Manewry rekrutacyjne i wentylacja mechaniczna Wytyczne EIT w pARDS (REMAV-EIT)
Manewry rekrutacyjne i wentylacja mechaniczna zalecane przez EIT w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (pARDS)
Istnieją dowody z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które sugerują, że dostarczanie małych objętości oddechowych z odpowiednim poziomem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i strategia ograniczania podawania płynów może poprawić rokowanie. Istnieją jednak dane i powszechne doświadczenia przy łóżku pacjenta, że poszczególni pacjenci mogą reagować na interwencje, takie jak eskalacja PEEP lub zmiany pozycji, lub nie, w związku z czym może odgrywać rolę bardziej spersonalizowana strategia stosowania respiratora.
Strategia ta może wyjaśniać unikalną indywidualną morfologię choroby płuc, taką jak stopień niedodmy i nadmiernego rozciągnięcia jako odsetek całkowitej tkanki płucnej, dokładna lokalizacja niedodmy oraz to, czy zmiany pozycji lub podwyższenie PEEP powodują rekrutację lub nadmierne rozciągnięcie płuc.
Krokowe manewry rekrutacyjne (SRM) w pARDS poprawiają utlenienie u większości pacjentów. Należy rozważyć indywidualne zastosowanie SRM u pacjentów z pARDS. Należy rozważyć, jeśli SpO2 zmniejszy się o ≥ 5% w ciągu 5 minut od odłączenia podczas ssania, kaszlu lub pobudzenia. Jeśli przeprowadzany jest manewr rekrutacyjny, należy przeprowadzić próbę zmniejszania PEEP w celu określenia minimalnego PEEP, który podtrzymuje korzyści z manewru rekrutacyjnego.
Tomografia impedancyjna (EIT), monitor przyłóżkowy do opisu regionalnych zmian objętości płuc, wyświetla przekrojowy obraz płuc w czasie rzeczywistym. EIT to nieinwazyjne, niezależne od operatora, przyłóżkowe, wolne od promieniowania narzędzie diagnostyczne, wykonalne u pacjentów pediatrycznych i powtarzalne. Pozwala na badanie rozkładu wentylacji dzielącej płuca na cztery obszary zainteresowania (ROI), czyli warstwy rozmieszczone w kierunku przednio-tylnym, i pokazuje, jak rozprowadzana jest wentylacja w danych obszarach.
EIT mierzy i oblicza inne parametry, które są związane nie tylko z rozkładem wentylacji, ale także z jednorodnością wentylacji i reakcją na określone manewry terapeutyczne, takie jak SRM lub zastosowanie PEEP.
Celem tego badania jest przedstawienie protokołowanej strategii oceny optymalnej rekrutacji i ustawienia PEEP, dostosowanej do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na pARDS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanna Chidini, MD
- Numer telefonu: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Numer telefonu: 0255032242
- E-mail: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- Numer telefonu: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zaintubowane i wentylowane mechanicznie, w wieku od 1 miesiąca do 5 lat, spełniające definicję PALICC dla pediatrycznego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (pARDS)
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia: Pacjenci posiadający co najmniej jedną z następujących cech:
- Wcześniejsza uraz ciśnieniowy (odma opłucnowa, odma śródpiersia lub rozedma podskórna)
- Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Sinicza wrodzona choroba serca
- Patologie grzbietowo-lędźwiowe lub inne patologie kości związane z restrykcyjną chorobą płuc (takie jak skolioza, kifoza)
- Urządzenia wszczepialne niekompatybilne z EIT (takie jak rozruszniki serca i wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
- Przeciwwskazanie do założenia cewnika do przełyku (operacja, zwężenie przełyku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: T0= Rejestracja
wentylacja mechaniczna zostanie ustawiona zgodnie ze standardami opieki
|
Ocena wentylacji mechanicznej i dystrybucji wentylacji poprzez EIT.
Wentylację mechaniczną ustala lekarz zgodnie z protokołami klinicznymi
|
|
Aktywny komparator: T1 = kierowane MV na koniec próby SRM
Zostanie ustawiona wentylacja mechaniczna sterowana przez EIT
|
SRM będą wykonywane według standardowego protokołu wentylacji. Pacjent zostanie poddany sedacji, paraliżowi i wentylowany w trybie kontrolowanym ciśnieniem, FIO2 w celu uzyskania SPO2> 92%, RR 25, I:E = 1:1,5. Alarm limitu ciśnienia zostanie ustawiony na 35 cmH2O. Respirator będzie wyposażony w funkcję wstrzymania wdechu i wydechu. Okluzja wdechowa i wydechowa zostanie utrzymana przez 5 sekund, dane zostaną zapisane i przeanalizowane za pomocą narzędzia własnego respiratora. Próba zmniejszania PEEP rozpocznie się po osiągnięciu ciśnienia plateau wynoszącego 30 cmH2O lub końcowo-wdechowe ciśnienie przezpłucne przekroczy wartość 28 cmH2O. Po osiągnięciu tego poziomu plateau lub ciśnienia przezpłucnego, PEEP będzie zmniejszany w trzech etapach od 12, 10 i ostatecznie do 8 cmH2O co 20 minut
Inne nazwy:
Wentylację mechaniczną ustawia się według pomiaru EIT
|
|
Aktywny komparator: T2= 24 godziny przy SN kierowanym przez EIT
ocena wentylacji mechanicznej po 24-godzinnej wentylacji pod kontrolą EIT
|
Ocena wentylacji mechanicznej i dystrybucji wentylacji poprzez EIT po 24h wentylacji pod przewodnictwem EIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie wentylacji regionalnej, RDV (w pikselach %), w T2 i T0
Ramy czasowe: 1 dzień
|
RDV jest wskaźnikiem niedodmy, ponadrozdęcia i ogólnie niejednorodnej wentylacji
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w rozkładzie impedancji pływów, TID (w pikselach%), w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
dla każdego cyklu oddechowego generowany jest tak zwany obraz pływowy, a każdy piksel reprezentuje różnicę w impedancji pomiędzy końcowym wdechem i końcowym wydechem.
Średnią wartość każdego obrazu oddechowego oblicza się dla obszaru płuc
|
1 dzień
|
|
Środek ciężkości, GC, różnice (w pikselach%) w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
jest to średnia ważona sum wierszy uzyskanych z obrazu telewizyjnego i wskazuje przesunięcia w dystrybucji wentylacji od brzusznej do grzbietowej w wyniku otwierania i zamykania płuc
|
1 dzień
|
|
Częstość oddechów w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość oddechów (oddechy/min)
|
1 dzień
|
|
FiO2 (%) w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
FiO2 (%)
|
1 dzień
|
|
Podatność oddechowa w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgodność układu oddechowego
|
1 dzień
|
|
Podatność płuc w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podatność płuc Cung
|
1 dzień
|
|
Podatność ściany klatki piersiowej w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgodność ze ścianą klatki piersiowej
|
1 dzień
|
|
Stosunek S/F w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek S/F
|
1 dzień
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
1 dzień
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
DBP (mmHg)
|
1 dzień
|
|
pH w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pH
|
1 dzień
|
|
SpO2 w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
SpO2 (%)
|
1 dzień
|
|
PaO2 w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PaO2 (mmHg)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Kheir JN, Zurakowski D, Walsh BK, Adler A, Arnold JH. Reversal of dependent lung collapse predicts response to lung recruitment in children with early acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):509-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e318245579c.
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Correction to: Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172. doi: 10.1186/s12871-019-0840-5.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Protti A, Cressoni M, Santini A, Langer T, Mietto C, Febres D, Chierichetti M, Coppola S, Conte G, Gatti S, Leopardi O, Masson S, Lombardi L, Lazzerini M, Rampoldi E, Cadringher P, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any safe threshold? Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1354-62. doi: 10.1164/rccm.201010-1757OC. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 1;185(1):115.
- Chiumello D, Cressoni M, Colombo A, Babini G, Brioni M, Crimella F, Lundin S, Stenqvist O, Gattinoni L. The assessment of transpulmonary pressure in mechanically ventilated ARDS patients. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1670-8. doi: 10.1007/s00134-014-3415-4. Epub 2014 Aug 12.
- Turner DA, Heitz D, Zurakowski D, Arnold JH. Automated measurement of the lower inflection point in a pediatric lung model. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):511-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a0e274.
- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMAV-EIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .