STEELEX®-rintalastasetti + BONE WAX® + STEELEX®-elektrodisetti potilaille, joille tehdään sydänleikkaus (STEADY)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
STEELEX®-rintalastasetin + BONE WAX® + STEELEX®-elektrodisarjan suorituskyvyn arviointi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Tuleva, yksikeskinen, yhden käden, havainnointitutkimus päivittäisessä käytännössä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida STEELEX® Sternum Setin, BONE WAX® ja STEELEX® Electrode Setin käytön tehokkuutta ja suorituskykyä sydänleikkauspotilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on STEELEX® Sternum Setin tehokkuuden arviointi rintalastan paranemiseen kuukauden 1 ± 1 viikon kuluttua leikkauksesta. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, interventioimattomaksi, yhden keskuksen, Post Market Clinical Monitor-Up -kohorttitutkimukseksi.
Tutkittavia tuotteita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeiden mukaisesti. Rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolisia diagnostisia tai terapeuttisia interventioita ei sovelleta, ja kaikki opintokäynnit osuvat rutiiniseurantaan suunniteltujen käyntien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään määräaikainen sternotomia sydänleikkausta varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suunniteltu sterotomia seuraavan 3 päivän sisällä.
- STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® käyttö sternotomiaan rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen
- STEELEX®-elektrodisarjan käyttö väliaikaisessa epikardiaalisessa sydämen tahdistuksessa avosydänleikkauksen postoperatiivisessa vaiheessa yhdessä ulkoisen sydämentahdistimen kanssa rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimuksen seurantaa.
- Raskaus ja/tai imetys.
- Potilas hätäleikkauksessa.
- Potilaat, jotka käyttävät lääketieteellistä kulutusta, joka saattaa vaikuttaa rintalastan paranemiseen (tutkijan omien kliinisten kriteerien perusteella)
- Potilas, joka on yliherkkä tai allerginen lääketieteellisen laitteen osille.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- STEELEX®-elektrodisarjan käyttö pysyvässä sydämen tahdistuksessa tai jatkuvassa seurannassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEELEX®
STEELEX® Sternum Set potilaille, joille tehdään sydänleikkaus
|
Rintalastan sulkeminen ruostumattomalla teräslangalla (STEELEX®) potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STEELEX® Sternum Setin tehokkuuden arviointi rintalastan paranemiseen
Aikaikkuna: kuukauden 1 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen muuttuja on rintalastan epävakausasteikko (SIS), joka perustuu 4-pisteiseen asteikkoon, joka on ankkuroitu arvoon 0, joka vastaa kliinisesti stabiilia rintalastan liikettä tai rintalastan reunojen irtoamista, ja luokkaa 3, vastaa täysin erotettua rintalastaa, jossa on selvästi lisääntynyt liike tai rintalastan reunojen erottuminen
|
kuukauden 1 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STEELEX® Sternum Setin tehokkuuden arviointi rintalastan paranemiseen
Aikaikkuna: kuukauden 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sternal Instability Scale (SIS) on kliininen fyysinen arviointityökalu, jolla pyritään arvioimaan rintalastan vakautta ja antamaan tutkimustuloksille vastaava arvosana.
Se perustuu 4 pisteen asteikkoon, joka on ankkuroitu arvoon 0, joka vastaa kliinisesti stabiilia rintalastaa, jossa ei ole havaittavissa olevaa liikettä tai rintalastan reunojen irtoamista, ja luokkaan 3, joka vastaa täysin irrotettua rintalastaa, jossa on selvästi lisääntynyt liike tai rintalastan reunojen erottelu mitattuna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuukauden 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalastan irtoamisnopeus ajan myötä
Aikaikkuna: kuukauden 1 ± 1 viikko ja kuukauden 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Rintalastan irtoamisen esiintymistiheys (luokiteltu neljään tyyppiin syvyyden mukaan ja kahteen alaryhmään pystysuoran laajennuksen mukaan suuren rintalihaksen inferiorisen insertion perusteella).
|
kuukauden 1 ± 1 viikko ja kuukauden 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisten rintakehän haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden 1 ± 1 viikko ja kuukauden 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisten rintalastan haavan komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, kuukausi 1 ± 1 viikko ja kuukausi 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on rintalastan haavan komplikaatioita sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, kuukausi 1 ± 1 viikko ja kuukausi 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
kuukauden 1 ± 1 viikko ja kuukauden 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisten rintalastan haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukauden 1 ± 1 viikko ja kuukauden 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden ilmaantuvuus 6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana.
Haavainfektioiden esiintymistiheys (pinnalliset rintalastan haavainfektiot [SSWI] tai syvät rintalastan haavainfektiot [DSWI]) 6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana.
|
kuukauden 1 ± 1 viikko ja kuukauden 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Verenvuodon uudelleentutkimuksen ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: ensimmäisten 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), kuukauden kuluttua 1 ± 1 viikko
|
Verenvuodon uudelleentutkimuksen ilmaantuvuus 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen, sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukauden ± 1 viikon tutkimuksen seurannassa.
Verenvuodon uudelleentutkimuksen tiheys 1 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurantaan asti leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäisten 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), kuukauden kuluttua 1 ± 1 viikko
|
|
Uusintaleikkausten/takaisinottotapahtumien esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana
|
Leikkauksen jälkeisten uusintaleikkausten/takaisinottotapahtumien esiintyvyys 6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana.
Uusintaleikkausten/takaisinottotiheys leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana.
|
6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Laskettu päivien lukumäärä leikkauksen ja potilaan sairaalasta kotiuttamisen välillä
|
sairaalasta poistuttaessa (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kivun eteneminen Visual Analogue Scalen (VAS) mukaan verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustaso), sairaalasta poistuttaessa (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), kuukauden 1 ± 1 viikko ja kuukausi 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan itsearviointi kivusta.
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jota edustaa 10 cm:n pituinen viiva, jonka toisessa päässä on "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua".
Arvo mitataan [mm] viivaimella ja dokumentoidaan kokonaislukuina.
|
ennen leikkausta (perustaso), sairaalasta poistuttaessa (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), kuukauden 1 ± 1 viikko ja kuukausi 6 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Haitallisten laitevaikutusten määrä (ADE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana.
|
Turvallisuusprofiili haitallisten laitevaikutusten (ADE) mukaan, jotka on raportoitu leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana.
Leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana raportoitujen ADE-potilaiden esiintymistiheydet.
|
6 kuukauden ± 1 viikon tutkimusseurannan aikana.
|
|
STEELEX®-elektrodisarjan tehokkuus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
STEELEX®-elektrodisarjan tehokkuuden arviointi elektrodin kiinnityskyvyn perusteella sydänlihakseen ennen poistamista.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen tai negatiivinen sydänlihasstimulaatio sairaalasta poistuttaessa.
|
sairaalasta poistuttaessa (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
STEELEX® Sternum Setin ja STEELEX® Electrode Setin intraoperatiivisten käsittelykysymysten keskiarvo
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
STEELEX® rintalastasetin ja STEELEX® elektrodisarjan intraoperatiivisen käsittelyn arviointi lääkärin lausunnon perusteella leikkauksen jälkeen: STEELEX® rintalastasetin käsittelyä arvioidaan viidellä ulottuvuudella (laskevalla asteikolla erinomaisesta = 5 pistettä huonoon = 1 piste) viisi luokkaa (solmun varmistus, vetolujuus, neulan lujuus, neulan kulku / tunkeutuminen luun läpi, neulan ja langan välisen yhteyden laatu).
STEELEX®-elektrodisarjan käsittelyä arvioidaan viidellä ulottuvuudella (laskevalla asteikolla erinomaisesta = 5 pisteestä huonoon = 1 piste) neljässä kategoriassa (Johdon sijoittaminen sydänlihakseen, Suora katkeava neulan liitäntä potilaskaapeliin, Potilaan STEELEX®-elektrodisarja, Vetolujuus) Pisteet lisätään käsittelypisteisiin, jotka vaihtelevat korkeintaan 45:stä minimipisteeseen 9.
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .