- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06067152
Rekrutteringsmanøvrer og mekanisk ventilation guidet af EIT i pARDS (REMAV-EIT)
Rekrutteringsmanøvrer og mekanisk ventilation guidet af EIT i pædiatrisk akut respiratorisk distresssyndrom (pARDS)
Der er evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg med voksne patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der tyder på, at levering af små tidalvolumener med tilstrækkelige niveauer af positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) og en restriktiv væskestrategi kan forbedre resultatet. Der er dog data og fælles erfaringer om, at individuelle patienter måske eller måske ikke reagerer på interventioner, såsom eskalering af PEEP eller positionsændringer, og der kan være en rolle for en mere personlig ventilatorstrategi.
Denne strategi kunne redegøre for den unikke individuelle morfologi af lungesygdom, såsom mængden af atelektase og overdistension som en procentdel af det samlede lungevæv, den nøjagtige placering af atelektase, og om positionsændringer eller forhøjelse af PEEP producerer lungerekruttering eller overdistension.
Trinvise rekrutteringsmanøvrer (SRM'er) i pARDS forbedrer iltningen hos de fleste patienter. SRM'er bør overvejes til brug på en individuel basis hos patienter med pARDS bør overvejes, hvis SpO2 falder med ≥ 5 % inden for 5 minutter efter frakobling under sugning eller hoste eller agitation. Hvis der udføres en rekrutteringsmanøvre, skal der udføres en dekrementel PEEP-prøve for at bestemme minimums-PEEP, der opretholder fordelene ved rekrutteringsmanøvren.
Elektrisk impedanstomografi (EIT), en skærm ved sengekanten til at beskrive regionale ændringer i lungevolumen, viser et realtids-tværsnitsbillede af lungen. EIT er et ikke-invasivt, ikke-operatorafhængigt, sengeliggende, strålingsfrit diagnostisk værktøj, som er gennemførligt hos pædiatriske patienter og kan gentages. Det giver mulighed for at studere ventilationsfordeling, der deler lunger i fire regioner af interesse (ROI), som er lag fordelt i en anteroposterior retning, og viser, hvordan ventilationen er fordelt i de pågældende områder.
EIT måler og beregner andre parametre, der ikke kun er relateret til fordelingen af ventilation, men også til ventilationens homogenitet og responsen på visse terapeutiske manøvrer, såsom SRM'er eller PEEP-applikation.
Formålet med denne undersøgelse er at give en protokoliseret strategi til at vurdere optimal rekruttering og PEEP-indstilling, skræddersyet til patientens individuelle respons i pARDS.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-mail: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberede og mekanisk ventilerede børn, der er i alderen 1 måned-5 år og opfylder PALICC-definitionen for pædiatrisk akut respiratorisk distresssyndrom (pARDS)
- Informeret samtykke underskrevet
Eksklusionskriterier: Patienter med en eller flere af følgende egenskaber:
- Tidligere barotraume (pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem)
- Tegn på intrakraniel hypertension
- Cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Dorso-lumbale patologier eller andre knoglepatologier forbundet med restriktiv lungesygdom (såsom skoliose, kyfose)
- Implanterbare enheder, der ikke er kompatible med EIT (såsom pacemakere og implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Kontraindikation for placering af spiserørskateteret (kirurgi, spiserørsstenose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T0= Tilmelding
mekanisk ventilation vil blive indstillet i henhold til standarden for plejekriterier
|
Evaluering af mekanisk ventilation og ventilationsfordeling gennem EIT.
Mekanisk ventilation indstilles af lægen i henhold til kliniske protokollerede kriterier
|
|
Aktiv komparator: T1= guidet MV ved afslutningen af SRM-forsøg
EIT-styret mekanisk ventilation vil blive indstillet
|
SRM vil blive udført med en standardiseret ventilationsprotokol. Patienten vil blive bedøvet, lammet og ventileret i trykstyret tilstand, FIO2 for at opnå SPO2> 92 %, RR 25, I:E =1:1,5. Alarm for trykgrænse vil blive sat til 35 cmH2O. Ventilatoren vil være udstyret med inspiratorisk og ekspiratorisk hold smag. Inspiratorisk og ekspiratorisk okklusion vil blive holdt i 5 sekunder, data vil blive gemt og analyseret med ventilatorens eget værktøj. Dekrementelt PEEP-forsøg vil starte, hvis plateautrykket 30 cmH2O nås, eller det afsluttende inspiratoriske transpulmonale tryk vil overstige 28 cmH2O-værdien. Når dette niveau af plateau eller transpulmonært tryk er nået, vil PEEP blive reduceret i tre trin fra 12, 10 og til sidst til 8 cmH2O hvert 20. minut
Andre navne:
Mekanisk ventilation indstilles efter EIT-måling
|
|
Aktiv komparator: T2= 24 timer med EIT guidet MV
evaluering af mekanisk ventilation efter 24 timers EIT-guidet ventilation
|
Evaluering af mekanisk ventilation og ventilationsfordeling gennem EIT efter 24 timers ventilation EIT-guidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional ventilationsforsinkelse, RDV (pixels %), ved T2 og T0
Tidsramme: 1 dag
|
RDV er et indeks for atelektrauma, supra-udspilning og generelt en inhomogen ventilation
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i tidevandsimpedansfordeling, TID (pixels %), ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
for hver vejrtrækningscyklus genereres et såkaldt tidevandsbillede, og hver pixel repræsenterer forskellen i impedans mellem ende-inspiration og ende-udløb.
Medianværdien af hvert tidevandsbillede beregnes for lungeområdet
|
1 dag
|
|
Gravity Center, GC, forskelle (pixels %) ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
det er det vægtede gennemsnit af rækkesummer opnået fra tv-billedet, og det indikerer ventrale-til-dorsal skift i ventilationsfordelingen på grund af lungeåbning og lukning
|
1 dag
|
|
Respirationsfrekvens ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/min.)
|
1 dag
|
|
FiO2 (%) ved TO, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
FiO2 (%)
|
1 dag
|
|
Respiratorisk compliance ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
Overholdelse af åndedrætssystem
|
1 dag
|
|
Lungekompliance ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
Clung Lung compliance
|
1 dag
|
|
Overholdelse af brystvæggen ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
Overholdelse af brystvæggen
|
1 dag
|
|
S/F-forhold ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
S/F-forhold
|
1 dag
|
|
Sistolisk blodtryk ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
SBP (mmHg)
|
1 dag
|
|
Diastolisk blodtryk ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
DBP (mmHg)
|
1 dag
|
|
pH ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
pH
|
1 dag
|
|
SpO2 ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
SpO2 (%)
|
1 dag
|
|
PaO2 ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
PaO2 (mmHg)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Kheir JN, Zurakowski D, Walsh BK, Adler A, Arnold JH. Reversal of dependent lung collapse predicts response to lung recruitment in children with early acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):509-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e318245579c.
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Correction to: Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172. doi: 10.1186/s12871-019-0840-5.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Protti A, Cressoni M, Santini A, Langer T, Mietto C, Febres D, Chierichetti M, Coppola S, Conte G, Gatti S, Leopardi O, Masson S, Lombardi L, Lazzerini M, Rampoldi E, Cadringher P, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any safe threshold? Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1354-62. doi: 10.1164/rccm.201010-1757OC. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 1;185(1):115.
- Chiumello D, Cressoni M, Colombo A, Babini G, Brioni M, Crimella F, Lundin S, Stenqvist O, Gattinoni L. The assessment of transpulmonary pressure in mechanically ventilated ARDS patients. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1670-8. doi: 10.1007/s00134-014-3415-4. Epub 2014 Aug 12.
- Turner DA, Heitz D, Zurakowski D, Arnold JH. Automated measurement of the lower inflection point in a pediatric lung model. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):511-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a0e274.
- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMAV-EIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EIT måling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Afsluttet
-
Stefan KlugeAfsluttetICU patienter | Trakeotomi påkrævetTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringÅndedrætssvigt | Sedation | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonIkke rekrutterer endnu
-
BioSerenityUkendt