PARDS의 EIT가 안내하는 채용 MAneuvers 및 기계적 환기 (REMAV-EIT)
2023년 9월 27일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
소아 급성 호흡곤란 증후군(pARDS)에서 EIT에 의해 안내되는 모집 MAneuvers 및 기계 환기
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 적절한 수준의 호기말 양압(PEEP)과 제한적인 수액 전략으로 적은 일회 호흡량을 제공하면 결과가 향상될 수 있음을 시사하는 증거가 있습니다. 그러나 개별 환자가 PEEP의 확대 또는 위치 변경과 같은 개입에 반응할 수도 있고 반응하지 않을 수도 있다는 데이터와 일반적인 병상 경험이 있으며, 보다 개인화된 인공호흡기 전략의 역할이 있을 수 있습니다.
이 전략은 전체 폐 조직의 백분율로 나타나는 무기폐 및 과팽창의 양, 무기폐의 정확한 위치, PEEP의 위치 변화 또는 상승이 폐 동원 또는 과팽창을 유발하는지 여부와 같은 폐 질환의 고유한 개별 형태를 설명할 수 있습니다.
pARDS의 단계적 모집 방법(SRM)은 대다수 환자의 산소공급을 개선합니다. pARDS 환자의 경우 SRM을 개별적으로 사용하는 것이 고려되어야 하며, 흡입이나 기침 또는 교반 중 연결이 끊어진 후 5분 이내에 SpO2가 ≥ 5% 감소하는 경우 SRM을 고려해야 합니다. 모집 방법을 수행하는 경우 모집 방법의 이점을 유지하는 최소 PEEP를 결정하기 위해 점진적인 PEEP 시험을 수행해야 합니다.
국소적인 폐 용적 변화를 설명하는 병상 모니터인 전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 폐의 실시간 단면 이미지를 표시합니다. EIT는 비침습적, 비수술자 의존적, 병상 내 방사선을 사용하지 않는 진단 도구로서 소아 환자에게 실행 가능하고 반복 가능합니다. 폐를 전후 방향으로 분포된 층인 4개의 관심 영역(ROI)으로 구분하는 환기 분포를 연구할 수 있으며 해당 영역에서 환기가 어떻게 분포되어 있는지 보여줍니다.
EIT는 환기 분포뿐만 아니라 환기의 균질성 및 SRM 또는 PEEP 적용과 같은 특정 치료 방법에 대한 반응과 관련된 기타 매개변수를 측정하고 계산합니다.
이 연구의 목적은 pARDS의 환자 개별 반응에 맞춰 최적의 모집 및 PEEP 설정을 평가하기 위한 프로토콜화된 전략을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanna Chidini, MD
- 전화번호: 0255032242
- 이메일: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- 전화번호: 0255032242
- 이메일: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
연락하다:
- Giovanna Chidini, MD
- 전화번호: 0255032242
- 이메일: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
연락하다:
- Giovanna Chidini, MD
- 이메일: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월~5세이고 소아 급성 호흡곤란 증후군(pARDS)에 대한 PALICC 정의를 충족하는 삽관 및 기계 환기 아동
- 사전 동의에 서명됨
제외 기준: 다음 특성 중 하나 이상을 갖는 환자:
- 이전 압력상해(기흉, 기종격동 또는 피하 폐기종)
- 두개내 고혈압의 징후
- 청색증 선천성 심장병
- 등-요추 병리 또는 제한적인 폐 질환(예: 척추 측만증, 후만증)과 관련된 기타 뼈 병리
- EIT와 호환되지 않는 이식형 장치(예: 심장박동기 및 이식형 심장율동전환 제세동기)
- 식도 카테터 위치 지정에 대한 금기 사항(수술, 식도 협착증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: T0= 등록
기계적 환기는 치료 기준에 따라 설정됩니다.
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EIT를 통한 기계적 환기 및 환기 분포 평가.
기계적 환기는 임상 프로토콜 기준에 따라 의사가 설정합니다.
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활성 비교기: T1= SRM 시험 종료 시 MV 안내
EIT 유도 기계식 환기가 설정됩니다.
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SRM은 표준화된 환기 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 환자는 SPO2 > 92%, RR 25, I:E =1:1.5를 얻기 위해 압력 조절 모드인 FIO2에서 진정, 마비 및 환기를 받게 됩니다. 압력 한계 경보는 35cmH2O로 설정됩니다. 인공호흡기는 흡기 및 호기 유지 기능을 갖추고 있습니다. 흡기 및 호기 폐색은 5초 동안 유지되며 데이터는 인공호흡기 자체 도구를 사용하여 저장 및 분석됩니다. 정체기 압력 30cmH2O에 도달하거나 최종 흡기 경폐압이 28cmH2O 값을 초과하면 PEEP 감소 시험이 시작됩니다. 이 수준의 정체기 또는 경폐압에 도달하면 PEEP는 20분마다 12, 10, 최종적으로 8cmH2O에서 3단계로 감소됩니다.
다른 이름들:
EIT 측정에 따라 기계 환기가 설정됩니다.
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|
활성 비교기: T2= EIT 안내 MV 사용 시 24시간
24시간 EIT 유도 환기 후 기계적 환기 평가
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EIT 유도 환기 24시간 후 EIT를 통한 기계적 환기 및 환기 분포 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T2 및 T0에서 지역적 환기 지연, RDV(픽셀 %)
기간: 1 일
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RDV는 무기손상, 초팽창 및 일반적으로 불균일한 환기의 지수입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T0, T1 및 T2에서 조석 임피던스 분포의 차이, TID(픽셀 %)
기간: 1 일
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모든 호흡 주기마다 소위 조석 이미지가 생성되고 의 각 픽셀은 흡기말과 호기말 사이의 임피던스 차이를 나타냅니다.
각 조석 영상의 중앙값은 폐 면적에 대해 계산됩니다.
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1 일
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중력 중심, GC, T0, T1 및 T2에서의 차이(픽셀 %)
기간: 1 일
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TV 영상에서 얻은 행 합계의 가중 평균이며 폐 개폐로 인한 환기 분포의 복부에서 등쪽으로의 이동을 나타냅니다.
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1 일
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T0, T1 및 T2에서의 호흡수
기간: 1 일
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호흡수(호흡수/분)
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1 일
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T0, T1 및 T2에서의 FiO2(%)
기간: 1 일
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FiO2(%)
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1 일
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T0, T1 및 T2에서의 호흡 순응도
기간: 1 일
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호흡기 시스템 준수
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1 일
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T0, T1 및 T2에서의 폐 순응도
기간: 1 일
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Clung 폐 준수
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1 일
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T0, T1 및 T2의 흉벽 준수
기간: 1 일
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흉벽 준수
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1 일
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T0, T1, T2에서의 S/F 비율
기간: 1 일
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S/F 비율
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1 일
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T0, T1 및 T2의 수축기 혈압
기간: 1 일
|
수축기 혈압(mmHg)
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1 일
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T0, T1 및 T2의 확장기 혈압
기간: 1 일
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DBP(mmHg)
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1 일
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T0, T1 및 T2의 pH
기간: 1 일
|
pH
|
1 일
|
|
T0, T1 및 T2의 SpO2
기간: 1 일
|
SpO2(%)
|
1 일
|
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T0, T1 및 T2의 PaO2
기간: 1 일
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PaO2(mmHg)
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMAV-EIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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