- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06067152
Manoeuvres de Recrutement et Ventilation Mécanique Guidées par l'EIT dans le pARDS (REMAV-EIT)
Manœuvres de recrutement et ventilation mécanique guidées par l'EIT dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (pARDS)
Il existe des preuves issues d'essais contrôlés randomisés menés chez des patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) suggérant que l'administration de petits volumes courants avec des niveaux adéquats de pression positive fin d'expiration (PEP) et une stratégie liquidienne restrictive pourrait améliorer les résultats. Cependant, il existe des données et des expériences courantes au chevet du patient selon lesquelles les patients individuels peuvent ou non répondre aux interventions, telles que l'escalade de la PEP ou les changements de position, et une stratégie de ventilation plus personnalisée pourrait jouer un rôle.
Cette stratégie pourrait expliquer la morphologie individuelle unique de la maladie pulmonaire, telle que le degré d'atélectasie et de surdistension en pourcentage du tissu pulmonaire total, l'emplacement exact de l'atélectasie et le fait que des changements de position ou une élévation de la PEP produisent un recrutement ou une surdistension pulmonaire.
Les manœuvres de recrutement par étapes (SRM) dans le pARDS améliorent l'oxygénation chez la majorité des patients. L'utilisation des SRM doit être envisagée sur une base individualisée chez les patients atteints de SDRAp si la SpO2 diminue de ≥ 5 % dans les 5 minutes suivant la déconnexion pendant l'aspiration, la toux ou l'agitation. Si une manœuvre de recrutement est effectuée, un essai PEEP décrémentiel doit être effectué pour déterminer la PEP minimale qui maintient les avantages de la manœuvre de recrutement.
La tomographie par impédance électrique (EIT), un moniteur de chevet permettant de décrire les modifications régionales du volume pulmonaire, affiche une image transversale en temps réel du poumon. L'EIT est un outil de diagnostic non invasif, non dépendant de l'opérateur, au chevet du patient, sans radiations, réalisable chez les patients pédiatriques et reproductible. Il permet d'étudier la répartition de la ventilation en divisant les poumons en quatre régions d'intérêt (ROI), qui sont des couches réparties dans une direction antéropostérieure, et montre comment la ventilation est répartie dans les zones concernées.
L'EIT mesure et calcule d'autres paramètres liés non seulement à la répartition de la ventilation, mais également à l'homogénéité de la ventilation et à la réponse à certaines manœuvres thérapeutiques, telles que les SRM ou l'application de PEP.
Le but de cette étude est de fournir une stratégie protocolisée pour évaluer le recrutement optimal et le réglage de la PEP, adaptés à la réponse individuelle du patient dans le pARDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanna Chidini, MD
- Numéro de téléphone: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Numéro de téléphone: 0255032242
- E-mail: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Contact:
- Giovanna Chidini, MD
- Numéro de téléphone: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Contact:
- Giovanna Chidini, MD
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants intubés et ventilés mécaniquement, âgés de 1 mois à 5 ans et répondant à la définition PALICC du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (pARDS)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion : Patients présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- Barotraumatisme antérieur (pneumothorax, pneumomédiastin ou emphysème sous-cutané)
- Signes d'hypertension intracrânienne
- Cardiopathie congénitale cyanotique
- Pathologies dorso-lombaires ou autres pathologies osseuses associées à une maladie pulmonaire restrictive (telle que scoliose, cyphose)
- Dispositifs implantables non compatibles avec l'EIT (tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables)
- Contre-indication au positionnement du cathéter œsophagien (chirurgie, sténose œsophagienne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: T0= Inscription
la ventilation mécanique sera définie selon les critères de la norme de soins
|
Évaluation de la ventilation mécanique et de la distribution de la ventilation via l'EIT.
La ventilation mécanique est définie par le médecin selon des critères protocoles cliniques
|
Comparateur actif: T1 = VM guidée à la fin de l'essai SRM
Une ventilation mécanique guidée par l'EIT sera mise en place
|
Les SRM seront réalisés avec un protocole de ventilation standardisé. Le patient sera sous sédation, paralysé et ventilé en mode pression contrôlée, FIO2 pour obtenir SPO2> 92%, RR 25, I:E =1:1,5. L'alarme de limite de pression sera réglée à 35 cmH2O. Le ventilateur sera équipé d'un goût de maintien inspiratoire et expiratoire. L'occlusion inspiratoire et expiratoire sera maintenue pendant 5 secondes, les données seront stockées et analysées avec l'outil propre du ventilateur. L'essai PEP décrémentiel commencera si la pression plateau de 30 cmH2O sera atteinte ou si la pression transpulmonaire inspiratoire de fin dépassera la valeur de 28 cmH2O. Une fois atteint ce niveau de plateau ou de pression transpulmonaire, la PEP sera réduite en trois étapes de 12, 10 et enfin à 8 cmH2O toutes les 20 minutes
Autres noms:
La ventilation mécanique est réglée selon la mesure EIT
|
Comparateur actif: T2 = 24 heures avec VM guidée par EIT
évaluation de la ventilation mécanique après 24h de ventilation guidée par EIT
|
Évaluation de la ventilation mécanique et de la distribution de la ventilation via EIT après 24h de ventilation guidée par EIT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de ventilation régional, RDV (pixels %), à T2 et T0
Délai: Un jour
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Le RDV est un indice d'atélectraumatisme, de supra-distension et en général de ventilation inhomogène.
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Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de distribution d'impédance de marée, TID (pixels %), à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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pour chaque cycle respiratoire, une image dite de marée est générée et chaque pixel représente la différence d'impédance entre la fin de l'inspiration et la fin de l'expiration.
La valeur médiane de chaque image de marée est calculée pour la zone pulmonaire
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Un jour
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Centre de gravité, GC, différences (pixels %) à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
|
il s'agit de la moyenne pondérée des sommes de lignes obtenues à partir d'une image télévisée et indique les déplacements ventral-dorsal de la distribution de la ventilation dus à l'ouverture et à la fermeture des poumons.
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Un jour
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Fréquence respiratoire à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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Fréquence respiratoire (respirations/min)
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Un jour
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FiO2 (%) à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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FiO2 (%)
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Un jour
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Compliance respiratoire à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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Conformité du système respiratoire
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Un jour
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Compliance pulmonaire à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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Conformité du poumon accroché
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Un jour
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Conformité de la paroi thoracique à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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Conformité de la paroi thoracique
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Un jour
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Rapport S/F à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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Rapport S/F
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Un jour
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Pression artérielle sistolique à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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PAS (mmHg)
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Un jour
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Pression artérielle diastolique à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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PAD (mmHg)
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Un jour
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pH à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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pH
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Un jour
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SpO2 à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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SpO2 (%)
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Un jour
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PaO2 à T0, T1 et T2
Délai: Un jour
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PaO2 (mmHg)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
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- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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