Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rekruteringsmanoeuvres en mechanische ventilatie begeleid door EIT in pARDS (REMAV-EIT)

Rekruteringsmanoeuvres en mechanische ventilatie onder begeleiding van EIT bij pediatrisch acuut respiratoir noodsyndroom (pARDS)

Er zijn aanwijzingen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij volwassen patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) die suggereren dat het toedienen van kleine teugvolumes met adequate niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en een restrictieve vloeistofstrategie de uitkomst zou kunnen verbeteren. Er zijn echter gegevens en algemene ervaringen aan het bed dat individuele patiënten wel of niet reageren op interventies, zoals escalatie van PEEP of positieveranderingen, en er kan een rol zijn weggelegd voor een meer gepersonaliseerde beademingsstrategie.

Deze strategie zou rekening kunnen houden met de unieke individuele morfologie van longziekte, zoals de hoeveelheid atelectase en overdistensie als percentage van het totale longweefsel, de exacte locatie van atelectase, en of positieveranderingen of verhoging van PEEP longrekrutering of overdistensie veroorzaken.

Stapsgewijze rekruteringsmanoeuvres (SRM's) bij pARDS verbeteren de oxygenatie bij de meeste patiënten. SRM's moeten worden overwogen voor gebruik op individuele basis bij patiënten met pARDS als de SpO2 met ≥ 5% daalt binnen 5 minuten na ontkoppeling tijdens afzuiging, hoesten of agitatie. Als een rekruteringsmanoeuvre wordt uitgevoerd, moet een decrementele PEEP-proef worden uitgevoerd om de minimale PEEP te bepalen die de voordelen van de rekruteringsmanoeuvre in stand houdt.

Elektrische impedantietomografie (EIT), een monitor aan het bed om regionale veranderingen in het longvolume te beschrijven, geeft een realtime dwarsdoorsnedebeeld van de long weer. EIT is een niet-invasief, niet-operatorafhankelijk, stralingsvrij diagnostisch hulpmiddel aan het bed, haalbaar bij pediatrische patiënten en herhaalbaar. Het maakt het mogelijk de ventilatieverdeling te bestuderen die de longen in vier Region Of Interest (ROI) verdeelt, dit zijn lagen die in een anteroposterieure richting zijn verdeeld, en laat zien hoe de ventilatie in de betreffende gebieden wordt verdeeld.

EIT meet en berekent andere parameters die niet alleen verband houden met de verdeling van de ventilatie, maar ook met de homogeniteit van de ventilatie en de reactie op bepaalde therapeutische manoeuvres, zoals SRM's of PEEP-toepassing.

Het doel van deze studie is om een ​​geprotocolliseerde strategie te bieden om de optimale rekrutering en PEEP-instelling te beoordelen, afgestemd op de individuele respons van de patiënt in pARDS.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerde en mechanisch beademde kinderen, in de leeftijd van 1 maand tot 5 jaar en die voldoen aan de PALICC-definitie voor pediatrisch Acute Respiratory Distress Syndrome (pARDS)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria: Patiënten met een of meer van de volgende kenmerken:

  • Eerder barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum of subcutaan emfyseem)
  • Tekenen van intracraniale hypertensie
  • Cyanotische congenitale hartziekte
  • Dorso-lumbale pathologieën of andere botpathologieën geassocieerd met restrictieve longziekte (zoals scoliose, kyfose)
  • Implanteerbare apparaten die niet compatibel zijn met EIT (zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren)
  • Contro-indicatie voor het plaatsen van de slokdarmkatheter (chirurgie, slokdarmstenose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T0= Inschrijving
Mechanische ventilatie wordt ingesteld volgens de zorgstandaardcriteria
Evaluatie van mechanische ventilatie en ventilatiedistributie via EIT. Mechanische beademing wordt door de arts ingesteld op basis van klinisch geprotocolleerde criteria
Actieve vergelijker: T1= geleide MV aan het einde van de SRM-proef
Er wordt EIT geleide mechanische ventilatie ingesteld

SRM’s zullen worden uitgevoerd met een gestandaardiseerd beademingsprotocol. De patiënt wordt verdoofd, verlamd en beademd in drukgecontroleerde modus, FIO2 om SPO2> 92%, RR 25, I:E = 1:1,5 te verkrijgen. Het alarm van de druklimiet wordt ingesteld op 35 cmH2O. Het beademingsapparaat zal worden uitgerust met inspiratoire en expiratoire hold-smaak. Inspiratoire en expiratoire occlusie worden gedurende 5 seconden vastgehouden, gegevens worden opgeslagen en geanalyseerd met het eigen apparaat van het beademingsapparaat.

De decrementele PEEP-studie start als de plateaudruk van 30 cmH2O wordt bereikt of als de inspiratoire transpulmonale druk de waarde van 28 cmH2O overschrijdt. Zodra dit niveau van plateau- of transpulmonale druk wordt bereikt, wordt de PEEP elke 20 minuten in drie stappen verlaagd van 12, 10 en uiteindelijk naar 8 cmH2O

Andere namen:
  • SRM's EIT-geleide en DP-proef
Mechanische ventilatie wordt ingesteld volgens EIT-meting
Actieve vergelijker: T2= 24 uur met EIT-geleide MV
evaluatie van mechanische ventilatie na 24 uur EIT-geleide ventilatie
Evaluatie van mechanische ventilatie en ventilatieverdeling via EIT na 24 uur ventilatie EIT-geleid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale ventilatievertraging, RDV (pixels %), op T2 en T0
Tijdsspanne: 1 dag
RDV is een index van atelectrauma, supra-distentie en in het algemeen een inhomogene ventilatie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in getijdenimpedantieverdeling, TID (pixels%), op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
voor elke ademhalingscyclus wordt een zogenaamd getijdenbeeld gegenereerd en elke pixel vertegenwoordigt het verschil in impedantie tussen eindinspiratie en einduitademing. Voor het longgebied wordt van elk getijdenbeeld de mediaanwaarde berekend
1 dag
Zwaartekrachtcentrum, GC, verschillen (pixels%) op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
het is het gewogen gemiddelde van rijsommen verkregen uit tv-beelden en geeft ventraal-naar-dorsale verschuivingen in de ventilatieverdeling weer als gevolg van het openen en sluiten van de longen
1 dag
Ademhalingsfrequentie op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min)
1 dag
FiO2 (%) bij T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
FiO2 (%)
1 dag
Ademhalingscompliantie op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
Naleving van het ademhalingssysteem
1 dag
Longcompliantie op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
Clung Lung-compliantie
1 dag
Naleving van de borstwand op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
Naleving van de borstwand
1 dag
S/F-verhouding bij T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
S/F-verhouding
1 dag
Sistolische bloeddruk op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
SBP (mmHg)
1 dag
Diastolische bloeddruk op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
DBP (mmHg)
1 dag
pH bij T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
pH
1 dag
SpO2 op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
SpO2 (%)
1 dag
PaO2 op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
PaO2 (mmHg)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren