- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06066255
PROFILAXIS REFORZADA DE GVH EN PACIENTES ANCIANOS CON ENFERMEDADES HEMATOLÓGICAS QUE RECIBEN TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS ALOGENÉICAS HAPLOIDÉNICAS: USO DE UNA DOSIS BAJA DE SUERO ANTILINFOCÍTICO POST-ALOINJERTO (CASPER)
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la profilaxis de GVH reforzada con dosis bajas de timoglobulina administrada al final de la aplasia después de un trasplante alogénico haploidéntico.
Los pacientes recibirán una única infusión de timoglobulina a una dosis de 1 mg/kg entre 48 h y 72 h después de la aparición de la aplasia, y serán seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jihane PAKRADOUNI
- Número de teléfono: +33491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥ 60 años o de 50 a 59 años con comorbilidades (puntuación HCT-CI10 ≥ 3),
- Neoplasias malignas hematológicas, excepto síndrome mieloproliferativo y síndrome mielodisplásico,
Paciente que ha recibido un aloinjerto en ≤ 35 días, realizado con las siguientes modalidades:
- Primer trasplante alogénico,
- Donante haploidéntico,
- Trasplante de células madre periféricas,
- Acondicionamiento no mieloablativo tipo "Baltimore", administrado como estándar en la atención de rutina, como se informa en la literatura (fludarabina, ciclofosfamida, irradiación corporal total),
- Profilaxis estándar de la EICH en el contexto de trasplantes haploidénticos (ciclofosfamida postrasplante, ciclosporina A y micofenolato de mofetilo).
- Paciente dado de alta por aplasia en ≤ 35 días,
- Formulario de consentimiento informado firmado,
- Afiliación a una seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico u órgano previo,
- Presencia de signos de GVHD,
- Contraindicaciones del tratamiento con Thymoglobuline®,
- Hipersensibilidad a las proteínas de conejo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado "Composición" de la ficha técnica del producto,
- Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas (sin método anticonceptivo eficaz) o en periodo de lactancia,
- Personas en situaciones de emergencia o incapaces de dar su consentimiento informado,
- Mayor de edad con medida de protección legal (mayor de edad bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia),
- No poder cumplir con el seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de GVH aguda
Periodo de tiempo: Día 100
|
Evaluar la tasa de EICH aguda de grado 2-4 después de un aloinjerto utilizando la clasificación MAGIC.
|
Día 100
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GVH aguda
Periodo de tiempo: día(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 y D365
|
La EICH aguda de grado 2 a 4 se evaluará utilizando la clasificación MAGIC posterior al aloinjerto.
|
día(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 y D365
|
GVH crónica
Periodo de tiempo: día(D)100, D120, D180, D270 y D365
|
La EICH crónica se evaluará utilizando la clasificación de los NIH después del aloinjerto,
|
día(D)100, D120, D180, D270 y D365
|
Incidencia acumulada de GVH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia acumulada de EICH crónica 1 año después del trasplante,
|
1 año
|
Incidencia acumulada de NRM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia acumulada de NRM 1 año después del trasplante,
|
1 año
|
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia acumulada de recaída 1 año después del trasplante,
|
1 año
|
Inmunología
Periodo de tiempo: día(D)100, D120, D180, D270 y D365
|
Recuento de linfocitos T, B y NK en sangre después del trasplante.
|
día(D)100, D120, D180, D270 y D365
|
Infecciones virales
Periodo de tiempo: entre el día (D)30 y D120
|
Incidencia acumulada de infecciones fúngicas y virales invasivas (CMV, EBV, virus BK) después del aloinjerto.
|
entre el día (D)30 y D120
|
Incidencia acumulada
Periodo de tiempo: Día 100
|
Incidencia acumulada de "función deficiente del injerto" definida por EBMT después del trasplante.
|
Día 100
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de progresión y supervivencia general al año después del trasplante.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASPER-ATG-IPC 2023-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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