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PROFILAXIA REFORÇADA DE GVH EM PACIENTES IDOSOS COM MALIGNIDADES HEMATOLÓGICAS RECEBENDO TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS HAPLOIDÊNTICAS ALOGÊNICAS: USO DE BAIXA DOSE DE SORO ANTI-LINFOCÍTICO PÓS-ALOENxerto (CASPER)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia da profilaxia de GVH reforçada por baixas doses de timoglobulina administrada no final da aplasia após transplante alogênico haploidêntico.

Os pacientes receberão uma única infusão de Timoglobulina na dose de 1 mg/kg entre 48h e 72h após o surgimento da aplasia e serão acompanhados por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 60 anos ou entre 50 e 59 anos com comorbidades (pontuação HCT-CI10 ≥ 3),
  • Malignidades hematológicas, exceto síndrome mieloproliferativa e síndrome mielodisplásica,
  • Paciente que recebeu aloenxerto em ≤ 35 dias, realizado com as seguintes modalidades:

    • Primeiro transplante alogênico,
    • Doador haploidêntico,
    • Transplante de células-tronco periféricas,
    • Condicionamento não mieloablativo do tipo "Baltimore", fornecido como padrão nos cuidados de rotina, conforme relatado na literatura (fludarabina, ciclofosfamida, irradiação corporal total),
    • Profilaxia padrão da DECH no contexto de transplantes haploidênticos (ciclofosfamida pós-transplante, ciclosporina A e micofenolato de mofetil).
  • Paciente com alta de aplasia em ≤ 35 dias,
  • Termo de consentimento informado assinado,
  • Filiação a uma segurança social.

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico ou de órgão prévio,
  • Presença de sinais de GVHD,
  • Contra-indicações ao tratamento com Thymoglobuline®,
  • Hipersensibilidade às proteínas de coelho ou a qualquer um dos excipientes listados na seção "Composição" do resumo das características do medicamento,
  • Mulheres grávidas ou que possam engravidar (sem contracepção eficaz) ou a amamentar,
  • Pessoas em situações de emergência ou incapazes de fornecer o termo de consentimento informado,
  • Maior de idade com medida de proteção legal (adulto sob tutela, curatela ou salvaguarda de justiça),
  • Incapacidade de cumprir acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de GVH aguda
Prazo: Dia 100
Avaliar a taxa de DECH aguda de grau 2-4 pós-aloenxerto usando a classificação MAGIC.
Dia 100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GVH aguda
Prazo: dia(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 e D365
A DECH aguda de grau 2-4 será avaliada usando a classificação MAGIC pós-aloenxerto
dia(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 e D365
HVG crônica
Prazo: dia(D)100, D120, D180, D270 e D365
A GVHD crônica será avaliada usando a classificação do NIH após o aloenxerto,
dia(D)100, D120, D180, D270 e D365
Incidência cumulativa de GVH crônica
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de DECH crônica 1 ano após o transplante,
1 ano
Incidência cumulativa de NRM
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de NRM 1 ano após o transplante,
1 ano
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de recidiva 1 ano após o transplante,
1 ano
Imunologia
Prazo: dia(D)100, D120, D180, D270 e D365
Contagem de linfócitos T, B e NK no sangue pós-transplante,
dia(D)100, D120, D180, D270 e D365
Infecções virais
Prazo: entre o dia (D)30 e D120
Incidência cumulativa de infecções fúngicas e virais invasivas (CMV, EBV, vírus BK) após o aloenxerto,
entre o dia (D)30 e D120
Incidência cumulativa
Prazo: Dia 100
Incidência cumulativa de "má função do enxerto" definida pela EBMT pós-transplante.
Dia 100
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global 1 ano após o transplante,
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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