ハプロイド同種造血幹細胞移植を受けた血液悪性腫瘍を有する高齢患者におけるGVHの予防強化:低用量の同種移植後抗リンパ球血清の使用 (CASPER)
2024年2月16日 更新者:Institut Paoli-Calmettes
この試験の目的は、ハプロ同一同種移植後の無形成の終了時に投与される低用量のチモグロブリンによって強化された GVH 予防の有効性を評価することです。
患者は、無形成から回復してから 48 時間から 72 時間後に 1 mg/kg の用量でチモグロブリンを 1 回注入され、12 か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jihane PAKRADOUNI
- 電話番号:+33491223778
- メール:drci.up@ipc.unicancer.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人、または併存疾患のある50歳から59歳までの成人(HCT-CI10スコア≧3)、
- 骨髄増殖症候群および骨髄異形成症候群を除く血液悪性腫瘍、
35日以内に以下の方法で同種移植を受けた患者:
- 初めての同種移植、
- ハプロ同一性ドナー、
- 末梢幹細胞移植、
- 文献で報告されているように、日常ケアの標準として提供される、骨髄非破壊的な「ボルチモア」タイプのコンディショニング(フルダラビン、シクロホスファミド、全身照射)。
- ハプロ同一移植における標準的な GVHD 予防 (移植後シクロホスファミド、シクロスポリン A およびミコフェノール酸モフェチル)。
- 患者は35日以内に癇形成から退院し、
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム、
- 社会保障に加入していること。
除外基準:
- 過去の同種移植または臓器移植、
- GVHDの兆候の存在、
- チモグロブリン®による治療に対する禁忌、
- ウサギタンパク質または製品特性の概要の「組成」セクションに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症、
- 妊娠中または妊娠の可能性がある(効果的な避妊をしていない)または授乳中の女性、
- 緊急事態に陥っている方、またはインフォームドコンセントフォームを提供できない方、
- 法的保護措置を受けている成人(後見、保佐、または正義の保護を受けている成人)、
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、医学的経過観察に応じられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GVHの割合
時間枠:100日目
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MAGIC 分類を使用して、同種移植後のグレード 2 ~ 4 の急性 GVHD の割合を評価します。
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GVH
時間枠:日(D) 30、D60、D90、D100、D120、D180、D270、D365
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グレード 2 ~ 4 の急性 GVHD は、同種移植後の MAGIC 分類を使用して評価されます。
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日(D) 30、D60、D90、D100、D120、D180、D270、D365
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慢性GVH
時間枠:日(D)100、D120、D180、D270、D365
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慢性GVHDは、同種移植後のNIH分類を使用して評価されます。
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日(D)100、D120、D180、D270、D365
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慢性GVHの累積発生率
時間枠:1年
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移植後1年における慢性GVHDの累積発生率、
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1年
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NRMの累積発生率
時間枠:1年
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移植後1年でのNRMの累積発生率、
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1年
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再発の累積発生率
時間枠:1年
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移植後1年での再発の累積発生率、
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1年
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免疫学
時間枠:日(D)100、D120、D180、D270、D365
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移植後の血中T、B、NKリンパ球数、
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日(D)100、D120、D180、D270、D365
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ウイルス感染症
時間枠:30日目から120日目までの間
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同種移植後の侵襲性真菌およびウイルス感染症(CMV、EBV、BKウイルス)の累積発生率、
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30日目から120日目までの間
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累積発生率
時間枠:100日目
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EBMT で定義された移植後の「移植片機能不良」の累積発生率。
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100日目
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サバイバル
時間枠:1年
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移植後 1 年での無増悪生存期間と全生存期間、
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月31日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チモグロブリン注射剤の臨床試験
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Hacettepe University積極的、募集していない
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了