EITが指導するpardsの採用活動と人工呼吸器 (REMAV-EIT)
小児急性呼吸窮迫症候群 (pARDS) における EIT に基づく採用活動と人工呼吸器
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の成人患者を対象としたランダム化比較試験から、適切なレベルの呼気終末陽圧(PEEP)と制限的な輸液戦略で少量の一回換気量を送達することで転帰を改善できる可能性があることを示唆する証拠がある。 ただし、個々の患者が PEEP のエスカレーションや体位変更などの介入に反応する場合と反応しない場合があるというデータやベッドサイドでの一般的な経験があり、より個別化された人工呼吸器戦略の役割がある可能性があります。
この戦略は、肺組織全体に占める無気肺と過膨張の量、無気肺の正確な位置、位置の変化や PEEP の上昇が肺の動員や過膨張を引き起こすかどうかなど、肺疾患の固有の個々の形態を説明できる可能性があります。
pARDS における段階的リクルートメント操作 (SRM) は、大多数の患者の酸素化を改善します。 SRM は、pARDS 患者に対する個別ベースでの使用を検討する必要があります。吸引、咳、興奮中に接続を外してから 5 分以内に SpO2 が 5% 以上低下した場合は、SRM の使用を検討する必要があります。 リクルート操作が実施される場合、リクルート操作の利点を維持する最小 PEEP を決定するために、漸進的な PEEP トライアルを実行する必要があります。
電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、局所的な肺容積の変化を説明するためのベッドサイド モニターで、肺のリアルタイムの断面画像を表示します。 EIT は、非侵襲的で術者に依存せず、ベッドサイドで放射線を使用しない診断ツールであり、小児患者にも実行可能で再現性があります。 肺を前後方向に分布する 4 つの関心領域 (ROI) に分けて換気分布を調べることができ、当該領域における換気の分布を示します。
EIT は、換気の分布だけでなく、換気の均一性や、SRM や PEEP 適用などの特定の治療操作への反応にも関連するその他のパラメーターを測定および計算します。
この研究の目的は、pARDS における患者の個別の反応に合わせて調整された、最適なリクルートメントと PEEP 設定を評価するためのプロトコール化された戦略を提供することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Giovanna Chidini, MD
- 電話番号:0255032242
- メール:giovanna.chidini@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stefano Scalia-Catenacci, MD
- 電話番号:0255032242
- メール:stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
コンタクト:
- Giovanna Chidini, MD
- 電話番号:0255032242
- メール:giovanna.chidini@policlinico.mi.it
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コンタクト:
- Giovanna Chidini, MD
- メール:giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 挿管され、人工呼吸器を装着されている生後 1 か月から 5 歳までの小児急性呼吸窮迫症候群 (pARDS) の PALICC 定義を満たす小児
- インフォームド・コンセントへの署名済み
除外基準: 以下の特徴を 1 つ以上持つ患者:
- 過去の圧外傷(気胸、縦隔気腫または皮下気腫)
- 頭蓋内圧亢進症の兆候
- チアノーゼ性先天性心疾患
- 拘束性肺疾患(側弯症、後弯症など)に関連する背腰部の病状またはその他の骨の病状
- EIT非対応の植込み型機器(ペースメーカー、植込み型除細動器など)
- 食道カテーテルの位置決めに対する禁忌(手術、食道狭窄)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:T0= 登録
人工呼吸器は標準治療基準に従って設定されます
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EITによる機械換気と換気分布の評価。
機械換気は、臨床プロトコル化された基準に従って医師によって設定されます。
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アクティブコンパレータ:T1= SRM トライアル終了時のガイド付き MV
EIT誘導人工呼吸器が設定されます
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SRM は標準化された換気プロトコルで実行されます。 患者は鎮静され、麻痺され、圧力制御モードで換気され、SPO2> 92%、RR 25、I:E =1:1.5 が得られる FIO2 になります。 圧力制限のアラームは 35 cmH2O に設定されます。 人工呼吸器には吸気および呼気のホールド機能が装備されます。 吸気および呼気の閉塞は 5 秒間保持され、データは保存され、人工呼吸器専用ツールで分析されます。 プラトー圧 30 cmH2O に達するか、最終吸気経肺内圧が 28 cmH2O 値を超える場合、漸進的 PEEP トライアルが開始されます。 このプラトーまたは経肺圧レベルに達すると、PEEP は 20 分ごとに 12、10、そして最終的に 8 cmH2O まで 3 段階で低下します。
他の名前:
機械換気はEIT測定に基づいて設定されています
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アクティブコンパレータ:T2= EIT ガイド付き MV で 24 時間
24時間のEIT誘導換気後の機械換気の評価
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EIT による 24 時間の換気後の機械換気と換気分布の評価 (EIT ガイド付き)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所換気遅延、RDV (ピクセル %)、T2 および T0
時間枠:1日
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RDV は無電気外傷、超拡張、一般に不均一な換気の指標です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0、T1、T2 における潮汐インピーダンス分布 TID (ピクセル %) の違い
時間枠:1日
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呼吸サイクルごとに、いわゆる潮汐画像が生成され、各ピクセルは吸気の終わりと呼気の終わりの間のインピーダンスの差を表します。
各潮汐画像の中央値は肺領域に対して計算されます。
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1日
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重力中心、GC、T0、T1、および T2 での差 (ピクセル %)
時間枠:1日
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これは、TV 画像から得られた行合計の加重平均であり、肺の開閉による換気分布の腹側から背側へのシフトを示します。
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1日
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T0、T1、T2 での呼吸数
時間枠:1日
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呼吸数(呼吸数/分)
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1日
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T0、T1、T2 における FiO2 (%)
時間枠:1日
|
FiO2 (%)
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1日
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T0、T1、T2 での呼吸コンプライアンス
時間枠:1日
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呼吸器系のコンプライアンス
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1日
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T0、T1、T2 での肺コンプライアンス
時間枠:1日
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固着肺コンプライアンス
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1日
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T0、T1、T2 における胸壁コンプライアンス
時間枠:1日
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胸壁コンプライアンス
|
1日
|
T0、T1、T2でのS/F比
時間枠:1日
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S/F比
|
1日
|
T0、T1、およびT2での収縮期血圧
時間枠:1日
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血圧 (mmHg)
|
1日
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T0、T1、および T2 での拡張期血圧
時間枠:1日
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DBP (mmHg)
|
1日
|
T0、T1、T2でのpH
時間枠:1日
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pH
|
1日
|
T0、T1、T2 での SpO2
時間枠:1日
|
SpO2 (%)
|
1日
|
T0、T1、T2 での PaO2
時間枠:1日
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PaO2 (mmHg)
|
1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giovanna Chidini, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
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- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Kheir JN, Zurakowski D, Walsh BK, Adler A, Arnold JH. Reversal of dependent lung collapse predicts response to lung recruitment in children with early acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):509-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e318245579c.
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- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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詳しくは
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ARDSの臨床試験
-
National University Health System, Singapore積極的、募集していない
-
Southeast University, China完了
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical College募集
EIT測定の臨床試験
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock Medical...完了
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...募集
-
RWTH Aachen Universityわからない募集 | 気管支鏡検査 | 電気インピーダンストモグラフィー | 換気による肺インピーダンスの変化 | 患者の治療の改善ドイツ
-
Jena University Hospital積極的、募集していない
-
University of Maryland, BaltimorePenn State University完了