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Rekrutierungsmanöver und mechanische Beatmung unter Anleitung des EIT in pARDS (REMAV-EIT)

Rekrutierungsmanöver und mechanische Beatmung unter Anleitung des EIT bei pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (pARDS)

Es gibt Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien an erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die darauf hindeuten, dass die Abgabe kleiner Atemzugvolumina mit einem angemessenen Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und einer restriktiven Flüssigkeitsstrategie das Ergebnis verbessern könnte. Es liegen jedoch Daten und allgemeine Erfahrungen am Krankenbett vor, dass einzelne Patienten möglicherweise auf Interventionen wie eine PEEP-Eskalation oder Positionsänderungen ansprechen oder auch nicht, und es könnte eine Rolle für eine personalisiertere Beatmungsstrategie spielen.

Diese Strategie könnte die einzigartige individuelle Morphologie einer Lungenerkrankung berücksichtigen, beispielsweise das Ausmaß der Atelektase und Überdehnung als Prozentsatz des gesamten Lungengewebes, den genauen Ort der Atelektase und ob Positionsänderungen oder eine Erhöhung des PEEP zu Lungenrekrutierung oder Überdehnung führen.

Schrittweise Recruitment-Manöver (SRMs) bei pARDS verbessern die Sauerstoffversorgung bei den meisten Patienten. Der Einsatz von SRMs sollte individuell bei Patienten mit pARDS in Betracht gezogen werden. Sie sollten in Betracht gezogen werden, wenn SpO2 innerhalb von 5 Minuten nach der Trennung während des Saugens, Hustens oder Unruhe um ≥ 5 % abnimmt. Wenn ein Rekrutierungsmanöver durchgeführt wird, muss ein dekrementeller PEEP-Versuch durchgeführt werden, um den minimalen PEEP zu bestimmen, der die Vorteile des Rekrutierungsmanövers aufrechterhält.

Die elektrische Impedanztomographie (EIT), ein Monitor am Krankenbett zur Beschreibung regionaler Veränderungen des Lungenvolumens, zeigt ein Echtzeit-Querschnittsbild der Lunge an. EIT ist ein nicht-invasives, nicht operatorabhängiges, strahlenfreies Diagnoseinstrument am Krankenbett, das bei pädiatrischen Patienten durchführbar und wiederholbar ist. Es ermöglicht die Untersuchung der Ventilationsverteilung, die die Lunge in vier Regionen von Interesse (ROI) unterteilt, bei denen es sich um in anteroposteriorer Richtung verteilte Schichten handelt, und zeigt, wie die Ventilation in den betreffenden Bereichen verteilt ist.

EIT misst und berechnet andere Parameter, die nicht nur mit der Verteilung der Beatmung zusammenhängen, sondern auch mit der Homogenität der Beatmung und der Reaktion auf bestimmte therapeutische Manöver, wie z. B. SRMs oder PEEP-Anwendungen.

Ziel dieser Studie ist es, eine protokollierte Strategie zur Beurteilung der optimalen Rekrutierung und PEEP-Einstellung bereitzustellen, die auf die individuelle Reaktion des Patienten bei pARDS zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubierte und mechanisch beatmete Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren, die der PALICC-Definition für pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (pARDS) entsprechen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

  • Früheres Barotrauma (Pneumothorax, Pneumomediastinum oder subkutanes Emphysem)
  • Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie
  • Zyanotische angeborene Herzerkrankung
  • Dorso-lumbale Pathologien oder andere Knochenpathologien im Zusammenhang mit einer restriktiven Lungenerkrankung (wie Skoliose, Kyphose)
  • Implantierbare Geräte, die nicht mit EIT kompatibel sind (z. B. Herzschrittmacher und implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  • Kontraindikation für die Positionierung des Ösophaguskatheters (Operation, Ösophagusstenose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T0=Einschreibung
Die mechanische Beatmung wird gemäß den Pflegestandardkriterien eingestellt
Bewertung der mechanischen Belüftung und Belüftungsverteilung durch EIT. Die mechanische Beatmung wird vom Arzt nach klinisch protokollierten Kriterien eingestellt
Aktiver Komparator: T1 = geführtes MV am Ende des SRM-Versuchs
Es wird eine EIT-gesteuerte mechanische Beatmung eingestellt

SRMs werden mit einem standardisierten Beatmungsprotokoll durchgeführt. Der Patient wird sediert, gelähmt und im druckkontrollierten Modus FIO2 beatmet, um einen SPO2 > 92 %, RR 25, I:E =1:1,5 zu erreichen. Der Alarm für die Druckgrenze wird auf 35 cmH2O eingestellt. Das Beatmungsgerät wird mit einem inspiratorischen und exspiratorischen Haltemodus ausgestattet sein. Die inspiratorische und exspiratorische Okklusion wird 5 Sekunden lang gehalten, die Daten werden gespeichert und mit dem beatmungseigenen Tool analysiert.

Der dekrementelle PEEP-Versuch beginnt, wenn ein Plateaudruck von 30 cmH2O erreicht wird oder der endinspiratorische transpulmonale Druck den Wert von 28 cmH2O überschreitet. Sobald dieses Niveau des Plateau- oder transpulmonalen Drucks erreicht ist, wird der PEEP alle 20 Minuten in drei Schritten von 12, 10 und schließlich auf 8 cmH2O reduziert

Andere Namen:
  • SRMs EIT-gesteuerter und DP-Test
Die mechanische Beatmung wird entsprechend der EIT-Messung eingestellt
Aktiver Komparator: T2= 24 Stunden mit EIT-gesteuerter MV
Bewertung der mechanischen Beatmung nach 24-Stunden-EIT-gesteuerter Beatmung
Bewertung der mechanischen Beatmung und Beatmungsverteilung durch EIT nach 24 Stunden EIT-gesteuerter Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Ventilationsverzögerung, RDV (Pixel %), bei T2 und T0
Zeitfenster: 1 Tag
RDV ist ein Index für Atelektrauma, Supradistenz und allgemein eine inhomogene Ventilation
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Gezeitenimpedanzverteilung, TID (Pixel %), bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
Für jeden Atemzyklus wird ein sogenanntes Gezeitenbild erstellt und jedes Pixel repräsentiert den Impedanzunterschied zwischen End-Inspiration und End-Exspiration. Der Medianwert jedes Gezeitenbildes wird für den Lungenbereich berechnet
1 Tag
Schwerpunkt, GC, Unterschiede (Pixel %) bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
Es handelt sich um den gewichteten Mittelwert der aus Fernsehbildern ermittelten Zeilensummen, der ventrale nach dorsale Verschiebungen der Ventilationsverteilung aufgrund des Öffnens und Schließens der Lunge anzeigt
1 Tag
Atemfrequenz bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
Atemfrequenz (Atemzüge/min)
1 Tag
FiO2 (%) bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
FiO2 (%)
1 Tag
Atemcompliance bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
Compliance des Atmungssystems
1 Tag
Lungencompliance bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
Clung-Lung-Compliance
1 Tag
Compliance der Brustwand bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
Compliance der Brustwand
1 Tag
S/F-Verhältnis bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
S/F-Verhältnis
1 Tag
Sistischer Blutdruck bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
SBP (mmHg)
1 Tag
Diastolischer Blutdruck bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
DBP (mmHg)
1 Tag
pH-Wert bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
pH-Wert
1 Tag
SpO2 bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
SpO2 (%)
1 Tag
PaO2 bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
PaO2 (mmHg)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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