Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náborové manévry a mechanická ventilace Řízené EIT v PARDS (REMAV-EIT)

Náborové manévry a mechanická ventilace vedená EIT u dětského syndromu akutní respirační tísně (pARDS)

Existují důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), které naznačují, že podávání malých dechových objemů s adekvátními hladinami pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a restriktivní strategií tekutin by mohlo zlepšit výsledek. Existují však údaje a běžné zkušenosti u lůžka, že jednotliví pacienti mohou nebo nemusí reagovat na intervence, jako je eskalace PEEP nebo změny polohy, a roli může hrát personalizovaná strategie ventilátoru.

Tato strategie by mohla odpovídat za jedinečnou individuální morfologii plicního onemocnění, jako je množství atelektázy a nadměrné distenze jako procento celkové plicní tkáně, přesné umístění atelektázy a to, zda změny polohy nebo elevace PEEP způsobují nábor nebo nadměrnou distenzi plic.

Krokové náborové manévry (SRM) v pARDS zlepšují oxygenaci u většiny pacientů. SRM by se mělo zvážit pro použití na individuálním základě u pacientů s pARDS by se mělo zvážit, pokud SpO2 klesne o ≥ 5 % během 5 minut po odpojení během sání, kašle nebo agitovanosti. Pokud se provádí náborový manévr, musí být provedena dekrementální zkouška PEEP, aby se určil minimální PEEP, který udrží výhody náborového manévru.

Elektrická impedanční tomografie (EIT), monitor u lůžka k popisu regionálních změn objemu plic, zobrazuje průřezový obraz plic v reálném čase. EIT je neinvazivní, na operátorovi nezávislý diagnostický nástroj bez radiace u lůžka, proveditelný u dětských pacientů a opakovatelný. Umožňuje studovat distribuci ventilace rozdělující plíce ve čtyřech oblastech zájmu (ROI), což jsou vrstvy distribuované v předozadním směru, a ukazuje, jak je ventilace distribuována v příslušných oblastech.

EIT měří a vypočítává další parametry, které souvisejí nejen s distribucí ventilace, ale také s homogenitou ventilace a reakcí na určité terapeutické manévry, jako jsou SRM nebo aplikace PEEP.

Cílem této studie je poskytnout protokolizovanou strategii pro posouzení optimálního náboru a nastavení PEEP, přizpůsobenou individuální odpovědi pacientů v pARDS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubované a mechanicky ventilované děti ve věku od 1 měsíce do 5 let splňující definici PALICC pro pediatrický syndrom akutní respirační tísně (pARDS)
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Pacienti s jednou nebo více z následujících charakteristik:

  • Předchozí barotrauma (pneumotorax, pneumomediastinum nebo subkutánní emfyzém)
  • Příznaky intrakraniální hypertenze
  • Cyanotické vrozené srdeční onemocnění
  • Dorzo-lumbální patologie nebo jiné kostní patologie spojené s restriktivním plicním onemocněním (jako je skolióza, kyfóza)
  • Implantovatelná zařízení, která nejsou kompatibilní s EIT (jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter defibrilátor)
  • Kontraindikace umístění jícnového katétru (operace, stenóza jícnu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T0= Zápis
mechanická ventilace bude nastavena podle kritérií standardu péče
Hodnocení mechanické ventilace a rozvodu ventilace prostřednictvím EIT. Mechanickou ventilaci nastavuje lékař podle klinických protokolovaných kritérií
Aktivní komparátor: T1 = řízená MV na konci studie SRM
Bude nastavena řízená mechanická ventilace EIT

SRM budou prováděny se standardizovaným ventilačním protokolem. Pacient bude sedován, paralyzován a ventilován v tlakově řízeném režimu, FIO2 pro dosažení SPO2> 92 %, RR 25, I:E =1:1,5. Alarm limitu tlaku bude nastaven na 35 cmH2O. Ventilátor bude vybaven inspirační a exspirační zádržnou chutí. Inspirační a exspirační okluze se zadrží na 5 sekund, data se uloží a analyzují pomocí vlastního nástroje ventilátoru.

Dekrementální zkouška PEEP bude zahájena, pokud bude dosaženo tlaku v plató 30 cmH2O nebo pokud koncový inspirační transpulmonální tlak překročí hodnotu 28 cmH2O. Jakmile dosáhnete této úrovně plató nebo transpulmonálního tlaku, PEEP se sníží ve třech krocích z 12, 10 a nakonec na 8 cmH2O každých 20 minut

Ostatní jména:
  • SRMs EIT-guided a DP trial
Mechanická ventilace je nastavena podle měření EIT
Aktivní komparátor: T2= 24 hodin s MV naváděným EIT
vyhodnocení mechanické ventilace po 24h EIT-řízená ventilace
Hodnocení mechanické ventilace a distribuce ventilace prostřednictvím EIT po 24 hodinách ventilace řízené EIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální zpoždění ventilace, RDV (v %), při T2 a T0
Časové okno: 1 den
RDV je index ateletraumatu, supra-distence a obecně nehomogenní ventilace
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v distribuci přílivové impedance, TID (%), v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
pro každý dechový cyklus je generován tzv. dechový obraz a každý pixel představuje rozdíl v impedanci mezi koncovou inspirací a koncovou exspirací. Střední hodnota každého dechového obrazu se vypočítá pro oblast plic
1 den
Gravitační centrum, GC, rozdíly (%) v pixelech při T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
je to vážený průměr řádkových součtů získaných z TV obrazu a ukazuje ventrálně-dorzální posuny v distribuci ventilace v důsledku otevírání a zavírání plic
1 den
Respirační frekvence v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
Dechová frekvence (dechy/min)
1 den
FiO2 (%) při TO, T1 a T2
Časové okno: 1 den
FiO2 (%)
1 den
Respirační poddajnost v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
Soulad s dýchacím systémem
1 den
Poddajnost plic v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
Přilnutí Plíce poddajnost
1 den
Poddajnost hrudní stěny v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
Poddajnost hrudní stěny
1 den
Poměr S/F v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
S/F poměr
1 den
Sistotický krevní tlak v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
SBP (mmHg)
1 den
Diastolický krevní tlak v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
DBP (mmHg)
1 den
pH při T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
pH
1 den
SpO2 v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
SpO2 (%)
1 den
PaO2 v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
PaO2 (mmHg)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na Měření EIT

Předplatit