Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PROFILAXIS REFORZADA DE GVH EN PACIENTES ANCIANOS CON ENFERMEDADES HEMATOLÓGICAS QUE RECIBEN TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS ALOGENÉICAS HAPLOIDÉNICAS: USO DE UNA DOSIS BAJA DE SUERO ANTILINFOCÍTICO POST-ALOINJERTO (CASPER)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la profilaxis de GVH reforzada con dosis bajas de timoglobulina administrada al final de la aplasia después de un trasplante alogénico haploidéntico.

Los pacientes recibirán una única infusión de timoglobulina a una dosis de 1 mg/kg entre 48 h y 72 h después de la aparición de la aplasia, y serán seguidos durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ≥ 60 años o de 50 a 59 años con comorbilidades (puntuación HCT-CI10 ≥ 3),
  • Neoplasias malignas hematológicas, excepto síndrome mieloproliferativo y síndrome mielodisplásico,
  • Paciente que ha recibido un aloinjerto en ≤ 35 días, realizado con las siguientes modalidades:

    • Primer trasplante alogénico,
    • Donante haploidéntico,
    • Trasplante de células madre periféricas,
    • Acondicionamiento no mieloablativo tipo "Baltimore", administrado como estándar en la atención de rutina, como se informa en la literatura (fludarabina, ciclofosfamida, irradiación corporal total),
    • Profilaxis estándar de la EICH en el contexto de trasplantes haploidénticos (ciclofosfamida postrasplante, ciclosporina A y micofenolato de mofetilo).
  • Paciente dado de alta por aplasia en ≤ 35 días,
  • Formulario de consentimiento informado firmado,
  • Afiliación a una seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico u órgano previo,
  • Presencia de signos de GVHD,
  • Contraindicaciones del tratamiento con Thymoglobuline®,
  • Hipersensibilidad a las proteínas de conejo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado "Composición" de la ficha técnica del producto,
  • Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas (sin método anticonceptivo eficaz) o en periodo de lactancia,
  • Personas en situaciones de emergencia o incapaces de dar su consentimiento informado,
  • Mayor de edad con medida de protección legal (mayor de edad bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia),
  • No poder cumplir con el seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de GVH aguda
Periodo de tiempo: Día 100
Evaluar la tasa de EICH aguda de grado 2-4 después de un aloinjerto utilizando la clasificación MAGIC.
Día 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GVH aguda
Periodo de tiempo: día(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 y D365
La EICH aguda de grado 2 a 4 se evaluará utilizando la clasificación MAGIC posterior al aloinjerto.
día(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 y D365
GVH crónica
Periodo de tiempo: día(D)100, D120, D180, D270 y D365
La EICH crónica se evaluará utilizando la clasificación de los NIH después del aloinjerto,
día(D)100, D120, D180, D270 y D365
Incidencia acumulada de GVH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de EICH crónica 1 año después del trasplante,
1 año
Incidencia acumulada de NRM
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de NRM 1 año después del trasplante,
1 año
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de recaída 1 año después del trasplante,
1 año
Inmunología
Periodo de tiempo: día(D)100, D120, D180, D270 y D365
Recuento de linfocitos T, B y NK en sangre después del trasplante.
día(D)100, D120, D180, D270 y D365
Infecciones virales
Periodo de tiempo: entre el día (D)30 y D120
Incidencia acumulada de infecciones fúngicas y virales invasivas (CMV, EBV, virus BK) después del aloinjerto.
entre el día (D)30 y D120
Incidencia acumulada
Periodo de tiempo: Día 100
Incidencia acumulada de "función deficiente del injerto" definida por EBMT después del trasplante.
Día 100
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión y supervivencia general al año después del trasplante.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto inyectable de timoglobulina

3
Suscribir