FORstærket PROFYLAKSIS AF GVH HOS ÆLDRE PATIENTER MED HÆMATOLOGISKE Maligniteter, SOM MODTAGER HAPLOIDENTISK ALLOGEN HEMATOPOIETISK STAMCELLE-TRANSPLANTATION: ANVENDELSE AF EN LAV DOSIS POST-ALLOGRAFT ANTI-LYMPISKE (CASPER)
16. februar 2024 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af GVH-profylakse forstærket af lavdosis Thymoglobulin administreret i slutningen af aplasi efter haploidentisk allogen transplantation.
Patienterne vil modtage en enkelt infusion af Thymoglobulin i en dosis på 1 mg/kg mellem 48 timer og 72 timer efter opstået fra aplasi og vil blive fulgt i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jihane PAKRADOUNI
- Telefonnummer: +33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 60 eller i alderen 50 til 59 med komorbiditeter (HCT-CI10-score ≥ 3),
- Hæmatologiske maligniteter undtagen myeloproliferativt syndrom og myelodysplastisk syndrom,
Patient, der har modtaget en allograft inden for ≤ 35 dage, udført med følgende modaliteter:
- Første allogene transplantation,
- Haploidentisk donor,
- Perifer stamcelletransplantation,
- Ikke-myeloablativ "Baltimore"-type conditioning, leveret som standard i rutinepleje, som rapporteret i litteraturen (fludarabin, cyclophosphamid, total kropsbestråling),
- Standard GVHD-profylakse i forbindelse med haploidentiske transplantationer (post-transplantation cyclophosphamid, ciclosporin A og mycophenolatmofetil).
- Patient udskrevet fra aplasi inden for ≤ 35 dage,
- Underskrevet informeret samtykkeformular,
- Tilknytning til en social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen eller organtransplantation,
- Tilstedeværelse af tegn på GVHD,
- Kontraindikationer til behandling med Thymoglobulin®,
- Overfølsomhed over for kaninproteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnittet "Sammensætning" i produktresuméet,
- Gravide kvinder eller kan blive gravide (uden effektiv prævention) eller ammende,
- Personer i nødsituationer eller ude af stand til at give informeret samtykkeformular,
- Voksen med en retsbeskyttelsesforanstaltning (voksen under værgemål, kuratur eller retssikkerhed),
- Ude af stand til at overholde lægelig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af akut GVH
Tidsramme: Dag 100
|
At vurdere graden af grad 2-4 akut GVHD efter allotransplantation ved hjælp af MAGIC-klassifikationen.
|
Dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut GVH
Tidsramme: dag(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 og D365
|
Grad 2-4 akut GVHD vil blive vurderet ved hjælp af MAGIC-klassifikationen post allograft
|
dag(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 og D365
|
|
kronisk GVH
Tidsramme: dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
|
Kronisk GVHD vil blive vurderet ved hjælp af NIH klassificering post allograft,
|
dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
|
|
Kumulativ forekomst af kronisk GVH
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD 1 år efter transplantation,
|
1 år
|
|
Kumulativ forekomst af NRM
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst af NRM 1 år efter transplantation,
|
1 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald 1 år efter transplantation,
|
1 år
|
|
Immunologi
Tidsramme: dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
|
Blod T-, B- og NK-lymfocyttal efter transplantation,
|
dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
|
|
Virale infektioner
Tidsramme: mellem dag (D)30 og D120
|
Kumulativ forekomst af invasive svampe- og virusinfektioner (CMV, EBV, BK-virus) efter allotransplantation,
|
mellem dag (D)30 og D120
|
|
Kumulativ forekomst
Tidsramme: Dag 100
|
Kumulativ forekomst af EBMT-defineret "dårlig graftfunktion" efter transplantation.
|
Dag 100
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse 1 år efter transplantation,
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASPER-ATG-IPC 2023-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .