- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06066255
반동일성 동종 조혈 줄기세포 이식을 받은 혈액암이 있는 노인 환자의 GVH 예방 강화: 동종이식 후 항림프구 혈청의 저용량 사용 (CASPER)
2024년 2월 16일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
이 시험의 목적은 반동일성 동종 이식 후 무형성증 말기에 투여되는 저용량 티모글로불린에 의해 강화된 GVH 예방의 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 무형성증이 발생한 후 48~72시간 사이에 티모글로불린 1mg/kg을 1회 주입받고 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jihane PAKRADOUNI
- 전화번호: +33491223778
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동반질환이 있는 60세 이상 또는 50~59세 성인(HCT-CI10 점수 ≥ 3),
- 골수증식증후군 및 골수이형성증후군을 제외한 혈액학적 악성종양,
35일 이내에 동종이식을 받은 환자는 다음 방식으로 수행되었습니다.
- 첫 번째 동종 이식,
- 반수체 기증자,
- 말초줄기세포이식,
- 문헌에 보고된 바와 같이 일상 진료의 표준으로 제공되는 비골수파괴 "볼티모어" 유형 컨디셔닝(플루다라빈, 시클로포스파미드, 전신 방사선 조사),
- 반일치 이식(이식 후 시클로포스파미드, 시클로스포린 A 및 마이코페놀레이트 모페틸)과 관련된 표준 GVHD 예방.
- 35일 이내 무형성증에서 퇴원한 환자,
- 서명된 사전 동의서,
- 사회 보장 기관과의 제휴.
제외 기준:
- 이전 동종 이식 또는 장기 이식,
- GVHD 징후의 존재,
- Thymoglobuline® 치료에 대한 금기 사항,
- 토끼 단백질 또는 제품 특성 요약의 "구성" 섹션에 나열된 부형제에 대한 과민증,
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성(효과적인 피임법 없이) 또는 수유 중인 여성,
- 긴급 상황에 처해 있거나 사전 동의서를 제출할 수 없는 사람,
- 법적 보호 조치가 있는 성인(후견, 큐레이터 또는 사법 보호를 받는 성인),
- 지리적, 사회적, 심리적 이유로 의학적 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GVH 비율
기간: 100일차
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MAGIC 분류를 사용하여 동종이식 후 2~4등급 급성 GVHD 비율을 평가합니다.
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100일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 GVH
기간: 일(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 및 D365
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2~4등급 급성 GVHD는 동종이식 후 MAGIC 분류를 사용하여 평가됩니다.
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일(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 및 D365
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만성 GVH
기간: 일(D)100, D120, D180, D270 및 D365
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만성 GVHD는 동종이식 후 NIH 분류를 사용하여 평가됩니다.
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일(D)100, D120, D180, D270 및 D365
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만성 GVH의 누적 발생률
기간: 일년
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이식 후 1년에 만성 GVHD의 누적 발생률,
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일년
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NRM의 누적 발생률
기간: 일년
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이식 후 1년에 NRM의 누적 발생률,
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일년
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재발 누적 발생률
기간: 일년
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이식 후 1년째 누적 재발 발생률,
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일년
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면역학
기간: 일(D)100, D120, D180, D270 및 D365
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이식 후 혈액 T, B 및 NK 림프구 수를 측정합니다.
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일(D)100, D120, D180, D270 및 D365
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바이러스 감염
기간: (D)30일부터 D120일 사이
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동종이식 후 침습성 진균 및 바이러스 감염(CMV, EBV, BK 바이러스)의 누적 발생률,
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(D)30일부터 D120일 사이
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누적 발생률
기간: 100일차
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이식 후 EBMT로 정의된 "이식 기능 불량"의 누적 발생률.
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100일차
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활착
기간: 일년
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이식 후 1년의 무진행 생존율 및 전체 생존율,
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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