- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06067152
Rekrytointiohjaukset ja mekaaninen ilmanvaihto EIT:n ohjaama pARDSissa (REMAV-EIT)
EIT:n ohjaama rekrytointi ja mekaaninen ventilaatio lasten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (pARDS)
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), on saatu näyttöä siitä, että pienten hengitystilavuuksien antaminen riittävällä positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ja rajoittavalla nestestrategialla voisi parantaa tulosta. On kuitenkin olemassa tietoja ja yleisiä vuodekokemuksia siitä, että yksittäiset potilaat saattavat reagoida tai olla reagoimatta interventioihin, kuten PEEP:n lisääntymiseen tai asennon muutoksiin, ja henkilökohtaisemmalla ventilaattoristrategialla saattaa olla merkitystä.
Tämä strategia voisi selittää keuhkosairauden ainutlaatuisen yksilöllisen morfologian, kuten atelektaasin ja ylivenymän määrän prosentteina koko keuhkokudoksesta, atelektaasin tarkan sijainnin ja aiheuttavatko asennon muutokset tai PEEP:n kohoaminen keuhkojen kerääntymistä tai yliturvotusta.
Vaiheittaiset rekrytointiliikkeet (SRM) pARDSissa parantavat hapetusta useimmilla potilailla. SRM:ien käyttöä tulee harkita yksilöllisesti potilailla, joilla on pARDS, jos SpO2 laskee ≥ 5 % 5 minuutin sisällä yhteyden katkaisemisesta imemisen tai yskimisen tai levottomuuden aikana. Jos rekrytointitoimenpide suoritetaan, on suoritettava decrementaalinen PEEP-koe, jotta voidaan määrittää vähimmäisPEEP, joka ylläpitää rekrytointitoimenpiteen hyödyt.
Sähköimpedanssitomografia (EIT), vuodemonitori, joka kuvaa alueellisia keuhkojen tilavuuden muutoksia, näyttää reaaliaikaisen poikkileikkauskuvan keuhkoista. EIT on ei-invasiivinen, ei-operaattoririippuvainen, säteilystä vapaa diagnostiikkatyökalu, joka on käyttökelpoinen lapsipotilailla ja toistettavissa. Sen avulla voidaan tutkia ventilaation jakautumista jakavat keuhkot neljään kiinnostavaan alueeseen (ROI), jotka ovat anteroposteriorisessa suunnassa jakautuneita kerroksia, ja näyttää kuinka ventilaatio jakautuu kyseisillä alueilla.
EIT mittaa ja laskee muita parametreja, jotka eivät liity pelkästään ventilaation jakautumiseen, vaan myös ventilaation homogeenisuuteen ja vasteeseen tiettyihin hoitotoimenpiteisiin, kuten SRM:iin tai PEEP-sovellukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota protokolla strategia optimaalisen rekrytoinnin ja PEEP-asetuksen arvioimiseksi, räätälöity potilaiden yksilölliseen vasteeseen pARDSissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanna Chidini, MD
- Puhelinnumero: 0255032242
- Sähköposti: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Puhelinnumero: 0255032242
- Sähköposti: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Chidini, MD
- Puhelinnumero: 0255032242
- Sähköposti: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Chidini, MD
- Sähköposti: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intuboidut ja koneellisesti ventiloidut lapset, jotka ovat ikääntyneet 1 kk-5 vuotta ja täyttävät PALICC-määritelmän lasten akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (pARDS)
- Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:
- Aiempi barotrauma (keuhkorinta, pneumomediastinum tai ihonalainen emfyseema)
- Merkkejä kallonsisäisestä verenpaineesta
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- Selän ja lannerangan sairaudet tai muut rajoittavaan keuhkosairauteen liittyvät luusairaudet (kuten skolioosi, kyfoosi)
- Istutettavat laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia EIT:n kanssa (kuten sydämentahdistimet ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)
- Vasta-aihe ruokatorven katetrin sijoittamiselle (leikkaus, ruokatorven ahtauma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T0 = Ilmoittautuminen
koneellinen ilmanvaihto asetetaan hoitostandardien mukaisesti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja ilmanvaihdon jakelun arviointi EIT:n kautta.
Lääkäri määrittää mekaanisen ventilaation kliinisten protokollaperusteiden mukaisesti
|
|
Active Comparator: T1 = ohjattu MV SRM-kokeen lopussa
EIT-ohjattu koneellinen ilmanvaihto otetaan käyttöön
|
SRM:t suoritetaan standardoidulla ventilaatioprotokollalla. Potilas rauhoitetaan, halvaannoidaan ja ventiloidaan paineohjatussa tilassa, FIO2, jotta saadaan SPO2> 92%, RR 25, I:E =1:1,5. Painerajan hälytys asetetaan arvoon 35 cmH2O. Hengityslaite varustetaan sisään- ja uloshengityksen pidätysmakulla. Sisään- ja uloshengityksen tukos pidetään 5 sekunnin ajan, tiedot tallennetaan ja analysoidaan hengityslaitteen omalla työkalulla. Dekrementaalinen PEEP-koe alkaa, jos tasannepaine 30 cmH2O saavutetaan tai sisäänhengityksen transpulmonaalinen paine ylittää 28 cmH2O-arvon. Kun tämä tasangon tai transpulmonaarisen paineen taso saavutetaan, PEEP laskee kolmessa vaiheessa arvosta 12, 10 ja lopuksi 8 cmH2O 20 minuutin välein.
Muut nimet:
Koneellinen ilmanvaihto säädetään EIT-mittauksen mukaan
|
|
Active Comparator: T2 = 24 tuntia EIT-ohjatulla MV:llä
koneellisen ilmanvaihdon arviointi 24h EIT-ohjatun ilmanvaihdon jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja ilmanvaihdon jakelun arviointi EIT:n kautta 24 tunnin ilmanvaihdon jälkeen EIT-ohjattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen tuuletusviive, RDV (pikseliä %), T2 ja T0
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RDV on atelektrauman, supra-distention ja yleensä epähomogeenisen ventilaation indeksi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot vuorovesiimpedanssin jakautumisessa, TID (pikseliä %), T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
jokaista hengityssykliä varten luodaan niin kutsuttu vuorovesikuva ja jokainen pikseli edustaa impedanssin eroa sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa.
Kunkin vuorovesikuvan mediaaniarvo lasketaan keuhkoalueelle
|
1 päivä
|
|
Painovoimakeskus, GC, erot (pikseliä %) kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
se on TV-kuvasta saatujen rivisummien painotettu keskiarvo ja se osoittaa keuhkojen avautumisen ja sulkeutumisen aiheuttamia ventraal-dorsaalisia siirtymiä ventilaation jakautumisessa
|
1 päivä
|
|
Hengitystiheys T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitystiheys (hengitys/min)
|
1 päivä
|
|
FiO2 (%) T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FiO2 (%)
|
1 päivä
|
|
Hengitysten noudattaminen T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengityselinten yhteensopivuus
|
1 päivä
|
|
Keuhkojen myöntyvyys kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Clung Lung -yhteensopivuus
|
1 päivä
|
|
Rintakehän yhteensopivuus kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rintakehän seinämän noudattaminen
|
1 päivä
|
|
S/F-suhde kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
S/F-suhde
|
1 päivä
|
|
Sistolinen verenpaine T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SBP (mmHg)
|
1 päivä
|
|
Diastolinen verenpaine T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
DBP (mmHg)
|
1 päivä
|
|
pH arvoilla T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
pH
|
1 päivä
|
|
SpO2 T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SpO2 (%)
|
1 päivä
|
|
PaO2 kohdissa T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PaO2 (mmHg)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Kheir JN, Zurakowski D, Walsh BK, Adler A, Arnold JH. Reversal of dependent lung collapse predicts response to lung recruitment in children with early acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):509-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e318245579c.
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Correction to: Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172. doi: 10.1186/s12871-019-0840-5.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Protti A, Cressoni M, Santini A, Langer T, Mietto C, Febres D, Chierichetti M, Coppola S, Conte G, Gatti S, Leopardi O, Masson S, Lombardi L, Lazzerini M, Rampoldi E, Cadringher P, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any safe threshold? Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1354-62. doi: 10.1164/rccm.201010-1757OC. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 1;185(1):115.
- Chiumello D, Cressoni M, Colombo A, Babini G, Brioni M, Crimella F, Lundin S, Stenqvist O, Gattinoni L. The assessment of transpulmonary pressure in mechanically ventilated ARDS patients. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1670-8. doi: 10.1007/s00134-014-3415-4. Epub 2014 Aug 12.
- Turner DA, Heitz D, Zurakowski D, Arnold JH. Automated measurement of the lower inflection point in a pediatric lung model. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):511-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a0e274.
- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMAV-EIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .