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VERSTÄRKTE PROPHYLAXE VON GVH BEI ÄLTEREN PATIENTEN MIT HÄMATOLOGISCHEN Malignitäten, DIE EINE HAPLOIDENTISCHE ALLOGENE HÄMATOPOIETISCHE STAMMZELLTRANSPLANTATION ERHALTEN: VERWENDUNG EINER NIEDRIGEN DOSIERUNG ANTI-LYMPHOZYTISCHEN SERUMS NACH ALLOGRAFT (CASPER)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der GVH-Prophylaxe zu bewerten, die durch niedrig dosiertes Thymoglobulin verstärkt wird, das am Ende der Aplasie nach einer haploidentischen allogenen Transplantation verabreicht wird.

Die Patienten erhalten zwischen 48 und 72 Stunden nach dem Aufwachen aus der Aplasie eine Einzelinfusion von Thymoglobulin in einer Dosis von 1 mg/kg und werden 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren oder im Alter von 50 bis 59 Jahren mit Komorbiditäten (HCT-CI10-Score ≥ 3),
  • Hämatologische Malignome außer myeloproliferativem Syndrom und myelodysplastischem Syndrom,

  • Patient, der innerhalb von ≤ 35 Tagen ein Allotransplantat erhalten hat, durchgeführt mit den folgenden Modalitäten:

    • Erste allogene Transplantation,
    • Haploidentischer Spender,
    • Periphere Stammzelltransplantation,
    • Nicht-myeloablative Konditionierung vom „Baltimore“-Typ, die standardmäßig in der Routineversorgung eingesetzt wird, wie in der Literatur berichtet (Fludarabin, Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung),
    • Standard-GVHD-Prophylaxe im Zusammenhang mit haploidentischen Transplantationen (Cyclophosphamid, Ciclosporin A und Mycophenolatmofetil nach der Transplantation).
  • Patient wurde innerhalb von ≤ 35 Tagen wegen Aplasie entlassen,
  • Unterschriebenes Einverständnisformular,
  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Transplantation oder Organtransplantation,
  • Vorhandensein von Anzeichen einer GVHD,
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Thymoglobuline®,
  • Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine ​​oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführten sonstigen Bestandteile,
  • Schwangere oder schwangere Frauen (ohne wirksame Empfängnisverhütung) oder stillende Frauen,
  • Personen in Notsituationen oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Erwachsener mit einer Rechtsschutzmaßnahme (Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz),
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, medizinische Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate akuter GVH
Zeitfenster: Tag 100
Zur Beurteilung der Rate akuter GVHD vom Grad 2–4 nach Allotransplantation anhand der MAGIC-Klassifikation.
Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GVH
Zeitfenster: Tag(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 und D365
Eine akute GVHD vom Grad 2–4 wird anhand der MAGIC-Klassifizierung nach der Allotransplantation beurteilt
Tag(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 und D365
chronische GVH
Zeitfenster: Tag(D)100, D120, D180, D270 und D365
Die chronische GVHD wird anhand der NIH-Klassifizierung nach der Allotransplantation beurteilt.
Tag(D)100, D120, D180, D270 und D365
Kumulative Inzidenz chronischer GVH
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz chronischer GVHD 1 Jahr nach der Transplantation,
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von NRM
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von NRM 1 Jahr nach der Transplantation,
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Rückfällen 1 Jahr nach der Transplantation,
1 Jahr
Immunologie
Zeitfenster: Tag(D)100, D120, D180, D270 und D365
Anzahl der T-, B- und NK-Lymphozyten im Blut nach der Transplantation,
Tag(D)100, D120, D180, D270 und D365
Virusinfektionen
Zeitfenster: zwischen Tag (D)30 und D120
Kumulative Inzidenz invasiver Pilz- und Virusinfektionen (CMV-, EBV-, BK-Virus) nach Allotransplantation,
zwischen Tag (D)30 und D120
Kumulative Inzidenz
Zeitfenster: Tag 100
Kumulative Inzidenz einer EBMT-definierten „schlechten Transplantatfunktion“ nach der Transplantation.
Tag 100
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Transplantation,
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASPER-ATG-IPC 2023-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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