- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066255
WZMOCNIONA PROFILAKTYKA GVH U STARSZYCH PACJENTÓW Z NOWOTWORAMI HEMATOLOGICZNYMI PODDAWANYCH HAPLIDENTYCZNYM ALLOGENICZNYM PRZESZCZEPIANIU HEMATOPOIETYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH: STOSOWANIE NISKIEJ DAWKI POSTALLOGRAFTOWEJ SUROWCY ANTYLIMFCYTYCZNEJ (CASPER)
Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktyki GVH wzmocnionej małą dawką tymoglobuliny podawanej pod koniec aplazji po haploidentycznym allogenicznym przeszczepieniu.
Pacjenci otrzymają pojedynczy wlew tymoglobuliny w dawce 1 mg/kg między 48 a 72 godziną po przebyciu aplazji i będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jihane PAKRADOUNI
- Numer telefonu: +33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 60 lat lub w wieku 50–59 lat z chorobami współistniejącymi (wynik HCT-CI10 ≥ 3),
- Nowotwory hematologiczne z wyjątkiem zespołu mieloproliferacyjnego i zespołu mielodysplastycznego,
Pacjent, który otrzymał alloprzeszczep w ciągu ≤ 35 dni, wykonany następującymi metodami:
- Pierwszy przeszczep allogeniczny,
- dawca haploidentyczny,
- Przeszczep obwodowych komórek macierzystych,
- Kondycjonowanie niemieloablacyjne typu „Baltimore”, dostarczane jako standard w rutynowej opiece zdrowotnej, jak podaje literatura (fludarabina, cyklofosfamid, napromienianie całego ciała),
- Standardowa profilaktyka GVHD w kontekście przeszczepów haploidentycznych (cyklofosfamid poprzeszczepowy, cyklosporyna A i mykofenolan mofetylu).
- Pacjent wypisany z aplazji w ciągu ≤ 35 dni,
- Podpisany formularz świadomej zgody,
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- przebyty przeszczep allogeniczny lub narządowy,
- Obecność objawów GVHD,
- Przeciwwskazania do leczenia Thymoglobuline®,
- Nadwrażliwość na białka królicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w części „Skład” Charakterystyki Produktu,
- Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (bez skutecznej antykoncepcji) lub karmiące piersią,
- Osobom znajdującym się w sytuacjach awaryjnych lub niezdolnym do wyrażenia świadomej zgody,
- Osoba dorosła objęta środkiem ochrony prawnej (osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości),
- Niemożność poddania się kontroli lekarskiej ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ostrego GVH
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Ocena częstości ostrej GVHD stopnia 2-4 po alloprzeszczepie przy użyciu klasyfikacji MAGIC.
|
Dzień 100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra GVH
Ramy czasowe: dzień (D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 i D365
|
Ostra GVHD stopnia 2–4 zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji MAGIC po alloprzeszczepie
|
dzień (D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 i D365
|
|
chroniczny GVH
Ramy czasowe: dzień(D)100, D120, D180, D270 i D365
|
Przewlekła GVHD będzie oceniana na podstawie klasyfikacji NIH po alloprzeszczepie,
|
dzień(D)100, D120, D180, D270 i D365
|
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD w ciągu 1 roku po przeszczepieniu,
|
1 rok
|
|
Skumulowana częstość występowania NRM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania NRM w ciągu 1 roku po przeszczepieniu,
|
1 rok
|
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów w ciągu 1 roku po przeszczepieniu,
|
1 rok
|
|
Immunologia
Ramy czasowe: dzień(D)100, D120, D180, D270 i D365
|
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi po przeszczepieniu,
|
dzień(D)100, D120, D180, D270 i D365
|
|
Infekcje wirusowe
Ramy czasowe: pomiędzy dniem (D)30 a D120
|
Skumulowana częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych i wirusowych (wirusy CMV, EBV, BK) po alloprzeszczepie,
|
pomiędzy dniem (D)30 a D120
|
|
Częstotliwość skumulowana
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Skumulowana częstość występowania „złej funkcji przeszczepu” zdefiniowanej przez EBMT po przeszczepie.
|
Dzień 100
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite 1 rok po przeszczepieniu,
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASPER-ATG-IPC 2023-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .