Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEELEX® sternumset + BONE WAX® + STEELEX® elektrodset för patienter som genomgår hjärtkirurgi (STEADY)

4 oktober 2023 uppdaterad av: Aesculap AG

Bedömning av prestanda hos STEELEX® sternumset + BONE WAX® + STEELEX® elektroduppsättning hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. En prospektiv, mono-center, enarmad, observationsstudie i daglig praktik

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och prestandan av att använda STEELEX® Sternum Set, BONE WAX® och STEELEX® Electrode Set hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Det primära effektmåttet är bedömningen av STEELEX® Sternum Sets effektivitet för sternal läkning månad 1 ± 1 vecka efter operationen. Den här studien är utformad som en prospektiv, icke-interventionell kohortstudie efter marknadsuppföljning med ett enda center.

Produkterna som undersöks kommer att användas i rutinmässig klinisk praxis och enligt bruksanvisningen. Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention utanför rutinmässig klinisk praxis kommer att tillämpas, och alla studiebesök kommer att sammanfalla med de som kommer att schemaläggas för rutinuppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anna Ibañez Jimenez
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-post: info@bbraun.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lidia Costa Andreu
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-post: info@bbraun.com

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
          • Juan Martinez León, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår planerad sternotomi för hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Schemalagd sternotomi inom de närmaste 3 dagarna.
  • Användning av STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® för sternotomi enligt rutinmässig klinisk praxis
  • Användning av STEELEX® Electrode Set i temporär epikardiell hjärtstimulering under den postoperativa fasen av öppen hjärtkirurgi i kombination med en extern pacemaker enligt rutinmässig klinisk praxis.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande eller planerat deltagande i någon klinisk prövning innan studieuppföljningen är klar.
  • Graviditet och/eller amning.
  • Patient som genomgår en akut operation.
  • Patienter som tar medicinsk konsumtion som kan påverka sternal läkning (baserat på utredarens egna kliniska kriterier)
  • Patient med överkänslighet eller allergi mot komponenterna i den medicinska produkten.
  • Varje medicinsk eller psykologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurerna.
  • Användning av STEELEX® elektroduppsättning i permanent hjärtstimulering eller för permanent övervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
STEELEX®
STEELEX® sternumset för patienter som genomgår hjärtkirurgi
Enhet: STEELEX® Sternum Set
Sternalförslutning med rostfri sutur (STEELEX®) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av STEELEX® sternum Sets effektivitet för sternal läkning
Tidsram: vid månad 1 ± 1 vecka efter operationen
Den primära variabeln kommer att vara Sternal Instability Scale (SIS), baserad på en 4-gradig skala som är förankrad med en grad på 0 som motsvarar ett kliniskt stabilt bröstben utan någon detekterbar rörelse eller separation av bröstbenskanterna och en grad 3 som motsvarar ett helt separerat bröstben med markant ökad rörelse eller separation av bröstbenskanterna
vid månad 1 ± 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av STEELEX® sternum Sets effektivitet för sternal läkning
Tidsram: vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen
Sternal Instability Scale (SIS) är ett kliniskt fysiskt bedömningsverktyg som syftar till att bedöma bröstbenets stabilitet och sätta ett motsvarande betyg på resultaten av undersökningen. Den är baserad på en 4-gradig skala som är förankrad med en grad på 0 som motsvarar ett kliniskt stabilt bröstben utan någon detekterbar rörelse eller separation av bröstbenskanterna och en grad 3 som motsvarar ett helt separerat bröstben med markant ökad rörelse eller separation av bröstbenskanterna mätt 6 månader efter operationen
vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen
Hastighet av bröstbensbortfall över tid
Tidsram: vid månad 1 ± 1 vecka och vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen.
Frekvens av sternala dehiscens (klassificeras i fyra typer enligt djupet och i två undergrupper enligt den vertikala förlängningen baserat på den inferiora insättningen av pectoralis major-muskeln).
vid månad 1 ± 1 vecka och vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen.
Förekomst av komplikationer efter operation av bröstsår
Tidsram: vid månad 1 ± 1 vecka och vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen.
Förekomsten av komplikationer efter operation av sternala sår vid sjukhusutskrivning, månad 1 ± 1 vecka och månad 6 ± 1 vecka efter operation. Frekvens av patienter med komplikationer i bröstbenet vid utskrivning från sjukhus, månad 1 ± 1 vecka och månad 6 ± 1 vecka efter operationen.
vid månad 1 ± 1 vecka och vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen.
Förekomst av sternala sårinfektioner efter operation
Tidsram: vid månad 1 ± 1 vecka och vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen.
Incidensen av sårinfektioner efter operationen under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning. Frekvens av sårinfektioner (ytliga sternala sårinfektioner [SSWI] eller djupa sternala sårinfektioner [DSWI]) under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning.
vid månad 1 ± 1 vecka och vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen.
Förekomst av återutforskning efter blödning under studieperioden
Tidsram: under de första 24-48 timmarna postoperativt, vid sjukhusutskrivning (ca 10 dagar efter operationen), vid månad 1 ± 1 vecka
Förekomsten av återutforskning för blödning under 24-48 timmar efter operationen, vid utskrivning från sjukhus och 1 månad ± 1 veckas studieuppföljning. Frekvens av återutforskning för blödning fram till 1 månad ± 1 veckas studieuppföljning efter operationen.
under de första 24-48 timmarna postoperativt, vid sjukhusutskrivning (ca 10 dagar efter operationen), vid månad 1 ± 1 vecka
Förekomst av reoperationer/återinläggning efter operation
Tidsram: under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning
Incidensen av reoperationer/återinläggning efter operation under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning. Frekvens av reoperation/återinläggning efter operation under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning.
under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (cirka 10 dagar efter operationen)
Beräknat antal dagar mellan operation och utskrivning av patienten från sjukhus
vid utskrivning från sjukhuset (cirka 10 dagar efter operationen)
Smärtans utveckling enligt Visual Analogue Scale (VAS) jämfört med baslinjen
Tidsram: preoperativt (baslinje), vid sjukhusutskrivning (cirka 10 dagar efter operation), vid månad 1 ± 1 vecka och vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen.
Patientens självbedömning av smärta. Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), representerad av en 10 cm lång linje, som anger "0" i ena änden som representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "tung smärta". Värdet mäts i [mm] med linjal och dokumenteras i heltal.
preoperativt (baslinje), vid sjukhusutskrivning (cirka 10 dagar efter operation), vid månad 1 ± 1 vecka och vid månad 6 ± 1 vecka efter operationen.
Rate of adverse device effects (ADE)
Tidsram: under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning.
Säkerhetsprofilen enligt biverkningar (ADE) rapporterade efter operation under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning. Frekvenser av patienter med ADE rapporterade under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning efter operation.
under 6-månaders ± 1 veckas studieuppföljning.
Effektiviteten hos STEELEX® elektroduppsättning
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (cirka 10 dagar efter operationen)
Bedömning av STEELEX®-elektroden Ställ in effektiviteten genom elektrodens fixeringsförmåga till myokardiet innan den tas bort. Andel patienter med positiv eller negativ myokardstimulering vid sjukhusutskrivning.
vid utskrivning från sjukhuset (cirka 10 dagar efter operationen)
Medelpoäng för de intraoperativa hanteringsfrågorna på STEELEX® sternumset och STEELEX® elektroduppsättning
Tidsram: intraoperativt
Bedömningen av STEELEX® Sternum Set och STEELEX® Electrode Set intraoperativ hantering genom läkarens åsikt efter operationen: Hantering av STEELEX® Sternum Set bedöms i fem dimensioner (på en fallande skala från utmärkt = 5 poäng till dålig = 1 poäng) i fem kategorier (Knutsäkerhet, Draghållfasthet, Nålhållfasthet, Passage/penetration av nålen genom benet, Kvaliteten på kopplingen mellan nålen och tråden). Hantering av STEELEX® elektroduppsättning bedöms i fem dimensioner (på en fallande skala från utmärkt = 5 poäng till dålig = 1 poäng) i fyra kategorier (trådplacering i myokardiet, rak avbrottsnålsanslutning till patientkabeln, borttagning av STEELEX® elektroduppsättning för patienten, draghållfasthet) Poängen läggs till en hanteringspoäng som sträcker sig från maximalt 45 till minst 9 poäng.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stängning av bröstbenet

Kliniska prövningar på STEELEX® Sternum Set

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera