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Manovre di reclutamento e ventilazione meccanica guidate dall'EIT in pARDS (REMAV-EIT)

Manovre di reclutamento e ventilazione meccanica guidate dall'EIT nella sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (pARDS)

Esistono evidenze provenienti da studi randomizzati controllati in pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che suggeriscono che la somministrazione di piccoli volumi correnti con livelli adeguati di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e una strategia restrittiva dei liquidi potrebbe migliorare l'esito. Tuttavia, esistono dati ed esperienze comuni al letto del paziente secondo cui i singoli pazienti possono o meno rispondere agli interventi, come l’aumento della PEEP o i cambiamenti di posizione, e potrebbe esserci un ruolo per una strategia di ventilazione più personalizzata.

Questa strategia potrebbe spiegare la morfologia individuale unica della malattia polmonare, come la quantità di atelettasia e sovradistensione come percentuale del tessuto polmonare totale, la posizione esatta dell’atelettasia e se i cambiamenti di posizione o l’aumento della PEEP producono reclutamento polmonare o sovradistensione.

Le manovre di reclutamento graduale (SRM) nei pARDS migliorano l’ossigenazione nella maggior parte dei pazienti. Gli SRM dovrebbero essere presi in considerazione per l'uso su base individualizzata nei pazienti con pARDS se la SpO2 diminuisce di ≥ 5% entro 5 minuti dalla disconnessione durante l'aspirazione, la tosse o l'agitazione. Se viene condotta una manovra di reclutamento, è necessario eseguire uno studio della PEEP decrementale per determinare la PEEP minima che sostiene i benefici della manovra di reclutamento.

La tomografia ad impedenza elettrica (EIT), un monitor al posto letto per descrivere le variazioni del volume polmonare regionale, visualizza un'immagine in sezione trasversale del polmone in tempo reale. L'EIT è uno strumento diagnostico non invasivo, non dipendente dall'operatore, al posto letto, privo di radiazioni, realizzabile nei pazienti pediatrici e ripetibile. Permette di studiare la distribuzione della ventilazione dividendo i polmoni in quattro Region Of Interest (ROI), ovvero strati distribuiti in direzione antero-posteriore, e mostra come è distribuita la ventilazione nelle aree interessate.

L'EIT misura e calcola altri parametri correlati non solo alla distribuzione della ventilazione, ma anche all'omogeneità della ventilazione e alla risposta a determinate manovre terapeutiche, come gli SRM o l'applicazione della PEEP.

Lo scopo di questo studio è fornire una strategia protocollizzata per valutare il reclutamento ottimale e l'impostazione della PEEP, adattata alla risposta individuale dei pazienti nella pARDS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini intubati e ventilati meccanicamente, di età compresa tra 1 mese e 5 anni e che soddisfano la definizione PALICC per la sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (pARDS)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione: pazienti con una o più delle seguenti caratteristiche:

  • Barotrauma precedente (pneumotorace, pneumomediastino o enfisema sottocutaneo)
  • Segni di ipertensione endocranica
  • Cardiopatia congenita cianotica
  • Patologie dorso-lombari o altre patologie ossee associate a malattie polmonari restrittive (come scoliosi, cifosi)
  • Dispositivi impiantabili non compatibili con l'EIT (come pace-maker e defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • Controindicazione al posizionamento del catetere esofageo (intervento chirurgico, stenosi esofagea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: T0=Immatricolazione
la ventilazione meccanica sarà impostata secondo i criteri dello standard di cura
Valutazione della ventilazione meccanica e della distribuzione della ventilazione tramite EIT. La ventilazione meccanica viene impostata dal medico secondo criteri clinici protocollizzati
Comparatore attivo: T1= VM guidata al termine della prova SRM
Verrà impostata la ventilazione meccanica guidata EIT

Gli SRM verranno eseguiti con un protocollo di ventilazione standardizzato. Il paziente verrà sedato, paralizzato e ventilato in modalità pressione controllata, FIO2 per ottenere SPO2> 92%, RR 25, I:E =1:1,5. L'allarme del limite di pressione sarà impostato a 35 cmH2O. Il ventilatore sarà dotato di presa gusto inspiratoria ed espiratoria. L'occlusione inspiratoria ed espiratoria verrà mantenuta per 5 secondi, i dati verranno archiviati e analizzati con lo strumento proprietario del ventilatore.

La sperimentazione della PEEP decrementale inizierà se verrà raggiunta la pressione di plateau pari a 30 cmH2O o se la pressione transpolmonare inspiratoria finale supererà il valore di 28 cmH2O. Una volta raggiunto questo livello di plateau o pressione transpolmonare, la PEEP verrà ridotta in tre fasi da 12, 10 e infine a 8 cmH2O ogni 20 minuti

Altri nomi:
  • SRM guidate da EIT e sperimentazione DP
La ventilazione meccanica è impostata in base alla misurazione EIT
Comparatore attivo: T2= 24 ore con MV guidata EIT
valutazione della ventilazione meccanica dopo ventilazione guidata EIT 24 ore
Valutazione della ventilazione meccanica e della distribuzione della ventilazione tramite EIT dopo 24 ore di ventilazione guidata da EIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo di ventilazione regionale, RDV (pixel%) a T2 e T0
Lasso di tempo: 1 giorno
RDV è indice di atelettrauma, sovradistensione e in generale di una ventilazione disomogenea
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella distribuzione dell'impedenza mareale, TID (pixel %), a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
per ogni ciclo respiratorio viene generata una cosiddetta immagine tidal e ogni pixel rappresenta la differenza di impedenza tra fine inspirazione e fine espirazione. Il valore mediano di ciascuna immagine tidale viene calcolato per l'area polmonare
1 giorno
Centro di gravità, GC, differenze (pixel%) a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
è la media ponderata delle somme di righe ottenute dall'immagine TV e indica spostamenti da ventrale a dorsale nella distribuzione della ventilazione dovuti all'apertura e chiusura del polmone
1 giorno
Frequenza respiratoria a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza respiratoria (respiri/min)
1 giorno
FiO2 (%) a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
FiO2 (%)
1 giorno
Compliance respiratoria a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
Conformità del sistema respiratorio
1 giorno
Compliance polmonare a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
Compliance polmonare aggrappata
1 giorno
Compliance della parete toracica a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
Conformità alla parete toracica
1 giorno
Rapporto S/F a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporto S/F
1 giorno
Pressione arteriosa sistolica a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
PAS (mmHg)
1 giorno
Pressione diastolica a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
PAD (mmHg)
1 giorno
pH a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
pH
1 giorno
SpO2 a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
SpO2 (%)
1 giorno
PaO2 a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: 1 giorno
PaO2 (mmHg)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Misurazione dell'IET

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