심장 수술을 받는 환자의 STEELEX® 흉골 세트 + BONE WAX® + STEELEX® 전극 세트 (STEADY)
2025년 11월 14일 업데이트: Aesculap AG
심장 수술을 받는 환자의 STEELEX® 흉골 세트 + BONE WAX® + STEELEX® 전극 세트의 성능 평가. 일일 실습에서의 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 관찰 연구
연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자에게 STEELEX® 흉골 세트, BONE WAX® 및 STEELEX® 전극 세트 사용의 효과와 성능을 평가하는 것입니다. 1차 평가변수는 수술 후 1개월 ± 1주에 흉골 치유에 대한 STEELEX® 흉골 세트 효과의 평가입니다. 이 연구는 전향적, 비중재적, 단일 센터, 시판 후 임상 추적 코호트 연구로 설계되었습니다.
조사 중인 제품은 일상적인 임상 실습에서 사용 지침에 따라 사용됩니다. 일상적인 임상 실습 이외의 진단 또는 치료 개입은 적용되지 않으며 모든 연구 방문은 정기적인 추적 관찰을 위해 예정된 방문과 일치합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장수술을 위해 예정된 흉골절개술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 앞으로 3일 이내에 흉골 절개술이 예정되어 있습니다.
- 일상적인 임상 실습 후 흉골 절개술에 STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® 사용
- 일상적인 임상 실습에 이어 외부 심박조율기와 결합하여 개심 수술의 수술 후 단계 동안 임시 심외막 심장 조율에 STEELEX® 전극 세트를 사용합니다.
- 서면 동의서 양식입니다.
제외 기준:
- 연구 후속 조치가 완료되기 전에 임상 시험에 참여하거나 계획된 참여.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 응급수술을 받고 있는 환자.
- 흉골 치유에 영향을 미칠 수 있는 의료 소비를 복용하는 환자(연구자 자신의 임상 기준에 근거함)
- 의료 기기 구성 요소에 과민증 또는 알레르기가 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 장애.
- 영구 심장 조율 또는 영구 모니터링을 위해 STEELEX® 전극 세트를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스틸렉스®
심장 수술을 받는 환자의 STEELEX® 흉골 세트
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심장 수술을 받는 환자의 스테인레스강 봉합사(STEELEX®)를 사용한 흉골 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 치유를 위한 STEELEX® 흉골 세트 효과 평가
기간: 수술 후 1개월 ± 1주째
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일차 변수는 흉골 불안정성 척도(SIS)가 될 것입니다. 흉골 가장자리의 움직임이나 분리가 감지되지 않는 임상적으로 안정적인 흉골에 해당하는 등급 0과 흉골 가장자리의 분리가 없는 등급 3으로 고정되는 4점 척도를 기반으로 합니다. 움직임이 뚜렷하게 증가하거나 흉골 가장자리가 분리된 완전히 분리된 흉골에 해당합니다.
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수술 후 1개월 ± 1주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 치유를 위한 STEELEX® 흉골 세트 효과 평가
기간: 수술 후 6개월 ± 1주째
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흉골 불안정성 척도(SIS)는 흉골의 안정성을 평가하고 검사 결과에 해당 등급을 부여하는 것을 목표로 하는 임상적 신체 평가 도구입니다.
이는 움직임이 감지되지 않거나 흉골 가장자리가 분리되지 않은 임상적으로 안정된 흉골에 해당하는 0등급과 움직임이 뚜렷하게 증가하거나 완전히 분리된 흉골에 해당하는 3등급으로 고정된 4점 척도를 기반으로 합니다. 수술 후 6개월에 흉골 가장자리 분리 측정
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수술 후 6개월 ± 1주째
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시간 경과에 따른 흉골 열개 비율
기간: 수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에.
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흉골 열개의 빈도(깊이에 따라 4가지 유형으로 분류되고, 대흉근의 하부 삽입을 기준으로 수직 확장에 따라 2개의 하위 그룹으로 분류됨).
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수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에.
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수술 후 흉골 상처 합병증의 발생률
기간: 수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에.
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수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에 병원 퇴원 시 수술 후 흉골 상처 합병증의 발생률.
퇴원 시, 수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에 흉골 상처 합병증이 발생한 환자의 빈도.
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수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에.
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수술 후 흉골 상처 감염의 발생률
기간: 수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에.
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6개월 ± 1주 연구 추적 기간 동안 수술 후 상처 감염의 발생률.
6개월 ± 1주 연구 추적 기간 동안 상처 감염(표재성 흉골 상처 감염[SSWI] 또는 심부 흉골 상처 감염[DSWI])의 빈도.
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수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에.
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연구 기간 동안 출혈에 대한 재탐색 발생률
기간: 수술 후 처음 24~48시간 동안, 퇴원 시(수술 후 약 10일), 1개월 ± 1주
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수술 후 24~48시간, 퇴원 시, 연구 추적 기간 1개월 ± 1주 동안 출혈에 대한 재탐색 발생률.
수술 후 연구 추적 기간 1개월 ± 1주까지 출혈에 대한 재탐색 빈도.
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수술 후 처음 24~48시간 동안, 퇴원 시(수술 후 약 10일), 1개월 ± 1주
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수술 후 재수술/재입원 발생률
기간: 6개월 ± 1주간의 연구 추적 기간 동안
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6개월 ± 1주 연구 추적 기간 동안 수술 후 재수술/재입원 발생률.
6개월 ± 1주 연구 추적 기간 동안 수술 후 재수술/재입원 빈도.
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6개월 ± 1주간의 연구 추적 기간 동안
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수술 후 입원 기간
기간: 퇴원 시 (수술 후 약 10일 후)
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수술부터 환자 퇴원까지의 일수 계산
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퇴원 시 (수술 후 약 10일 후)
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기준선과 비교한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 통증의 진행
기간: 수술 전(기준), 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에.
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환자의 통증에 대한 자가 평가.
이 매개변수는 길이 10cm의 선으로 표시되는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. 한쪽 끝에는 "0"이 표시되어 "통증 없음"을 나타내고 반대쪽 끝에 "100"은 "심한 통증"을 나타냅니다.
값은 자를 사용하여 [mm] 단위로 측정되며 정수로 기록됩니다.
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수술 전(기준), 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월 ± 1주 및 6개월 ± 1주에.
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기기 부작용(ADE) 비율
기간: 6개월 ± 1주간의 연구 추적 기간 동안.
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6개월 ± 1주 연구 추적 기간 동안 수술 후 보고된 장치 부작용(ADE)에 따른 안전성 프로필.
수술 후 6개월 ± 1주 연구 추적 기간 동안 보고된 ADE 환자의 빈도.
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6개월 ± 1주간의 연구 추적 기간 동안.
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STEELEX® 전극 세트의 효과
기간: 퇴원 시 (수술 후 약 10일 후)
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제거 전 전극의 심근 고정 능력을 통해 STEELEX® 전극 세트 효과를 평가합니다.
퇴원 시 양성 또는 음성 심근 자극을 받은 환자의 비율.
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퇴원 시 (수술 후 약 10일 후)
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STEELEX® 흉골 세트 및 STEELEX® 전극 세트에 대한 수술 중 취급 질문의 평균 점수
기간: 수술 중
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수술 후 의사 의견을 통한 STEELEX® 흉골 세트 및 STEELEX® 전극 세트의 수술 중 취급 평가: STEELEX® 흉골 세트의 취급은 5가지 차원으로 평가됩니다(우수 = 5점에서 불량 = 1점까지 내림차순 등급). 다섯 가지 범주(매듭 안정성, 인장 강도, 바늘 강도, 뼈를 통한 바늘 통과/침투, 바늘과 실 사이의 연결 품질).
STEELEX® 전극 세트의 취급은 4가지 범주(심근 내 와이어 배치, 환자 케이블에 대한 직선 브레이크오프 바늘 연결, 환자의 STEELEX® 전극 세트, 인장 강도) 최대 45점에서 최소 9점 범위의 취급 점수에 점수가 추가됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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