STEELEX® Sternum Set + BONE WAX® + STEELEX® Elektrodenset bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (STEADY)
14. November 2025 aktualisiert von: Aesculap AG
Bewertung der Leistung von STEELEX® Sternum Set + BONE WAX® + STEELEX® Elektrodenset bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Eine prospektive, monozentrische, einarmige Beobachtungsstudie in der täglichen Praxis
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Leistung der Verwendung von STEELEX® Sternum Set, BONE WAX® und STEELEX® Electrode Set bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Wirksamkeit des STEELEX® Sternum Sets für die Sternumheilung 1 Monat ± 1 Woche nach der Operation. Diese Studie ist als prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen mit einem Zentrum konzipiert.
Die untersuchten Produkte werden im klinischen Alltag und gemäß der Gebrauchsanweisung eingesetzt. Es werden keine diagnostischen oder therapeutischen Eingriffe außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt, und alle Studienbesuche fallen mit denen zusammen, die für die routinemäßige Nachuntersuchung geplant sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer geplanten Sternotomie wegen einer Herzoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Geplante Sternotomie innerhalb der nächsten 3 Tage.
- Verwendung von STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® für die Sternotomie im Rahmen der klinischen Routinepraxis
- Verwendung des STEELEX®-Elektrodensets zur temporären epikardialen Herzstimulation während der postoperativen Phase einer Operation am offenen Herzen in Kombination mit einem externen Herzschrittmacher im Rahmen der klinischen Routinepraxis.
- Schriftliches Einverständniserklärungsformular.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie vor Abschluss der Studiennachbeobachtung.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Patient, der sich einer Notoperation unterzieht.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Sternumheilung beeinträchtigen könnten (basierend auf den eigenen klinischen Kriterien des Prüfarztes)
- Patient mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Bestandteile des Medizinprodukts.
- Jede medizinische oder psychologische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studienabläufe einzuhalten, beeinträchtigen könnte.
- Einsatz des STEELEX® Elektrodensets bei permanenter Herzstimulation oder zur permanenten Überwachung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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STEELEX®
STEELEX® Sternum-Set für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
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Sternumverschluss mit Edelstahlnaht (STEELEX®) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit des STEELEX® Sternum Sets für die Sternumheilung
Zeitfenster: im Monat 1 ± 1 Woche nach der Operation
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Die primäre Variable wird die Sternal Instability Scale (SIS) sein, die auf einer 4-Punkte-Skala basiert, die durch einen Grad von 0 verankert ist, der einem klinisch stabilen Sternum ohne erkennbare Bewegung oder Trennung der Sternumkanten entspricht, und einen Grad 3, der einem klinisch stabilen Sternum entspricht entspricht einem vollständig abgetrennten Brustbein mit deutlich erhöhter Bewegung oder Trennung der Sternumkanten
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im Monat 1 ± 1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit des STEELEX® Sternum Sets für die Sternumheilung
Zeitfenster: im Monat 6 ± 1 Woche nach der Operation
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Die Sternal Instability Scale (SIS) ist ein klinisch-physikalisches Beurteilungsinstrument, das darauf abzielt, die Stabilität des Brustbeins zu beurteilen und den Untersuchungsergebnissen eine entsprechende Note zuzuordnen.
Es basiert auf einer 4-Punkte-Skala, die durch einen Grad von 0 verankert ist, der einem klinisch stabilen Brustbein ohne erkennbare Bewegung oder Trennung der Sternumränder entspricht, und einen Grad 3, der einem vollständig abgetrennten Brustbein mit deutlich erhöhter Bewegung entspricht Trennung der Sternumkanten, gemessen 6 Monate nach der Operation
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im Monat 6 ± 1 Woche nach der Operation
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Rate der Sternaldehiszenz im Zeitverlauf
Zeitfenster: im 1. Monat ± 1 Woche und im 6. Monat ± 1 Woche nach der Operation.
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Häufigkeit der Sternaldehiszenz (eingeteilt in vier Typen nach der Tiefe und in zwei Untergruppen nach der vertikalen Ausdehnung basierend auf dem unteren Ansatz des Musculus pectoralis major).
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im 1. Monat ± 1 Woche und im 6. Monat ± 1 Woche nach der Operation.
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Inzidenz postoperativer sternaler Wundkomplikationen
Zeitfenster: im 1. Monat ± 1 Woche und im 6. Monat ± 1 Woche nach der Operation.
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Die Inzidenz postoperativer sternaler Wundkomplikationen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, im Monat 1 ± 1 Woche und im Monat 6 ± 1 Woche nach der Operation.
Häufigkeit von Patienten mit sternalen Wundkomplikationen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, im Monat 1 ± 1 Woche und im Monat 6 ± 1 Woche nach der Operation.
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im 1. Monat ± 1 Woche und im 6. Monat ± 1 Woche nach der Operation.
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Inzidenz postoperativer sternaler Wundinfektionen
Zeitfenster: im 1. Monat ± 1 Woche und im 6. Monat ± 1 Woche nach der Operation.
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Die Inzidenz postoperativer Wundinfektionen während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Studiennachbeobachtung.
Häufigkeit von Wundinfektionen (oberflächliche sternale Wundinfektionen [SSWI] oder tiefe sternale Wundinfektionen [DSWI]) während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Nachuntersuchung der Studie.
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im 1. Monat ± 1 Woche und im 6. Monat ± 1 Woche nach der Operation.
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Häufigkeit einer erneuten Untersuchung auf Blutungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: während der ersten 24–48 Stunden nach der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 10 Tage nach der Operation), im 1. Monat ± 1 Woche
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Die Häufigkeit einer erneuten Untersuchung auf Blutungen während der 24–48 Stunden nach der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 1 Monat ± 1 Woche der Nachbeobachtungszeit der Studie.
Häufigkeit der erneuten Untersuchung auf Blutungen bis 1 Monat ± 1 Woche der Nachuntersuchung nach der Operation.
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während der ersten 24–48 Stunden nach der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 10 Tage nach der Operation), im 1. Monat ± 1 Woche
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Häufigkeit von Reoperationen/Wiedereinweisungen nach der Operation
Zeitfenster: während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Nachuntersuchung der Studie
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Die Inzidenz von Reoperationen/Wiedereinweisungen nach der Operation während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Nachbeobachtungszeit der Studie.
Häufigkeit von Reoperationen/Wiederaufnahmen nach der Operation während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Studiennachbeobachtung.
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während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Nachuntersuchung der Studie
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 10 Tage nach der Operation)
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Berechnete Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 10 Tage nach der Operation)
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Schmerzfortschritt gemäß der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 10 Tage nach der Operation), im 1. Monat ± 1 Woche und im 6. Monat ± 1 Woche nach der Operation.
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Die Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten.
Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, dargestellt durch eine 10 cm lange Linie, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt.
Der Wert wird mit einem Lineal in [mm] gemessen und in ganzen Zahlen dokumentiert.
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präoperativ (Grundlinie), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 10 Tage nach der Operation), im 1. Monat ± 1 Woche und im 6. Monat ± 1 Woche nach der Operation.
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Rate unerwünschter Geräteeffekte (ADEs)
Zeitfenster: während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Nachuntersuchung der Studie.
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Das Sicherheitsprofil gemäß unerwünschter Geräteeffekte (ADEs), die nach der Operation während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Nachuntersuchung der Studie gemeldet wurden.
Häufigkeiten von Patienten mit ADEs, die während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Studiennachbeobachtung nach der Operation gemeldet wurden.
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während der 6-monatigen ± 1-wöchigen Nachuntersuchung der Studie.
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Wirksamkeit des STEELEX® Elektrodensets
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 10 Tage nach der Operation)
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Die Beurteilung der Wirksamkeit des STEELEX®-Elektrodensets anhand der Fixierfähigkeit der Elektrode am Myokard vor der Entfernung.
Prozentsatz der Patienten mit positiver oder negativer Myokardstimulation bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 10 Tage nach der Operation)
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Mittelwert der Fragen zur intraoperativen Handhabung des STEELEX® Sternum-Sets und des STEELEX®-Elektroden-Sets
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Beurteilung der intraoperativen Handhabung des STEELEX® Sternum Sets und des STEELEX® Elektroden Sets durch die Meinung des Arztes nach der Operation: Die Handhabung des STEELEX® Sternum Sets wird in fünf Dimensionen (auf einer absteigenden Skala von ausgezeichnet = 5 Punkte bis schlecht = 1 Punkt) beurteilt fünf Kategorien (Knotensicherheit, Zugfestigkeit, Nadelfestigkeit, Durchgang/Eindringung der Nadel durch den Knochen, Qualität der Verbindung zwischen Nadel und Faden).
Die Handhabung des STEELEX®-Elektrodensets wird in fünf Dimensionen (auf einer absteigenden Skala von ausgezeichnet = 5 Punkte bis schlecht = 1 Punkt) in vier Kategorien (Drahtplatzierung im Myokard, gerade abbrechbare Nadelverbindung zum Patientenkabel, Entfernung von …) bewertet STEELEX® Elektrodenset des Patienten, Zugfestigkeit) Die Punkte werden zu einem Handhabungswert addiert, der zwischen maximal 45 und minimal 9 Punkten liegt.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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