Juego de esternón STEELEX® + BONE WAX® + Juego de electrodos STEELEX® en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (STEADY)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Evaluación del rendimiento del juego de esternón STEELEX® + BONE WAX® + juego de electrodos STEELEX® en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Un estudio observacional prospectivo, monocéntrico y de un solo brazo en la práctica diaria
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y el rendimiento del uso de STEELEX® Sternum Set, BONE WAX® y STEELEX® Electrode Set en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. El criterio de valoración principal es la evaluación de la eficacia del STEELEX® Sternum Set para la curación del esternón en el mes 1 ± 1 semana después de la cirugía. Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte de seguimiento clínico posterior a la comercialización, prospectivo, no intervencionista, de un solo centro.
Los productos investigados se utilizarán en la práctica clínica habitual y según las instrucciones de uso. No se aplicará ninguna intervención diagnóstica o terapéutica fuera de la práctica clínica habitual y todas las visitas del estudio coincidirán con las que se programarán para el seguimiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a esternotomía programada para cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos.
- Edad ≥ 18 años.
- Esternotomía programada dentro de los próximos 3 días.
- Uso de STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® para esternotomía siguiendo la práctica clínica habitual
- Uso del juego de electrodos STEELEX® en estimulación cardiaca epicárdica temporal durante la fase postoperatoria de una cirugía a corazón abierto en combinación con un marcapasos externo siguiendo la práctica clínica habitual.
- Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participación o participación planificada en cualquier ensayo clínico antes de que se complete el seguimiento del estudio.
- Embarazo y/o lactancia.
- Paciente sometido a cirugía de emergencia.
- Pacientes que toman consumos médicos que podrían afectar la curación del esternón (según los criterios clínicos del propio investigador)
- Paciente con cualquier hipersensibilidad o alergia a los componentes del dispositivo médico.
- Cualquier trastorno médico o psicológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Uso del juego de electrodos STEELEX® en estimulación cardíaca permanente o para monitorización permanente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ACEROLEX®
STEELEX® Sternum Set en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
|
Cierre Esternal con sutura de acero inoxidable (STEELEX®) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia del STEELEX® Sternum Set para la curación del esternón
Periodo de tiempo: al mes 1 ± 1 semana post-cirugía
|
La variable principal será la Escala de Inestabilidad Esternal (SIS), basada en una escala de 4 puntos que está anclada en un grado 0 que corresponde a un esternón clínicamente estable sin movimiento detectable o separación de los bordes esternales y un grado 3 que Corresponde a un esternón completamente separado con un marcado aumento del movimiento o separación de los bordes esternales.
|
al mes 1 ± 1 semana post-cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia del STEELEX® Sternum Set para la curación del esternón
Periodo de tiempo: al mes 6 ± 1 semana post-cirugía
|
La Escala de Inestabilidad Esternal (SIS) es una herramienta de evaluación física clínica que tiene como objetivo evaluar la estabilidad del esternón y asignar una calificación correspondiente a los hallazgos del examen.
Se basa en una escala de 4 puntos que se basa en un grado 0 que corresponde a un esternón clínicamente estable sin movimiento detectable o separación de los bordes esternales y un grado 3 que corresponde a un esternón completamente separado con un marcado aumento de movimiento o separación de los bordes esternales medida a los 6 meses del postoperatorio
|
al mes 6 ± 1 semana post-cirugía
|
|
Tasa de dehiscencia esternal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana postoperatoria.
|
Frecuencia de dehiscencia esternal (clasificada en cuatro tipos según la profundidad y en dos subgrupos según la extensión vertical en función de la inserción inferior del músculo pectoral mayor).
|
al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana postoperatoria.
|
|
Incidencia de complicaciones de la herida esternal posquirúrgica
Periodo de tiempo: al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana postoperatoria.
|
La incidencia de complicaciones de la herida esternal posquirúrgica al alta hospitalaria, al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana después de la cirugía.
Frecuencia de pacientes con complicaciones de la herida esternal al alta hospitalaria, al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana postoperatoria.
|
al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana postoperatoria.
|
|
Incidencia de infecciones de la herida esternal posquirúrgicas
Periodo de tiempo: al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana postoperatoria.
|
La incidencia de infecciones de heridas posquirúrgicas durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana.
Frecuencia de infecciones de heridas (infecciones superficiales de la herida del esternón [SSWI] o infecciones profundas de la herida del esternón [DSWI]) durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana.
|
al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana postoperatoria.
|
|
Incidencia de reexploración por sangrado durante el período de estudio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24-48 horas postoperatorias, al alta hospitalaria (aproximadamente 10 días después de la cirugía), al mes 1 ± 1 semana
|
La incidencia de reexploración por sangrado durante las 24-48 h posteriores a la operación, al alta hospitalaria y al mes ± 1 semana de seguimiento del estudio.
Frecuencia de reexploración por sangrado hasta 1 mes ± 1 semana de seguimiento del estudio después de la cirugía.
|
durante las primeras 24-48 horas postoperatorias, al alta hospitalaria (aproximadamente 10 días después de la cirugía), al mes 1 ± 1 semana
|
|
Incidencia de reintervenciones/reingresos tras la cirugía
Periodo de tiempo: durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana
|
La incidencia de reoperaciones / reingresos después de la cirugía durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana.
Frecuencia de reoperación / reingreso después de la cirugía durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana.
|
durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana
|
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (aproximadamente 10 días después de la cirugía)
|
Número de días calculado entre la cirugía y el alta del paciente del hospital
|
al alta hospitalaria (aproximadamente 10 días después de la cirugía)
|
|
Progreso del dolor según la Escala Visual Analógica (EVA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base), al alta hospitalaria (aproximadamente 10 días después de la cirugía), al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana después de la cirugía.
|
La autoevaluación del dolor por parte del paciente.
Este parámetro se anotará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), representada por una línea de 10 cm de largo, que indica "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor intenso".
El valor se mide en [mm] con una regla y se documenta en números enteros.
|
preoperatoriamente (línea de base), al alta hospitalaria (aproximadamente 10 días después de la cirugía), al mes 1 ± 1 semana y al mes 6 ± 1 semana después de la cirugía.
|
|
Tasa de efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana.
|
El perfil de seguridad según los efectos adversos del dispositivo (ADE) informados después de la cirugía durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana.
Frecuencias de pacientes con EAM informadas durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana después de la cirugía.
|
durante el seguimiento del estudio de 6 meses ± 1 semana.
|
|
Eficacia del juego de electrodos STEELEX®
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (aproximadamente 10 días después de la cirugía)
|
La evaluación de la eficacia del juego de electrodos STEELEX® a través de la capacidad de fijación del electrodo al miocardio antes de su extracción.
Porcentaje de pacientes con estimulación miocárdica positiva o negativa al alta hospitalaria.
|
al alta hospitalaria (aproximadamente 10 días después de la cirugía)
|
|
Puntuación media de las preguntas sobre manipulación intraoperatoria en STEELEX® Sternum Set y STEELEX® Electrode Set
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
La evaluación del manejo intraoperatorio del STEELEX® Sternum Set y del STEELEX® Electrode Set a través de la opinión del médico después de la cirugía: El manejo del STEELEX® Sternum Set se evalúa en cinco dimensiones (en una escala descendente desde excelente = 5 puntos hasta pobre = 1 punto) en cinco categorías (Seguridad del nudo, Resistencia a la tracción, Resistencia de la aguja, Paso/Penetración de la aguja a través del hueso, Calidad de la conexión entre la aguja y el hilo).
El manejo del juego de electrodos STEELEX® se evalúa en cinco dimensiones (en una escala descendente desde excelente = 5 puntos hasta pobre = 1 punto) en cuatro categorías (colocación del cable en el miocardio, conexión de la aguja recta al cable del paciente, extracción de Juego de electrodos STEELEX® del paciente, Resistencia a la tracción) Los puntos se suman a una puntuación de manejo que oscila entre un máximo de 45 y un mínimo de 9 puntos.
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .