- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06067152
Náborové manévry a mechanická ventilace Řízené EIT v PARDS (REMAV-EIT)
Náborové manévry a mechanická ventilace vedená EIT u dětského syndromu akutní respirační tísně (pARDS)
Existují důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), které naznačují, že podávání malých dechových objemů s adekvátními hladinami pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a restriktivní strategií tekutin by mohlo zlepšit výsledek. Existují však údaje a běžné zkušenosti u lůžka, že jednotliví pacienti mohou nebo nemusí reagovat na intervence, jako je eskalace PEEP nebo změny polohy, a roli může hrát personalizovaná strategie ventilátoru.
Tato strategie by mohla odpovídat za jedinečnou individuální morfologii plicního onemocnění, jako je množství atelektázy a nadměrné distenze jako procento celkové plicní tkáně, přesné umístění atelektázy a to, zda změny polohy nebo elevace PEEP způsobují nábor nebo nadměrnou distenzi plic.
Krokové náborové manévry (SRM) v pARDS zlepšují oxygenaci u většiny pacientů. SRM by se mělo zvážit pro použití na individuálním základě u pacientů s pARDS by se mělo zvážit, pokud SpO2 klesne o ≥ 5 % během 5 minut po odpojení během sání, kašle nebo agitovanosti. Pokud se provádí náborový manévr, musí být provedena dekrementální zkouška PEEP, aby se určil minimální PEEP, který udrží výhody náborového manévru.
Elektrická impedanční tomografie (EIT), monitor u lůžka k popisu regionálních změn objemu plic, zobrazuje průřezový obraz plic v reálném čase. EIT je neinvazivní, na operátorovi nezávislý diagnostický nástroj bez radiace u lůžka, proveditelný u dětských pacientů a opakovatelný. Umožňuje studovat distribuci ventilace rozdělující plíce ve čtyřech oblastech zájmu (ROI), což jsou vrstvy distribuované v předozadním směru, a ukazuje, jak je ventilace distribuována v příslušných oblastech.
EIT měří a vypočítává další parametry, které souvisejí nejen s distribucí ventilace, ale také s homogenitou ventilace a reakcí na určité terapeutické manévry, jako jsou SRM nebo aplikace PEEP.
Cílem této studie je poskytnout protokolizovanou strategii pro posouzení optimálního náboru a nastavení PEEP, přizpůsobenou individuální odpovědi pacientů v pARDS.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanna Chidini, MD
- Telefonní číslo: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Telefonní číslo: 0255032242
- E-mail: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- Telefonní číslo: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubované a mechanicky ventilované děti ve věku od 1 měsíce do 5 let splňující definici PALICC pro pediatrický syndrom akutní respirační tísně (pARDS)
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Pacienti s jednou nebo více z následujících charakteristik:
- Předchozí barotrauma (pneumotorax, pneumomediastinum nebo subkutánní emfyzém)
- Příznaky intrakraniální hypertenze
- Cyanotické vrozené srdeční onemocnění
- Dorzo-lumbální patologie nebo jiné kostní patologie spojené s restriktivním plicním onemocněním (jako je skolióza, kyfóza)
- Implantovatelná zařízení, která nejsou kompatibilní s EIT (jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter defibrilátor)
- Kontraindikace umístění jícnového katétru (operace, stenóza jícnu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: T0= Zápis
mechanická ventilace bude nastavena podle kritérií standardu péče
|
Hodnocení mechanické ventilace a rozvodu ventilace prostřednictvím EIT.
Mechanickou ventilaci nastavuje lékař podle klinických protokolovaných kritérií
|
|
Aktivní komparátor: T1 = řízená MV na konci studie SRM
Bude nastavena řízená mechanická ventilace EIT
|
SRM budou prováděny se standardizovaným ventilačním protokolem. Pacient bude sedován, paralyzován a ventilován v tlakově řízeném režimu, FIO2 pro dosažení SPO2> 92 %, RR 25, I:E =1:1,5. Alarm limitu tlaku bude nastaven na 35 cmH2O. Ventilátor bude vybaven inspirační a exspirační zádržnou chutí. Inspirační a exspirační okluze se zadrží na 5 sekund, data se uloží a analyzují pomocí vlastního nástroje ventilátoru. Dekrementální zkouška PEEP bude zahájena, pokud bude dosaženo tlaku v plató 30 cmH2O nebo pokud koncový inspirační transpulmonální tlak překročí hodnotu 28 cmH2O. Jakmile dosáhnete této úrovně plató nebo transpulmonálního tlaku, PEEP se sníží ve třech krocích z 12, 10 a nakonec na 8 cmH2O každých 20 minut
Ostatní jména:
Mechanická ventilace je nastavena podle měření EIT
|
|
Aktivní komparátor: T2= 24 hodin s MV naváděným EIT
vyhodnocení mechanické ventilace po 24h EIT-řízená ventilace
|
Hodnocení mechanické ventilace a distribuce ventilace prostřednictvím EIT po 24 hodinách ventilace řízené EIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální zpoždění ventilace, RDV (v %), při T2 a T0
Časové okno: 1 den
|
RDV je index ateletraumatu, supra-distence a obecně nehomogenní ventilace
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v distribuci přílivové impedance, TID (%), v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
pro každý dechový cyklus je generován tzv. dechový obraz a každý pixel představuje rozdíl v impedanci mezi koncovou inspirací a koncovou exspirací.
Střední hodnota každého dechového obrazu se vypočítá pro oblast plic
|
1 den
|
|
Gravitační centrum, GC, rozdíly (%) v pixelech při T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
je to vážený průměr řádkových součtů získaných z TV obrazu a ukazuje ventrálně-dorzální posuny v distribuci ventilace v důsledku otevírání a zavírání plic
|
1 den
|
|
Respirační frekvence v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
Dechová frekvence (dechy/min)
|
1 den
|
|
FiO2 (%) při TO, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
FiO2 (%)
|
1 den
|
|
Respirační poddajnost v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
Soulad s dýchacím systémem
|
1 den
|
|
Poddajnost plic v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
Přilnutí Plíce poddajnost
|
1 den
|
|
Poddajnost hrudní stěny v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
Poddajnost hrudní stěny
|
1 den
|
|
Poměr S/F v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
S/F poměr
|
1 den
|
|
Sistotický krevní tlak v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
SBP (mmHg)
|
1 den
|
|
Diastolický krevní tlak v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
DBP (mmHg)
|
1 den
|
|
pH při T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
pH
|
1 den
|
|
SpO2 v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
SpO2 (%)
|
1 den
|
|
PaO2 v T0, T1 a T2
Časové okno: 1 den
|
PaO2 (mmHg)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Kheir JN, Zurakowski D, Walsh BK, Adler A, Arnold JH. Reversal of dependent lung collapse predicts response to lung recruitment in children with early acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):509-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e318245579c.
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Correction to: Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172. doi: 10.1186/s12871-019-0840-5.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Protti A, Cressoni M, Santini A, Langer T, Mietto C, Febres D, Chierichetti M, Coppola S, Conte G, Gatti S, Leopardi O, Masson S, Lombardi L, Lazzerini M, Rampoldi E, Cadringher P, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any safe threshold? Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1354-62. doi: 10.1164/rccm.201010-1757OC. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 1;185(1):115.
- Chiumello D, Cressoni M, Colombo A, Babini G, Brioni M, Crimella F, Lundin S, Stenqvist O, Gattinoni L. The assessment of transpulmonary pressure in mechanically ventilated ARDS patients. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1670-8. doi: 10.1007/s00134-014-3415-4. Epub 2014 Aug 12.
- Turner DA, Heitz D, Zurakowski D, Arnold JH. Automated measurement of the lower inflection point in a pediatric lung model. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):511-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a0e274.
- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMAV-EIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
Southeast University, ChinaNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeDokončeno
-
University Hospital, AngersDokončeno
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityChildren's Hospital of Fudan UniversityNeznámý
-
Hopital of MelunMelun Hospital Intensive Care UnitDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingNeznámý
-
Centre Hospitalier de BastiaCentre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur MerNábor
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor
Klinické studie na Měření EIT
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Dokončeno
-
Stefan KlugeDokončenoPacienti na JIP | Je vyžadována tracheotomieNěmecko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborRespirační selhání | Sedace | Komplikace mechanického větráníItálie
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabíráme
-
BioSerenityNeznámýRespirační onemocněníFrancie
-
Ruijin HospitalAktivní, ne nábor
-
Ruijin HospitalDokončenoZávažné onemocnění | Respirační nedostatečnost | Plicní perfuze | Ventilačně-perfuzní poměrČína
-
University of MichiganDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | ARDSSpojené státy