- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06066255
FORSTERKET PROFYLAKSIS AV GVH HOS ELDRE PASIENTER MED HAEMATOLOGISKE Maligniteter SOM MOTTAKER HAPLOIDENTISK ALLOGENE HEMATOPOIETISK STAMCELLE-TRANSPLANTASJON: BRUK AV EN LAV DOSSE POST-ALLOGRAFT ANTI-LYMPYTISKUMP. (CASPER)
Målet med denne studien er å evaluere effekten av GVH-profylakse forsterket av lavdose Thymoglobulin administrert ved slutten av aplasi etter haploidentisk allogen transplantasjon.
Pasienter vil få en enkelt infusjon av thymoglobulin i en dose på 1 mg/kg mellom 48 timer og 72 timer etter oppstått fra aplasi, og vil bli fulgt i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jihane PAKRADOUNI
- Telefonnummer: +33491223778
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 60 eller i alderen 50 til 59 med komorbiditeter (HCT-CI10-score ≥ 3),
- Hematologiske maligniteter unntatt myeloproliferativt syndrom og myelodysplastisk syndrom,
Pasient som har fått en allograft innen ≤ 35 dager, utført med følgende modaliteter:
- Første allogene transplantasjon,
- Haploidentisk giver,
- Perifer stamcelletransplantasjon,
- Ikke-myeloablativ "Baltimore"-type kondisjonering, levert som standard i rutinepleie, som rapportert i litteraturen (fludarabin, cyklofosfamid, bestråling av hele kroppen),
- Standard GVHD-profylakse i sammenheng med haploidentiske transplantasjoner (post-transplantasjon cyklofosfamid, ciklosporin A og mykofenolatmofetil).
- Pasient utskrevet fra aplasi innen ≤ 35 dager,
- Signert skjema for informert samtykke,
- Tilknytning til en trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen eller organtransplantasjon,
- Tilstedeværelse av tegn på GVHD,
- Kontraindikasjoner for behandling med Thymoglobulin®,
- Overfølsomhet overfor kaninproteiner eller overfor noen av hjelpestoffene som er oppført i avsnittet "Sammensetning" i sammendraget av produktegenskaper,
- Gravide kvinner eller kan bli gravide (uten effektiv prevensjon) eller ammer,
- Personer i nødssituasjoner eller ute av stand til å gi informert samtykke,
- Voksen med et rettslig beskyttelsestiltak (voksen under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet),
- Kan ikke overholde medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av akutt GVH
Tidsramme: Dag 100
|
For å vurdere graden av grad 2-4 akutt GVHD etter allograft ved å bruke MAGIC-klassifiseringen.
|
Dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt GVH
Tidsramme: dag(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 og D365
|
Grad 2-4 akutt GVHD vil bli vurdert ved å bruke MAGIC-klassifiseringen post allograft
|
dag(D) 30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 og D365
|
kronisk GVH
Tidsramme: dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
|
Kronisk GVHD vil bli vurdert ved å bruke NIH-klassifisering etter allograft,
|
dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
|
Kumulativ forekomst av kronisk GVH
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av kronisk GVHD 1 år etter transplantasjon,
|
1 år
|
Kumulativ forekomst av NRM
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av NRM 1 år etter transplantasjon,
|
1 år
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall 1 år etter transplantasjon,
|
1 år
|
Immunologi
Tidsramme: dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
|
Antall T-, B- og NK-lymfocytter i blod etter transplantasjon,
|
dag(D)100, D120, D180, D270 og D365
|
Virale infeksjoner
Tidsramme: mellom dag (D)30 og D120
|
Kumulativ forekomst av invasive sopp- og virusinfeksjoner (CMV, EBV, BK-virus) etter allograft,
|
mellom dag (D)30 og D120
|
Kumulativ forekomst
Tidsramme: Dag 100
|
Kumulativ forekomst av EBMT-definert "dårlig graftfunksjon" etter transplantasjon.
|
Dag 100
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse 1 år etter transplantasjon,
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASPER-ATG-IPC 2023-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thymoglobulin injiserbart produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
University of California, Los AngelesGenzyme, a Sanofi CompanyTilbaketrukketLungetransplantasjonForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAvsluttet
-
University Hospital, LilleErasme University HospitalFullførtNyretransplantasjonFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført