STEELEX® sternumsett + BONE WAX® + STEELEX® elektrodesett hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (STEADY)
14. november 2025 oppdatert av: Aesculap AG
Vurdering av ytelsen til STEELEX® sternumsett + BONE WAX® + STEELEX® elektrodesett hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. En prospektiv, mono-senter, enarms, observasjonsstudie i daglig praksis
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og ytelsen ved bruk av STEELEX® Sternum Set, BONE WAX® og STEELEX® Elektrodesett hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Det primære endepunktet er vurderingen av STEELEX® Sternum Sets effektivitet for sternal tilheling ved måned 1 ± 1 uke etter operasjonen. Denne studien er designet som en prospektiv, ikke-intervensjonell, enkeltsenter, postmarkedsklinisk oppfølgingskohortstudie.
Produktene som undersøkes vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til bruksanvisningen. Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervensjon utenfor rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt, og alle studiebesøk vil falle sammen med de som vil bli planlagt for rutinemessig oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår planlagt sternotomi for hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter.
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt sternotomi innen de neste 3 dagene.
- Bruk av STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® for sternotomi etter rutinemessig klinisk praksis
- Bruk av STEELEX® elektrodesett i midlertidig epikardiell hjertepacing under den postoperative fasen av åpen hjertekirurgi i kombinasjon med en ekstern pacemaker etter rutinemessig klinisk praksis.
- Skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i enhver klinisk utprøving før studieoppfølgingen er fullført.
- Graviditet og/eller amming.
- Pasient som gjennomgår akuttkirurgi.
- Pasienter som tar medisinsk forbruk som kan påvirke sternal tilheling (basert på etterforskerens egne kliniske kriterier)
- Pasient med overfølsomhet eller allergi mot komponentene i det medisinske utstyret.
- Enhver medisinsk eller psykologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrene.
- Bruk av STEELEX® elektrodesett i permanent hjertestimulering eller for permanent overvåking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STEELEX®
STEELEX® sternumsett til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
|
Sternal lukking med sutur i rustfritt stål (STEELEX®) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av STEELEX® sternum Sets effektivitet for sternal helbredelse
Tidsramme: ved måned 1 ± 1 uke etter operasjonen
|
Den primære variabelen vil være Sternal Instability Scale (SIS), basert på en 4-punkts skala som er forankret med en grad på 0 som tilsvarer et klinisk stabilt brystben uten detekterbar bevegelse eller separasjon av brystkantene og en grad 3 som tilsvarer et fullstendig atskilt brystben med markert økt bevegelse eller separasjon av brystkantene
|
ved måned 1 ± 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av STEELEX® sternum Sets effektivitet for sternal helbredelse
Tidsramme: ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen
|
Sternal Instability Scale (SIS) er et klinisk fysisk vurderingsverktøy som tar sikte på å vurdere stabiliteten til brystbenet og gi en tilsvarende karakter til funnene ved undersøkelsen.
Den er basert på en 4-punkts skala som er forankret med en grad på 0 som tilsvarer et klinisk stabilt brystben uten detekterbar bevegelse eller separasjon av brystkantene og en grad 3 som tilsvarer et helt atskilt brystben med markert økt bevegelse eller separasjon av brystkantene målt 6 måneder postoperativt
|
ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen
|
|
Hyppighet av brystbortfall over tid
Tidsramme: ved måned 1 ± 1 uke og ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
|
Hyppighet av sternal dehiscens (klassifisert i fire typer i henhold til dybden og i to undergrupper i henhold til den vertikale ekstensjonen basert på den nedre innsettingen av pectoralis major-muskelen).
|
ved måned 1 ± 1 uke og ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
|
|
Forekomst av komplikasjoner av brystsår etter operasjonen
Tidsramme: ved måned 1 ± 1 uke og ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
|
Forekomsten av komplikasjoner etter sternale sår ved sykehusutskrivning, 1 måned ± 1 uke og måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
Frekvens av pasienter med sternale sårkomplikasjoner ved utskrivning fra sykehus, ved måned 1 ± 1 uke og måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
|
ved måned 1 ± 1 uke og ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
|
|
Forekomst av sternale sårinfeksjoner etter operasjonen
Tidsramme: ved måned 1 ± 1 uke og ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
|
Forekomsten av postoperative sårinfeksjoner i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging.
Hyppighet av sårinfeksjoner (overfladiske sternale sårinfeksjoner [SSWI] eller dype sternale sårinfeksjoner [DSWI]) i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging.
|
ved måned 1 ± 1 uke og ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
|
|
Forekomst av re-utforskning for blødning over studieperioden
Tidsramme: i løpet av de første 24-48 timene postoperativt, ved utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen), ved måned 1 ± 1 uke
|
Forekomsten av re-utforskning for blødning i løpet av 24-48 timer etter operasjonen, ved utskrivning fra sykehus og 1 måned ± 1 uke med studieoppfølging.
Hyppighet av re-utforskning for blødning inntil 1 måned ± 1 uke med studieoppfølging etter operasjon.
|
i løpet av de første 24-48 timene postoperativt, ved utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen), ved måned 1 ± 1 uke
|
|
Forekomst av reoperasjoner/reinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging
|
Forekomsten av reoperasjoner/reinnleggelse etter operasjon i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging.
Frekvens av reoperasjon/reinnleggelse etter operasjon i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging.
|
i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
|
Beregnet antall dager mellom operasjon og utskrivning av pasient fra sykehus
|
ved utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
|
|
Smertefremgang i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: preoperativt (baseline), ved utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen), ved måned 1 ± 1 uke og ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
|
Pasientens egenvurdering av smerte.
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), representert av en linje på 10 cm lengde, som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "tung smerte".
Verdien måles i [mm] med linjal og dokumenteres i hele tall.
|
preoperativt (baseline), ved utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen), ved måned 1 ± 1 uke og ved måned 6 ± 1 uke etter operasjonen.
|
|
Rate of adverse device effects (ADEs)
Tidsramme: i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging.
|
Sikkerhetsprofilen i henhold til uønskede enhetseffekter (ADEs) rapportert etter operasjon i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging.
Frekvenser av pasienter med ADE rapportert i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging etter operasjonen.
|
i løpet av 6-måneders ± 1 ukes studieoppfølging.
|
|
Effektiviteten til STEELEX® elektrodesett
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
|
Vurderingen av STEELEX®-elektroden Still inn effektivitet gjennom elektrodens fikseringsevne til myokard før fjerning.
Andel pasienter med positiv eller negativ myokardstimulering ved utskrivning fra sykehus.
|
ved utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for de intraoperative håndteringsspørsmålene på STEELEX® sternumsett og STEELEX® elektrodesett
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurderingen av STEELEX® Sternum Set og STEELEX® Elektrodesett intraoperativ håndtering gjennom legens vurdering etter operasjonen: Håndtering av STEELEX® Sternum Set vurderes i fem dimensjoner (på en synkende skala fra utmerket = 5 poeng til dårlig = 1 poeng) i fem kategorier (Knutesikkerhet, Strekkfasthet, Nålestyrke, Passasje / Penetrering av nålen gjennom beinet, Kvaliteten på forbindelsen mellom nålen og tråden).
Håndtering av STEELEX® elektrodesett vurderes i fem dimensjoner (på en synkende skala fra utmerket = 5 poeng til dårlig = 1 poeng) i fire kategorier (trådplassering i myokard, rett avbruddsnålforbindelse til pasientkabelen, fjerning av STEELEX® elektrodesett til pasienten, strekkstyrke) Poengene legges til en håndteringspoeng som strekker seg fra maksimalt 45 til minimum 9 poeng.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .