Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekrytointiohjaukset ja mekaaninen ilmanvaihto EIT:n ohjaama pARDSissa (REMAV-EIT)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT:n ohjaama rekrytointi ja mekaaninen ventilaatio lasten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (pARDS)

Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), on saatu näyttöä siitä, että pienten hengitystilavuuksien antaminen riittävällä positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ja rajoittavalla nestestrategialla voisi parantaa tulosta. On kuitenkin olemassa tietoja ja yleisiä vuodekokemuksia siitä, että yksittäiset potilaat saattavat reagoida tai olla reagoimatta interventioihin, kuten PEEP:n lisääntymiseen tai asennon muutoksiin, ja henkilökohtaisemmalla ventilaattoristrategialla saattaa olla merkitystä.

Tämä strategia voisi selittää keuhkosairauden ainutlaatuisen yksilöllisen morfologian, kuten atelektaasin ja ylivenymän määrän prosentteina koko keuhkokudoksesta, atelektaasin tarkan sijainnin ja aiheuttavatko asennon muutokset tai PEEP:n kohoaminen keuhkojen kerääntymistä tai yliturvotusta.

Vaiheittaiset rekrytointiliikkeet (SRM) pARDSissa parantavat hapetusta useimmilla potilailla. SRM:ien käyttöä tulee harkita yksilöllisesti potilailla, joilla on pARDS, jos SpO2 laskee ≥ 5 % 5 minuutin sisällä yhteyden katkaisemisesta imemisen tai yskimisen tai levottomuuden aikana. Jos rekrytointitoimenpide suoritetaan, on suoritettava decrementaalinen PEEP-koe, jotta voidaan määrittää vähimmäisPEEP, joka ylläpitää rekrytointitoimenpiteen hyödyt.

Sähköimpedanssitomografia (EIT), vuodemonitori, joka kuvaa alueellisia keuhkojen tilavuuden muutoksia, näyttää reaaliaikaisen poikkileikkauskuvan keuhkoista. EIT on ei-invasiivinen, ei-operaattoririippuvainen, säteilystä vapaa diagnostiikkatyökalu, joka on käyttökelpoinen lapsipotilailla ja toistettavissa. Sen avulla voidaan tutkia ventilaation jakautumista jakavat keuhkot neljään kiinnostavaan alueeseen (ROI), jotka ovat anteroposteriorisessa suunnassa jakautuneita kerroksia, ja näyttää kuinka ventilaatio jakautuu kyseisillä alueilla.

EIT mittaa ja laskee muita parametreja, jotka eivät liity pelkästään ventilaation jakautumiseen, vaan myös ventilaation homogeenisuuteen ja vasteeseen tiettyihin hoitotoimenpiteisiin, kuten SRM:iin tai PEEP-sovellukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota protokolla strategia optimaalisen rekrytoinnin ja PEEP-asetuksen arvioimiseksi, räätälöity potilaiden yksilölliseen vasteeseen pARDSissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intuboidut ja koneellisesti ventiloidut lapset, jotka ovat ikääntyneet 1 kk-5 vuotta ja täyttävät PALICC-määritelmän lasten akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (pARDS)
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:

  • Aiempi barotrauma (keuhkorinta, pneumomediastinum tai ihonalainen emfyseema)
  • Merkkejä kallonsisäisestä verenpaineesta
  • Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
  • Selän ja lannerangan sairaudet tai muut rajoittavaan keuhkosairauteen liittyvät luusairaudet (kuten skolioosi, kyfoosi)
  • Istutettavat laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia EIT:n kanssa (kuten sydämentahdistimet ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)
  • Vasta-aihe ruokatorven katetrin sijoittamiselle (leikkaus, ruokatorven ahtauma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: T0 = ​​Ilmoittautuminen
koneellinen ilmanvaihto asetetaan hoitostandardien mukaisesti
Mekaanisen ilmanvaihdon ja ilmanvaihdon jakelun arviointi EIT:n kautta. Lääkäri määrittää mekaanisen ventilaation kliinisten protokollaperusteiden mukaisesti
Active Comparator: T1 = ohjattu MV SRM-kokeen lopussa
EIT-ohjattu koneellinen ilmanvaihto otetaan käyttöön

SRM:t suoritetaan standardoidulla ventilaatioprotokollalla. Potilas rauhoitetaan, halvaannoidaan ja ventiloidaan paineohjatussa tilassa, FIO2, jotta saadaan SPO2> 92%, RR 25, I:E =1:1,5. Painerajan hälytys asetetaan arvoon 35 cmH2O. Hengityslaite varustetaan sisään- ja uloshengityksen pidätysmakulla. Sisään- ja uloshengityksen tukos pidetään 5 sekunnin ajan, tiedot tallennetaan ja analysoidaan hengityslaitteen omalla työkalulla.

Dekrementaalinen PEEP-koe alkaa, jos tasannepaine 30 cmH2O saavutetaan tai sisäänhengityksen transpulmonaalinen paine ylittää 28 cmH2O-arvon. Kun tämä tasangon tai transpulmonaarisen paineen taso saavutetaan, PEEP laskee kolmessa vaiheessa arvosta 12, 10 ja lopuksi 8 cmH2O 20 minuutin välein.

Muut nimet:
  • SRMs EIT-ohjattu ja DP-kokeilu
Koneellinen ilmanvaihto säädetään EIT-mittauksen mukaan
Active Comparator: T2 = 24 tuntia EIT-ohjatulla MV:llä
koneellisen ilmanvaihdon arviointi 24h EIT-ohjatun ilmanvaihdon jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon ja ilmanvaihdon jakelun arviointi EIT:n kautta 24 tunnin ilmanvaihdon jälkeen EIT-ohjattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen tuuletusviive, RDV (pikseliä %), T2 ja T0
Aikaikkuna: 1 päivä
RDV on atelektrauman, supra-distention ja yleensä epähomogeenisen ventilaation indeksi
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot vuorovesiimpedanssin jakautumisessa, TID (pikseliä %), T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
jokaista hengityssykliä varten luodaan niin kutsuttu vuorovesikuva ja jokainen pikseli edustaa impedanssin eroa sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa. Kunkin vuorovesikuvan mediaaniarvo lasketaan keuhkoalueelle
1 päivä
Painovoimakeskus, GC, erot (pikseliä %) kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
se on TV-kuvasta saatujen rivisummien painotettu keskiarvo ja se osoittaa keuhkojen avautumisen ja sulkeutumisen aiheuttamia ventraal-dorsaalisia siirtymiä ventilaation jakautumisessa
1 päivä
Hengitystiheys T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengitystiheys (hengitys/min)
1 päivä
FiO2 (%) T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä
FiO2 (%)
1 päivä
Hengitysten noudattaminen T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengityselinten yhteensopivuus
1 päivä
Keuhkojen myöntyvyys kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
Clung Lung -yhteensopivuus
1 päivä
Rintakehän yhteensopivuus kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
Rintakehän seinämän noudattaminen
1 päivä
S/F-suhde kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
S/F-suhde
1 päivä
Sistolinen verenpaine T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
SBP (mmHg)
1 päivä
Diastolinen verenpaine T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
DBP (mmHg)
1 päivä
pH arvoilla T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
pH
1 päivä
SpO2 T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä
SpO2 (%)
1 päivä
PaO2 kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
PaO2 (mmHg)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa