Sada STEELEX® hrudní kosti + BONE WAX® + sada elektrod STEELEX® u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (STEADY)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Aesculap AG
Posouzení výkonu soupravy STEELEX® sternum Set + BONE WAX® + STEELEX® elektrodové sady u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Prospektivní, monocentrická, jednoramenná, observační studie v každodenní praxi
Cílem studie je zhodnotit účinnost a výkonnost použití STEELEX® Sternum Set, BONE WAX® a STEELEX® Electrode Set u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Primárním cílovým parametrem je hodnocení účinnosti STEELEX® Sternum Set na hojení hrudní kosti v měsíci 1 ± 1 týden po operaci. Tato studie je navržena jako prospektivní, neintervenční, kohortová studie klinického sledování s jediným centrem.
Zkoumané produkty budou používány v běžné klinické praxi a podle návodu k použití. Nebude aplikován žádný diagnostický nebo terapeutický zásah mimo rutinní klinickou praxi a všechny studijní návštěvy se budou shodovat s těmi, které budou naplánovány na rutinní sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující plánovanou sternotomii kvůli kardiochirurgické operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
- Věk ≥ 18 let.
- Plánovaná sternotomie během následujících 3 dnů.
- Použití STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® pro sternotomii podle běžné klinické praxe
- Použití elektrodové sady STEELEX® při dočasné epikardiální srdeční stimulaci během pooperační fáze operace na otevřeném srdci v kombinaci s externím kardiostimulátorem podle běžné klinické praxe.
- Formulář písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účast nebo plánovaná účast v jakékoli klinické studii před dokončením sledování studie.
- Těhotenství a/nebo kojení.
- Pacient podstupující nouzovou operaci.
- Pacienti užívající lékařskou spotřebu, která by mohla ovlivnit hojení hrudní kosti (na základě vlastních klinických kritérií výzkumníka)
- Pacient s jakoukoli přecitlivělostí nebo alergií na složky zdravotnického prostředku.
- Jakákoli zdravotní nebo psychologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
- Použití elektrodové sady STEELEX® při trvalé srdeční stimulaci nebo pro trvalé monitorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
STEELEX®
STEELEX® Sternum Set u pacientů podstupujících srdeční operaci
|
Uzávěr hrudní kosti s nerezovým stehem (STEELEX®) u pacientů podstupujících srdeční operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti STEELEX® Sternum Set pro hojení hrudní kosti
Časové okno: v měsíci 1 ± 1 týden po operaci
|
Primární proměnnou bude Sternal Instability Scale (SIS), založená na 4bodové škále, která je ukotvena stupněm 0, který odpovídá klinicky stabilní hrudní kosti bez detekovatelného pohybu nebo oddělení okrajů hrudní kosti, a stupněm 3, který odpovídá zcela oddělené hrudní kosti s výrazným zvýšeným pohybem nebo oddělením sternálních okrajů
|
v měsíci 1 ± 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti STEELEX® Sternum Set pro hojení hrudní kosti
Časové okno: v měsíci 6 ± 1 týden po operaci
|
Sternal Instability Scale (SIS) je nástroj klinického fyzikálního hodnocení, jehož cílem je posoudit stabilitu hrudní kosti a přiřadit odpovídající stupeň výsledkům vyšetření.
Vychází ze 4-bodové stupnice, která je ukotvena stupněm 0, který odpovídá klinicky stabilní hrudní kosti bez detekovatelného pohybu nebo oddělení okrajů hrudní kosti, a stupněm 3, který odpovídá zcela oddělené hrudní kosti s výrazným zvýšeným pohybem, resp. oddělení sternálních okrajů měřeno 6 měsíců po operaci
|
v měsíci 6 ± 1 týden po operaci
|
|
Míra dehiscence hrudní kosti v průběhu času
Časové okno: v měsíci 1 ± 1 týden a v měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
|
Frekvence dehiscence hrudní kosti (klasifikována do čtyř typů podle hloubky a do dvou podskupin podle vertikální extenze na základě inferiorního úponu m. pectoralis major).
|
v měsíci 1 ± 1 týden a v měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
|
|
Výskyt pooperačních komplikací sternální rány
Časové okno: v měsíci 1 ± 1 týden a v měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
|
Výskyt pooperačních komplikací sternální rány při propuštění z nemocnice, v měsíci 1 ± 1 týden a měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
Frekvence pacientů s komplikacemi rány sterna při propuštění z nemocnice, v měsíci 1 ± 1 týden a měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
|
v měsíci 1 ± 1 týden a v měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
|
|
Výskyt pooperačních infekcí rány hrudní kosti
Časové okno: v měsíci 1 ± 1 týden a v měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
|
Výskyt pooperačních infekcí ran během 6měsíčního ± 1týdenního sledování studie.
Frekvence infekcí rány (povrchové infekce rány hrudní kosti [SSWI] nebo infekce hluboké rány hrudní kosti [DSWI]) během 6měsíčního ± 1 týdenního sledování studie.
|
v měsíci 1 ± 1 týden a v měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
|
|
Výskyt opětovného průzkumu krvácení během období studie
Časové okno: během prvních 24-48 hodin po operaci, při propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci), v měsíci 1 ± 1 týden
|
Výskyt opětovného průzkumu krvácení během 24-48 hodin po operaci, při propuštění z nemocnice a 1 měsíc ± 1 týden sledování studie.
Frekvence opakovaného průzkumu krvácení do 1 měsíce ± 1 týden sledování studie po operaci.
|
během prvních 24-48 hodin po operaci, při propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci), v měsíci 1 ± 1 týden
|
|
Výskyt reoperací/readmisí po operaci
Časové okno: během 6měsíčního ± 1týdenního sledování studie
|
Výskyt reoperací/readmise po operaci během 6měsíčního ± 1týdenního sledování studie.
Frekvence reoperace/readmise po operaci během 6měsíčního ± 1 týdenního sledování studie.
|
během 6měsíčního ± 1týdenního sledování studie
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: při propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
Vypočítaný počet dní mezi operací a propuštěním pacienta z nemocnice
|
při propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Progrese bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperačně (základní stav), při propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci), v měsíci 1 ± 1 týden a v měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
|
Pacientovo sebehodnocení bolesti.
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), reprezentované úsečkou o délce 10 cm, která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „silnou bolest“.
Hodnota se měří v [mm] pravítkem a dokládá se celými čísly.
|
předoperačně (základní stav), při propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci), v měsíci 1 ± 1 týden a v měsíci 6 ± 1 týden po operaci.
|
|
Míra nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: během 6měsíčního ± 1 týdenního sledování studie.
|
Bezpečnostní profil podle nežádoucích účinků zařízení (ADE) hlášených po operaci během 6měsíčního ± 1týdenního sledování studie.
Frekvence pacientů s ADE hlášené během 6měsíčního ± 1týdenního sledování studie po operaci.
|
během 6měsíčního ± 1 týdenního sledování studie.
|
|
Účinnost sady elektrod STEELEX®
Časové okno: při propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
Hodnocení účinnosti elektrodové sady STEELEX® prostřednictvím schopnosti fixace elektrody k myokardu před vyjmutím.
Procento pacientů s pozitivní nebo negativní stimulací myokardu při propuštění z nemocnice.
|
při propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Průměrné skóre otázek týkajících se intraoperační manipulace u sady STEELEX® Sternum Set a sady elektrod STEELEX®
Časové okno: intraoperačně
|
Posouzení intraoperační manipulace se sadou STEELEX® sternum a setem elektrod STEELEX® na základě posudku lékaře po operaci: Manipulace se sadou STEELEX® sternum se posuzuje v pěti dimenzích (na sestupné škále od výborný = 5 bodů po špatný = 1 bod) v pět kategorií (Bezpečnost uzlu, Pevnost v tahu, Pevnost jehly, Průchod / Průnik jehly kostí, Kvalita spojení mezi jehlou a nití).
Manipulace se sadou elektrod STEELEX® se posuzuje v pěti dimenzích (na sestupné škále od vynikající = 5 bodů po špatné = 1 bod) ve čtyřech kategoriích (umístění drátu v myokardu, přímé připojení odlamovací jehly ke kabelu pacienta, odstranění Sada elektrod STEELEX® pacienta, pevnost v tahu) Body se přičítají ke skóre manipulace v rozsahu od maximálně 45 do minimálně 9 bodů.
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .