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Manobras de recrutamento e ventilação mecânica guiadas pelo EIT em pARDS (REMAV-EIT)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Manobras de recrutamento e ventilação mecânica guiadas por EIT na síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (pARDS)

Há evidências de ensaios clínicos randomizados em pacientes adultos com Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) sugerindo que a administração de pequenos volumes correntes com níveis adequados de pressão expiratória final positiva (PEEP) e uma estratégia restritiva de fluidos poderia melhorar o resultado. No entanto, existem dados e experiências comuns à beira do leito de que pacientes individuais podem ou não responder a intervenções, como aumento da PEEP ou mudanças de posição, e pode haver um papel para uma estratégia de ventilação mais personalizada.

Essa estratégia poderia explicar a morfologia individual única da doença pulmonar, como a quantidade de atelectasia e distensão excessiva como porcentagem do tecido pulmonar total, a localização exata da atelectasia e se as alterações posicionais ou a elevação da PEEP produzem recrutamento ou distensão excessiva do pulmão.

Manobras de recrutamento gradual (SRMs) em pARDS melhoram a oxigenação na maioria dos pacientes. SRMs devem ser considerados para uso individualizado em pacientes com pARDS se a SpO2 diminuir ≥ 5% dentro de 5 minutos após a desconexão durante a sucção, tosse ou agitação. Se uma manobra de recrutamento for realizada, um teste decremental de PEEP deve ser feito para determinar a PEEP mínima que sustenta os benefícios da manobra de recrutamento.

A tomografia de impedância elétrica (TIE), um monitor à beira do leito para descrever alterações regionais do volume pulmonar, exibe uma imagem transversal em tempo real do pulmão. A TIE é uma ferramenta de diagnóstico não invasiva, não dependente do operador, à beira do leito e livre de radiações, viável em pacientes pediátricos e repetível. Permite estudar a distribuição da ventilação dividindo os pulmões em quatro regiões de interesse (ROI), que são camadas distribuídas no sentido ântero-posterior, e mostra como a ventilação se distribui nas áreas em questão.

A TIE mede e calcula outros parâmetros que estão relacionados não apenas à distribuição da ventilação, mas também à homogeneidade da ventilação e à resposta a determinadas manobras terapêuticas, como MREs ou aplicação de PEEP.

O objetivo deste estudo é fornecer uma estratégia protocolizada para avaliar o recrutamento ideal e a configuração da PEEP, adaptada à resposta individual do paciente em pARDS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças intubadas e ventiladas mecanicamente, com idade entre 1 mês e 5 anos e que atendem à definição PALICC para Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo pediátrico (pARDS)
  • Consentimento Livre e Esclarecido assinado

Critério de exclusão: Pacientes com uma ou mais das seguintes características:

  • Barotrauma prévio (pneumotórax, pneumomediastino ou enfisema subcutâneo)
  • Sinais de hipertensão intracraniana
  • Doença cardíaca congênita cianótica
  • Patologias dorso-lombares ou outras patologias ósseas associadas a doenças pulmonares restritivas (como escoliose, cifose)
  • Dispositivos implantáveis ​​não compatíveis com TIE (como marca-passos e desfibriladores cardioversores implantáveis)
  • Contraindicação para posicionamento do cateter esofágico (cirurgia, estenose esofágica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: T0= Inscrição
a ventilação mecânica será definida de acordo com os critérios padrão de atendimento
Avaliação da ventilação mecânica e distribuição da ventilação através da TIE. A ventilação mecânica é definida pelo médico de acordo com critérios clínicos protocolados
Comparador Ativo: T1= VM guiada ao final da tentativa de MRE
A ventilação mecânica guiada pela EIT será definida

SRMs serão realizados com um protocolo de ventilação padronizado. O paciente será sedado, paralisado e ventilado em modo de pressão controlada, FIO2 para obtenção de SPO2> 92%, RR 25, I:E =1:1,5. O alarme do limite de pressão será ajustado em 35 cmH2O. O ventilador será equipado com sabor de retenção inspiratória e expiratória. A oclusão inspiratória e expiratória será realizada por 5 segundos, os dados serão armazenados e analisados ​​com ferramenta própria do ventilador.

O teste de PEEP decrescente será iniciado se a pressão de platô de 30 cmH2O for atingida ou a pressão transpulmonar inspiratória final exceder o valor de 28 cmH2O. Uma vez atingido esse nível de platô ou pressão transpulmonar, a PEEP será reduzida em três etapas de 12, 10 e finalmente para 8 cmH2O a cada 20 minutos

Outros nomes:
  • SRMs guiados pelo EIT e teste DP
A ventilação mecânica é definida de acordo com a medição da TIE
Comparador Ativo: T2= 24 horas com VM guiada pela TIE
avaliação da ventilação mecânica após 24h de ventilação guiada pela TIE
Avaliação da ventilação mecânica e distribuição da ventilação através da TIE após 24h de ventilação guiada pela TIE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso de Ventilação Regional, RDV (pixels %), em T2 e T0
Prazo: 1 dia
RDV é um índice de atelectrauma, supradistensão e, em geral, uma ventilação não homogênea
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na distribuição de impedância de maré, TID (pixels%), em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
para cada ciclo respiratório, uma chamada imagem de maré é gerada e cada pixel representa a diferença na impedância entre a inspiração final e a expiração final. O valor mediano de cada imagem de maré é calculado para a área pulmonar
1 dia
Centro de Gravidade, GC, diferenças (pixels%) em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
é a média ponderada das somas das linhas obtidas da imagem de TV e indica mudanças ventrais para dorsais na distribuição da ventilação devido à abertura e fechamento dos pulmões
1 dia
Frequência Respiratória em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
Frequência respiratória (respirações/min)
1 dia
FiO2 (%) em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
FiO2 (%)
1 dia
Complacência respiratória em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
Conformidade do Sistema Respiratório
1 dia
Complacência pulmonar em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
Complacência do Pulmão Aderido
1 dia
Complacência da parede torácica em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
Conformidade da parede torácica
1 dia
Relação S/F em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
Relação S/F
1 dia
Pressão Arterial Sistólica em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
PAS (mmHg)
1 dia
Pressão Arterial Diastólica em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
PAD (mmHg)
1 dia
pH em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
pH
1 dia
SpO2 em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
SpO2 (%)
1 dia
PaO2 em T0, T1 e T2
Prazo: 1 dia
PaO2 (mmHg)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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