- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06067152
Rekruteringsmanoeuvres en mechanische ventilatie begeleid door EIT in pARDS (REMAV-EIT)
Rekruteringsmanoeuvres en mechanische ventilatie onder begeleiding van EIT bij pediatrisch acuut respiratoir noodsyndroom (pARDS)
Er zijn aanwijzingen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij volwassen patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) die suggereren dat het toedienen van kleine teugvolumes met adequate niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en een restrictieve vloeistofstrategie de uitkomst zou kunnen verbeteren. Er zijn echter gegevens en algemene ervaringen aan het bed dat individuele patiënten wel of niet reageren op interventies, zoals escalatie van PEEP of positieveranderingen, en er kan een rol zijn weggelegd voor een meer gepersonaliseerde beademingsstrategie.
Deze strategie zou rekening kunnen houden met de unieke individuele morfologie van longziekte, zoals de hoeveelheid atelectase en overdistensie als percentage van het totale longweefsel, de exacte locatie van atelectase, en of positieveranderingen of verhoging van PEEP longrekrutering of overdistensie veroorzaken.
Stapsgewijze rekruteringsmanoeuvres (SRM's) bij pARDS verbeteren de oxygenatie bij de meeste patiënten. SRM's moeten worden overwogen voor gebruik op individuele basis bij patiënten met pARDS als de SpO2 met ≥ 5% daalt binnen 5 minuten na ontkoppeling tijdens afzuiging, hoesten of agitatie. Als een rekruteringsmanoeuvre wordt uitgevoerd, moet een decrementele PEEP-proef worden uitgevoerd om de minimale PEEP te bepalen die de voordelen van de rekruteringsmanoeuvre in stand houdt.
Elektrische impedantietomografie (EIT), een monitor aan het bed om regionale veranderingen in het longvolume te beschrijven, geeft een realtime dwarsdoorsnedebeeld van de long weer. EIT is een niet-invasief, niet-operatorafhankelijk, stralingsvrij diagnostisch hulpmiddel aan het bed, haalbaar bij pediatrische patiënten en herhaalbaar. Het maakt het mogelijk de ventilatieverdeling te bestuderen die de longen in vier Region Of Interest (ROI) verdeelt, dit zijn lagen die in een anteroposterieure richting zijn verdeeld, en laat zien hoe de ventilatie in de betreffende gebieden wordt verdeeld.
EIT meet en berekent andere parameters die niet alleen verband houden met de verdeling van de ventilatie, maar ook met de homogeniteit van de ventilatie en de reactie op bepaalde therapeutische manoeuvres, zoals SRM's of PEEP-toepassing.
Het doel van deze studie is om een geprotocolliseerde strategie te bieden om de optimale rekrutering en PEEP-instelling te beoordelen, afgestemd op de individuele respons van de patiënt in pARDS.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanna Chidini, MD
- Telefoonnummer: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Telefoonnummer: 0255032242
- E-mail: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Contact:
- Giovanna Chidini, MD
- Telefoonnummer: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Contact:
- Giovanna Chidini, MD
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntubeerde en mechanisch beademde kinderen, in de leeftijd van 1 maand tot 5 jaar en die voldoen aan de PALICC-definitie voor pediatrisch Acute Respiratory Distress Syndrome (pARDS)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een of meer van de volgende kenmerken:
- Eerder barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum of subcutaan emfyseem)
- Tekenen van intracraniale hypertensie
- Cyanotische congenitale hartziekte
- Dorso-lumbale pathologieën of andere botpathologieën geassocieerd met restrictieve longziekte (zoals scoliose, kyfose)
- Implanteerbare apparaten die niet compatibel zijn met EIT (zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren)
- Contro-indicatie voor het plaatsen van de slokdarmkatheter (chirurgie, slokdarmstenose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T0= Inschrijving
Mechanische ventilatie wordt ingesteld volgens de zorgstandaardcriteria
|
Evaluatie van mechanische ventilatie en ventilatiedistributie via EIT.
Mechanische beademing wordt door de arts ingesteld op basis van klinisch geprotocolleerde criteria
|
|
Actieve vergelijker: T1= geleide MV aan het einde van de SRM-proef
Er wordt EIT geleide mechanische ventilatie ingesteld
|
SRM’s zullen worden uitgevoerd met een gestandaardiseerd beademingsprotocol. De patiënt wordt verdoofd, verlamd en beademd in drukgecontroleerde modus, FIO2 om SPO2> 92%, RR 25, I:E = 1:1,5 te verkrijgen. Het alarm van de druklimiet wordt ingesteld op 35 cmH2O. Het beademingsapparaat zal worden uitgerust met inspiratoire en expiratoire hold-smaak. Inspiratoire en expiratoire occlusie worden gedurende 5 seconden vastgehouden, gegevens worden opgeslagen en geanalyseerd met het eigen apparaat van het beademingsapparaat. De decrementele PEEP-studie start als de plateaudruk van 30 cmH2O wordt bereikt of als de inspiratoire transpulmonale druk de waarde van 28 cmH2O overschrijdt. Zodra dit niveau van plateau- of transpulmonale druk wordt bereikt, wordt de PEEP elke 20 minuten in drie stappen verlaagd van 12, 10 en uiteindelijk naar 8 cmH2O
Andere namen:
Mechanische ventilatie wordt ingesteld volgens EIT-meting
|
|
Actieve vergelijker: T2= 24 uur met EIT-geleide MV
evaluatie van mechanische ventilatie na 24 uur EIT-geleide ventilatie
|
Evaluatie van mechanische ventilatie en ventilatieverdeling via EIT na 24 uur ventilatie EIT-geleid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale ventilatievertraging, RDV (pixels %), op T2 en T0
Tijdsspanne: 1 dag
|
RDV is een index van atelectrauma, supra-distentie en in het algemeen een inhomogene ventilatie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in getijdenimpedantieverdeling, TID (pixels%), op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
voor elke ademhalingscyclus wordt een zogenaamd getijdenbeeld gegenereerd en elke pixel vertegenwoordigt het verschil in impedantie tussen eindinspiratie en einduitademing.
Voor het longgebied wordt van elk getijdenbeeld de mediaanwaarde berekend
|
1 dag
|
|
Zwaartekrachtcentrum, GC, verschillen (pixels%) op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
het is het gewogen gemiddelde van rijsommen verkregen uit tv-beelden en geeft ventraal-naar-dorsale verschuivingen in de ventilatieverdeling weer als gevolg van het openen en sluiten van de longen
|
1 dag
|
|
Ademhalingsfrequentie op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min)
|
1 dag
|
|
FiO2 (%) bij T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
FiO2 (%)
|
1 dag
|
|
Ademhalingscompliantie op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
Naleving van het ademhalingssysteem
|
1 dag
|
|
Longcompliantie op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
Clung Lung-compliantie
|
1 dag
|
|
Naleving van de borstwand op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
Naleving van de borstwand
|
1 dag
|
|
S/F-verhouding bij T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
S/F-verhouding
|
1 dag
|
|
Sistolische bloeddruk op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
SBP (mmHg)
|
1 dag
|
|
Diastolische bloeddruk op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
DBP (mmHg)
|
1 dag
|
|
pH bij T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
pH
|
1 dag
|
|
SpO2 op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
SpO2 (%)
|
1 dag
|
|
PaO2 op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: 1 dag
|
PaO2 (mmHg)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Kheir JN, Zurakowski D, Walsh BK, Adler A, Arnold JH. Reversal of dependent lung collapse predicts response to lung recruitment in children with early acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):509-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e318245579c.
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Correction to: Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172. doi: 10.1186/s12871-019-0840-5.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Protti A, Cressoni M, Santini A, Langer T, Mietto C, Febres D, Chierichetti M, Coppola S, Conte G, Gatti S, Leopardi O, Masson S, Lombardi L, Lazzerini M, Rampoldi E, Cadringher P, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any safe threshold? Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1354-62. doi: 10.1164/rccm.201010-1757OC. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 1;185(1):115.
- Chiumello D, Cressoni M, Colombo A, Babini G, Brioni M, Crimella F, Lundin S, Stenqvist O, Gattinoni L. The assessment of transpulmonary pressure in mechanically ventilated ARDS patients. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1670-8. doi: 10.1007/s00134-014-3415-4. Epub 2014 Aug 12.
- Turner DA, Heitz D, Zurakowski D, Arnold JH. Automated measurement of the lower inflection point in a pediatric lung model. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):511-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a0e274.
- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMAV-EIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .