Набор STEELEX® для грудины + BONE WAX® + набор электродов STEELEX® для пациентов, перенесших кардиохирургию (STEADY)
14 ноября 2025 г. обновлено: Aesculap AG
Оценка эффективности набора STEELEX® Sternum + BONE WAX® + набора электродов STEELEX® у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию. Проспективное моноцентровое обсервационное исследование в повседневной практике
Целью исследования является оценка эффективности и эффективности использования набора STEELEX® Sternum Set, BONE WAX® и набора электродов STEELEX® у пациентов, перенесших операцию на сердце. Первичной конечной точкой является оценка эффективности набора STEELEX® Sternum Set для заживления грудины через 1 ± 1 неделю после операции. Это исследование задумано как проспективное, неинтервенционное, одноцентровое, когортное постмаркетинговое клиническое исследование.
Исследуемые продукты будут использоваться в повседневной клинической практике и в соответствии с инструкциями по применению. Никакое диагностическое или терапевтическое вмешательство, выходящее за рамки обычной клинической практики, не будет применяться, и все исследовательские визиты будут совпадать с теми, которые будут запланированы для обычного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую стернотомию по поводу операции на сердце
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Плановая стернотомия в ближайшие 3 дня.
- Использование набора STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® для стернотомии после рутинной клинической практики.
- Использование набора электродов STEELEX® для временной эпикардиальной кардиостимуляции во время послеоперационной фазы операции на открытом сердце в сочетании с внешним кардиостимулятором в соответствии с рутинной клинической практикой.
- Форма письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участие или запланированное участие в любом клиническом исследовании до завершения последующего наблюдения.
- Беременность и/или кормление грудью.
- Пациент перенес экстренную операцию.
- Пациенты, принимающие медицинские препараты, которые могут повлиять на заживление грудины (на основании собственных клинических критериев исследователя)
- Пациент с любой гиперчувствительностью или аллергией на компоненты медицинского изделия.
- Любое медицинское или психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнять процедуры исследования.
- Использование набора электродов STEELEX® при постоянной кардиостимуляции или для постоянного мониторинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СТИЛЭКС®
Набор STEELEX® Sternum для пациентов, перенесших операцию на сердце
|
Закрытие грудины шовной нитью из нержавеющей стали (STEELEX®) у пациентов, перенесших операцию на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности набора STEELEX® Sternum Set для заживления грудины
Временное ограничение: через месяц 1 ± 1 неделя после операции
|
Основной переменной будет шкала нестабильности грудины (SIS), основанная на 4-балльной шкале, которая имеет оценку 0, соответствующую клинически стабильной грудине без заметного движения или разделения краев грудины, и оценку 3, которая соответствует соответствует полностью отделенной грудине с выраженным усилением движения или разделением краев грудины
|
через месяц 1 ± 1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности набора STEELEX® Sternum Set для заживления грудины
Временное ограничение: через 6 месяцев ± 1 неделю после операции
|
Шкала нестабильности грудины (SIS) — это инструмент клинической физической оценки, целью которого является оценка стабильности грудины и присвоение соответствующей оценки результатам обследования.
Он основан на 4-балльной шкале, которая привязана к баллу 0, который соответствует клинически стабильной грудине без заметного движения или разделения краев грудины, и баллу 3, который соответствует полностью отделенной грудине с выраженным усилением движения или разделение краев грудины, измеренное через 6 месяцев после операции
|
через 6 месяцев ± 1 неделю после операции
|
|
Скорость расхождения грудины с течением времени
Временное ограничение: через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
|
Частота расхождения грудины (классифицируется на четыре типа в зависимости от глубины и на две подгруппы в зависимости от вертикального расширения на основе нижнего прикрепления большой грудной мышцы).
|
через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
|
|
Частота послеоперационных осложнений раны грудины
Временное ограничение: через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
|
Частота послеоперационных осложнений раны грудины при выписке из больницы, через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
Частота пациентов с осложнениями раны грудины при выписке из стационара, через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
|
через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
|
|
Частота послеоперационных инфекций раны грудины
Временное ограничение: через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
|
Частота послеоперационных раневых инфекций в течение 6 месяцев ± 1 недели наблюдения за исследованием.
Частота раневых инфекций (поверхностные раневые инфекции грудины [SSWI] или глубокие раневые инфекции грудины [DSWI]) в течение периода наблюдения в течение 6 месяцев ± 1 недели.
|
через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
|
|
Частота повторных исследований по поводу кровотечения за период исследования
Временное ограничение: в течение первых 24-48 часов после операции, при выписке из стационара (приблизительно через 10 дней после операции), через 1 мес ± 1 нед.
|
Частота повторных исследований по поводу кровотечения в течение 24–48 часов после операции, при выписке из больницы и через 1 месяц ± 1 неделю наблюдения за исследованием.
Частота повторного обследования на предмет кровотечения до 1 месяца ± 1 недели наблюдения после операции.
|
в течение первых 24-48 часов после операции, при выписке из стационара (приблизительно через 10 дней после операции), через 1 мес ± 1 нед.
|
|
Частота повторных операций/реадмиссий после операции
Временное ограничение: в течение 6 месяцев ± 1 недели наблюдения за исследованием
|
Частота повторных операций/повторных госпитализаций после операции в течение периода наблюдения в течение 6 месяцев ± 1 недели.
Частота повторных операций/повторных госпитализаций после операции в течение периода наблюдения в течение 6 месяцев ± 1 недели.
|
в течение 6 месяцев ± 1 недели наблюдения за исследованием
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: при выписке из стационара (приблизительно через 10 дней после операции)
|
Рассчитано количество дней между операцией и выпиской пациента из стационара.
|
при выписке из стационара (приблизительно через 10 дней после операции)
|
|
Прогресс боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до операции (исходный уровень), при выписке из больницы (примерно через 10 дней после операции), через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
|
Самооценка боли пациентом.
Этот параметр будет отмечен с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), представленной линией длиной 10 см, на одном конце которой указано «0», обозначающее «отсутствие боли», и «100», на противоположном конце, обозначающее «сильную боль».
Значение измеряется в [мм] линейкой и документируется в целых числах.
|
до операции (исходный уровень), при выписке из больницы (примерно через 10 дней после операции), через 1 ± 1 неделю и через 6 ± 1 неделю после операции.
|
|
Частота побочных эффектов устройства (ADE)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев ± 1 недели наблюдения за исследованием.
|
Профиль безопасности в зависимости от побочных эффектов устройства (НЯ), зарегистрированных после операции в течение периода наблюдения в течение 6 месяцев ± 1 недели.
Частота возникновения побочных эффектов у пациентов, зарегистрированных в течение периода наблюдения в течение 6 месяцев ± 1 недели после операции.
|
в течение 6 месяцев ± 1 недели наблюдения за исследованием.
|
|
Эффективность набора электродов STEELEX®
Временное ограничение: при выписке из стационара (приблизительно через 10 дней после операции)
|
Оценка эффективности набора электродов STEELEX® по способности фиксации электрода на миокарде перед его удалением.
Процент пациентов с положительной или отрицательной стимуляцией миокарда при выписке из больницы.
|
при выписке из стационара (приблизительно через 10 дней после операции)
|
|
Средний балл по вопросам интраоперационного обращения с набором STEELEX® Sternum Set и набором электродов STEELEX®
Временное ограничение: интраоперационно
|
Оценка обращения с набором STEELEX® Sternum Set и набором электродов STEELEX® во время операции по мнению врача после операции: Обращение с набором STEELEX® Sternum Set оценивается по пяти измерениям (по нисходящей шкале от отличного = 5 баллов до плохого = 1 балл) в пять категорий (Надежность узла, Прочность на разрыв, Прочность иглы, Прохождение/Проникновение иглы через кость, Качество соединения иглы с нитью).
Обращение с набором электродов STEELEX® оценивается по пяти измерениям (по нисходящей шкале от отличного = 5 баллов до плохого = 1 балл) в четырех категориях (размещение провода в миокарде, прямое отсоединение иглы от кабеля пациента, удаление Набор электродов STEELEX® пациента, предел прочности на разрыв) Баллы добавляются к баллу за обращение в диапазоне от максимум 45 до минимум 9 баллов.
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .