Zestaw mostka STEELEX® + BONE WAX® + Zestaw elektrod STEELEX® dla pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (STEADY)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Ocena działania zestawu mostka STEELEX® + BONE WAX® + zestawu elektrod STEELEX® u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne w codziennej praktyce
Celem badania jest ocena skuteczności i wydajności stosowania zestawu mostka STEELEX®, BONE WAX® i zestawu elektrod STEELEX® u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności zestawu mostka STEELEX® w gojeniu mostka w miesiącu 1 ± 1 tydzień po operacji. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, nieinterwencyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe z kliniczną obserwacją po wprowadzeniu produktu na rynek.
Badane produkty będą stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z instrukcją użycia. Nie będą stosowane żadne interwencje diagnostyczne ani terapeutyczne wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną, a wszystkie wizyty studyjne będą pokrywać się z tymi, które zostaną zaplanowane w ramach rutynowej kontroli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowej sternotomii w celu operacji kardiochirurgicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Planowana sternotomia w ciągu najbliższych 3 dni.
- Stosowanie zestawu mostka STEELEX® + wosku kostnego® do sternotomii zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
- Zastosowanie zestawu elektrod STEELEX® w tymczasowej nasierdziowej stymulacji serca w fazie pooperacyjnej operacji na otwartym sercu w połączeniu z zewnętrznym rozrusznikiem serca, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
- Pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Udział lub planowane uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym przed zakończeniem obserwacji po badaniu.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Pacjent w trakcie pilnej operacji.
- Pacjenci przyjmujący środki lecznicze, które mogą mieć wpływ na gojenie mostka (na podstawie własnych kryteriów klinicznych badacza)
- Pacjent z nadwrażliwością lub alergią na składniki wyrobu medycznego.
- Każde zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Zastosowanie zestawu elektrod STEELEX® w stałej stymulacji serca lub do stałego monitorowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
STEELEX®
Zestaw mostkowy STEELEX® dla pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym
|
Zamknięcie mostka szwami ze stali nierdzewnej (STEELEX®) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zestawu mostkowego STEELEX® w gojeniu mostka
Ramy czasowe: w miesiącu 1 ± 1 tydzień po zabiegu
|
Podstawową zmienną będzie Skala Niestabilności Mostka (SIS), oparta na 4-punktowej skali, zakotwiczonej przez stopień 0, który odpowiada klinicznie stabilnemu mostkowi bez wykrywalnego ruchu lub oddzielenia krawędzi mostka, oraz stopień 3, który odpowiada odpowiada całkowicie oddzielonemu mostkowi z wyraźnym wzmożonym ruchem lub oddzieleniem brzegów mostka
|
w miesiącu 1 ± 1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zestawu mostkowego STEELEX® w gojeniu mostka
Ramy czasowe: w 6 miesiącu ± 1 tydzień po operacji
|
Skala Niestabilności Mostka (SIS) to narzędzie klinicznej oceny fizycznej, którego celem jest ocena stabilności mostka i przypisanie odpowiedniego stopnia wynikom badania.
Opiera się na 4-punktowej skali, zakotwiczonej stopniem 0, który odpowiada klinicznie stabilnemu mostkowi bez wykrywalnego ruchu lub oddzielenia brzegów mostka oraz stopniem 3, który odpowiada całkowicie oddzielonemu mostkowi z wyraźnym wzmożonym ruchem lub oddzielenie brzegów mostka mierzone po 6 miesiącach od operacji
|
w 6 miesiącu ± 1 tydzień po operacji
|
|
Częstość rozejścia się mostka w czasie
Ramy czasowe: w 1 miesiącu ± 1 tydzień i w 6 miesiącu ± 1 tydzień po zabiegu.
|
Częstotliwość rozejścia się mostka (podział na cztery typy w zależności od głębokości i dwie podgrupy w zależności od wyprostu pionowego opartego na przyczepie dolnym mięśnia piersiowego większego).
|
w 1 miesiącu ± 1 tydzień i w 6 miesiącu ± 1 tydzień po zabiegu.
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w obrębie rany mostka
Ramy czasowe: w 1 miesiącu ± 1 tydzień i w 6 miesiącu ± 1 tydzień po zabiegu.
|
Częstość powikłań pooperacyjnych związanych z raną mostka przy wypisie ze szpitala, w 1. miesiącu ± 1. tygodniu i 6. ± 1. tygodniu po operacji.
Częstotliwość pacjentów z powikłaniami rany mostka przy wypisie ze szpitala, w 1. miesiącu ± 1. tygodniu i 6. ± 1. tygodniu po operacji.
|
w 1 miesiącu ± 1 tydzień i w 6 miesiącu ± 1 tydzień po zabiegu.
|
|
Częstość występowania zakażeń ran mostka pooperacyjnych
Ramy czasowe: w 1 miesiącu ± 1 tydzień i w 6 miesiącu ± 1 tydzień po zabiegu.
|
Częstość występowania zakażeń ran pooperacyjnych w okresie obserwacji trwającej 6 miesięcy ± 1 tydzień.
Częstotliwość infekcji ran (powierzchowne zakażenia ran mostka [SSWI] lub głębokie zakażenia ran mostka [DSWI]) podczas 6-miesięcznej ± 1-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
w 1 miesiącu ± 1 tydzień i w 6 miesiącu ± 1 tydzień po zabiegu.
|
|
Częstość ponownego poszukiwania krwawienia w okresie badania
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24–48 godzin po zabiegu, przy wypisie ze szpitala (około 10 dni po zabiegu), w 1. miesiącu ± 1 tygodniu
|
Częstość ponownego poszukiwania krwawienia w ciągu 24–48 godzin po operacji, przy wypisie ze szpitala i po 1 miesiącu ± 1 tygodniu obserwacji.
Częstotliwość ponownej oceny krwawienia do 1 miesiąca ± 1 tygodnia obserwacji po operacji.
|
w ciągu pierwszych 24–48 godzin po zabiegu, przy wypisie ze szpitala (około 10 dni po zabiegu), w 1. miesiącu ± 1 tygodniu
|
|
Częstość reoperacji/ponownych hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej ± 1-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Częstość reoperacji/ponownych hospitalizacji po operacji w okresie obserwacji trwającej 6 miesięcy ± 1 tydzień.
Częstotliwość ponownych operacji/ponownych hospitalizacji po operacji w trakcie 6-miesięcznej ± 1-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
podczas 6-miesięcznej ± 1-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (około 10 dni po zabiegu)
|
Obliczona liczba dni pomiędzy operacją a wypisem pacjenta ze szpitala
|
przy wypisie ze szpitala (około 10 dni po zabiegu)
|
|
Postęp bólu według skali wizualno-analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed operacją (wartość wyjściowa), przy wypisie ze szpitala (około 10 dni po zabiegu), w 1. miesiącu ± 1. tygodniu i w 6. miesiącu ± 1. tygodniu po operacji.
|
Samoocena bólu przez pacjenta.
Parametr ten będzie odnotowywany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), reprezentowanej przez linię o długości 10 cm, która wskazuje „0” na jednym końcu oznaczający „brak bólu” i „100” na drugim końcu oznaczający „silny ból”.
Wartość mierzona jest w [mm] linijką i podawana w liczbach całkowitych.
|
przed operacją (wartość wyjściowa), przy wypisie ze szpitala (około 10 dni po zabiegu), w 1. miesiącu ± 1. tygodniu i w 6. miesiącu ± 1. tygodniu po operacji.
|
|
Wskaźnik niepożądanych skutków urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej ± 1-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Profil bezpieczeństwa według działań niepożądanych urządzenia (ADE) zgłoszonych po zabiegu chirurgicznym w okresie obserwacji trwającej 6 miesięcy ± 1 tydzień.
Częstość występowania pacjentów z ADE zgłaszana podczas 6-miesięcznej ± 1-tygodniowej obserwacji po operacji.
|
podczas 6-miesięcznej ± 1-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
|
Skuteczność zestawu elektrod STEELEX®
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (około 10 dni po zabiegu)
|
Ocena skuteczności zestawu elektrod STEELEX® na podstawie zdolności mocowania elektrody do mięśnia sercowego przed usunięciem.
Odsetek pacjentów z dodatnią lub ujemną stymulacją mięśnia sercowego przy wypisie ze szpitala.
|
przy wypisie ze szpitala (około 10 dni po zabiegu)
|
|
Średni wynik pytań dotyczących śródoperacyjnego postępowania dotyczącego zestawu mostka STEELEX® i zestawu elektrod STEELEX®
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Ocena śródoperacyjnego stosowania zestawu mostkowego STEELEX® i zestawu elektrod STEELEX® na podstawie opinii lekarza po operacji: Obsługa zestawu mostkowego STEELEX® oceniana jest w pięciu wymiarach (w malejącej skali od doskonałego = 5 punktów do złego = 1 punkt) w pięć kategorii (bezpieczeństwo węzła, wytrzymałość na rozciąganie, wytrzymałość igły, przejście/penetracja igły przez kość, jakość połączenia pomiędzy igłą a nicią).
Postępowanie z zestawem elektrod STEELEX® ocenia się w pięciu wymiarach (w malejącej skali od doskonałego = 5 punktów do złego = 1 punkt) w czterech kategoriach (umieszczenie drutu w mięśniu sercowym, połączenie prostej igły odrywanej z kablem pacjenta, usunięcie Zestaw elektrod STEELEX® pacjenta, wytrzymałość na rozciąganie) Punkty są dodawane do wyniku za obsługę w zakresie od maksymalnie 45 do minimum 9 punktów.
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .