心臓手術を受ける患者向けの STEELEX® 胸骨セット + BONE WAX® + STEELEX® 電極セット (STEADY)
2023年10月4日 更新者：Aesculap AG
心臓手術を受ける患者における STEELEX® 胸骨セット + BONE WAX® + STEELEX® 電極セットのパフォーマンスの評価。日常診療における前向き、単一施設、単群の観察研究
この研究の目的は、心臓手術を受ける患者における STEELEX® 胸骨セット、BONE WAX® および STEELEX® 電極セットの使用の有効性とパフォーマンスを評価することです。 主要評価項目は、手術後 1 か月±1 週間の胸骨治癒に対する STEELEX® 胸骨セットの有効性の評価です。 この研究は、前向き、非介入、単一施設の市販後臨床追跡コホート研究として設計されています。
調査中の製品は、日常の臨床診療で使用説明書に従って使用されます。 日常的な臨床診療以外の診断または治療的介入は適用されず、すべての研究訪問は定期的なフォローアップのために予定されている訪問と一致します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Ibañez Jimenez
- 電話番号：+34935866200
- メール：info@bbraun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lidia Costa Andreu
- 電話番号：+34935866200
- メール：info@bbraun.com
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Department of Cardiovascular Surgery
-
コンタクト：
- Juan Martinez León, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術のために胸骨切開を予定されている患者
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者。
- 年齢 18 歳以上。
- 今後 3 日以内に胸骨切開術を予定。
- 日常臨床診療後の胸骨切開術における STEELEX® 胸骨セット + Bone Wax® の使用
- 日常の臨床診療後の体外ペースメーカーと組み合わせた、開胸手術の術後段階における一時的な心外膜心臓ペーシングにおける STEELEX® 電極セットの使用。
- 書面によるインフォームド・コンセントフォーム。
除外基準:
- 研究の追跡調査が完了する前の臨床試験への参加または参加予定。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 緊急手術を受ける患者。
- 胸骨治癒に影響を与える可能性のある医薬品を摂取している患者（研究者独自の臨床基準に基づく）
- 医療機器のコンポーネントに対して過敏症またはアレルギーのある患者。
- 研究者の意見では、患者が研究手順に従う能力を妨げる可能性がある医学的または心理的障害。
- 恒久的な心臓ペーシングまたは恒久的なモニタリングにおける STEELEX® 電極セットの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スティレックス®
心臓手術を受ける患者における STEELEX® 胸骨セット
|
心臓手術を受ける患者におけるステンレス鋼縫合糸 (STEELEX®) を使用した胸骨閉鎖術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸骨治癒に対する STEELEX® 胸骨セットの有効性の評価
時間枠：術後1ヶ月±1週間後
|
主な変数は、胸骨不安定性スケール (SIS) です。これは、検出可能な動きや胸骨端の分離がない臨床的に安定した胸骨に対応するグレード 0 と、胸骨の端の動きの顕著な増加または分離を伴う、完全に分離された胸骨に相当します。
|
術後1ヶ月±1週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸骨治癒に対する STEELEX® 胸骨セットの有効性の評価
時間枠：術後6か月±1週間時点
|
胸骨不安定性スケール (SIS) は、胸骨の安定性を評価し、検査結果に対応するグレードを割り当てることを目的とした臨床理学的評価ツールです。
これは、検出可能な動きや胸骨端の分離がない臨床的に安定した胸骨に対応するグレード 0 と、動きや動きが顕著に増加した完全に分離された胸骨に対応するグレード 3 によって固定される 4 ポイントのスケールに基づいています。術後6か月で測定された胸骨端の分離
|
術後6か月±1週間時点
|
|
経時的な胸骨裂開率
時間枠：術後1か月±1週間および6か月±1週間。
|
胸骨裂開の頻度（大胸筋の下方挿入に基づく深さによって4つのタイプに分類され、垂直方向の伸長に従って2つのサブグループに分類されます）。
|
術後1か月±1週間および6か月±1週間。
|
|
手術後の胸骨創傷合併症の発生率
時間枠：術後1か月±1週間および6か月±1週間。
|
退院時、術後1か月±1週間および6か月±1週間の術後胸骨創傷合併症の発生率。
退院時、術後1か月±1週間および6か月±1週間の時点で胸骨創傷合併症を患った患者の頻度。
|
術後1か月±1週間および6か月±1週間。
|
|
手術後の胸骨創傷感染症の発生率
時間枠：術後1か月±1週間および6か月±1週間。
|
6か月±1週間の研究追跡期間中の術後創傷感染の発生率。
6か月±1週間の研究追跡期間中の創傷感染（胸骨表層創傷感染[SSWI]または胸骨深部創傷感染[DSWI]）の頻度。
|
術後1か月±1週間および6か月±1週間。
|
|
研究期間中の出血による再検査の発生率
時間枠：術後最初の24～48時間、退院時（術後約10日）、1ヶ月±1週間
|
術後 24 ～ 48 時間、退院時および 1 か月± 1 週間の研究追跡期間中の出血の再検査の発生率。
手術後の研究フォローアップの1か月±1週間までの出血の再探索の頻度。
|
術後最初の24～48時間、退院時（術後約10日）、1ヶ月±1週間
|
|
再手術・術後の再入院の発生率
時間枠：6か月±1週間の研究追跡期間中
|
6か月±1週間の研究追跡調査中の手術後の再手術/再入院の発生率。
6か月±1週間の研究追跡調査中の手術後の再手術/再入院の頻度。
|
6か月±1週間の研究追跡期間中
|
|
手術後の入院期間
時間枠：退院時（手術後約10日後）
|
手術から患者の退院までの計算日数
|
退院時（手術後約10日後）
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) によるベースラインと比較した痛みの進行
時間枠：術前（ベースライン）、退院時（術後約10日）、術後1か月±1週間、および術後6か月±1週間。
|
患者自身の痛みの評価。
このパラメータは、長さ 10 cm の線で表される Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。この線の一方の端には「痛みなし」を表す「0」、もう一方の端には「激しい痛み」を表す「100」が表示されます。
値は定規で [mm] 単位で測定され、整数で記録されます。
|
術前（ベースライン）、退院時（術後約10日）、術後1か月±1週間、および術後6か月±1週間。
|
|
デバイスへの悪影響の割合 (ADE)
時間枠：6か月±1週間の研究追跡期間中。
|
手術後の6か月±1週間の追跡調査中に報告された機器有害作用（ADE）に基づく安全性プロファイル。
手術後の6か月±1週間の研究追跡調査中に報告されたADE患者の頻度。
|
6か月±1週間の研究追跡期間中。
|
|
STEELEX®電極セットの効果
時間枠：退院時（手術後約10日後）
|
除去前の心筋への電極の固定能力による STEELEX® 電極セットの有効性の評価。
退院時に陽性または陰性の心筋刺激があった患者の割合。
|
退院時（手術後約10日後）
|
|
STEELEX® 胸骨セットおよび STEELEX® 電極セットに関する術中の取り扱いに関する質問の平均スコア
時間枠：術中
|
手術後の医師の意見による、STEELEX® 胸骨セットおよび STEELEX® 電極セットの術中の取り扱いの評価: STEELEX® 胸骨セットの取り扱いは、次の 5 つの次元で評価されます (優れた = 5 ポイントから悪い = 1 ポイントまでの降順スケール)。 5つのカテゴリー（結び目の安全性、引張強度、針の強度、骨への針の通過/貫通、針と糸の接続の品質）。
STEELEX® 電極セットの取り扱いは、4 つのカテゴリー (心筋へのワイヤーの配置、患者ケーブルへのストレート ブレークオフニードルの接続、電極の取り外し) の 5 つの次元 (優れた = 5 ポイントから悪い = 1 ポイントまでの降順スケール) で評価されます。患者の STEELEX® 電極セット、引張強度） 最高 45 点から最低 9 点のハンドリングスコアにポイントが加算されます。
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juan Martinez León, Dr.、Department of Cardiovascular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。