- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06066255
PROFILAXIA REFORÇADA DE GVH EM PACIENTES IDOSOS COM MALIGNIDADES HEMATOLÓGICAS RECEBENDO TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS HAPLOIDÊNTICAS ALOGÊNICAS: USO DE BAIXA DOSE DE SORO ANTI-LINFOCÍTICO PÓS-ALOENxerto (CASPER)
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia da profilaxia de GVH reforçada por baixas doses de timoglobulina administrada no final da aplasia após transplante alogênico haploidêntico.
Os pacientes receberão uma única infusão de Timoglobulina na dose de 1 mg/kg entre 48h e 72h após o surgimento da aplasia e serão acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jihane PAKRADOUNI
- Número de telefone: +33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 60 anos ou entre 50 e 59 anos com comorbidades (pontuação HCT-CI10 ≥ 3),
- Malignidades hematológicas, exceto síndrome mieloproliferativa e síndrome mielodisplásica,
Paciente que recebeu aloenxerto em ≤ 35 dias, realizado com as seguintes modalidades:
- Primeiro transplante alogênico,
- Doador haploidêntico,
- Transplante de células-tronco periféricas,
- Condicionamento não mieloablativo do tipo "Baltimore", fornecido como padrão nos cuidados de rotina, conforme relatado na literatura (fludarabina, ciclofosfamida, irradiação corporal total),
- Profilaxia padrão da DECH no contexto de transplantes haploidênticos (ciclofosfamida pós-transplante, ciclosporina A e micofenolato de mofetil).
- Paciente com alta de aplasia em ≤ 35 dias,
- Termo de consentimento informado assinado,
- Filiação a uma segurança social.
Critério de exclusão:
- Transplante alogênico ou de órgão prévio,
- Presença de sinais de GVHD,
- Contra-indicações ao tratamento com Thymoglobuline®,
- Hipersensibilidade às proteínas de coelho ou a qualquer um dos excipientes listados na seção "Composição" do resumo das características do medicamento,
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar (sem contracepção eficaz) ou a amamentar,
- Pessoas em situações de emergência ou incapazes de fornecer o termo de consentimento informado,
- Maior de idade com medida de proteção legal (adulto sob tutela, curatela ou salvaguarda de justiça),
- Incapacidade de cumprir acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de GVH aguda
Prazo: Dia 100
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Avaliar a taxa de DECH aguda de grau 2-4 pós-aloenxerto usando a classificação MAGIC.
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Dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GVH aguda
Prazo: dia(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 e D365
|
A DECH aguda de grau 2-4 será avaliada usando a classificação MAGIC pós-aloenxerto
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dia(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 e D365
|
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HVG crônica
Prazo: dia(D)100, D120, D180, D270 e D365
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A GVHD crônica será avaliada usando a classificação do NIH após o aloenxerto,
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dia(D)100, D120, D180, D270 e D365
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Incidência cumulativa de GVH crônica
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de DECH crônica 1 ano após o transplante,
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1 ano
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Incidência cumulativa de NRM
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de NRM 1 ano após o transplante,
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1 ano
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de recidiva 1 ano após o transplante,
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1 ano
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Imunologia
Prazo: dia(D)100, D120, D180, D270 e D365
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Contagem de linfócitos T, B e NK no sangue pós-transplante,
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dia(D)100, D120, D180, D270 e D365
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Infecções virais
Prazo: entre o dia (D)30 e D120
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Incidência cumulativa de infecções fúngicas e virais invasivas (CMV, EBV, vírus BK) após o aloenxerto,
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entre o dia (D)30 e D120
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Incidência cumulativa
Prazo: Dia 100
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Incidência cumulativa de "má função do enxerto" definida pela EBMT pós-transplante.
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Dia 100
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida global 1 ano após o transplante,
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASPER-ATG-IPC 2023-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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