- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06067152
Rekrutierungsmanöver und mechanische Beatmung unter Anleitung des EIT in pARDS (REMAV-EIT)
Rekrutierungsmanöver und mechanische Beatmung unter Anleitung des EIT bei pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (pARDS)
Es gibt Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien an erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die darauf hindeuten, dass die Abgabe kleiner Atemzugvolumina mit einem angemessenen Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und einer restriktiven Flüssigkeitsstrategie das Ergebnis verbessern könnte. Es liegen jedoch Daten und allgemeine Erfahrungen am Krankenbett vor, dass einzelne Patienten möglicherweise auf Interventionen wie eine PEEP-Eskalation oder Positionsänderungen ansprechen oder auch nicht, und es könnte eine Rolle für eine personalisiertere Beatmungsstrategie spielen.
Diese Strategie könnte die einzigartige individuelle Morphologie einer Lungenerkrankung berücksichtigen, beispielsweise das Ausmaß der Atelektase und Überdehnung als Prozentsatz des gesamten Lungengewebes, den genauen Ort der Atelektase und ob Positionsänderungen oder eine Erhöhung des PEEP zu Lungenrekrutierung oder Überdehnung führen.
Schrittweise Recruitment-Manöver (SRMs) bei pARDS verbessern die Sauerstoffversorgung bei den meisten Patienten. Der Einsatz von SRMs sollte individuell bei Patienten mit pARDS in Betracht gezogen werden. Sie sollten in Betracht gezogen werden, wenn SpO2 innerhalb von 5 Minuten nach der Trennung während des Saugens, Hustens oder Unruhe um ≥ 5 % abnimmt. Wenn ein Rekrutierungsmanöver durchgeführt wird, muss ein dekrementeller PEEP-Versuch durchgeführt werden, um den minimalen PEEP zu bestimmen, der die Vorteile des Rekrutierungsmanövers aufrechterhält.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT), ein Monitor am Krankenbett zur Beschreibung regionaler Veränderungen des Lungenvolumens, zeigt ein Echtzeit-Querschnittsbild der Lunge an. EIT ist ein nicht-invasives, nicht operatorabhängiges, strahlenfreies Diagnoseinstrument am Krankenbett, das bei pädiatrischen Patienten durchführbar und wiederholbar ist. Es ermöglicht die Untersuchung der Ventilationsverteilung, die die Lunge in vier Regionen von Interesse (ROI) unterteilt, bei denen es sich um in anteroposteriorer Richtung verteilte Schichten handelt, und zeigt, wie die Ventilation in den betreffenden Bereichen verteilt ist.
EIT misst und berechnet andere Parameter, die nicht nur mit der Verteilung der Beatmung zusammenhängen, sondern auch mit der Homogenität der Beatmung und der Reaktion auf bestimmte therapeutische Manöver, wie z. B. SRMs oder PEEP-Anwendungen.
Ziel dieser Studie ist es, eine protokollierte Strategie zur Beurteilung der optimalen Rekrutierung und PEEP-Einstellung bereitzustellen, die auf die individuelle Reaktion des Patienten bei pARDS zugeschnitten ist.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-Mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-Mail: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-Mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
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Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- E-Mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubierte und mechanisch beatmete Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren, die der PALICC-Definition für pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (pARDS) entsprechen
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien: Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:
- Früheres Barotrauma (Pneumothorax, Pneumomediastinum oder subkutanes Emphysem)
- Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie
- Zyanotische angeborene Herzerkrankung
- Dorso-lumbale Pathologien oder andere Knochenpathologien im Zusammenhang mit einer restriktiven Lungenerkrankung (wie Skoliose, Kyphose)
- Implantierbare Geräte, die nicht mit EIT kompatibel sind (z. B. Herzschrittmacher und implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
- Kontraindikation für die Positionierung des Ösophaguskatheters (Operation, Ösophagusstenose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: T0=Einschreibung
Die mechanische Beatmung wird gemäß den Pflegestandardkriterien eingestellt
|
Bewertung der mechanischen Belüftung und Belüftungsverteilung durch EIT.
Die mechanische Beatmung wird vom Arzt nach klinisch protokollierten Kriterien eingestellt
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Aktiver Komparator: T1 = geführtes MV am Ende des SRM-Versuchs
Es wird eine EIT-gesteuerte mechanische Beatmung eingestellt
|
SRMs werden mit einem standardisierten Beatmungsprotokoll durchgeführt. Der Patient wird sediert, gelähmt und im druckkontrollierten Modus FIO2 beatmet, um einen SPO2 > 92 %, RR 25, I:E =1:1,5 zu erreichen. Der Alarm für die Druckgrenze wird auf 35 cmH2O eingestellt. Das Beatmungsgerät wird mit einem inspiratorischen und exspiratorischen Haltemodus ausgestattet sein. Die inspiratorische und exspiratorische Okklusion wird 5 Sekunden lang gehalten, die Daten werden gespeichert und mit dem beatmungseigenen Tool analysiert. Der dekrementelle PEEP-Versuch beginnt, wenn ein Plateaudruck von 30 cmH2O erreicht wird oder der endinspiratorische transpulmonale Druck den Wert von 28 cmH2O überschreitet. Sobald dieses Niveau des Plateau- oder transpulmonalen Drucks erreicht ist, wird der PEEP alle 20 Minuten in drei Schritten von 12, 10 und schließlich auf 8 cmH2O reduziert
Andere Namen:
Die mechanische Beatmung wird entsprechend der EIT-Messung eingestellt
|
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Aktiver Komparator: T2= 24 Stunden mit EIT-gesteuerter MV
Bewertung der mechanischen Beatmung nach 24-Stunden-EIT-gesteuerter Beatmung
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Bewertung der mechanischen Beatmung und Beatmungsverteilung durch EIT nach 24 Stunden EIT-gesteuerter Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Ventilationsverzögerung, RDV (Pixel %), bei T2 und T0
Zeitfenster: 1 Tag
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RDV ist ein Index für Atelektrauma, Supradistenz und allgemein eine inhomogene Ventilation
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Gezeitenimpedanzverteilung, TID (Pixel %), bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
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Für jeden Atemzyklus wird ein sogenanntes Gezeitenbild erstellt und jedes Pixel repräsentiert den Impedanzunterschied zwischen End-Inspiration und End-Exspiration.
Der Medianwert jedes Gezeitenbildes wird für den Lungenbereich berechnet
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1 Tag
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Schwerpunkt, GC, Unterschiede (Pixel %) bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
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Es handelt sich um den gewichteten Mittelwert der aus Fernsehbildern ermittelten Zeilensummen, der ventrale nach dorsale Verschiebungen der Ventilationsverteilung aufgrund des Öffnens und Schließens der Lunge anzeigt
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1 Tag
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Atemfrequenz bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
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Atemfrequenz (Atemzüge/min)
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1 Tag
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|
FiO2 (%) bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
|
FiO2 (%)
|
1 Tag
|
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Atemcompliance bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
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Compliance des Atmungssystems
|
1 Tag
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Lungencompliance bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
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Clung-Lung-Compliance
|
1 Tag
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Compliance der Brustwand bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
|
Compliance der Brustwand
|
1 Tag
|
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S/F-Verhältnis bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
|
S/F-Verhältnis
|
1 Tag
|
|
Sistischer Blutdruck bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
|
SBP (mmHg)
|
1 Tag
|
|
Diastolischer Blutdruck bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
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DBP (mmHg)
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1 Tag
|
|
pH-Wert bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
|
pH-Wert
|
1 Tag
|
|
SpO2 bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
|
SpO2 (%)
|
1 Tag
|
|
PaO2 bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: 1 Tag
|
PaO2 (mmHg)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
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- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
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