Set sterno STEELEX® + BONE WAX® + set elettrodi STEELEX® in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (STEADY)
14 novembre 2025 aggiornato da: Aesculap AG
Valutazione delle prestazioni del set sterno STEELEX® + BONE WAX® + set elettrodi STEELEX® in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, a braccio singolo nella pratica quotidiana
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e le prestazioni dell'utilizzo del set sterno STEELEX®, del set di elettrodi BONE WAX® e STEELEX® in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. L'endpoint primario è la valutazione dell'efficacia di STEELEX® Sternum Set per la guarigione sternale al mese 1 ± 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. Questo studio è concepito come uno studio di coorte di follow-up clinico post-commercializzazione prospettico, non interventistico, in un singolo centro.
I prodotti in esame verranno utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le istruzioni per l'uso. Non verrà applicato alcun intervento diagnostico o terapeutico al di fuori della pratica clinica di routine e tutte le visite dello studio coincideranno con quelle programmate per il follow-up di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a sternotomia programmata per intervento cardiochirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine.
- Età ≥ 18 anni.
- Sternotomia programmata entro i prossimi 3 giorni.
- Utilizzo di STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® per sternotomia secondo la pratica clinica di routine
- Utilizzo del set di elettrodi STEELEX® nella stimolazione cardiaca epicardica temporanea durante la fase postoperatoria di un intervento a cuore aperto in combinazione con un pacemaker esterno secondo la pratica clinica di routine.
- Modulo di Consenso Informato Scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione o partecipazione pianificata a qualsiasi sperimentazione clinica prima del completamento del follow-up dello studio.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza.
- Pazienti che assumono medicinali che potrebbero influenzare la guarigione sternale (in base ai criteri clinici dello sperimentatore)
- Paziente con ipersensibilità o allergia ai componenti del dispositivo medico.
- Qualsiasi disturbo medico o psicologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
- Utilizzo del set di elettrodi STEELEX® nella stimolazione cardiaca permanente o per il monitoraggio permanente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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STEELEX®
Set per sterno STEELEX® in pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia
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Chiusura sternale con sutura in acciaio inossidabile (STEELEX®) in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del set STEELEX® Sternum per la guarigione sternale
Lasso di tempo: al mese 1 ± 1 settimana dopo l'intervento
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La variabile primaria sarà la scala di instabilità sternale (SIS), basata su una scala a 4 punti ancorata a un grado 0 che corrisponde a uno sterno clinicamente stabile senza movimento rilevabile o separazione dei bordi sternali e un grado 3 che corrisponde ad uno sterno completamente separato con marcato aumento di movimento o separazione dei bordi sternali
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al mese 1 ± 1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del set STEELEX® Sternum per la guarigione sternale
Lasso di tempo: al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento
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La Sternal Instability Scale (SIS) è uno strumento di valutazione fisica clinica che mira a valutare la stabilità dello sterno e ad assegnare un grado corrispondente ai risultati dell'esame.
Si basa su una scala a 4 punti ancorata ad un grado 0 che corrisponde a uno sterno clinicamente stabile senza movimento rilevabile o separazione dei bordi sternali e un grado 3 che corrisponde a uno sterno completamente separato con marcato aumento di movimento o separazione dei bordi sternali misurata 6 mesi dopo l'intervento
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al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento
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Tasso di deiscenza sternale nel tempo
Lasso di tempo: al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
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Frequenza delle deiscenze sternali (classificate in quattro tipologie a seconda della profondità e in due sottogruppi a seconda dell'estensione verticale in base all'inserzione inferiore del muscolo grande pettorale).
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al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
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Incidenza delle complicanze della ferita sternale post-operatoria
Lasso di tempo: al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
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L'incidenza delle complicanze della ferita sternale post-operatoria alla dimissione dall'ospedale, al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
Frequenza dei pazienti con complicanze della ferita sternale alla dimissione ospedaliera, al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
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al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
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Incidenza delle infezioni della ferita sternale post-operatoria
Lasso di tempo: al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
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L'incidenza delle infezioni della ferita post-operatoria durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana.
Frequenza delle infezioni della ferita (infezioni della ferita sternale superficiale [SSWI] o infezioni della ferita sternale profonda [DSWI]) durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana.
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al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
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Incidenza di nuove esplorazioni per sanguinamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante le prime 24-48 ore dopo l'intervento, alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento), al mese 1 ± 1 settimana
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L'incidenza di nuove esplorazioni per sanguinamento durante le 24-48 ore post-operatorie, alla dimissione dall'ospedale e a 1 mese ± 1 settimana di follow-up dello studio.
Frequenza di riesplorazione per sanguinamento fino a 1 mese ± 1 settimana di follow-up in studio dopo l'intervento chirurgico.
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durante le prime 24-48 ore dopo l'intervento, alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento), al mese 1 ± 1 settimana
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Incidenza di reinterventi/riricoveri dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana
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L’incidenza di reinterventi/riammissioni dopo l’intervento chirurgico durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana.
Frequenza di reintervento/riammissione dopo l'intervento chirurgico durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana.
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durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (circa 10 giorni dopo l’intervento chirurgico)
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Numero calcolato di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione del paziente dall'ospedale
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alla dimissione dall’ospedale (circa 10 giorni dopo l’intervento chirurgico)
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Progresso del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale), alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento), al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
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L'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
Questo parametro verrà annotato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), rappresentata da una linea lunga 10 cm, che riporta "0" ad un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "forte dolore".
Il valore viene misurato in [mm] con un righello e documentato in numeri interi.
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prima dell'intervento (basale), alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento), al mese 1 ± 1 settimana e al mese 6 ± 1 settimana dopo l'intervento.
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Tasso di effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana.
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Il profilo di sicurezza in base agli effetti avversi del dispositivo (ADE) riportati dopo l'intervento chirurgico durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana.
Frequenze di pazienti con ADE riportate durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
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durante il follow-up dello studio di 6 mesi ± 1 settimana.
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Efficacia del set di elettrodi STEELEX®
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (circa 10 giorni dopo l’intervento chirurgico)
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La valutazione dell'efficacia del set di elettrodi STEELEX® attraverso la capacità di fissaggio dell'elettrodo al miocardio prima della rimozione.
Percentuale di pazienti con stimolazione miocardica positiva o negativa alla dimissione ospedaliera.
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alla dimissione dall’ospedale (circa 10 giorni dopo l’intervento chirurgico)
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Punteggio medio delle domande sulla gestione intraoperatoria del set sterno STEELEX® e del set elettrodi STEELEX®
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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La valutazione della manipolazione intraoperatoria del set sterno STEELEX® e del set elettrodi STEELEX® attraverso il parere del medico dopo l'intervento chirurgico: la manipolazione del set sterno STEELEX® viene valutata in cinque dimensioni (su una scala discendente da eccellente = 5 punti a scadente = 1 punto) in cinque categorie (Sicurezza del nodo, Resistenza alla trazione, Resistenza dell'ago, Passaggio/Penetrazione dell'ago attraverso l'osso, Qualità della connessione tra l'ago e il filo).
La manipolazione del set di elettrodi STEELEX® viene valutata in cinque dimensioni (su una scala discendente da eccellente = 5 punti a scadente = 1 punto) in quattro categorie (posizionamento del filo nel miocardio, collegamento diritto dell'ago staccabile al cavo paziente, rimozione del Set di elettrodi STEELEX® del paziente, Resistenza alla trazione) I punti vengono aggiunti ad un punteggio di manipolazione che va da un massimo di 45 a un minimo di 9 punti.
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intraoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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