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PROPHYLAXIE RENFORCÉE DE LA GVH CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS ATTEINTS D'HÉMATOLOGIES MALIGNITÉS RECEVANT UNE GREFFE DE CELLULES SOUCHES HÉMATOPOÏÉTIQUES ALLOGÉNIQUES HAPLOIDENTIQUES : UTILISATION D'UNE FAIBLE DOSE DE SÉRUM ANTI-LYMPHOCYTAIRE POST-ALLOGREFT (CASPER)

16 février 2024 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la prophylaxie GVH renforcée par de la thymoglobuline à faible dose administrée en fin d'aplasie après transplantation allogénique haploidentique.

Les patients recevront une perfusion unique de Thymoglobuline à la dose de 1 mg/kg entre 48h et 72h après la sortie de l'aplasie, et seront suivis pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 60 ans ou âgés de 50 à 59 ans présentant des comorbidités (score HCT-CI10 ≥ 3),
  • Hémopathies malignes sauf syndrome myéloprolifératif et syndrome myélodysplasique,

  • Patient ayant reçu une allogreffe dans un délai ≤ 35 jours, réalisée selon les modalités suivantes :

    • Première greffe allogénique,
    • Donneur haplo-identique,
    • Greffe de cellules souches périphériques,
    • Conditionnement non myéloablatif de type « Baltimore », délivré en standard en soins courants, tel que rapporté dans la littérature (fludarabine, cyclophosphamide, irradiation corporelle totale),
    • Prophylaxie standard de la GVHD dans le cadre de greffes haploidentiques (cyclophosphamide post-greffe, ciclosporine A et mycophénolate mofétil).
  • Patient sorti d'une aplasie dans un délai ≤ 35 jours,
  • Formulaire de consentement éclairé signé,
  • Affiliation à une sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Greffe allogénique ou d'organe antérieure,
  • Présence de signes de GVHD,
  • Contre-indications au traitement par Thymoglobuline®,
  • Hypersensibilité aux protéines de lapin ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique « Composition » du résumé des caractéristiques du produit,
  • Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (sans contraception efficace) ou qui allaitent,
  • Les personnes en situation d'urgence ou incapables de donner un formulaire de consentement éclairé,
  • Majeur bénéficiant d'une mesure de protection juridique (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice),
  • Impossibilité de se conformer au suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de GVH aiguë
Délai: Jour 100
Évaluer le taux de GVHD aiguë de grade 2 à 4 après allogreffe à l'aide de la classification MAGIC.
Jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GVH aiguë
Délai: jour(J) 30, J60, J90, J100, J120, J180, J270 et J365
La GVHD aiguë de grade 2 à 4 sera évaluée à l'aide de la classification MAGIC après allogreffe.
jour(J) 30, J60, J90, J100, J120, J180, J270 et J365
GVH chronique
Délai: jour(J)100, J120, J180, J270 et J365
La GVHD chronique sera évaluée à l'aide de la classification NIH après allogreffe,
jour(J)100, J120, J180, J270 et J365
Incidence cumulative de GVH chronique
Délai: 1 an
Incidence cumulative de la GVHD chronique 1 an après la transplantation,
1 an
Incidence cumulative de la GRN
Délai: 1 an
Incidence cumulée de GRN 1 an après la transplantation,
1 an
Incidence cumulative des rechutes
Délai: 1 an
Incidence cumulée des rechutes 1 an après la greffe,
1 an
Immunologie
Délai: jour(J)100, J120, J180, J270 et J365
Numération sanguine des lymphocytes T, B et NK après la greffe,
jour(J)100, J120, J180, J270 et J365
Infections virales
Délai: entre le jour (J)30 et J120
Incidence cumulée des infections fongiques et virales invasives (virus CMV, EBV, BK) après allogreffe,
entre le jour (J)30 et J120
Incidence cumulée
Délai: Jour 100
Incidence cumulative de la « mauvaise fonction du greffon » définie par l'EBMT après la transplantation.
Jour 100
Survie
Délai: 1 an
Survie sans progression et survie globale à 1 an après la greffe,
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASPER-ATG-IPC 2023-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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