- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06066255
УСИЛЕННАЯ ПРОФИЛАКТИКА РТПХ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИМИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОЛУЧАЮЩИХ ГАПЛОИДЕНТИЧНУЮ АЛЛОГЕННУЮ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ ГЕМАТОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НИЗКИХ ДОЗ ПОСТАЛЛОГРАФТНОЙ АНТИЛИМФОЦИТАРНОЙ СЫВОРОТКИ (CASPER)
Целью данного исследования является оценка эффективности профилактики РТП, усиленной низкими дозами тимоглобулина, вводимыми в конце аплазии после гаплоидентичной аллогенной трансплантации.
Пациенты получат однократную инфузию тимоглобулина в дозе 1 мг/кг между 48 и 72 часами после появления аплазии и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jihane PAKRADOUNI
- Номер телефона: +33491223778
- Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 60 или в возрасте от 50 до 59 лет с сопутствующими заболеваниями (оценка HCT-CI10 ≥ 3),
- Гематологические злокачественные новообразования, за исключением миелопролиферативного синдрома и миелодиспластического синдрома,
Пациенту, получившему аллотрансплантат в течение ≤ 35 дней, выполняли следующие методы:
- Первая аллогенная трансплантация.
- Гаплоидентичный донор,
- трансплантация периферических стволовых клеток,
- Немиелоаблативное кондиционирование типа «Балтимор», проводимое в стандартной комплектации при плановой медицинской помощи, как сообщается в литературе (флударабин, циклофосфамид, общее облучение тела),
- Стандартная профилактика РТПХ в контексте гаплоидентичных трансплантатов (посттрансплантационный циклофосфамид, циклоспорин А и микофенолата мофетил).
- Пациент выписан по поводу аплазии в течение ≤ 35 дней,
- Подписанная форма информированного согласия,
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Предыдущая аллогенная трансплантация или трансплантация органов,
- Наличие признаков РТПХ,
- Противопоказания к лечению Тимоглобулином®,
- Повышенная чувствительность к белкам кролика или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав» сводной характеристики продукта.
- Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть (без эффективной контрацепции) или кормящие грудью,
- Лица, находящиеся в чрезвычайных ситуациях или неспособные дать форму информированного согласия,
- Совершеннолетнее лицо, имеющее меру правовой защиты (совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или защитой правосудия),
- Невозможно соблюдать медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой РТПХ
Временное ограничение: День 100
|
Оценить частоту развития острой РТПХ 2-4 степени после аллотрансплантата с использованием классификации MAGIC.
|
День 100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая РТПХ
Временное ограничение: день(Д) 30, Д60, Д90, Д100, Д120, Д180, Д270 и Д365
|
Острая РТПХ 2-4 степени будет оцениваться с использованием классификации MAGIC после трансплантации.
|
день(Д) 30, Д60, Д90, Д100, Д120, Д180, Д270 и Д365
|
|
хроническая РТПХ
Временное ограничение: день(Д)100, Д120, Д180, Д270 и Д365
|
Хроническая РТПХ будет оцениваться с использованием классификации NIH после аллотрансплантата.
|
день(Д)100, Д120, Д180, Д270 и Д365
|
|
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ через 1 год после трансплантации,
|
1 год
|
|
Кумулятивная заболеваемость НРМ
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная заболеваемость NRM через 1 год после трансплантации,
|
1 год
|
|
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота рецидивов через 1 год после трансплантации,
|
1 год
|
|
Иммунология
Временное ограничение: день(Д)100, Д120, Д180, Д270 и Д365
|
Количество Т-, В- и NK-лимфоцитов в крови после трансплантации,
|
день(Д)100, Д120, Д180, Д270 и Д365
|
|
Вирусные инфекции
Временное ограничение: между 30-м днем (D) и 120-м днем
|
Кумулятивная заболеваемость инвазивными грибковыми и вирусными инфекциями (ЦМВ, ВЭБ, вирус ВК) после аллотрансплантата,
|
между 30-м днем (D) и 120-м днем
|
|
Кумулятивная заболеваемость
Временное ограничение: День 100
|
Кумулятивная частота «плохой функции трансплантата», определяемой EBMT, после трансплантации.
|
День 100
|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость через 1 год после трансплантации,
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASPER-ATG-IPC 2023-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .