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Manoeuvres de Recrutement et Ventilation Mécanique Guidées par l'EIT dans le pARDS (REMAV-EIT)

Manœuvres de recrutement et ventilation mécanique guidées par l'EIT dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (pARDS)

Il existe des preuves issues d'essais contrôlés randomisés menés chez des patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) suggérant que l'administration de petits volumes courants avec des niveaux adéquats de pression positive fin d'expiration (PEP) et une stratégie liquidienne restrictive pourrait améliorer les résultats. Cependant, il existe des données et des expériences courantes au chevet du patient selon lesquelles les patients individuels peuvent ou non répondre aux interventions, telles que l'escalade de la PEP ou les changements de position, et une stratégie de ventilation plus personnalisée pourrait jouer un rôle.

Cette stratégie pourrait expliquer la morphologie individuelle unique de la maladie pulmonaire, telle que le degré d'atélectasie et de surdistension en pourcentage du tissu pulmonaire total, l'emplacement exact de l'atélectasie et le fait que des changements de position ou une élévation de la PEP produisent un recrutement ou une surdistension pulmonaire.

Les manœuvres de recrutement par étapes (SRM) dans le pARDS améliorent l'oxygénation chez la majorité des patients. L'utilisation des SRM doit être envisagée sur une base individualisée chez les patients atteints de SDRAp si la SpO2 diminue de ≥ 5 % dans les 5 minutes suivant la déconnexion pendant l'aspiration, la toux ou l'agitation. Si une manœuvre de recrutement est effectuée, un essai PEEP décrémentiel doit être effectué pour déterminer la PEP minimale qui maintient les avantages de la manœuvre de recrutement.

La tomographie par impédance électrique (EIT), un moniteur de chevet permettant de décrire les modifications régionales du volume pulmonaire, affiche une image transversale en temps réel du poumon. L'EIT est un outil de diagnostic non invasif, non dépendant de l'opérateur, au chevet du patient, sans radiations, réalisable chez les patients pédiatriques et reproductible. Il permet d'étudier la répartition de la ventilation en divisant les poumons en quatre régions d'intérêt (ROI), qui sont des couches réparties dans une direction antéropostérieure, et montre comment la ventilation est répartie dans les zones concernées.

L'EIT mesure et calcule d'autres paramètres liés non seulement à la répartition de la ventilation, mais également à l'homogénéité de la ventilation et à la réponse à certaines manœuvres thérapeutiques, telles que les SRM ou l'application de PEP.

Le but de cette étude est de fournir une stratégie protocolisée pour évaluer le recrutement optimal et le réglage de la PEP, adaptés à la réponse individuelle du patient dans le pARDS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants intubés et ventilés mécaniquement, âgés de 1 mois à 5 ans et répondant à la définition PALICC du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (pARDS)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion : Patients présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

  • Barotraumatisme antérieur (pneumothorax, pneumomédiastin ou emphysème sous-cutané)
  • Signes d'hypertension intracrânienne
  • Cardiopathie congénitale cyanotique
  • Pathologies dorso-lombaires ou autres pathologies osseuses associées à une maladie pulmonaire restrictive (telle que scoliose, cyphose)
  • Dispositifs implantables non compatibles avec l'EIT (tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables)
  • Contre-indication au positionnement du cathéter œsophagien (chirurgie, sténose œsophagienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: T0= Inscription
la ventilation mécanique sera définie selon les critères de la norme de soins
Évaluation de la ventilation mécanique et de la distribution de la ventilation via l'EIT. La ventilation mécanique est définie par le médecin selon des critères protocoles cliniques
Comparateur actif: T1 = VM guidée à la fin de l'essai SRM
Une ventilation mécanique guidée par l'EIT sera mise en place

Les SRM seront réalisés avec un protocole de ventilation standardisé. Le patient sera sous sédation, paralysé et ventilé en mode pression contrôlée, FIO2 pour obtenir SPO2> 92%, RR 25, I:E =1:1,5. L'alarme de limite de pression sera réglée à 35 cmH2O. Le ventilateur sera équipé d'un goût de maintien inspiratoire et expiratoire. L'occlusion inspiratoire et expiratoire sera maintenue pendant 5 secondes, les données seront stockées et analysées avec l'outil propre du ventilateur.

L'essai PEP décrémentiel commencera si la pression plateau de 30 cmH2O sera atteinte ou si la pression transpulmonaire inspiratoire de fin dépassera la valeur de 28 cmH2O. Une fois atteint ce niveau de plateau ou de pression transpulmonaire, la PEP sera réduite en trois étapes de 12, 10 et enfin à 8 cmH2O toutes les 20 minutes

Autres noms:
  • Essai guidé par EIT et DP des SRM
La ventilation mécanique est réglée selon la mesure EIT
Comparateur actif: T2 = 24 heures avec VM guidée par EIT
évaluation de la ventilation mécanique après 24h de ventilation guidée par EIT
Évaluation de la ventilation mécanique et de la distribution de la ventilation via EIT après 24h de ventilation guidée par EIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de ventilation régional, RDV (pixels %), à T2 et T0
Délai: Un jour
Le RDV est un indice d'atélectraumatisme, de supra-distension et en général de ventilation inhomogène.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de distribution d'impédance de marée, TID (pixels %), à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
pour chaque cycle respiratoire, une image dite de marée est générée et chaque pixel représente la différence d'impédance entre la fin de l'inspiration et la fin de l'expiration. La valeur médiane de chaque image de marée est calculée pour la zone pulmonaire
Un jour
Centre de gravité, GC, différences (pixels %) à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
il s'agit de la moyenne pondérée des sommes de lignes obtenues à partir d'une image télévisée et indique les déplacements ventral-dorsal de la distribution de la ventilation dus à l'ouverture et à la fermeture des poumons.
Un jour
Fréquence respiratoire à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
Fréquence respiratoire (respirations/min)
Un jour
FiO2 (%) à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
FiO2 (%)
Un jour
Compliance respiratoire à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
Conformité du système respiratoire
Un jour
Compliance pulmonaire à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
Conformité du poumon accroché
Un jour
Conformité de la paroi thoracique à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
Conformité de la paroi thoracique
Un jour
Rapport S/F à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
Rapport S/F
Un jour
Pression artérielle sistolique à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
PAS (mmHg)
Un jour
Pression artérielle diastolique à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
PAD (mmHg)
Un jour
pH à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
pH
Un jour
SpO2 à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
SpO2 (%)
Un jour
PaO2 à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
PaO2 (mmHg)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mesure EIT

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