Conjunto de esterno STEELEX® + conjunto de eletrodo BONE WAX® + STEELEX® em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca (STEADY)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Aesculap AG
Avaliação do desempenho do conjunto de esterno STEELEX® + conjunto de eletrodos BONE WAX® + STEELEX® em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Um estudo observacional prospectivo, monocêntrico e de braço único na prática diária
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e o desempenho do uso do conjunto de esterno STEELEX®, BONE WAX® e conjunto de eletrodos STEELEX® em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O endpoint primário é a avaliação da eficácia do STEELEX® Sternum Set para cicatrização esternal no mês 1 ± 1 semana após a cirurgia. Este estudo foi concebido como um estudo de coorte de acompanhamento clínico pós-mercado prospectivo, não intervencionista, de centro único.
Os produtos sob investigação serão utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as instruções de uso. Nenhuma intervenção diagnóstica ou terapêutica fora da prática clínica de rotina será aplicada, e todas as visitas do estudo coincidirão com aquelas que serão agendadas para acompanhamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a esternotomia programada para cirurgia cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino.
- Idade ≥ 18 anos.
- Esternotomia agendada para os próximos 3 dias.
- Uso de STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® para esternotomia seguindo prática clínica de rotina
- Uso do conjunto de eletrodos STEELEX® em estimulação cardíaca epicárdica temporária durante a fase pós-operatória de cirurgia de coração aberto em combinação com um marcapasso externo seguindo a prática clínica de rotina.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Participação ou participação planejada em qualquer ensaio clínico antes da conclusão do acompanhamento do estudo.
- Gravidez e/ou amamentação.
- Paciente submetido a cirurgia de emergência.
- Pacientes em uso de medicamentos que possam afetar a cicatrização esternal (com base nos critérios clínicos do próprio investigador)
- Paciente com qualquer hipersensibilidade ou alergia aos componentes do dispositivo médico.
- Qualquer distúrbio médico ou psicológico que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Uso do conjunto de eletrodos STEELEX® em estimulação cardíaca permanente ou para monitoramento permanente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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STEELEX®
Conjunto de esterno STEELEX® em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
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Fechamento esternal com sutura de aço inoxidável (STEELEX®) em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do STEELEX® Sternum Set para cicatrização esternal
Prazo: no mês 1 ± 1 semana após a cirurgia
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A variável primária será a Escala de Instabilidade Esternal (SIS), baseada em uma escala de 4 pontos que é ancorada por um grau 0 que corresponde a um esterno clinicamente estável sem movimento detectável ou separação das bordas esternais e um grau 3 que corresponde a um esterno completamente separado com aumento acentuado de movimento ou separação das bordas esternais
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no mês 1 ± 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do STEELEX® Sternum Set para cicatrização esternal
Prazo: no mês 6 ± 1 semana após a cirurgia
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A Escala de Instabilidade Esternal (SIS) é uma ferramenta de avaliação física clínica que tem como objetivo avaliar a estabilidade do esterno e atribuir uma nota correspondente aos achados do exame.
É baseado em uma escala de 4 pontos que é ancorada por um grau 0 que corresponde a um esterno clinicamente estável sem movimento detectável ou separação das bordas esternais e um grau 3 que corresponde a um esterno completamente separado com aumento acentuado de movimento ou separação das bordas esternais medida aos 6 meses de pós-operatório
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no mês 6 ± 1 semana após a cirurgia
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Taxa de deiscência esternal ao longo do tempo
Prazo: no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana pós-cirurgia.
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Frequência de deiscência esternal (classificada em quatro tipos de acordo com a profundidade e em dois subgrupos de acordo com a extensão vertical baseada na inserção inferior do músculo peitoral maior).
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no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana pós-cirurgia.
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Incidência de complicações pós-operatórias da ferida esternal
Prazo: no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana pós-cirurgia.
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A incidência de complicações da ferida esternal pós-operatória na alta hospitalar, no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana após a cirurgia.
Frequência de pacientes com complicações da ferida esternal na alta hospitalar, no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana pós-cirurgia.
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no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana pós-cirurgia.
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Incidência de infecções de feridas esternais pós-operatórias
Prazo: no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana pós-cirurgia.
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A incidência de infecções de feridas pós-cirúrgicas durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana.
Frequência de infecções de feridas (infecções superficiais de feridas esternais [SSWI] ou infecções profundas de feridas esternais [DSWI]) durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana.
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no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana pós-cirurgia.
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Incidência de reexploração de sangramento durante o período do estudo
Prazo: durante as primeiras 24-48 horas de pós-operatório, na alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), no mês 1 ± 1 semana
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A incidência de reexploração de sangramento durante 24-48 horas de pós-operatório, na alta hospitalar e 1 mês ± 1 semana de acompanhamento do estudo.
Frequência de reexploração de sangramento até 1 mês ± 1 semana de acompanhamento do estudo após a cirurgia.
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durante as primeiras 24-48 horas de pós-operatório, na alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), no mês 1 ± 1 semana
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Incidência de reoperações/readmissão após cirurgia
Prazo: durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana
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A incidência de reoperações/readmissão após a cirurgia durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana.
Frequência de reoperação/readmissão após cirurgia durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana.
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durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana
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Tempo de internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: na alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia)
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Número calculado de dias entre a cirurgia e a alta do paciente do hospital
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na alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia)
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Evolução da dor de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) em comparação com o valor basal
Prazo: no pré-operatório (linha de base), na alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana pós-cirurgia.
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Autoavaliação da dor pelo paciente.
Este parâmetro será anotado por meio da Escala Visual Analógica (EVA), representada por uma linha de 10 cm de comprimento, que indica “0” em uma extremidade representando “sem dor” e “100” na extremidade oposta representando “dor forte”.
O valor é medido em [mm] com uma régua e documentado em números inteiros.
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no pré-operatório (linha de base), na alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), no mês 1 ± 1 semana e no mês 6 ± 1 semana pós-cirurgia.
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Taxa de efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
Prazo: durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana.
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O perfil de segurança de acordo com os efeitos adversos do dispositivo (ADEs) relatados após a cirurgia durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana.
Frequências de pacientes com EAM relatados durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana após a cirurgia.
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durante o acompanhamento do estudo de 6 meses ± 1 semana.
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Eficácia do conjunto de eletrodos STEELEX®
Prazo: na alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia)
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A avaliação da eficácia do conjunto de eletrodos STEELEX® através da capacidade de fixação do eletrodo ao miocárdio antes da remoção.
Percentual de pacientes com estimulação miocárdica positiva ou negativa na alta hospitalar.
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na alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia)
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Pontuação média das questões de manuseio intraoperatório no conjunto de esterno STEELEX® e conjunto de eletrodos STEELEX®
Prazo: intraoperatório
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A avaliação do manuseio intraoperatório do conjunto de esterno STEELEX® e do conjunto de eletrodos STEELEX® através da opinião do médico após a cirurgia: O manuseio do conjunto de esterno STEELEX® é avaliado em cinco dimensões (em uma escala descendente de excelente = 5 pontos a ruim = 1 ponto) em cinco categorias (Segurança do nó, Resistência à tração, Resistência da agulha, Passagem/Penetração da agulha pelo osso, Qualidade da conexão entre a agulha e a linha).
O manuseio do conjunto de eletrodos STEELEX® é avaliado em cinco dimensões (em uma escala descendente de excelente = 5 pontos a ruim = 1 ponto) em quatro categorias (colocação do fio no miocárdio, conexão reta da agulha rompida ao cabo do paciente, remoção de Conjunto de eletrodos STEELEX® do paciente, Resistência à tração) Os pontos são somados a uma pontuação de manuseio que varia de um máximo de 45 a um mínimo de 9 pontos.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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