STEELEX®-sternumset + BONE WAX® + STEELEX®-elektrodeset bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (STEADY)
14 november 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG
Beoordeling van de prestaties van STEELEX®-sternumset + BONE WAX® + STEELEX®-elektrodeset bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Een prospectief, monocenter, eenarmig, observationeel onderzoek in de dagelijkse praktijk
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit en prestaties van het gebruik van STEELEX® Sternum Set, BONE WAX® en STEELEX® Electrode Set bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Het primaire eindpunt is de beoordeling van de effectiviteit van de STEELEX®-sternumset voor sternale genezing na 1 ± 1 week na de operatie. Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-interventionele, post-market klinische follow-up cohortstudie in één centrum.
De onderzochte producten zullen worden gebruikt in de routinematige klinische praktijk en volgens de gebruiksaanwijzing. Er zal geen diagnostische of therapeutische interventie buiten de routinematige klinische praktijk worden toegepast, en alle onderzoeksbezoeken zullen samenvallen met de bezoeken die gepland zijn voor routinematige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een geplande sternotomie ondergaan voor een hartoperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geplande sternotomie binnen de komende 3 dagen.
- Gebruik van STEELEX® Sternum Set + Bone Wax® voor sternotomie volgens routinematige klinische praktijk
- Gebruik van STEELEX®-elektrodeset bij tijdelijke epicardiale hartstimulatie tijdens de postoperatieve fase van een openhartoperatie in combinatie met een externe pacemaker volgens routinematige klinische praktijk.
- Schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname of geplande deelname aan een klinische proef voordat de follow-up van de studie is voltooid.
- Zwangerschap en/of borstvoeding.
- Patiënt die een spoedoperatie ondergaat.
- Patiënten die medische consumptie gebruiken die de genezing van het sternum kan beïnvloeden (op basis van de eigen klinische criteria van de onderzoeker)
- Patiënt met een overgevoeligheid of allergie voor de componenten van het medische hulpmiddel.
- Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksprocedures te voldoen kan belemmeren.
- Gebruik van STEELEX®-elektrodenset bij permanente hartstimulatie of voor permanente bewaking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STAALEX®
STEELEX®-sternumset bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
|
Sternale sluiting met roestvrijstalen hechtdraad (STEELEX®) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van STEELEX® Sternum Set voor sternale genezing
Tijdsspanne: in maand 1 ± 1 week na de operatie
|
De primaire variabele is de Sternale Instabiliteitsschaal (SIS), gebaseerd op een vierpuntsschaal die is verankerd door een graad van 0 die overeenkomt met een klinisch stabiel borstbeen zonder waarneembare beweging of scheiding van de sternumranden en een graad 3 die komt overeen met een volledig gescheiden borstbeen met een duidelijke verhoogde beweging of scheiding van de sternumranden
|
in maand 1 ± 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van STEELEX® Sternum Set voor sternale genezing
Tijdsspanne: in maand 6 ± 1 week na de operatie
|
De Sternale Instabiliteitsschaal (SIS) is een klinisch-fysiek beoordelingsinstrument dat tot doel heeft de stabiliteit van het borstbeen te beoordelen en een overeenkomstig cijfer toe te kennen aan de onderzoeksresultaten.
Het is gebaseerd op een vierpuntsschaal die is verankerd door een graad van 0 die overeenkomt met een klinisch stabiel borstbeen zonder waarneembare beweging of scheiding van de sternumranden en een graad 3 die overeenkomt met een volledig gescheiden sternum met een duidelijke toegenomen beweging of scheiding van de sternumranden gemeten 6 maanden postoperatief
|
in maand 6 ± 1 week na de operatie
|
|
Snelheid van sternumdehiscentie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: in maand 1 ± 1 week en in maand 6 ± 1 week na de operatie.
|
Frequentie van sternumdehiscentie (ingedeeld in vier typen op basis van de diepte en in twee subgroepen op basis van de verticale extensie op basis van de inferieure insertie van de grote borstspier).
|
in maand 1 ± 1 week en in maand 6 ± 1 week na de operatie.
|
|
Incidentie van postoperatieve sternumwondcomplicaties
Tijdsspanne: in maand 1 ± 1 week en in maand 6 ± 1 week na de operatie.
|
De incidentie van sternumwondcomplicaties na de operatie bij ontslag uit het ziekenhuis, in maand 1 ± 1 week en maand 6 ± 1 week na de operatie.
Frequentie van patiënten met sternumwondcomplicaties bij ontslag uit het ziekenhuis, in maand 1 ± 1 week en maand 6 ± 1 week na de operatie.
|
in maand 1 ± 1 week en in maand 6 ± 1 week na de operatie.
|
|
Incidentie van postoperatieve sternumwondinfecties
Tijdsspanne: in maand 1 ± 1 week en in maand 6 ± 1 week na de operatie.
|
De incidentie van wondinfecties na de operatie tijdens de follow-up van het onderzoek van 6 maanden ± 1 week.
Frequentie van wondinfecties (oppervlakkige sternumwondinfecties [SSWI], of diepe sternumwondinfecties [DSWI]) tijdens de follow-up van het onderzoek van 6 maanden ± 1 week.
|
in maand 1 ± 1 week en in maand 6 ± 1 week na de operatie.
|
|
Incidentie van heronderzoek naar bloedingen gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24-48 uur postoperatief, bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie), in maand 1 ± 1 week
|
De incidentie van heronderzoek naar bloedingen tijdens de 24-48 uur na de operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en 1 maand ± 1 week follow-up van het onderzoek.
Frequentie van heronderzoek naar bloedingen tot 1 maand ± 1 week follow-up van het onderzoek na de operatie.
|
tijdens de eerste 24-48 uur postoperatief, bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie), in maand 1 ± 1 week
|
|
Incidentie van heroperaties/heropname na de operatie
Tijdsspanne: tijdens de 6 maanden durende ± 1 week durende follow-up van het onderzoek
|
De incidentie van heroperaties/heropname na een operatie tijdens de follow-up van het onderzoek van 6 maanden ± 1 week.
Frequentie van heroperatie/heropname na operatie tijdens de 6 maanden durende ± 1 week follow-up van het onderzoek.
|
tijdens de 6 maanden durende ± 1 week durende follow-up van het onderzoek
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie)
|
Berekend aantal dagen tussen de operatie en het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie)
|
|
Voortgang van pijn volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: preoperatief (basislijn), bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie), in maand 1 ± 1 week en in maand 6 ± 1 week na de operatie.
|
De zelfinschatting van pijn door de patiënt.
Deze parameter zal worden genoteerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), weergegeven door een lijn van 10 cm lengte, waarbij "0" aan het ene uiteinde staat voor "geen pijn" en "100" aan het andere uiteinde voor "zware pijn".
De waarde wordt gemeten in [mm] met een liniaal en gedocumenteerd in hele getallen.
|
preoperatief (basislijn), bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie), in maand 1 ± 1 week en in maand 6 ± 1 week na de operatie.
|
|
Aantal schadelijke apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: tijdens de 6 maanden durende ± 1 week durende follow-up van het onderzoek.
|
Het veiligheidsprofiel volgens nadelige apparaateffecten (ADE's) gemeld na de operatie tijdens de follow-up van het onderzoek van 6 maanden ± 1 week.
Frequenties van patiënten met ADE's gerapporteerd tijdens de 6 maanden durende ± 1 week durende follow-up van het onderzoek na de operatie.
|
tijdens de 6 maanden durende ± 1 week durende follow-up van het onderzoek.
|
|
Effectiviteit van STEELEX®-elektrodenset
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie)
|
De beoordeling van de effectiviteit van de STEELEX®-elektrodeset aan de hand van het fixatievermogen van de elektrode op het myocardium vóór verwijdering.
Percentage patiënten met positieve of negatieve hartstimulatie bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie)
|
|
Gemiddelde score van de intraoperatieve behandelingsvragen op STEELEX®-sternumset en STEELEX®-elektrodeset
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De beoordeling van de intraoperatieve behandeling van de STEELEX®-sternumset en de STEELEX®-elektrodeset via het oordeel van de arts na de operatie: De behandeling van de STEELEX®-sternumset wordt beoordeeld in vijf dimensies (op een aflopende schaal van uitstekend = 5 punten tot slecht = 1 punt) in vijf categorieën (knoopveiligheid, treksterkte, naaldsterkte, doorgang / penetratie van de naald door het bot, kwaliteit van de verbinding tussen de naald en de draad).
Het hanteren van de STEELEX®-elektrodeset wordt beoordeeld in vijf dimensies (op een dalende schaal van uitstekend = 5 punten tot slecht = 1 punt) in vier categorieën (plaatsing van draden in het myocardium, rechte afbreekbare naaldaansluiting op de patiëntkabel, verwijdering van STEELEX® Elektrodeset van de patiënt, Treksterkte) De punten worden opgeteld bij een hanteringsscore variërend van maximaal 45 tot minimaal 9 punten.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Martinez León, Dr., Department of Cardiovascular Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .