Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORSTERKET PROFYLAKSIS AV GVH HOS ELDRE PASIENTER MED HAEMATOLOGISKE Maligniteter SOM MOTTAKER HAPLOIDENTISK ALLOGENE HEMATOPOIETISK STAMCELLE-TRANSPLANTASJON: BRUK AV EN LAV DOSSE POST-ALLOGRAFT ANTI-LYMPYTISKUMP. (CASPER)

16. februar 2024 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Målet med denne studien er å evaluere effekten av GVH-profylakse forsterket av lavdose Thymoglobulin administrert ved slutten av aplasi etter haploidentisk allogen transplantasjon.

Pasienter vil få en enkelt infusjon av thymoglobulin i en dose på 1 mg/kg mellom 48 timer og 72 timer etter oppstått fra aplasi, og vil bli fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 60 eller i alderen 50 til 59 med komorbiditeter (HCT-CI10-score ≥ 3),
  • Hematologiske maligniteter unntatt myeloproliferativt syndrom og myelodysplastisk syndrom,
  • Pasient som har fått en allograft innen ≤ 35 dager, utført med følgende modaliteter:

    • Første allogene transplantasjon,
    • Haploidentisk giver,
    • Perifer stamcelletransplantasjon,
    • Ikke-myeloablativ "Baltimore"-type kondisjonering, levert som standard i rutinepleie, som rapportert i litteraturen (fludarabin, cyklofosfamid, bestråling av hele kroppen),
    • Standard GVHD-profylakse i sammenheng med haploidentiske transplantasjoner (post-transplantasjon cyklofosfamid, ciklosporin A og mykofenolatmofetil).
  • Pasient utskrevet fra aplasi innen ≤ 35 dager,
  • Signert skjema for informert samtykke,
  • Tilknytning til en trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen eller organtransplantasjon,
  • Tilstedeværelse av tegn på GVHD,
  • Kontraindikasjoner for behandling med Thymoglobulin®,
  • Overfølsomhet overfor kaninproteiner eller overfor noen av hjelpestoffene som er oppført i avsnittet "Sammensetning" i sammendraget av produktegenskaper,
  • Gravide kvinner eller kan bli gravide (uten effektiv prevensjon) eller ammer,
  • Personer i nødssituasjoner eller ute av stand til å gi informert samtykke,
  • Voksen med et rettslig beskyttelsestiltak (voksen under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet),
  • Kan ikke overholde medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av akutt GVH
Tidsramme: Dag 100
For å vurdere graden av grad 2-4 akutt GVHD etter allograft ved å bruke MAGIC-klassifiseringen.
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt GVH
Tidsramme: dag(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 og D365
Grad 2-4 akutt GVHD vil bli vurdert ved å bruke MAGIC-klassifiseringen post allograft
dag(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 og D365
kronisk GVH
Tidsramme: dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
Kronisk GVHD vil bli vurdert ved å bruke NIH-klassifisering etter allograft,
dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
Kumulativ forekomst av kronisk GVH
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av kronisk GVHD 1 år etter transplantasjon,
1 år
Kumulativ forekomst av NRM
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av NRM 1 år etter transplantasjon,
1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall 1 år etter transplantasjon,
1 år
Immunologi
Tidsramme: dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
Antall T-, B- og NK-lymfocytter i blod etter transplantasjon,
dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
Virale infeksjoner
Tidsramme: mellom dag (D)30 og D120
Kumulativ forekomst av invasive sopp- og virusinfeksjoner (CMV, EBV, BK-virus) etter allograft,
mellom dag (D)30 og D120
Kumulativ forekomst
Tidsramme: Dag 100
Kumulativ forekomst av EBMT-definert "dårlig graftfunksjon" etter transplantasjon.
Dag 100
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse 1 år etter transplantasjon,
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoglobulin injiserbart produkt

3
Abonnere