуляции того же участка, продолжительности и звука, что и в группе LF-rTMS, гарантируя отсутствие эффективной стимуляции, два раза в день в течение 3 дней.

Всем пациентам проводилось эндоваскулярное лечение (мостовая терапия или прямая эндоваскулярная терапия).

Все пациенты находились под наблюдением до 90-го дня после рандомизации для оценки клинической эффективности и безопасности LF-rTMS в спасении ишемической полутени, снижении уровня инвалидности и улучшении функционального результата у пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих раннюю эндоваскулярную реканализацию (мостиковую или прямую эндоваскулярную реканализацию). терапия)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет, мужчина или женщина;
  2. Клинически диагностирован как острый передний ишемический инсульт, окклюзия артерии произошла в конце интракраниальной сонной артерии, Т-образной бифуркации или сегменте М1 средней мозговой артерии;
  3. В течение 24 часов после начала инсульта;
  4. Другие показания для визуализации для мостовой терапии или прямой механической тромбэктомии:

    АСПЕКТЫ ≥6, подтвержденные новейшими компьютерными томографиями головного мозга; Пациенты в течение 6–16 часов после начала инсульта должны соответствовать критериям несоответствия, которые определялись как объем ядра инфаркта <70 мл, коэффициент несоответствия ≥1,8 и ишемический объем > 15 мл (критерий DEFUSE-3); или балл по шкале NIHSS ≥ 10 при объеме ядра инфаркта < 31 см3, или балл по шкале NIHSS ≥ 20 при объеме ядра инфаркта ≤ 51 см3 (критерии DAWN); Пациенты в течение 16–24 часов после начала инсульта должны соответствовать критериям несоответствия, которые определялись как балл по шкале NIHSS ≥ 10 при объеме ядра инфаркта < 31 см3 или балл по шкале NIHSS ≥ 20 при объеме ядра инфаркта ≤ 51 см3 (критерии DAWN);

  5. Планируется получение мостиковой терапии (эндоваскулярной терапии после внутривенного введения альтеплазы) или прямой эндоваскулярной терапии;
  6. Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина ≤1;
  7. 6 ≤ NIHSS ≤ 25 до эндоваскулярной терапии;
  8. Подписанное информированное согласие субъектов или законных представителей

Критерий исключения:

  1. Противопоказаниями к ТМС являются металлические инородные тела в голове, кардиостимуляторы, имплантируемые помпы для введения лекарств, кохлеарные имплантаты и т. д.
  2. Эпилепсия или эпилепсия в анамнезе, внутричерепная гипертензия, опухоли и другие серьезные неврологические расстройства;
  3. Смещение средней линии и массовый эффект паренхимы головного мозга, наблюдаемый на КТ головы и других изображениях;
  4. КТ или МРТ головы показали двусторонний острый инфаркт мозга;
  5. КТ или МРТ показали обширную зону инфаркта (> 1/3 площади, кровоснабжаемой средней мозговой артерией);
  6. Признаки острого внутричерепного кровоизлияния;
  7. Перед переходной терапией помимо альтеплазы или тенектеплазы применялись другие тромболитические препараты;
  8. Врожденные или приобретенные геморрагические заболевания в анамнезе, дефицит факторов свертывания крови или тромбоцитопения;
  9. После контроля артериального давления систолическое артериальное давление все еще оставалось ≥180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление составляло ≥110 мм рт. ст.;
  10. Известный недавний или текущий уровень креатинина в сыворотке, превышающий верхний предел нормальной или предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) в 1,5 раза < 60 мл/мин;
  11. Пациенты в период беременности или кормления грудью и в течение 90 дней после планируемой беременности;
  12. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами или деменцией, которые не могут сотрудничать с информированным согласием и последующим наблюдением;
  13. Пациенты со злокачественными новообразованиями или тяжелыми системными заболеваниями и ожидаемой выживаемостью менее 90 дней;
  14. Участники других клинических интервенционных исследований в течение 30 дней до рандомизации или принимавшие участие в других клинических интервенционных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛФ-РТМС
С использованием катушки «8», рТМС 1 Гц для стимуляции области М1 ипсилатерального полушария интенсивность стимуляции составляла РМТ 100%, 1200 имп/сеанс, два сеанса (2400 имп)/день (интервал ≥ 2 часа), длительностью 3 дня. (всего 6 сеансов, 7200импульсов)
Группа ЛЧ-рТМС: использование катушки «8», рТМС 1 Гц для стимуляции области М1 ипсилатерального полушария, интенсивность стимуляции составляла РМТ 100%, 1200 имп/сеанс, два сеанса (2400 имп)/день (интервал ≥ 2 часа). ), длительностью 3 дня (всего 6 сеансов, 7200импульсов);
Фальшивый компаратор: Стимуляция имитацией катушки
Имитационная стимуляционная катушка использовалась для стимуляции того же участка, продолжительности и звука, что и группа LF-rTMS, гарантируя отсутствие эффективной стимуляции, два раза в день в течение 3 дней.
Группа имитации стимуляции: катушку имитации стимуляции использовали для стимуляции того же участка, продолжительности и звука, что и в группе LF-rTMS, гарантируя отсутствие эффективной стимуляции, два раза в день в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое улучшение (ENI)
Временное ограничение: 3 дня
Доля пациентов со снижением уровня ≥4 по шкале NIHSS по сравнению с исходным баллом или NIHSS 0 или 1.
3 дня
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 3 дня
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент спасения полутени
Временное ограничение: 3 дня
Исходный объем полутени - Объем инфаркта через 3 дня после рандомизации / Исходный объем полутени × 100%
3 дня
Прогрессирование объема инфаркта
Временное ограничение: 3 дня
Разница между объемом инфаркта КТ и исходным объемом сердцевины инфаркта
3 дня
Конечный объем инфаркта
Временное ограничение: 7 и 90 дней
Объем инфаркта по DWI на 7-й день после рандомизации и объем инфаркта по FlAIR на 90 ± 7-й день после рандомизации.
7 и 90 дней
баллы по mRS 0–1
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с баллами mRS 0–1
90 дней
баллы по mRS 0-2
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с баллами mRS 0–2
90 дней
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
Доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
90 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Доля смертей от всех причин
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
90 дней
Ухудшение неврологических функций
Временное ограничение: 3 дня
Частота ухудшения неврологических функций (увеличение NIHSS ≥4 баллов)
3 дня
Рецидив инсульта
Временное ограничение: 90 дней
Инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг
90 дней
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 дня
Нежелательные явления (НЯ)
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yongjun MD Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться