STEELEX® szegycsont készlet + BONE WAX® + STEELEX® elektródakészlet szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (STEADY)
2023. október 4. frissítette: Aesculap AG
A STEELEX® szegycsont készlet + BONE WAX® + STEELEX® elektródakészlet teljesítményének értékelése szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél. Leendő, egyközpontú, egykarú, megfigyelési vizsgálat a napi gyakorlatban
A vizsgálat célja a STEELEX® Sternum Set, a BONE WAX® és a STEELEX® Electrode Set használatának hatékonyságának és teljesítményének felmérése szívműtéten átesett betegeknél. Az elsődleges végpont a STEELEX® Sternum Set hatékonyságának értékelése a szegycsont gyógyulásában a műtét utáni 1 ± 1 héttel. Ez a tanulmány egy prospektív, nem beavatkozást igénylő, egyetlen központú, Post Market Clinical Follow-Up kohorszvizsgálat.
A vizsgált termékek a rutin klinikai gyakorlatban és a használati utasításnak megfelelően kerülnek felhasználásra. A rutin klinikai gyakorlaton kívül semmilyen diagnosztikai vagy terápiás beavatkozást nem alkalmaznak, és minden tanulmányi látogatás egybeesik a rutin követésre tervezett látogatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Ibañez Jimenez
- Telefonszám: +34935866200
- E-mail: info@bbraun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lidia Costa Andreu
- Telefonszám: +34935866200
- E-mail: info@bbraun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Department of Cardiovascular Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Martinez León, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívműtét céljából tervezett szternotómián átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek.
- Életkor ≥ 18 év.
- Tervezett sternotomia a következő 3 napon belül.
- A STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® használata szternotómiához a rutin klinikai gyakorlatot követően
- A STEELEX® elektródakészlet használata ideiglenes epikardiális szívingerlésben a nyitott szívműtét posztoperatív szakaszában, külső pacemakerrel kombinálva a rutin klinikai gyakorlatot követően.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel vagy tervezett részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálati nyomon követés befejezése előtt.
- Terhesség és/vagy szoptatás.
- Sürgősségi műtéten átesett beteg.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a szegycsont gyógyulását (a vizsgáló saját klinikai kritériumai alapján)
- Beteg, aki túlérzékeny vagy allergiás az orvostechnikai eszköz összetevőire.
- Bármilyen orvosi vagy pszichológiai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- A STEELEX® elektródakészlet használata állandó szívingerlésben vagy állandó monitorozásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
STEELEX®
STEELEX® Sternum készlet szívműtéten átesett betegek számára
|
Szternális zárás rozsdamentes acél varrattal (STEELEX®) szívműtéten átesett betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A STEELEX® Sternum Set hatékonyságának értékelése a szegycsont gyógyulásához
Időkeret: a műtét utáni 1 ± 1 héttel
|
Az elsődleges változó a szegycsont instabilitási skála (SIS) lesz, amely egy 4 pontos skálán alapul, amelyet egy 0-s fokozat rögzít, amely klinikailag stabil szegycsontnak felel meg, ahol nincs kimutatható mozgás vagy a szegycsont széleinek elválasztása, és egy 3-as fokozat. teljesen elválasztott szegycsontnak felel meg, a szegycsont éleinek fokozott mozgásával vagy elválasztásával
|
a műtét utáni 1 ± 1 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A STEELEX® Sternum Set hatékonyságának értékelése a szegycsont gyógyulásához
Időkeret: a műtét utáni 6 ± 1 héttel
|
A szegycsont instabilitási skála (SIS) egy klinikai fizikai értékelő eszköz, amelynek célja a szegycsont stabilitásának felmérése, és a vizsgálat eredményeinek megfelelő fokozatok hozzárendelése.
Ez egy 4 pontos skálán alapul, amelyet egy 0-s fokozat horgonyoz le, amely megfelel egy klinikailag stabil szegycsontnak, ahol nincs kimutatható mozgás vagy a szegycsont szélei elkülönülnek, és egy 3-as fokozat, amely egy teljesen elválasztott szegycsontnak felel meg, jelentősen megnövekedett mozgással vagy a szegycsont széleinek elválasztása a műtét után 6 hónappal mérve
|
a műtét utáni 6 ± 1 héttel
|
|
A szegycsont széthúzásának mértéke az idő múlásával
Időkeret: hónapban 1 ± 1 héttel és 6 ± 1 héttel a műtét után.
|
A szegycsont dehiscencia gyakorisága (a mélység szerint négy típusba, a vertikális kiterjedés szerint két alcsoportba sorolva a nagy mellizom inferior behelyezése alapján).
|
hónapban 1 ± 1 héttel és 6 ± 1 héttel a műtét után.
|
|
A műtét utáni szegycsont-szövődmények előfordulása
Időkeret: hónapban 1 ± 1 héttel és 6 ± 1 héttel a műtét után.
|
A műtét utáni szegycsont-szövődmények előfordulási gyakorisága a kórházi kibocsátáskor, a műtét utáni 1 ± 1 héttel és 6 ± 1 héttel.
A szegycsonti sebszövődményekkel küzdő betegek gyakorisága a kórházi kibocsátáskor, a műtét utáni 1. ± 1. hónapban és a 6. hónapban ± 1. hétben.
|
hónapban 1 ± 1 héttel és 6 ± 1 héttel a műtét után.
|
|
A műtét utáni sternális sebfertőzések előfordulása
Időkeret: hónapban 1 ± 1 héttel és 6 ± 1 héttel a műtét után.
|
A műtét utáni sebfertőzések előfordulása a 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során.
A sebfertőzések gyakorisága (felületi sternális sebfertőzések [SSWI] vagy mély szegycsonti sebfertőzések [DSWI]) a 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során.
|
hónapban 1 ± 1 héttel és 6 ± 1 héttel a műtét után.
|
|
A vérzés újbóli feltárásának előfordulása a vizsgálati időszakban
Időkeret: a műtét utáni első 24-48 órában, kórházi kibocsátáskor (kb. 10 nappal a műtét után), 1 ± 1 hét hónapban
|
A vérzés újbóli feltárásának gyakorisága a műtét utáni 24-48 órában, a kórházi elbocsátáskor és a vizsgálat 1 hónapos ± 1 hetes követése során.
A vérzés újbóli feltárásának gyakorisága a műtét utáni 1 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követésig.
|
a műtét utáni első 24-48 órában, kórházi kibocsátáskor (kb. 10 nappal a műtét után), 1 ± 1 hét hónapban
|
|
A műtét utáni ismételt műtétek/visszavételek gyakorisága
Időkeret: a 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során
|
A műtét utáni ismételt műtétek/visszavételek gyakorisága a 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során.
A műtét utáni újraműtétek/visszafogadás gyakorisága a 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során.
|
a 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi kibocsátáskor (kb. 10 nappal a műtét után)
|
Számított napok száma a műtét és a beteg kórházból való elbocsátása között
|
kórházi kibocsátáskor (kb. 10 nappal a műtét után)
|
|
A fájdalom előrehaladása a vizuális analóg skála (VAS) szerint az alapvonalhoz képest
Időkeret: preoperatív (alapvonal), kórházi kibocsátáskor (körülbelül 10 nappal a műtét után), 1 ± 1 héttel és 6 ± 1 héttel a műtét után.
|
A beteg önértékelése a fájdalomról.
Ezt a paramétert a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével jegyezzük fel, amelyet egy 10 cm hosszú vonal képvisel, amelynek egyik végén a „0” a „nincs fájdalom”, a másik végén a „100” pedig az „erős fájdalom”.
Az értéket vonalzóval [mm]-ben mérjük, és egész számokkal dokumentáljuk.
|
preoperatív (alapvonal), kórházi kibocsátáskor (körülbelül 10 nappal a műtét után), 1 ± 1 héttel és 6 ± 1 héttel a műtét után.
|
|
Az eszköz káros hatásainak aránya (ADE)
Időkeret: a 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során.
|
A 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során a műtét után jelentett káros eszközhatások (ADE) szerinti biztonsági profil.
Az ADE-ben szenvedő betegek gyakorisága a műtét utáni 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során.
|
a 6 hónapos ± 1 hetes vizsgálati követés során.
|
|
A STEELEX® elektródakészlet hatékonysága
Időkeret: kórházi kibocsátáskor (kb. 10 nappal a műtét után)
|
A STEELEX® elektródakészlet hatékonyságának értékelése az elektróda szívizomhoz való rögzítési képességén keresztül az eltávolítás előtt.
Pozitív vagy negatív szívizom stimulációt szenvedő betegek százalékos aránya a kórházi elbocsátáskor.
|
kórházi kibocsátáskor (kb. 10 nappal a műtét után)
|
|
Az intraoperatív kezelési kérdések átlagos pontszáma a STEELEX® szegycsontkészleten és a STEELEX® elektródakészleten
Időkeret: intraoperatívan
|
A STEELEX® szegycsontkészlet és a STEELEX® elektródakészlet intraoperatív kezelésének értékelése a műtét utáni orvosi vélemény alapján: A STEELEX® szegycsont készlet kezelését öt dimenzióban értékelik (csökkenő skálán a kiváló = 5 ponttól a rosszig = 1 pontig) öt kategória (Csomóbiztonság, Szakítószilárdság, Tűszilárdság, A tű csonton való áthaladása/penetrációja, A tű és a cérna közötti kapcsolat minősége).
A STEELEX® elektródakészlet kezelését öt dimenzióban értékelik (csökkenő skálán a kiválótól = 5 ponttól a gyengeig = 1 pontig) négy kategóriában (huzal elhelyezése a szívizomban, Egyenes letörő tűcsatlakozás a betegkábelhez, Eltávolítás A páciens STEELEX® elektródakészlete, Szakítószilárdság) A pontokat hozzáadják egy kezelési pontszámhoz, amely maximum 45-től minimum 9 pontig terjed.
|
intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-2045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STEELEX® szegycsont készlet
-
Becton, Dickinson and CompanyVisszavontDiabetes mellitus, 1. típusú
-
Ammar AlubaydiBefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezveFogbélgyulladás | Pulpbetegség, fogászatiEgyiptom