VAHVISTETTU GVH:N PROFYLAKSIA HAPLOIDENTTISET ALLOGEENISET HEMATOPOIEETTISET KANTASSOLUSIIRTEET SAATTAVAT iäkkäät potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: PIENEN ANNOSTUKSEN KÄYTTÖ POSTI-ALLOGYMPERIAATTIA (CASPER)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida GVH-profylaksin tehokkuutta, jota vahvistetaan pieniannoksisella tymoglobuliinilla, joka annetaan aplasian lopussa haploidenttisen allogeenisen transplantaation jälkeen.
Potilaat saavat yhden tymoglobuliini-infuusion annoksella 1 mg/kg 48 tunnin ja 72 tunnin välillä aplasian ilmaantumisen jälkeen, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jihane PAKRADOUNI
- Puhelinnumero: +33491223778
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60-vuotiaat tai 50–59-vuotiaat aikuiset, joilla on samanaikaisia sairauksia (HCT-CI10-pistemäärä ≥ 3),
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi myeloproliferatiivinen oireyhtymä ja myelodysplastinen oireyhtymä,
Potilas, joka on saanut allograftin ≤ 35 päivän sisällä, suoritettiin seuraavilla tavoilla:
- Ensimmäinen allogeeninen siirto,
- Haploidenttinen luovuttaja,
- Perifeerinen kantasolusiirto,
- Ei-myeloablatiivinen "Baltimore"-tyyppinen hoitoaine, joka toimitetaan vakiona rutiinihoidossa, kuten kirjallisuudessa on raportoitu (fludarabiini, syklofosfamidi, koko kehon säteilytys),
- Normaali GVHD-profylaksia haploidenttisten siirteiden yhteydessä (siirteen jälkeinen syklofosfamidi, siklosporiini A ja mykofenolaattimofetiili).
- Potilas kotiutui aplasiasta ≤ 35 päivän kuluessa,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake,
- Liittyminen sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allogeeninen tai elinsiirto,
- GVHD:n merkkien läsnäolo,
- Thymoglobuline®-hoidon vasta-aiheet,
- Yliherkkyys kanin proteiineille tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa "Koostumus" luetelluille apuaineille,
- raskaana olevat naiset tai saattavat tulla raskaaksi (ilman tehokasta ehkäisyä) tai imetys,
- Henkilöt, jotka ovat hätätilanteissa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumuslomaketta,
- Aikuinen, jolla on oikeusturvatoimenpide (huollon, huoltajan tai oikeusturvan alainen aikuinen),
- Ei pysty noudattamaan lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin GVH:n määrä
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Arvioida asteen 2–4 akuutin GVHD:n nopeus allograftin jälkeen käyttämällä MAGIC-luokitusta.
|
Päivä 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti GVH
Aikaikkuna: päivä(P) 30, päivä 60, päivä 90, päivä 100, päivä 120, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
Asteen 2–4 akuutti GVHD arvioidaan käyttämällä MAGIC-luokitusta allograftin jälkeen
|
päivä(P) 30, päivä 60, päivä 90, päivä 100, päivä 120, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
krooninen GVH
Aikaikkuna: päivä(D) 100, päivä 120, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
Krooninen GVHD arvioidaan käyttämällä NIH-luokitusta allograftin jälkeen,
|
päivä(D) 100, päivä 120, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
Kroonisen GVH:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta,
|
1 vuosi
|
|
NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta,
|
1 vuosi
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirron jälkeen,
|
1 vuosi
|
|
Immunologia
Aikaikkuna: päivä(D) 100, päivä 120, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
Veren T-, B- ja NK-lymfosyyttien määrät transplantaation jälkeen,
|
päivä(D) 100, päivä 120, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
Virusinfektiot
Aikaikkuna: päivän (D)30 ja D120 välillä
|
Invasiivisten sieni- ja virusinfektioiden (CMV, EBV, BK-virus) kumulatiivinen ilmaantuvuus allograftin jälkeen,
|
päivän (D)30 ja D120 välillä
|
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100
|
EBMT:n määrittelemän "heikon siirteen toiminnan" kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen.
|
Päivä 100
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta,
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASPER-ATG-IPC 2023-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .