- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06067152
Manovre di reclutamento e ventilazione meccanica guidate dall'EIT in pARDS (REMAV-EIT)
Manovre di reclutamento e ventilazione meccanica guidate dall'EIT nella sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (pARDS)
Esistono evidenze provenienti da studi randomizzati controllati in pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che suggeriscono che la somministrazione di piccoli volumi correnti con livelli adeguati di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e una strategia restrittiva dei liquidi potrebbe migliorare l'esito. Tuttavia, esistono dati ed esperienze comuni al letto del paziente secondo cui i singoli pazienti possono o meno rispondere agli interventi, come l’aumento della PEEP o i cambiamenti di posizione, e potrebbe esserci un ruolo per una strategia di ventilazione più personalizzata.
Questa strategia potrebbe spiegare la morfologia individuale unica della malattia polmonare, come la quantità di atelettasia e sovradistensione come percentuale del tessuto polmonare totale, la posizione esatta dell’atelettasia e se i cambiamenti di posizione o l’aumento della PEEP producono reclutamento polmonare o sovradistensione.
Le manovre di reclutamento graduale (SRM) nei pARDS migliorano l’ossigenazione nella maggior parte dei pazienti. Gli SRM dovrebbero essere presi in considerazione per l'uso su base individualizzata nei pazienti con pARDS se la SpO2 diminuisce di ≥ 5% entro 5 minuti dalla disconnessione durante l'aspirazione, la tosse o l'agitazione. Se viene condotta una manovra di reclutamento, è necessario eseguire uno studio della PEEP decrementale per determinare la PEEP minima che sostiene i benefici della manovra di reclutamento.
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT), un monitor al posto letto per descrivere le variazioni del volume polmonare regionale, visualizza un'immagine in sezione trasversale del polmone in tempo reale. L'EIT è uno strumento diagnostico non invasivo, non dipendente dall'operatore, al posto letto, privo di radiazioni, realizzabile nei pazienti pediatrici e ripetibile. Permette di studiare la distribuzione della ventilazione dividendo i polmoni in quattro Region Of Interest (ROI), ovvero strati distribuiti in direzione antero-posteriore, e mostra come è distribuita la ventilazione nelle aree interessate.
L'EIT misura e calcola altri parametri correlati non solo alla distribuzione della ventilazione, ma anche all'omogeneità della ventilazione e alla risposta a determinate manovre terapeutiche, come gli SRM o l'applicazione della PEEP.
Lo scopo di questo studio è fornire una strategia protocollizzata per valutare il reclutamento ottimale e l'impostazione della PEEP, adattata alla risposta individuale dei pazienti nella pARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanna Chidini, MD
- Numero di telefono: 0255032242
- Email: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Numero di telefono: 0255032242
- Email: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Contatto:
- Giovanna Chidini, MD
- Numero di telefono: 0255032242
- Email: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Contatto:
- Giovanna Chidini, MD
- Email: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini intubati e ventilati meccanicamente, di età compresa tra 1 mese e 5 anni e che soddisfano la definizione PALICC per la sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (pARDS)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione: pazienti con una o più delle seguenti caratteristiche:
- Barotrauma precedente (pneumotorace, pneumomediastino o enfisema sottocutaneo)
- Segni di ipertensione endocranica
- Cardiopatia congenita cianotica
- Patologie dorso-lombari o altre patologie ossee associate a malattie polmonari restrittive (come scoliosi, cifosi)
- Dispositivi impiantabili non compatibili con l'EIT (come pace-maker e defibrillatore cardioverter impiantabile)
- Controindicazione al posizionamento del catetere esofageo (intervento chirurgico, stenosi esofagea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: T0=Immatricolazione
la ventilazione meccanica sarà impostata secondo i criteri dello standard di cura
|
Valutazione della ventilazione meccanica e della distribuzione della ventilazione tramite EIT.
La ventilazione meccanica viene impostata dal medico secondo criteri clinici protocollizzati
|
Comparatore attivo: T1= VM guidata al termine della prova SRM
Verrà impostata la ventilazione meccanica guidata EIT
|
Gli SRM verranno eseguiti con un protocollo di ventilazione standardizzato. Il paziente verrà sedato, paralizzato e ventilato in modalità pressione controllata, FIO2 per ottenere SPO2> 92%, RR 25, I:E =1:1,5. L'allarme del limite di pressione sarà impostato a 35 cmH2O. Il ventilatore sarà dotato di presa gusto inspiratoria ed espiratoria. L'occlusione inspiratoria ed espiratoria verrà mantenuta per 5 secondi, i dati verranno archiviati e analizzati con lo strumento proprietario del ventilatore. La sperimentazione della PEEP decrementale inizierà se verrà raggiunta la pressione di plateau pari a 30 cmH2O o se la pressione transpolmonare inspiratoria finale supererà il valore di 28 cmH2O. Una volta raggiunto questo livello di plateau o pressione transpolmonare, la PEEP verrà ridotta in tre fasi da 12, 10 e infine a 8 cmH2O ogni 20 minuti
Altri nomi:
La ventilazione meccanica è impostata in base alla misurazione EIT
|
Comparatore attivo: T2= 24 ore con MV guidata EIT
valutazione della ventilazione meccanica dopo ventilazione guidata EIT 24 ore
|
Valutazione della ventilazione meccanica e della distribuzione della ventilazione tramite EIT dopo 24 ore di ventilazione guidata da EIT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ritardo di ventilazione regionale, RDV (pixel%) a T2 e T0
Lasso di tempo: 1 giorno
|
RDV è indice di atelettrauma, sovradistensione e in generale di una ventilazione disomogenea
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze nella distribuzione dell'impedenza mareale, TID (pixel %), a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
per ogni ciclo respiratorio viene generata una cosiddetta immagine tidal e ogni pixel rappresenta la differenza di impedenza tra fine inspirazione e fine espirazione.
Il valore mediano di ciascuna immagine tidale viene calcolato per l'area polmonare
|
1 giorno
|
Centro di gravità, GC, differenze (pixel%) a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
è la media ponderata delle somme di righe ottenute dall'immagine TV e indica spostamenti da ventrale a dorsale nella distribuzione della ventilazione dovuti all'apertura e chiusura del polmone
|
1 giorno
|
Frequenza respiratoria a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Frequenza respiratoria (respiri/min)
|
1 giorno
|
FiO2 (%) a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
FiO2 (%)
|
1 giorno
|
Compliance respiratoria a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Conformità del sistema respiratorio
|
1 giorno
|
Compliance polmonare a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Compliance polmonare aggrappata
|
1 giorno
|
Compliance della parete toracica a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Conformità alla parete toracica
|
1 giorno
|
Rapporto S/F a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Rapporto S/F
|
1 giorno
|
Pressione arteriosa sistolica a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
PAS (mmHg)
|
1 giorno
|
Pressione diastolica a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
PAD (mmHg)
|
1 giorno
|
pH a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
pH
|
1 giorno
|
SpO2 a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
SpO2 (%)
|
1 giorno
|
PaO2 a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
PaO2 (mmHg)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
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- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
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- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
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- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
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Studia le date principali
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- REMAV-EIT
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