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PROFILASSI RINFORZATA DELLA GVH IN PAZIENTI ANZIANI CON MALIGNE EMATOLOGICHE CHE RICEVONO TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE ALLOGENEICHE APLOIDENTICHE: UTILIZZO DI UNA BASSA DOSE DI SIERO ANTILINFOCITARIO POST-ALLOTRAPPATO (CASPER)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della profilassi GVH rinforzata con timoglobulina a basso dosaggio somministrata alla fine dell'aplasia dopo trapianto allogenico aploidentico.

I pazienti riceveranno una singola infusione di Thymoglobuline alla dose di 1 mg/kg tra 48 ore e 72 ore dopo l'emergenza dall'aplasia e saranno seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 60 anni o di età compresa tra 50 e 59 anni con comorbilità (punteggio HCT-CI10 ≥ 3),
  • Tumori ematologici, ad eccezione della sindrome mieloproliferativa e della sindrome mielodisplastica,
  • Paziente che ha ricevuto un allotrapianto entro ≤ 35 giorni, eseguito con le seguenti modalità:

    • Primo trapianto allogenico
    • Donatore aploidentico,
    • Trapianto di cellule staminali periferiche,
    • Condizionamento non mieloablativo tipo “Baltimora”, erogato come standard nelle cure di routine, come riportato in letteratura (fludarabina, ciclofosfamide, irradiazione corporea totale),
    • Profilassi standard della GVHD nel contesto di trapianti aploidentici (ciclofosfamide post-trapianto, ciclosporina A e micofenolato mofetile).
  • Paziente dimesso dall'aplasia entro ≤ 35 giorni,
  • Modulo di consenso informato firmato,
  • Affiliazione ad una previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto allogenico o di organo,
  • Presenza di segni di GVHD,
  • Controindicazioni al trattamento con Thymoglobuline®,
  • Ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo “Composizione” del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
  • Donne incinte o che potrebbero rimanere incinte (senza contraccezione efficace) o che allattano al seno,
  • Persone in situazioni di emergenza o impossibilitate a fornire il modulo di consenso informato,
  • Adulto portatore di misura di tutela giuridica (adulto sotto tutela, curatela o tutela della giustizia),
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di GVH acuto
Lasso di tempo: Giorno 100
Valutare il tasso di GVHD acuta di grado 2-4 dopo l'allotrapianto utilizzando la classificazione MAGIC.
Giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVH acuto
Lasso di tempo: giorno(G) 30, G60, G90, G100, G120, G180, G270 e G365
La GVHD acuta di grado 2-4 sarà valutata utilizzando la classificazione MAGIC post allotrapianto
giorno(G) 30, G60, G90, G100, G120, G180, G270 e G365
GVH cronica
Lasso di tempo: giorno(G)100, G120, G180, G270 e G365
La GVHD cronica sarà valutata utilizzando la classificazione NIH post allotrapianto,
giorno(G)100, G120, G180, G270 e G365
Incidenza cumulativa della GVH cronica
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di GVHD cronica a 1 anno dopo il trapianto,
1 anno
Incidenza cumulativa di NRM
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di NRM a 1 anno dopo il trapianto,
1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno post-trapianto,
1 anno
Immunologia
Lasso di tempo: giorno(G)100, G120, G180, G270 e G365
Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue post-trapianto,
giorno(G)100, G120, G180, G270 e G365
Infezione virale
Lasso di tempo: tra il giorno (G)30 e G120
Incidenza cumulativa di infezioni fungine e virali invasive (virus CMV, EBV, BK) post allotrapianto,
tra il giorno (G)30 e G120
Incidenza cumulativa
Lasso di tempo: Giorno 100
Incidenza cumulativa della "scarsa funzione dell'innesto" definita dall'EBMT post-trapianto.
Giorno 100
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale a 1 anno dopo il trapianto,
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASPER-ATG-IPC 2023-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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