STEELEX® sternumsæt + BONE WAX® + STEELEX® elektrodesæt til patienter, der gennemgår hjertekirurgi (STEADY)
14. november 2025 opdateret af: Aesculap AG
Vurdering af ydeevnen af STEELEX® sternumsæt + BONE WAX® + STEELEX® elektrodesæt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. En prospektiv, mono-center, en-arm, observationel undersøgelse i daglig praksis
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og ydeevnen af at bruge STEELEX® Sternum Set, BONE WAX® og STEELEX® Elektrodesæt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Det primære endepunkt er vurderingen af STEELEX® Sternum Sets effektivitet for sternal heling ved måned 1 ± 1 uge efter operationen. Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, ikke-interventionel, enkeltcenter, post-markeds klinisk opfølgning kohorteundersøgelse.
Produkterne, der undersøges, vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til brugsanvisningen. Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention uden for rutinemæssig klinisk praksis vil blive anvendt, og alle studiebesøg vil falde sammen med dem, der vil blive planlagt til rutinemæssig opfølgning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår planlagt sternotomi til hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter.
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt sternotomi inden for de næste 3 dage.
- Brug af STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® til sternotomi efter rutinemæssig klinisk praksis
- Brug af STEELEX® elektrodesæt i midlertidig epikardiel hjertestimulering under den postoperative fase af åben hjertekirurgi i kombination med en ekstern pacemaker efter rutinemæssig klinisk praksis.
- Skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse eller planlagt deltagelse i ethvert klinisk forsøg, før undersøgelsesopfølgningen er afsluttet.
- Graviditet og/eller amning.
- Patient under akut operation.
- Patienter, der tager medicinsk forbrug, der kan påvirke sternal heling (baseret på investigators egne kliniske kriterier)
- Patient med overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i det medicinske udstyr.
- Enhver medicinsk eller psykologisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Brug af STEELEX® elektrodesæt i permanent hjertestimulering eller til permanent overvågning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STEELEX®
STEELEX® sternumsæt til patienter, der gennemgår hjertekirurgi
|
Sternal lukning med sutur i rustfrit stål (STEELEX®) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af STEELEX® Sternum Sets effektivitet til sternal heling
Tidsramme: ved måned 1 ± 1 uge efter operationen
|
Den primære variabel vil være Sternal Instability Scale (SIS), baseret på en 4-punkts skala, der er forankret med en grad på 0, der svarer til et klinisk stabilt brystben uden detekterbar bevægelse eller adskillelse af brystkanterne og en grad 3, der svarer til et helt adskilt brystben med markant øget bevægelse eller adskillelse af brystkanterne
|
ved måned 1 ± 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af STEELEX® Sternum Sets effektivitet til sternal heling
Tidsramme: ved måned 6 ± 1 uge efter operationen
|
Sternal Instability Scale (SIS) er et klinisk fysisk vurderingsværktøj, der har til formål at vurdere stabiliteten af brystbenet og tildele en tilsvarende karakter til undersøgelsesresultaterne.
Den er baseret på en 4-punkts skala, der er forankret med en grad på 0, der svarer til et klinisk stabilt brystben uden detekterbar bevægelse eller adskillelse af brystkanterne og en grad 3, der svarer til et helt adskilt brystben med markant øget bevægelse eller adskillelse af brystkanterne målt 6 måneder efter operationen
|
ved måned 6 ± 1 uge efter operationen
|
|
Hyppighed af brystbensdehiscens over tid
Tidsramme: ved måned 1 ± 1 uge og ved måned 6 ± 1 uge efter operationen.
|
Hyppighed af sternal dehiscens (klassificeret i fire typer i henhold til dybden og i to undergrupper i henhold til den vertikale forlængelse baseret på den inferior indsættelse af pectoralis major-muskelen).
|
ved måned 1 ± 1 uge og ved måned 6 ± 1 uge efter operationen.
|
|
Forekomst af komplikationer efter kirurgisk brystsår
Tidsramme: ved måned 1 ± 1 uge og ved måned 6 ± 1 uge efter operationen.
|
Forekomsten af komplikationer efter operation af sternale sår ved hospitalsudskrivning, 1 måned ± 1 uge og måned 6 ± 1 uge efter operationen.
Hyppighed af patienter med sternale sårkomplikationer ved hospitalsudskrivelse, 1 måned ± 1 uge og måned 6 ± 1 uge efter operationen.
|
ved måned 1 ± 1 uge og ved måned 6 ± 1 uge efter operationen.
|
|
Forekomst af sternale sårinfektioner efter operationen
Tidsramme: ved måned 1 ± 1 uge og ved måned 6 ± 1 uge efter operationen.
|
Forekomsten af post-kirurgiske sårinfektioner i løbet af 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning.
Hyppighed af sårinfektioner (overfladiske sternale sårinfektioner [SSWI] eller dybe sternale sårinfektioner [DSWI]) i løbet af den 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning.
|
ved måned 1 ± 1 uge og ved måned 6 ± 1 uge efter operationen.
|
|
Forekomst af genudforskning for blødning i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: i løbet af de første 24-48 timer postoperativt, ved hospitalsudskrivning (ca. 10 dage efter operationen), ved måned 1 ± 1 uge
|
Hyppigheden af genudforskning for blødning i løbet af 24-48 timer efter operationen, ved hospitalsudskrivning og 1-måned ± 1 uges undersøgelsesopfølgning.
Hyppighed af genudforskning for blødning indtil 1 måned ± 1 uges undersøgelsesopfølgning efter operationen.
|
i løbet af de første 24-48 timer postoperativt, ved hospitalsudskrivning (ca. 10 dage efter operationen), ved måned 1 ± 1 uge
|
|
Forekomst af reoperationer/genindlæggelse efter operation
Tidsramme: i løbet af den 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning
|
Hyppigheden af reoperationer/genindlæggelse efter operation i løbet af 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning.
Hyppighed af reoperation/genindlæggelse efter operation i løbet af 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning.
|
i løbet af den 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning
|
|
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (ca. 10 dage efter operationen)
|
Beregnet antal dage mellem operation og udskrivelse af patienten fra hospitalet
|
ved hospitalsudskrivning (ca. 10 dage efter operationen)
|
|
Smertefremskridt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: præoperativt (baseline), ved hospitalsudskrivning (ca. 10 dage efter operationen), ved måned 1 ± 1 uge og ved måned 6 ± 1 uge efter operationen.
|
Patientens selvvurdering af smerte.
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), repræsenteret af en linje på 10 cm i længden, som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "stærk smerte".
Værdien måles i [mm] med lineal og dokumenteres i hele tal.
|
præoperativt (baseline), ved hospitalsudskrivning (ca. 10 dage efter operationen), ved måned 1 ± 1 uge og ved måned 6 ± 1 uge efter operationen.
|
|
Rate of adverse device effects (ADE'er)
Tidsramme: i løbet af den 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning.
|
Sikkerhedsprofilen ifølge uønskede enhedseffekter (ADE'er) rapporteret efter operation i løbet af 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning.
Hyppigheder af patienter med ADE rapporteret i løbet af den 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning efter operationen.
|
i løbet af den 6-måneders ± 1 uges undersøgelsesopfølgning.
|
|
Effektiviteten af STEELEX® elektrodesæt
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (ca. 10 dage efter operationen)
|
Vurderingen af STEELEX®-elektroden Indstil effektiviteten gennem elektrodens fikseringsevne til myokardiet før fjernelse.
Procentdel af patienter med positiv eller negativ myokardiestimulering ved hospitalsudskrivning.
|
ved hospitalsudskrivning (ca. 10 dage efter operationen)
|
|
Gennemsnitlig score for de intraoperative håndteringsspørgsmål på STEELEX® sternumsæt og STEELEX® elektrodesæt
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurderingen af STEELEX® Sternum Set og STEELEX® Elektrodesæt intraoperativ håndtering gennem lægens udtalelse efter operationen: Håndtering af STEELEX® Sternum Set vurderes i fem dimensioner (på en faldende skala fra fremragende = 5 point til dårlig = 1 point) i fem kategorier (Knudesikkerhed, Trækstyrke, Nålestyrke, Passage/Penetration af nålen gennem knoglen, Kvaliteten af forbindelsen mellem nålen og tråden).
Håndtering af STEELEX® elektrodesæt vurderes i fem dimensioner (på en faldende skala fra fremragende = 5 point til dårlig = 1 point) i fire kategorier (trådplacering i myokardiet, lige afbrudt nåleforbindelse til patientkablet, fjernelse af STEELEX® elektrodesæt til patienten, trækstyrke) Pointene tilføjes til en håndteringsscore, der spænder fra et maksimum på 45 til et minimum på 9 point.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .