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接受单倍体同种异体造血干细胞移植的老年血液恶性肿瘤患者的 GVH 强化预防:使用低剂量同种异体移植后抗淋巴细胞血清 (CASPER)

2024年2月16日 更新者:Institut Paoli-Calmettes

本试验的目的是评估半相合同种异体移植后发育不全末期施用低剂量胸腺球蛋白强化 GVH 预防的效果。

患者将在发育不全出现后 48 小时至 72 小时内接受单次 1 mg/kg 剂量的胸腺球蛋白输注,并随访 12 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥60岁或50至59岁有合并症的成年人(HCT-CI10评分≥3),
  • 除骨髓增生综合征和骨髓增生异常综合征外的血液系统恶性肿瘤,
  • 患者在 ≤ 35 天内接受了同种异体移植,并采用以下方式进行:

    • 首次同种异体移植,
    • 单倍体供体,
    • 外周干细胞移植,
    • 非清髓性“巴尔的摩”型调理,作为常规护理的标准提供,如文献报道(氟达拉滨、环磷酰胺、全身照射),
    • 单倍相合移植中的标准 GVHD 预防(移植后环磷酰胺、环孢素 A 和吗替麦考酚酯)。
  • 患者在 ≤ 35 天内从发育不良中出院,
  • 签署知情同意书,
  • 与社会保障的隶属关系。

排除标准:

  • 既往接受过同种异体或器官移植,
  • 存在 GVHD 迹象,
  • Thymoglobuline® 治疗的禁忌症,
  • 对兔蛋白或产品特性摘要“成分”部分中列出的任何赋形剂过敏,
  • 孕妇或可能怀孕(未采取有效避孕措施)或哺乳期的妇女,
  • 处于紧急情况或无法提供知情同意书的人员,
  • 具有法律保护措施的成年人(受到监护、监管或司法保障的成年人),
  • 由于地理、社会或心理原因无法遵守医疗随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性 GVH 发生率
大体时间:第 100 天
使用 MAGIC 分类评估同种异体移植后 2-4 级急性 GVHD 的发生率。
第 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性GVH
大体时间:天(D) 30、D60、D90、D100、D120、D180、D270 和 D365
2-4 级急性 GVHD 将使用同种异体移植后 MAGIC 分类进行评估
天(D) 30、D60、D90、D100、D120、D180、D270 和 D365
慢性GVH
大体时间:天(D)100、D120、D180、D270 和 D365
慢性 GVHD 将使用同种异体移植后的 NIH 分类进行评估,
天(D)100、D120、D180、D270 和 D365
慢性 GVH 的累积发生率
大体时间:1年
移植后 1 年慢性 GVHD 的累积发生率,
1年
NRM 累积发生率
大体时间:1年
移植后 1 年 NRM 的累积发生率,
1年
累计复发率
大体时间:1年
移植后 1 年的累积复发率,
1年
免疫学
大体时间:天(D)100、D120、D180、D270 和 D365
移植后血液 T、B 和 NK 淋巴细胞计数,
天(D)100、D120、D180、D270 和 D365
病毒感染
大体时间:(D)30 天和 D120 天之间
同种异体移植后侵袭性真菌和病毒感染(CMV、EBV、BK 病毒)的累积发生率,
(D)30 天和 D120 天之间
累计发生率
大体时间:第 100 天
移植后 EBMT 定义的“移植物功能不良”的累积发生率。
第 100 天
生存
大体时间:1年
移植后 1 年的无进展生存期和总生存期,
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月27日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASPER-ATG-IPC 2023-015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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胸腺球蛋白注射剂产品的临床试验

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