Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekrutteringsmanøvrer og mekanisk ventilation guidet af EIT i pARDS (REMAV-EIT)

Rekrutteringsmanøvrer og mekanisk ventilation guidet af EIT i pædiatrisk akut respiratorisk distresssyndrom (pARDS)

Der er evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg med voksne patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der tyder på, at levering af små tidalvolumener med tilstrækkelige niveauer af positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) og en restriktiv væskestrategi kan forbedre resultatet. Der er dog data og fælles erfaringer om, at individuelle patienter måske eller måske ikke reagerer på interventioner, såsom eskalering af PEEP eller positionsændringer, og der kan være en rolle for en mere personlig ventilatorstrategi.

Denne strategi kunne redegøre for den unikke individuelle morfologi af lungesygdom, såsom mængden af ​​atelektase og overdistension som en procentdel af det samlede lungevæv, den nøjagtige placering af atelektase, og om positionsændringer eller forhøjelse af PEEP producerer lungerekruttering eller overdistension.

Trinvise rekrutteringsmanøvrer (SRM'er) i pARDS forbedrer iltningen hos de fleste patienter. SRM'er bør overvejes til brug på en individuel basis hos patienter med pARDS bør overvejes, hvis SpO2 falder med ≥ 5 % inden for 5 minutter efter frakobling under sugning eller hoste eller agitation. Hvis der udføres en rekrutteringsmanøvre, skal der udføres en dekrementel PEEP-prøve for at bestemme minimums-PEEP, der opretholder fordelene ved rekrutteringsmanøvren.

Elektrisk impedanstomografi (EIT), en skærm ved sengekanten til at beskrive regionale ændringer i lungevolumen, viser et realtids-tværsnitsbillede af lungen. EIT er et ikke-invasivt, ikke-operatorafhængigt, sengeliggende, strålingsfrit diagnostisk værktøj, som er gennemførligt hos pædiatriske patienter og kan gentages. Det giver mulighed for at studere ventilationsfordeling, der deler lunger i fire regioner af interesse (ROI), som er lag fordelt i en anteroposterior retning, og viser, hvordan ventilationen er fordelt i de pågældende områder.

EIT måler og beregner andre parametre, der ikke kun er relateret til fordelingen af ​​ventilation, men også til ventilationens homogenitet og responsen på visse terapeutiske manøvrer, såsom SRM'er eller PEEP-applikation.

Formålet med denne undersøgelse er at give en protokoliseret strategi til at vurdere optimal rekruttering og PEEP-indstilling, skræddersyet til patientens individuelle respons i pARDS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intuberede og mekanisk ventilerede børn, der er i alderen 1 måned-5 år og opfylder PALICC-definitionen for pædiatrisk akut respiratorisk distresssyndrom (pARDS)
  • Informeret samtykke underskrevet

Eksklusionskriterier: Patienter med en eller flere af følgende egenskaber:

  • Tidligere barotraume (pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem)
  • Tegn på intrakraniel hypertension
  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Dorso-lumbale patologier eller andre knoglepatologier forbundet med restriktiv lungesygdom (såsom skoliose, kyfose)
  • Implanterbare enheder, der ikke er kompatible med EIT (såsom pacemakere og implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • Kontraindikation for placering af spiserørskateteret (kirurgi, spiserørsstenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T0= Tilmelding
mekanisk ventilation vil blive indstillet i henhold til standarden for plejekriterier
Evaluering af mekanisk ventilation og ventilationsfordeling gennem EIT. Mekanisk ventilation indstilles af lægen i henhold til kliniske protokollerede kriterier
Aktiv komparator: T1= guidet MV ved afslutningen af ​​SRM-forsøg
EIT-styret mekanisk ventilation vil blive indstillet

SRM vil blive udført med en standardiseret ventilationsprotokol. Patienten vil blive bedøvet, lammet og ventileret i trykstyret tilstand, FIO2 for at opnå SPO2> 92 %, RR 25, I:E =1:1,5. Alarm for trykgrænse vil blive sat til 35 cmH2O. Ventilatoren vil være udstyret med inspiratorisk og ekspiratorisk hold smag. Inspiratorisk og ekspiratorisk okklusion vil blive holdt i 5 sekunder, data vil blive gemt og analyseret med ventilatorens eget værktøj.

Dekrementelt PEEP-forsøg vil starte, hvis plateautrykket 30 cmH2O nås, eller det afsluttende inspiratoriske transpulmonale tryk vil overstige 28 cmH2O-værdien. Når dette niveau af plateau eller transpulmonært tryk er nået, vil PEEP blive reduceret i tre trin fra 12, 10 og til sidst til 8 cmH2O hvert 20. minut

Andre navne:
  • SRMs EIT-guidet og DP-forsøg
Mekanisk ventilation indstilles efter EIT-måling
Aktiv komparator: T2= 24 timer med EIT guidet MV
evaluering af mekanisk ventilation efter 24 timers EIT-guidet ventilation
Evaluering af mekanisk ventilation og ventilationsfordeling gennem EIT efter 24 timers ventilation EIT-guidet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional ventilationsforsinkelse, RDV (pixels %), ved T2 og T0
Tidsramme: 1 dag
RDV er et indeks for atelektrauma, supra-udspilning og generelt en inhomogen ventilation
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tidevandsimpedansfordeling, TID (pixels %), ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
for hver vejrtrækningscyklus genereres et såkaldt tidevandsbillede, og hver pixel repræsenterer forskellen i impedans mellem ende-inspiration og ende-udløb. Medianværdien af ​​hvert tidevandsbillede beregnes for lungeområdet
1 dag
Gravity Center, GC, forskelle (pixels %) ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
det er det vægtede gennemsnit af rækkesummer opnået fra tv-billedet, og det indikerer ventrale-til-dorsal skift i ventilationsfordelingen på grund af lungeåbning og lukning
1 dag
Respirationsfrekvens ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/min.)
1 dag
FiO2 (%) ved TO, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
FiO2 (%)
1 dag
Respiratorisk compliance ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
Overholdelse af åndedrætssystem
1 dag
Lungekompliance ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
Clung Lung compliance
1 dag
Overholdelse af brystvæggen ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
Overholdelse af brystvæggen
1 dag
S/F-forhold ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
S/F-forhold
1 dag
Sistolisk blodtryk ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
SBP (mmHg)
1 dag
Diastolisk blodtryk ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
DBP (mmHg)
1 dag
pH ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
pH
1 dag
SpO2 ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
SpO2 (%)
1 dag
PaO2 ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
PaO2 (mmHg)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EIT måling

Abonner