- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066255
PROFILASSI RINFORZATA DELLA GVH IN PAZIENTI ANZIANI CON MALIGNE EMATOLOGICHE CHE RICEVONO TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE ALLOGENEICHE APLOIDENTICHE: UTILIZZO DI UNA BASSA DOSE DI SIERO ANTILINFOCITARIO POST-ALLOTRAPPATO (CASPER)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della profilassi GVH rinforzata con timoglobulina a basso dosaggio somministrata alla fine dell'aplasia dopo trapianto allogenico aploidentico.
I pazienti riceveranno una singola infusione di Thymoglobuline alla dose di 1 mg/kg tra 48 ore e 72 ore dopo l'emergenza dall'aplasia e saranno seguiti per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jihane PAKRADOUNI
- Numero di telefono: +33491223778
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 60 anni o di età compresa tra 50 e 59 anni con comorbilità (punteggio HCT-CI10 ≥ 3),
- Tumori ematologici, ad eccezione della sindrome mieloproliferativa e della sindrome mielodisplastica,
Paziente che ha ricevuto un allotrapianto entro ≤ 35 giorni, eseguito con le seguenti modalità:
- Primo trapianto allogenico
- Donatore aploidentico,
- Trapianto di cellule staminali periferiche,
- Condizionamento non mieloablativo tipo “Baltimora”, erogato come standard nelle cure di routine, come riportato in letteratura (fludarabina, ciclofosfamide, irradiazione corporea totale),
- Profilassi standard della GVHD nel contesto di trapianti aploidentici (ciclofosfamide post-trapianto, ciclosporina A e micofenolato mofetile).
- Paziente dimesso dall'aplasia entro ≤ 35 giorni,
- Modulo di consenso informato firmato,
- Affiliazione ad una previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto allogenico o di organo,
- Presenza di segni di GVHD,
- Controindicazioni al trattamento con Thymoglobuline®,
- Ipersensibilità alle proteine di coniglio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo “Composizione” del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
- Donne incinte o che potrebbero rimanere incinte (senza contraccezione efficace) o che allattano al seno,
- Persone in situazioni di emergenza o impossibilitate a fornire il modulo di consenso informato,
- Adulto portatore di misura di tutela giuridica (adulto sotto tutela, curatela o tutela della giustizia),
- Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di GVH acuto
Lasso di tempo: Giorno 100
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Valutare il tasso di GVHD acuta di grado 2-4 dopo l'allotrapianto utilizzando la classificazione MAGIC.
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Giorno 100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GVH acuto
Lasso di tempo: giorno(G) 30, G60, G90, G100, G120, G180, G270 e G365
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La GVHD acuta di grado 2-4 sarà valutata utilizzando la classificazione MAGIC post allotrapianto
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giorno(G) 30, G60, G90, G100, G120, G180, G270 e G365
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GVH cronica
Lasso di tempo: giorno(G)100, G120, G180, G270 e G365
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La GVHD cronica sarà valutata utilizzando la classificazione NIH post allotrapianto,
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giorno(G)100, G120, G180, G270 e G365
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Incidenza cumulativa della GVH cronica
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza cumulativa di GVHD cronica a 1 anno dopo il trapianto,
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1 anno
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Incidenza cumulativa di NRM
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza cumulativa di NRM a 1 anno dopo il trapianto,
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1 anno
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Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno post-trapianto,
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1 anno
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Immunologia
Lasso di tempo: giorno(G)100, G120, G180, G270 e G365
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Conta dei linfociti T, B e NK nel sangue post-trapianto,
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giorno(G)100, G120, G180, G270 e G365
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Infezione virale
Lasso di tempo: tra il giorno (G)30 e G120
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Incidenza cumulativa di infezioni fungine e virali invasive (virus CMV, EBV, BK) post allotrapianto,
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tra il giorno (G)30 e G120
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Incidenza cumulativa
Lasso di tempo: Giorno 100
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Incidenza cumulativa della "scarsa funzione dell'innesto" definita dall'EBMT post-trapianto.
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Giorno 100
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale a 1 anno dopo il trapianto,
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASPER-ATG-IPC 2023-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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