Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WZMOCNIONA PROFILAKTYKA GVH U STARSZYCH PACJENTÓW Z NOWOTWORAMI HEMATOLOGICZNYMI PODDAWANYCH HAPLIDENTYCZNYM ALLOGENICZNYM PRZESZCZEPIANIU HEMATOPOIETYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH: STOSOWANIE NISKIEJ DAWKI POSTALLOGRAFTOWEJ SUROWCY ANTYLIMFCYTYCZNEJ (CASPER)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktyki GVH wzmocnionej małą dawką tymoglobuliny podawanej pod koniec aplazji po haploidentycznym allogenicznym przeszczepieniu.

Pacjenci otrzymają pojedynczy wlew tymoglobuliny w dawce 1 mg/kg między 48 a 72 godziną po przebyciu aplazji i będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 60 lat lub w wieku 50–59 lat z chorobami współistniejącymi (wynik HCT-CI10 ≥ 3),
  • Nowotwory hematologiczne z wyjątkiem zespołu mieloproliferacyjnego i zespołu mielodysplastycznego,
  • Pacjent, który otrzymał alloprzeszczep w ciągu ≤ 35 dni, wykonany następującymi metodami:

    • Pierwszy przeszczep allogeniczny,
    • dawca haploidentyczny,
    • Przeszczep obwodowych komórek macierzystych,
    • Kondycjonowanie niemieloablacyjne typu „Baltimore”, dostarczane jako standard w rutynowej opiece zdrowotnej, jak podaje literatura (fludarabina, cyklofosfamid, napromienianie całego ciała),
    • Standardowa profilaktyka GVHD w kontekście przeszczepów haploidentycznych (cyklofosfamid poprzeszczepowy, cyklosporyna A i mykofenolan mofetylu).
  • Pacjent wypisany z aplazji w ciągu ≤ 35 dni,
  • Podpisany formularz świadomej zgody,
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty przeszczep allogeniczny lub narządowy,
  • Obecność objawów GVHD,
  • Przeciwwskazania do leczenia Thymoglobuline®,
  • Nadwrażliwość na białka królicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w części „Skład” Charakterystyki Produktu,
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (bez skutecznej antykoncepcji) lub karmiące piersią,
  • Osobom znajdującym się w sytuacjach awaryjnych lub niezdolnym do wyrażenia świadomej zgody,
  • Osoba dorosła objęta środkiem ochrony prawnej (osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości),
  • Niemożność poddania się kontroli lekarskiej ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrego GVH
Ramy czasowe: Dzień 100
Ocena częstości ostrej GVHD stopnia 2-4 po alloprzeszczepie przy użyciu klasyfikacji MAGIC.
Dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra GVH
Ramy czasowe: dzień (D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 i D365
Ostra GVHD stopnia 2–4 ​​zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji MAGIC po alloprzeszczepie
dzień (D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 i D365
chroniczny GVH
Ramy czasowe: dzień(D)100, D120, D180, D270 i D365
Przewlekła GVHD będzie oceniana na podstawie klasyfikacji NIH po alloprzeszczepie,
dzień(D)100, D120, D180, D270 i D365
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVH
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD w ciągu 1 roku po przeszczepieniu,
1 rok
Skumulowana częstość występowania NRM
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania NRM w ciągu 1 roku po przeszczepieniu,
1 rok
Skumulowana częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania nawrotów w ciągu 1 roku po przeszczepieniu,
1 rok
Immunologia
Ramy czasowe: dzień(D)100, D120, D180, D270 i D365
Liczba limfocytów T, B i NK we krwi po przeszczepieniu,
dzień(D)100, D120, D180, D270 i D365
Infekcje wirusowe
Ramy czasowe: pomiędzy dniem (D)30 a D120
Skumulowana częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych i wirusowych (wirusy CMV, EBV, BK) po alloprzeszczepie,
pomiędzy dniem (D)30 a D120
Częstotliwość skumulowana
Ramy czasowe: Dzień 100
Skumulowana częstość występowania „złej funkcji przeszczepu” zdefiniowanej przez EBMT po przeszczepie.
Dzień 100
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite 1 rok po przeszczepieniu,
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj