- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06067152
Manobras de recrutamento e ventilação mecânica guiadas pelo EIT em pARDS (REMAV-EIT)
Manobras de recrutamento e ventilação mecânica guiadas por EIT na síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (pARDS)
Há evidências de ensaios clínicos randomizados em pacientes adultos com Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) sugerindo que a administração de pequenos volumes correntes com níveis adequados de pressão expiratória final positiva (PEEP) e uma estratégia restritiva de fluidos poderia melhorar o resultado. No entanto, existem dados e experiências comuns à beira do leito de que pacientes individuais podem ou não responder a intervenções, como aumento da PEEP ou mudanças de posição, e pode haver um papel para uma estratégia de ventilação mais personalizada.
Essa estratégia poderia explicar a morfologia individual única da doença pulmonar, como a quantidade de atelectasia e distensão excessiva como porcentagem do tecido pulmonar total, a localização exata da atelectasia e se as alterações posicionais ou a elevação da PEEP produzem recrutamento ou distensão excessiva do pulmão.
Manobras de recrutamento gradual (SRMs) em pARDS melhoram a oxigenação na maioria dos pacientes. SRMs devem ser considerados para uso individualizado em pacientes com pARDS se a SpO2 diminuir ≥ 5% dentro de 5 minutos após a desconexão durante a sucção, tosse ou agitação. Se uma manobra de recrutamento for realizada, um teste decremental de PEEP deve ser feito para determinar a PEEP mínima que sustenta os benefícios da manobra de recrutamento.
A tomografia de impedância elétrica (TIE), um monitor à beira do leito para descrever alterações regionais do volume pulmonar, exibe uma imagem transversal em tempo real do pulmão. A TIE é uma ferramenta de diagnóstico não invasiva, não dependente do operador, à beira do leito e livre de radiações, viável em pacientes pediátricos e repetível. Permite estudar a distribuição da ventilação dividindo os pulmões em quatro regiões de interesse (ROI), que são camadas distribuídas no sentido ântero-posterior, e mostra como a ventilação se distribui nas áreas em questão.
A TIE mede e calcula outros parâmetros que estão relacionados não apenas à distribuição da ventilação, mas também à homogeneidade da ventilação e à resposta a determinadas manobras terapêuticas, como MREs ou aplicação de PEEP.
O objetivo deste estudo é fornecer uma estratégia protocolizada para avaliar o recrutamento ideal e a configuração da PEEP, adaptada à resposta individual do paciente em pARDS.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanna Chidini, MD
- Número de telefone: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Número de telefone: 0255032242
- E-mail: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Contato:
- Giovanna Chidini, MD
- Número de telefone: 0255032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
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Contato:
- Giovanna Chidini, MD
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças intubadas e ventiladas mecanicamente, com idade entre 1 mês e 5 anos e que atendem à definição PALICC para Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo pediátrico (pARDS)
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado
Critério de exclusão: Pacientes com uma ou mais das seguintes características:
- Barotrauma prévio (pneumotórax, pneumomediastino ou enfisema subcutâneo)
- Sinais de hipertensão intracraniana
- Doença cardíaca congênita cianótica
- Patologias dorso-lombares ou outras patologias ósseas associadas a doenças pulmonares restritivas (como escoliose, cifose)
- Dispositivos implantáveis não compatíveis com TIE (como marca-passos e desfibriladores cardioversores implantáveis)
- Contraindicação para posicionamento do cateter esofágico (cirurgia, estenose esofágica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: T0= Inscrição
a ventilação mecânica será definida de acordo com os critérios padrão de atendimento
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Avaliação da ventilação mecânica e distribuição da ventilação através da TIE.
A ventilação mecânica é definida pelo médico de acordo com critérios clínicos protocolados
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Comparador Ativo: T1= VM guiada ao final da tentativa de MRE
A ventilação mecânica guiada pela EIT será definida
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SRMs serão realizados com um protocolo de ventilação padronizado. O paciente será sedado, paralisado e ventilado em modo de pressão controlada, FIO2 para obtenção de SPO2> 92%, RR 25, I:E =1:1,5. O alarme do limite de pressão será ajustado em 35 cmH2O. O ventilador será equipado com sabor de retenção inspiratória e expiratória. A oclusão inspiratória e expiratória será realizada por 5 segundos, os dados serão armazenados e analisados com ferramenta própria do ventilador. O teste de PEEP decrescente será iniciado se a pressão de platô de 30 cmH2O for atingida ou a pressão transpulmonar inspiratória final exceder o valor de 28 cmH2O. Uma vez atingido esse nível de platô ou pressão transpulmonar, a PEEP será reduzida em três etapas de 12, 10 e finalmente para 8 cmH2O a cada 20 minutos
Outros nomes:
A ventilação mecânica é definida de acordo com a medição da TIE
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Comparador Ativo: T2= 24 horas com VM guiada pela TIE
avaliação da ventilação mecânica após 24h de ventilação guiada pela TIE
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Avaliação da ventilação mecânica e distribuição da ventilação através da TIE após 24h de ventilação guiada pela TIE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso de Ventilação Regional, RDV (pixels %), em T2 e T0
Prazo: 1 dia
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RDV é um índice de atelectrauma, supradistensão e, em geral, uma ventilação não homogênea
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na distribuição de impedância de maré, TID (pixels%), em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
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para cada ciclo respiratório, uma chamada imagem de maré é gerada e cada pixel representa a diferença na impedância entre a inspiração final e a expiração final.
O valor mediano de cada imagem de maré é calculado para a área pulmonar
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1 dia
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Centro de Gravidade, GC, diferenças (pixels%) em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
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é a média ponderada das somas das linhas obtidas da imagem de TV e indica mudanças ventrais para dorsais na distribuição da ventilação devido à abertura e fechamento dos pulmões
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1 dia
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Frequência Respiratória em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
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Frequência respiratória (respirações/min)
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1 dia
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FiO2 (%) em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
|
FiO2 (%)
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1 dia
|
|
Complacência respiratória em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
|
Conformidade do Sistema Respiratório
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1 dia
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|
Complacência pulmonar em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
|
Complacência do Pulmão Aderido
|
1 dia
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|
Complacência da parede torácica em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
|
Conformidade da parede torácica
|
1 dia
|
|
Relação S/F em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
|
Relação S/F
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1 dia
|
|
Pressão Arterial Sistólica em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
|
PAS (mmHg)
|
1 dia
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|
Pressão Arterial Diastólica em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
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PAD (mmHg)
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1 dia
|
|
pH em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
|
pH
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1 dia
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|
SpO2 em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
|
SpO2 (%)
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1 dia
|
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PaO2 em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
|
PaO2 (mmHg)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
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- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
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- Protti A, Cressoni M, Santini A, Langer T, Mietto C, Febres D, Chierichetti M, Coppola S, Conte G, Gatti S, Leopardi O, Masson S, Lombardi L, Lazzerini M, Rampoldi E, Cadringher P, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any safe threshold? Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1354-62. doi: 10.1164/rccm.201010-1757OC. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 1;185(1):115.
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- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMAV-EIT
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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